【流行病学】筛检与诊断试验的评价PPT

筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 目的不同
健康或表面健康人
患者或可疑患者
把病人及可疑病人—无病 病人—可疑有病但实
者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 处理不同
简单、廉价
阳性者须进一步作诊断 试验以便确诊
一般花费较贵
结果阳性者要随之以 治疗
第八章 筛检与诊断试验的评价
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标识物 （biomarkers）、血压升高、血脂升高等，则可使用一种或多种方法将其查出， 并对其做进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。
它反映的是筛检试验误诊病人的情况。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
假阳性率
B
B
D
100%
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
（三）似然比
似然比（likelihood ratio, LR）属于同时反映 灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得 出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这 一概率的比值。
开始暴露
临床前可 检查期
临床 诊断治疗
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
诊断
开始暴露
筛检
临床 诊断 治疗
临床前可 检查期
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
指测量值与实际值相符合的程度。
用于评价真实性的指标有：
✓ 灵敏度与假阴性率 ✓ 特异度与假阳性率 ✓ 似然比 ✓ 正确指数
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
（一）灵敏度与假阴性率
灵敏度(sensitivity)，又称真阳性率(true positive rate)，即实际有病而按该筛检试验的标准被正确 地判为有病的百分比。
120 140 160
mmHg
8-2
病人与非病人某项检测值频数分布示意图
选择诊断标准的原则
1. 早期或及时诊断治疗效果理想的疾病，如 果漏诊会造成严重后果，需要提高诊断试 验的灵敏度；
2. 治疗效果不理想的疾病，如果误诊会造成 严重后果，需要提高诊断试验的特异度；
3. 如果漏诊和误诊同等重要，应将诊断标准 定在灵敏度和特异度均较高的位置。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
用于筛检的检测方法称为筛检试验 （screening test)
➢方 法：问卷询问、体格检查、 内镜检查、X线检查、血清学检查、 生物化学、基因检查。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
（五）灵敏度和特异度的关系
理想的试验是灵敏度和特异度都为100%， 即病人和非病人的检测值之间没有重叠，但 实际上大多数医学检查的正常值和异常值在 分布上有重叠。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
• 如果将诊断界值右移，特异度增高而灵敏度 降低，假阴性率（漏诊率）增加；
它反映了筛检试验发现病人的能力。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
灵敏度 A 100% AC
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率， 指实际有病，根据筛检试验被确定为无病的 百分比。
（二）诊断试验
诊断试验（diagnostic test）是指应用实验、 仪器设备等手段检查就诊者，对疾病进行诊断的 一切检测方法。
包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微 生物学、寄生虫学、病理学等）
影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）
仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜 等），还包括病史询问、体格检查等。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
确定诊断试验界值的方法
均数加减标准差 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法
受试者工作特性曲线
(receiver operator characteristic curve, ROC)
是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-特异度） 为横坐标作图得出的曲线，是确定诊断界值较为理 想的一种方法。
该指标全面反映了筛检试验的诊断价值，非 常稳定。
它的计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病 率的影响。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
阳性似然比(positive likelihood ratio,＋LR)
① 是筛检结果的真阳性率与假阳性率之比。
它反映了筛检试验确定非病人的能力。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
特异度 D 100% BD
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
假阳性率(false positive rate)，又称误诊率，即 实际无病，但根据筛检被判为有病的百分比。
（四）正确指数
也称约登指数（Youden’s index），是灵 敏度与特异度之和减去1，表示筛检方法 发现真正病人与非病人的总能力。
正确指数的范围在0～1之间。指数越大， 其真实性越高。
正确指数 = (灵敏度 + 特异度) – 1 =1 – (假阴性率 + 假阳性率)
人群某病患病状况与诊断结果的关系
学习目的
筛检、诊断试验基本概念 ROC曲线确定诊断界值
试验真实性、可靠性和收益指标 患病率、灵敏度、特异度和收益的关系
联合试验
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
第一节 概 述 第二节 设计与实施 第三节 筛检与诊断试验的评价 第四节 提高试验效率的办法 第五节 试验中的常见偏倚
诊断试验的评价
金标准
待评试验 阳性 阴性 合计
患者 真阳性 A 假阴性 C
A+C
非患者 假阳性 B 真阴性 D
B+D
合计 A+B C+D
N
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
一、真实性的评价
真实性的指标 真实性（validity），亦称有效性，
② 该指标反映了筛检试验正确判断阳性的可能 性是错误判断阳性可能性的倍数。
③ 比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率 越大。
真阳性率
灵敏度
LR 假阳性率 1 特异度
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
阴性似然比(negative likelihood ratio, －LR)
➢ 按筛检项目的多少
单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening)
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
实施原则
重大的公共卫生问题 有进一步确诊的方法与条件 有条件进行有效的治疗和干预 有可供识别的早期症状和体征或测量的标志 了解被筛检疾病的自然史 ………
它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。
筛检 试验 阳性 阴性 合计
金标准
合
患者
非患者
计
A
B
R1
C
D
R2
C1
C2
N
假阴性率 C 100% AC
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
（二）特异度与假阳性率
特异度(specificity)，又称真阴性率(true negative rate)，即实际无病按筛检标准被正确地判为无病 的百分比。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
四、确定诊断试验的界值
选用试验指标的类别
主观指标：疼痛 … 客观指标：血压 … 半客观指标：肿物的硬度…
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
确定界值的原则
➢区别正常和异常
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检(screening)
是运用快速、简便的试验、检查或其他措 施，在健康人群中将可疑病人或有缺陷但表面 健康的人同真正无病的人区别开来。是早期发 现可疑病人的一种措施, 不是对疾病做出诊断。
ROC曲线被用来直观地确定诊断界值，一般选 择曲线上尽量靠近左上方那一点定为截断点即诊断 标准，此处试验的灵敏度和特异度均较高，假阳性 率和假阴性率最小。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
通常包括：活检、手术发现、微生物培 养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期 随访的结果。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
二、选择研究对象
选择受试对象的原则：受试对象应能代表诊断 试验可能应用的目标人群。
病例组：指用金标准确诊“有病”的病例。应 包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例， 轻、中、重病例、有和无并发症的患者。
① 阴性似然比是筛检结果的假阴性率与真阴性率 之比。
② 该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断 阴性可能性的倍数。
③ 比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性
越大。
假阴性率 LR 真阴性率
Leabharlann Baidu
1 灵敏度 特异度
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
ROC曲线也可用来比较两种或多种筛检试验的诊断价值。除了直 观比较的方法外，还可计算ROC曲线下的面积。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
第三节 筛检与诊断试验的评价
诊断试验评价就是将待评试验与 诊断目标疾病的标准方法，即“金标 准”（gold standard），进行同步 盲法比较，判定该方法对疾病“诊断” 的真实性、可靠性、收益。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
筛检 诊断
糖尿 病
肝癌 结核 病
艾滋 病
8-1
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
二、筛检分类和实施原则
分类
➢ 按筛检对象的范围
整群筛检 (mass screening) 目标筛检 (targeted screening)
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
第二节 设计与实施
金标准
待评价 试验
评价
• 研究对象选择 • 盲法判定 • 结果比较
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
一、确定“金标准”
“金标准”是指当前临床医学界公认的 诊断疾病的最可靠的方法，或者以一种被广 泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的 诊断方法。也称为标准诊断。
诊断试验 阳性 阴性 合计
患病状况
患者
非患者
165
80
45
730
210
810
合计 245 775 1020
• 灵敏度=78.6% • 特异度=90.1% • 正确诊断指数
=68.7%
• 阳性似然比=7.94
• 假阴性率=21.4% • 假阳性率=9.9%
• 阴性似然比=0.24
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其 他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常 人一般不宜纳入对照组。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
三、盲法判定与结果比较
同步——金标准方法与待评价方法同 时间、同地区、同人群中进行；
盲法——测量者不了解情况； 比较——与金标准的结果进行比较。