成品质量标准：附子理中丸
中成药配方详解：附子理中丸
药典中药材：党参
炮制： ，取出，筛去米，放凉。每100kg党参片， 用米20kg。本品形如党参片，表面深黄色， 偶有焦斑。
药典中药材：党参
性味： 甘，平。归脾、肺经。
药典中药材：党参
功效： 健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食 少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄， 心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
药典中药材：党参
用法： 9～30g。
药典中药材：党参
存储： 置通风干燥处，防蛀。
药典中药材：党参
注意： 不宜与藜芦同用。
药典中药材：白术详解>>>
白术
药典中药材：白术
来源： 本品为菊科植物白术的干燥根茎。冬季下 部叶祜黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙， 烘干或晒干，再除去须根。
药典中药材：白术
药典中药材：党参
性状：
淡棕色。川党参：长10～45cm，直径 0.5～2cm。表面灰黄色至黄棕色，有明显 不规则的纵沟。质较软而结实，断面裂隙 较少，皮部黄白色。_。
药典中药材：党参
炮制：
党参片：除去杂质，洗净，润透，切厚片， 干燥。本品呈类圆形的厚片。外表皮灰黄 色、黄棕色至灰棕色，有时可见根头部有 多数疣状突起的茎痕和芽。切面皮部淡棕 黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色，有裂 隙或放射状纹理。有特殊香气，味微甜。 米炒党参：取党参片，照炒法（通则0213） 用米拌炒至表面深黄色
性状：
本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm， 直径1.5～7cm。表面灰黄色或灰棕色，有 瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根 痕，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易 折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有 棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质 样，色较深或有裂隙。气淸香，味甘、微 辛，嚼之略带黏性。
附子理中丸
成分附子（制）、党参、白术（炒）、干姜、甘草。
性状本品为棕褐色至黑褐色大蜜丸，或水蜜丸，或小蜜丸，或棕黑色浓缩丸，气微，味微甜而辛辣。
主要功效温中健脾。
适应病症本品用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。
临床应用及指南许玲、赵丹通过进行附子理中丸联合艾灸治疗重症肠内营养腹泻患者随机对照研究，得出结论附子理中丸合神阙穴艾灸可治疗重症肠内营养脾肾阳虚型腹泻患者。
（中西医结合心血管病电子杂志，2018，6（19）：152-153.）规格（1）小蜜丸每100丸重20g；（2）大蜜丸每丸重9g；（3）浓缩丸每8丸相对于原生药3g。
用法用量口服。
水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，浓缩丸一次8-12丸，大蜜丸一次1丸，一日2-3次。
不良反应尚不明确。
禁忌尚不明确。
注意事项1、忌不易消化食物。
2、感冒发热病人不宜服用。
3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4、孕妇慎用，哺乳期妇女、儿童应在医师指导下服用。
5、吐泻严重者应及时去医院就诊。
6、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7、服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、儿童必须在成人监护下使用。
11、请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮藏方法密封。
有效期36个月执行标准中国药典2015年版一部。
鉴别1、取本品，置显微镜下观察：淀粉粒长卵形广卵形或形状不规则，直径25-32μm，脐点点状，位于较小端，层纹明显（干姜）。
联结乳管直径12-15μm，含细小颗粒状物（党参）。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。
2、取本品水蜜丸4g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸6g，剪碎，置500ml圆底烧瓶中，加水25 0ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加入石油醚（60 -90℃）1ml，加热回流2小时，放冷，取石油醚层作为供试品溶液。
药品质量标准制定的规范化过程讲义
液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第14页
试验研究
判别（定性）
药味选定：君、臣、珍贵、毒剧 类别： 性状判别（色、形、气、味、其它 ）
– 显微判别 – 理化判别：空白、阴性、阳性对照 – 色谱判别
专属性
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第15页
试验研究
检验
6 方内药品剂量百分比或服用剂量加剂型
7 形象比喻结合型
8 主要药材和药引结合加剂型
Байду номын сангаас
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第30页
三、质量标准起草说明
[处方] （起源和方解）……
[制法] 见申报材料5号。
[性状] 依据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末， 气微腥，微甜苦。
[判别]
（1）显微判别：因为本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药味 打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察特征作为各药味显微 判别。采取醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人 字状（山药显微特征）；……（附图）
可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。主要产 地：广东、广西、福建等省区。
本品应符合《中国药典》一部61页巴戟天项下相关要求。
……. 17、鹿鞭
本品为鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 或马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 干燥阴茎和睾丸。
再修订：工艺
国家药品标准：《中华人民共和国药典》、局颁药品标准 企业标准：
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第3页
质量标准分类
– A 正式法定标准
（1）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 （Chinese Pharmacopoeia, CP) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （部颁标准）： 《国家药品监督管理局标准》 （局颁标准）：
附子理中丸(汤)现代研究进展
附子理中丸(汤)现代研究进展李群【摘要】附子理中丸(汤)临床常用方剂,本文从质量研究、临床研究、毒副作用等方面对其研究进展进行汇总,为附子理中丸(汤)的开发应用提供参考.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2012(031)001【总页数】3页(P40-42)【关键词】附子理中丸(汤);质量研究;临床研究;毒副作用【作者】李群【作者单位】山东省中医药研究院,山东济南250014【正文语种】中文【中图分类】R284附子理中丸出自《阎氏小儿方论》，是由《伤寒论》中的理中丸加附子而成，成分有附子（制）、党参、白术（炒）、干姜、甘草（炙）5味中药，具有温阳祛寒、益气健脾之功，多用于脾胃虚寒所致脘腹冷痛、呕吐泄泻、手足不温等症.方中以附子（制）、干姜2味辛温药温运中阳、驱散中寒；党参益气健脾；白术健脾燥湿，炙甘草调和诸药，兼补脾和中.附子理中丸是目前临床常用的中成药之一，疗效确切，历版药典也均有收载.近年的研究表明，附子理中丸（汤）除了主治脾胃虚寒所致的泄泻之外，同时在治疗心脑血管疾病、特发性水肿、顽咳、眩晕、腰痛等方面也取得了良好的疗效，现从质量研究、临床研究、毒副作用等方面综述如下.1 质量研究刘岚等［1］建立了一种同时测定含有乌头属药材的成药中乌头类生物碱宋果灵、新乌头碱、乌头碱、次乌头碱含量的HPLC方法，可为含有乌头属药材的成药药品质量控制提供参考标准.任培培等［2］建立了附子理中丸中甘草酸的反相高效液相色谱分析方法，可用于附子理中丸中甘草酸的含量测定.朱瑞龙等［3］采用HPLC法测定附子理中丸中新乌头碱、乌头碱和次乌头碱的含量，可作为双酯性乌头碱的含量测定方法.任培培等［4］采用反相高效液相色谱法对附子理中丸融合指纹图谱进行研究，确立31个共有峰，同时建立了附子理中丸的统一化色谱指纹图谱，所建立的多波长融合指纹图谱可用于附子理中丸的质量控制.任培培等［5］建立了附子理中丸HPLC数字化指纹图谱，以5－羟甲基糠醛峰为参照物峰，确定31个共有峰，获得了判别附子理中丸质量的重要数字信息，以双定性双定量相似度法评价附子理中丸批间质量稳定，精密度和重现性较好，适用于附子理中丸的质量控制.乌兰娜日等［6］采用酸性染料比色法测定了附子理中丸中总乌头碱的含量，在水相pH 6.1±0.1，酸性染料为溴甲酚绿，有机溶剂为氯仿的条件下，能够准确测定乌头总碱的含量，可作为附子理中丸质量控制的方法之一.2 临床研究附子理中丸古代临床主要用于霍乱吐泻、腹泻、腹痛、寒证、外寒直中脾胃证、寒药伤中证、寒凝血滞型痛经、头痛、痰证、带下、咳嗽、眩晕、臌证等证属脾肾虚寒者，现代临床应用涉及消化系统（胃炎、肠炎、无致病菌生长性腹泻、慢性迁延性腹泻）、循环系统（室性早搏）、呼吸系统（咳嗽）以及顽固性口疮、红斑狼疮、痛经、眩晕、呃逆、特发性水肿等.2.1 肠炎、腹泻李桂芝等［7］运用中成药人参健脾丸配合附子理中丸治疗无致病菌生长性腹泻患者30例，每日2～3次，每次1丸（9g），半个月为1个疗程，连服1～3个月，取得较满意的效果.王有芝［8］应用附子理中丸敷脐治疗婴幼儿秋季腹泻150例，年龄在4个月～2岁之间，先采用按揉足三里，提长强穴及分阴阳各100次，而后用75%酒精常规消毒神阙穴后，将附子理中丸做成半粒花生米大小药丸纳于其内，外用长1.5cm，宽0.5cm的胶布固定，2d换药1次，治疗期间停止其他任何治疗.经1～2次敷脐治疗后，总有效率为98.00%.刘洪元［9］采用附子理中汤合四神丸加减治疗慢性结肠炎43例，每日1剂，水煎2次分服，14d为1个疗程，43例病例中痊愈33例，占76.74% ；无效3例，占6.98%.沈伟生等［10］采用附子理中丸防治含伊力替康方案化疗相关性腹泻30例，表明附子理中丸对FOLFIRI化疗方案无论腹泻副作用还是血液毒性均有一定控制作用.刘绪文等［11］附子理中丸配合针刺治疗慢性结肠炎89例，用附子理中丸每次8～12丸，每日2～3次，配合针刺，经2周治疗，治愈53例，占59.6% ；好转32例，占36.0% ；无效4例，占4.4% ；有效率为95.6%.唐伟等［12］采用熨脐配以附子理中丸治疗小儿迁延性腹泻120例取得良好疗效，其中生理性腹泻65例，小儿肠炎者55例，取食盐若干炒热装入布囊中，布包后敷于脐部，每日一次，每次1h，同时配以附子理中丸，1～3个月1／6丸，4～6个月1／4丸，7～10个月1／3丸，1岁以上1／2丸，加适量红糖调服，每服2次，治疗时间一般3～6d，结果治愈好转率96.7%.2.2 口腔溃疡刘东义［13］运用附子理中汤加减治疗顽固性口腔溃疡30例，其中男20例，女10例，附子理中汤加减，每日1剂，水煎，日服2～4次.治疗期间忌服辛辣食物.治愈20例，好转10例，无效0例.总有效率100%.周静宇等［14］采用附子理中汤联合黄芪建中汤治疗脾胃虚寒型复发性口腔溃疡15例，经治疗10～30剂，痊愈10例、显效3例、有效2例.胡克晋［15］采用附子理中汤治疗复发性口腔溃疡、胆石症和荨麻疹各一例，均取得很好疗效.潘建科等［16］采用附子理中汤治疗慢性复发性口腔溃疡伴腹痛腹泻1例，疗效满意.2.3 胃炎赵珩等［17］采用附子理中丸内服结合穴位针灸，对75例慢性胃炎进行临床观察，其中属慢性浅表胃炎32例，属肥厚性胃炎15例，萎缩性胃炎12例，胆汁反流性胃炎6例.附子理中丸每次6g，温开水送下.每日早晚各1次，饭后服.半个月为1个疗程，连续服用3～6个疗程.结果痊愈35例，显效20例，有效15例，无效5例.总有效率93%.2.4 咳嗽、眩晕、呃逆苏热尔图［18］用附子理中丸治疗脾胃虚寒所导致的咳嗽和眩晕各1例，效果良好.靳中秀等［19］用复方甘草片联合附子理中丸治疗寒性呃逆25例，取复方甘草片3片，咬碎后含服，并嘱患者缓慢咽下，如30min后仍呃逆不止者，可重复上法1次，呃逆止后，加服附子理中丸8丸，每日3次，以巩固疗效.结果显示经含服复方甘草片，1次呃逆停止者19例，2次停止者6例，仅2例在呃逆停止后，因进食寒凉食物再次复发，含服复方甘草片仍然有效.2.5 特发性水肿马光明［20］用附子理中丸治疗特发性水肿60例，并设西药对照组，治疗组用附子理中丸每次8粒，3次·d－1，对照组用维生素C片，每次0.1g，3次·d－1，安体舒通片每次40mg，3次·d－1.结果治愈54例，好转5例，无效1例，治愈率为90%，总有效率为98%.与对照组比较，差异极显著（P＜0.01）.2.6 早搏马永泽等［21］应用加味附子理中汤治疗频发房性早搏和室性早搏患者46例，结果显效22例，有效18例，无效6例，总有效率86.96%.2.7 治疗痛经、带下、痹症、寒疮孔令多［22］采用综合疗法治疗寒凝血滞型痛经98例，年龄最小15岁，最大48岁.方法：经按摩后，再给予附子理中丸1丸，每日3次内服，严重者首次加倍，元胡止痛片4～6片，每日3次.一般连服1周为1个疗程，到下次月经来临前3天再服1周，依次类推，治疗效果：痊愈43例，占43.88% ；显效48例，占48.98% ；无效7例，占7.14% ，总有效率92.86%.常晓波等［23］用附子理中丸治疗寒湿带下症及寒湿型泄泻症3例，取得良好效果.陈少东［24］采用附子理中丸治疗痹症、腰腿疼和骨折后期肿胀不消患者各1例，满意效果；陈迎五［25］用附子理中丸治疗秋末至春季易发作的寒冷型多形红斑25例，每次服10粒，1日3次.疮面有继发感染者，给予抗感染治疗.1个月为一个疗程.结果一个疗程内，治愈16例，好转9例，治愈率64%.第二疗程结束时治愈22例，好转3例，总治愈率88%，未见无效病例.王维澎［26］用附子理中丸分别治疗头痛、早搏和口疮各1例，均治愈；王彩华［27］采用附子理中丸治疗痹症、头痛和皮痹各1例，取得满意疗效.3 毒副作用王建凯等［28］报道服用附子理中丸后导致中毒2例，两患者均出现口唇舌麻木、恶心呕吐、心悸不安、视物模糊等症状.张向力等［29］报道患者每日两次，每次1丸，服用至12丸时中毒致心律失常1例.齐敏［30］报道服附子理中丸致中毒1例报告，患者服附子理中丸2丸，1h后出现手足麻木、恶心呕吐等症状.杨星辉［31］报道服附子理中丸致面部浮肿2例，两患者均为老年女性，服用附子理中丸时出现，停用即消失，为血管性神经性水肿.附子理中丸中毒现象主要是由附子中所含的乌头碱引起.其主要临床表现为神经、消化、循环系统症状，症状表现为口唇、舌、四肢麻木、恶心、呕吐、心悸不安、视物模糊、语言不清，甚而引起中毒性心律失常.乌头碱在消化道很易被吸收，其不良反应主要是兴奋交感神经，及对各种神经末梢先兴奋而后麻痹.对中枢神经亦先兴奋后抑制，继而发生各种麻痹作用.中毒剂量因人的体质和耐受性而有所不同. 此外，敷脐疗法是常用的安全有效、几乎无任何副作用的传统治疗方法之一，运用敷脐法可使药物经肚脐直接向血液渗透，参与脐部血液循环，刺激胃肠道，促进已紊乱的肠功能恢复正常.中医学认为所有内服可治病的药物，外敷于某些相应穴位或部位都可收到与内服同样的疗效.鉴于附子理中丸临床应用多年，疗效可靠，但内服有一定副作用的特点，完全可以进行剂型改革，使其起到安全有效的作用.参考文献：［1］刘岚，范智超，张志琪.HPLC同时测定成药中4种乌头类生物碱含量［J］.药物分析杂志，2010，30（2）：236－239.［2］任培培，孙国祥，智雪枝.RP－HPLC法测定附子理中丸中甘草酸含量［J］.药物分析杂志，2008，25（5）：779－781.［3］朱瑞龙，景明，柴国林，等.HPLC测定附子理中丸中双酯型乌头碱含量［J］.中成药，1996，18（10）：13－14.［4］任培培，孙国祥，孙丽娜.附子理中丸多波长融合HPLC指纹图谱研究［J］.药物分析杂志，2009，29（3）：411－415.［5］任培培，孙国祥，智雪枝.附子理中丸数字化指纹图谱研究［J］.中南药学，2008，6（3）：345－349.［6］乌兰娜日，王玉华，王伟，等.酸性染料比色法测定附子理中丸中总乌头生物碱的含量［J］.中国现代应用药学，1996，13（4）：30－31，68.［7］李桂芝，范玫，郭菊.30例无致病菌生长性腹泻患者中成药治疗分析［J］.中国临床保健杂志，2004，7（2）：136.［8］王有芝.敷脐治疗婴幼儿秋季腹泻150例［J］.外治杂志，2007，16（1）：29.［9］刘洪元.附子理中汤合四神丸加减治疗慢性肠炎的体会［J］.中医药学报，2008，36（1）：62－63.［10］沈伟生，邓立春，袁明，等.附子理中丸防治含伊力替康方案化疗相关性腹泻30例［J］.陕西中医，2009，30（9）：1153－1154.［11］刘绪文，杨道建.附子理中丸配合针刺治疗慢性结肠炎89例［J］.实用中医药杂志，2002，18（9）：7.［12］唐伟，张尊善，陈现民.熨脐配以附子理中丸治疗小儿迁延性腹泻120例临床观察［J］.中医外治杂志，1996，5（6）：43.［13］刘东义.附子理中汤加减治疗顽固性口腔溃疡［J］.山东中医杂志，2009，28（8）：544.［14］周静宇，庄志坚.附子理中汤联合黄芪建中汤治疗脾胃虚寒型复发性口腔溃疡体会［J］.河北医学，2008，14（12）：1499－1500.［15］胡克晋.附子理中汤临证新用三则举隅［J］.实用中医内科杂志，2008，12（8）：60－61.［16］潘建科，张北平.附子理中汤治疗慢性复发性口腔溃疡伴腹痛腹泻1例［J］.中国民间疗法，2009，17（4）：33.［17］赵珩，张建功.附子理中丸合针灸治疗慢性胃炎75例分析［J］.中国误诊学杂志，2007，7（23）：5666－5667.［18］苏热尔图.附子理中丸临床新用两则［J］.内蒙古中医药，1999，20（3）：24－25.［19］靳中秀，史玉称.复方甘草片联合附子理中丸治疗寒性呃逆25例［J］.中国社区医师（医学工业），2005，7（10）：52.［20］马光明.附子理中丸治疗特发性水肿［J］.医药论坛杂志，2007，28（3）：104.［21］马永泽，冯俊俐，刘小渭.加味附子理中汤治疗早搏的临床观察［J］.长春中医药大学学报，2009，25（3）：379－380.［22］孔令多.综合疗法治疗寒凝血滞型痛经98例［J］.广西中医药，2001，24（4）：45.［23］常晓波，闫泽君，尹新燕.附子理中丸治疗寒湿带下症及寒湿型泄泻症3例［J］.中国医师杂志，2004，6（S1）：217.［24］陈少冬.附子理中丸新用［J］.新中医，1995，27（10）：58.［25］陈迎五.附子理中丸治疗寒冷型多形红斑25例［J］.光明中医，2007，22（2）：62－63.［26］王维澎.附子理中丸治验3则［J］.新中医，2001，33（2）63－64. ［27］王彩华.附子理中汤临证应用举隅［J］.新中医，2000，32（5）：52. ［28］王建凯，刘国良.附子理中丸致中毒反应2例报道［J］.实用中医药杂志，2001，7（1）：43.［29］张向力，张丽萍，王晓霞.附子理中丸中毒致心律失常1例［J］.中国中医药信息杂志，1996，3（4）：37.［30］齐敏.服附子理中丸致中毒1例报道［J］.内蒙古中医药，1994，15（S1）：117.［31］杨星辉.服附子理中丸致面部浮肿2例［J］.黑龙江中医药，1999，35（4）：39.。
制附子理中丸的功能主治
制附子理中丸的功能主治一、简介附子理中丸是一种中药制剂，采用附子为主要原料制成。
它具有多种功能主治，适用于一些特定的疾病和症状。
本文将介绍制附子理中丸的功能主治。
二、功能主治制附子理中丸的主要功能主治如下：1.温经散寒：附子理中丸具有温经散寒的作用，可以有效改善寒凉所引起的症状。
它适用于寒凉体质、寒症引起的腹痛、腰痛、肢体冰冷等症状。
2.补益脾胃：附子理中丸可补益脾胃，促进消化功能的恢复。
它适用于脾胃虚弱引起的食欲不振、腹胀、消化不良等症状。
3.祛风除湿：附子理中丸对于湿气和风邪引起的症状有有效的疗效。
它适用于湿气和风邪所致的关节疼痛、骨痛、肌肉酸痛等症状。
4.活血止痛：附子理中丸具有活血止痛的作用，可以有效缓解疼痛症状。
它适用于各种类型的疼痛，如腰背疼痛、月经疼痛、关节疼痛等。
5.安神助眠：附子理中丸可安神助眠，改善睡眠质量。
它适用于失眠、多梦、躁动不安等症状。
三、使用方法制附子理中丸的使用方法如下：1.剂量：一次3克，一日2次。
2.服用方式：饭前温开水送服。
成年人咀嚼服用，儿童用药前咨询医生。
3.服用周期：一般建议连续服用一个疗程，即7到10天。
4.禁忌人群：孕妇、哺乳期妇女、心脏病患者禁用。
四、注意事项在使用制附子理中丸时，需要注意以下事项：1.遵医嘱使用：应该在医生的指导下使用，不得自行增减剂量或连续使用时间。
2.了解禁忌：对于禁忌人群，如孕妇、哺乳期妇女、心脏病患者等，应避免使用。
3.副作用及不良反应：使用过程中如出现不适症状，应及时向医生咨询。
4.药物相互作用：使用制附子理中丸时，应避免与其他药物相互作用，如避免与降压药物、镇静药物等同时使用。
五、总结制附子理中丸是一种具有多种功能主治的中药制剂。
它可以温经散寒、补益脾胃、祛风除湿、活血止痛、安神助眠等。
在使用时，应注意遵医嘱使用，了解禁忌人群，注意副作用及不良反应，避免药物相互作用。
需要在医生的指导下合理使用，以达到预期的疗效。
服用附子理中丸的体会
服用附子理中丸的体会在现代社会，由于生活压力的增加等多种因素，许多人都会出现身体不适的情况，其中包括脘腹胀满、食欲不振，或是精神疲乏等情况。
作为一名中医爱好者，我也曾经陷入了这样的困境。
而最终，我选择了服用附子理中丸，获得了意想不到的效果。
附子理中丸是一款传统中药，制作工艺独特，主要原料是人参、附子等，其功效是调和脾胃、温中补气、舒肝解郁等。
而由于理中丸中含有附子等毒性成分，因此其剂量以及服用时间都需要掌握得当。
在我服用附子理中丸的最初几天，我感觉身体有些不适，出现了头晕、口渴、胸闷等情况。
但是按照医生的建议，我调整了服用时间和剂量之后，这些不适反应逐渐消失了。
相反，我开始逐渐感受到了身体的改善。
首先，我的胃部不再感到胀满，胃口也渐渐恢复了。
同时，我也感受到了精神上的改善，工作效率提高了不少。
在接下来的几天中，我继续坚持服用附子理中丸，并在保证剂量与服用时间合理的情况下，逐渐感受到了更多的好处。
首先，我的体质开始逐渐调整，胃口日渐旺盛。
其次，我也逐渐感受到身体的疲惫状态开始减轻，甚至是消失了。
而精神上的状态也得到了持续的改善，提高了我工作的效率。
总的来说，服用附子理中丸是一种值得尝试的方法。
不仅仅能够舒缓身体不适的症状，还能够改善身体的整体状态，提高我们的生命质量。
当然，在服用之前，我们需要了解这种中药的剂量，服用时间以及可能产生的副作用等等，尤其是要在医生的指导下服用，以保证我们的安全和健康。
在现代社会，身心健康已经成为了我们生活的重要组成部分，而中药的应用也得到了越来越多的关注和尝试。
因此，在我们寻求保健的过程中，不妨尝试一下这种传统的中药，来寻找更好的方法和效果。
中医医话之附子理中丸
中医医话之附子理中丸?附子理中丸，秉性醇厚，温中健脾，能治疗虚寒腹泻、便秘呕吐清涎等诸多脾肾虚寒之证。
很多中医界人赞称附子理中丸为中成药里的“纯爷们儿”，药简效宏，可按图索骥，治疗对证疾病。
___________________【附子理中丸】最早出处：东汉《伤寒论》使用历史：1800年主要成分：附子（制）、党参、白术（炒）、干姜、甘草整体药性：热功能主治：温中健脾。
脾胃虚寒引起的脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温等病症典型征象：肤白虚胖，肚子怕冷，遇冷食冷即泻附子理中丸：中成药里的“纯爷们儿”张仲景创立的“理中汤”，应该算是中药方剂中的“男人”了，因为它的药物组成全是纯阳的热药：人参、干姜、白术、甘草。
这个方子用到宋代，又增加了附子，就是现在的附子理中丸。
附子是什么？《本草正义》里形容说：“其性善走，故为通行十二经纯阳之要药，外则达皮毛而除表寒，里则达下元而温痼冷，彻内彻外，凡三焦经络，诸脏诸腑，果有真寒，无不可治。
”附子显然是“男人中的男人”，“附子理中丸”也就有了现在说的“纯爷们儿”的躁烈之性。
所以它的最好治疗对象是阳气不足、阴气过盛带来的问题，这种人的典型症状就是极端地怕冷，特别是腹部。
寒邪最容易击中最柔软的地方《易经》里的乾、坤、坎、离分别对应天、（土）地、水、火。
“坤”是对应“土”的，所以中医里和“土”相对应的“脾土”也叫“坤土”。
“坤”是什么？“坤者，至柔也”，这就是说，“脾土”是人身的至阴，它所主的地方是全身最柔软的地方，哪里呢？就是腹部，一点骨头都没有的地方。
我们看小孩子，小的时候都是大肚子，肚皮好像很薄，内脏都膨出着，逐渐长大了才有了腹肌，肚子才收回去。
因为什么？小孩子的“后天之本”——脾土还没长成呢。
因为脾虚所以收敛不住，肚子里的内脏就鼓了出来。
一个得了消耗性疾病的病人衰竭到最后，肚子往往是陷下去的，医学上称为“舟状腹”。
这个时候一般都伤了元气，很难恢复了，因为它的“后天之本”——脾土已经不足到不能支撑腹部这个所辖之地了。
经典经方类成药制剂（一）
经典经方类成药制剂（一）经方是历代流传来的经典医方。
古今接轨，在其基础上利用现代制剂工艺制成成药新制剂，属经方类制剂，临床应用占有独特优势。
目前中医大夫还是以开饮片煮汤剂为主，汤剂流行，丸散剂式微。
但中成药制剂服用方便、易于携带、口感易于接受，诸多优点可供选用。
于今大批中成药上市，替代了部分汤剂功能，这是时代的进步。
我早年行医间坚持中医特色，临床开方治病也不乏诸多源于经方的中成药供选用。
其丸剂组方来源有古方、验方，有的是原方原味，有的是原方化裁。
欲将来源于经典名方的中药复方制剂传承下来，并造福一方。
经多年运作，没两下子肯定败下阵来。
就中医特色医疗而言，中成药作为处方之一，中医的对比治疗有令人信服的魅力。
但总觉得丸剂数量实在是太少了。
巧妇难为无米之炊，将就着用吧。
诸多源于经典经方的中成药，是我近二十年临证，留心采撷，或偶然得之，而累记于一纸。
所集所记并非全面，仅凭记忆而托出。
他山之石，一管之见，识者明鉴。
现代经方成药制剂小记如下：桂枝合剂、桂枝颗粒——桂枝汤小建中颗粒——小建中汤葛根汤颗粒——葛根汤小青龙颗粒——小青龙汤麻杏止咳片——麻杏石甘汤原方寒喘丸——射干麻黄汤风寒感冒颗粒——麻黄汤加味表虚感冒颗粒——桂枝加葛根汤加杏仁桂芍镇痫片——柴胡桂枝汤原方五苓胶囊——五苓散原方茵陈五苓丸——茵陈五苓散麻仁丸——麻子仁丸葛根芩连丸——葛根芩连汤三黄片——泻心汤原方黄芪建中丸——黄芪建中汤健肝乐颗粒——芍药甘草汤脑乐静——甘草浸膏、大枣、小麦。
黄芪健胃膏——黄芪建中汤大柴胡颗粒——大柴胡汤参苏饮——参苏丸龙胆泻肝汤——龙胆泻肝丸桂黄清热颗粒——大青龙汤小柴胡汤——小柴胡颗粒、丸、片麻杏止咳糖浆——麻杏石甘汤桂龙咳喘宁——桂枝加龙骨牡蛎汤合小陷胸汤加炒苦杏仁风寒感冒颗粒——麻黄汤加味感冒疏风片——麻桂各半汤加独活防风谷芽苓桂咳喘宁胶囊——苓桂术甘汤合二陈汤加味少阳感冒颗粒——小柴胡汤加青蒿玄麦甘桔颗粒——桔梗汤加味一清胶囊——大黄黄芩黄连泻心汤原方抗病毒口服液——加味白虎汤乌头桂枝汤——附桂骨痛片正天丸——麻黄附子细辛汤合桃红四物汤加钩藤、白芷、血藤、羌独活、防风泽泻汤——眩晕宁片桅子柏皮汤——栀子金花丸小前胡汤——肺力咳合剂养心定悸胶囊——炙甘草汤独活寄生汤——独活寄生丸附子理中汤——附子理中丸柴黄颗粒——柴胡和黄芩两药尪痹颗粒——桂枝芍药知母汤加味茵栀黄口服液——茵陈蒿汤去大黄加黄芩、银花黄栀花口服液——茵陈蒿汤去茵陈，加黄芩、银花桂附地黄丸——肾气丸坤泰胶囊——黄连阿胶汤白虎加黄连汤——清胃黄连丸防风通圣散——防风通圣丸感冒疏风颗粒——麻桂各半汤加防风、紫苏叶、独活、桔梗、炒谷芽桂龙咳喘宁胶囊——桂枝加龙骨牡蛎汤合小陷胸汤药物再加杏仁麻杏止咳糖浆——麻杏石甘汤配方黄连上清片——三黄泻心汤加味大黄蔗虫丸——大黄蔗虫胶囊利胆排石片——大承气汤加茵陈、黄芩、金钱草、郁金、木香、槟榔厚朴排气合剂——小承气汤（厚朴三物汤）加木香健肝乐颗粒——芍药甘草汤黄芪建中丸——黄芪健胃膏补虚通瘀颗粒——黄芪桂枝五物汤加丹参、红参、刺五加八珍汤——十全大补丸金匮肾气丸——桂附地黄丸当归补血汤——补中益气丸银翘散——银翘解毒颗粒舒心宁片——瓜蒌薤白汤加味稳心颗粒——半张炙甘草汤丹蒌片——瓜蒌薤白汤加味复方白头翁片——白头翁汤加白屈菜、小檗碱调经丸——温经汤加减麻仁丸——软胶囊、麻仁滋脾丸益脑胶囊——《千金》定志小丸、枕中丹合生脉饮加味四逆散——气滞胃痛颗粒妇炎康复片——薏苡仁败酱草散加柴胡、黄芩、陈皮、赤芍茵栀黄——茵陈蒿汤加减牛黄清心丸——薯蓣丸加镇静安神药妇科养荣丸——胶艾汤加味枳术宽中胶囊——枳术汤麻仁滋脾丸——麻子仁丸加当归、郁李仁麻仁润肠丸——麻子仁丸加枳壳、厚朴暖宫孕子丸——胶艾汤加味舒胆片——大承气汤合茵陈蒿汤葛根芩连汤——葛根芩连片虚寒胃痛颗粒——黄芪建中汤加高良姜，党参芪葛颗粒——黄芪桂枝五物汤加味桂芍镇痫片——柴胡桂枝汤藿香正气丸、藿香正气液、藿香正气软胶囊——藿香正气散九味羌活汤——九味羌活颗粒参芪健胃颗粒——黄芪建中汤合苓桂术甘汤加蒲公英、紫苏梗、海螵蛸、山楂、木香等康妇炎胶囊——薏苡仁败酱草散合当归芍药散加味香砂胃苓丸——胃苓汤加味附子理中丸——附子理中汤济生肾气丸——桂附地黄丸加车前子、牛膝胃立康片——四苓散合吴茱萸汤加味）宁神灵颗粒——柴胡加龙骨牡蛎汤去人参，茯苓胶艾汤——艾附暖宫丸麻杏石甘汤——麻杏止咳糖浆白虎汤——抗病毒口服液半夏麻黄丸——半夏露颗粒止嗽立效丸——麻杏甘石汤加罂粟壳，葶苈子，莱菔子桔梗汤——玄麦甘桔颗粒固肠胶囊——乌梅丸去细辛、附子、人参、当归，加赤石脂、肉豆蔻、五倍子、吴茱萸、煅牡蛎、炙厚朴、建曲、诃子、川芎胃炎康胶囊——桂枝加芍药汤去生姜、大枣，加良姜、柴胡、黄连四逆散加味——逍遥丸参苓白术散——参苓白术丸八味肾气丸——桂附地黄丸六一散——滑石粉生甘草.姜枣祛寒颗粒——干姜和大枣归芍调经片——当归芍药散加柴胡三黄片——三黄泻心汤血府逐瘀汤——血府逐瘀丸少腹逐瘀汤——少腹逐瘀丸达立通颗粒——四逆散合小柴胡汤化裁加味宫瘤清胶囊——大黄蟅虫丸加枳实、牡蛎、蒲黄，去蛴螬、干漆、杏仁、虻虫）桂枝芍药知母汤——散风活络丸桂枝茯苓丸——桂枝茯苓胶囊胆石利通片——硝石矾石散加味一清颗粒、胶囊——大黄黄连黄芩泻心汤归羊冲剂——当归生姜羊肉汤宁神灵颗粒——柴胡加龙骨牡蛎汤去人参、茯苓、铅丹定志丸——天王补心丸。
附子理中丸
附子理中丸【处方】附子(制) 100g 党参 200g 白术(炒) 150g 干姜 100g 甘草 100g【功能与主治】温中健脾。
用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。
【注意】孕妇慎用。
桂附地黄丸【处方】肉桂 20g 附子 (制) 20g 熟地黄 160g 山茱萸 (制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g【功能与主治】温补肾阳。
用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。
右归丸肾阳不足，腰痛腰酸，肢冷，神疲，舌淡苔白，脉沉细。
【功用】温补肾阳。
方解：熟地、山药、山萸、枸杞培补肾阴；肉桂、附子温养肾阳、炙甘草补中益气，杜仲强壮益精。
共凑温补肾阳之效。
【主治】肾阳不足，命门火衰，神疲气怯，畏寒肢冷，阳痿遗精，不能生育，腰膝酸软，小便自遗，肢节痹痛，周身浮肿；或火不能生土，脾胃虚寒，饮食少进，或呕恶膨胀，或翻胃噎膈，或脐腹多痛，或大便不实，泻痢频作。
补中益气丸【处方】炙黄芪 200g 党参 60g 炙甘草 100g 白术(炒) 60g 当归60g 升麻 60g 柴胡 60g 陈皮 60g【功能】补中益气，升阳举陷。
用于脾胃虚弱，中气下陷，体倦乏力，食少腹胀，久泻、脱肛，子宫脱垂。
金匮肾气丸【成份】地黄、山药、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)。
【功能主治】温补肾阳，化气行水。
用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢冷同仁堂金匮肾气丸，以附子、桂枝为主药，各取少量，取"少火生气"之意，意在微微补火以鼓舞亏虚的肾中阳气，补命门之火，引火归源；再辅以地黄等六味药物滋补肾阴，促生阴液；如此配伍组方是本着阴阳互根的原理，阴阳并补，使得“阳得阴助，而生化无穷"，补阳效果更稳固、更持久。
为进一步治疗肾阳虚水肿，本药还配伍了牛膝、车前子以清热利尿、渗湿通淋、引血下行，治疗水肿涨满、小便不利、腰膝酸软等肾阳虚水肿症状。
中药质量标准与05版药典
品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、 专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生 产产品质量情况等）：无
三、现行中药质量标准 若干问题讨论
1、关于中药质量标准的质量可控性
（1）中药与化学药品质量标准的区别
化学药品质量标准：是可以据以直接评价疗效的标准， 其含量高低直接与药效相关； 中药质量标准：还不是可以据以直接评价疗效的标准， 只能是药品生产与监督部门为保证不同批次药品质量的 一致和稳定，判断产品真伪优劣的尺度和依据。 中药标准控制的指标成分大多只能算作指标性成分。
• •
老药品管理法：包含国家药品标准和地方药品标准 新药品管理法：除中药饮片外，均执行国家药品标准。但实际上，中药 材也执行省级药品标准。
试行标准：新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期2年。 其它药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品稳定性的，其药 品标准也可批准为试行标准 正式标准：试行期满转正后即为正式标准
一、国家药品标准管理－工作程序
4、国家药品标准的使用——药品标准的法定强制 性（药品必须符合国家药品标准） 药品经营、使用 药品监督检验
• •
药品检验机构需依据国家药品标准进行检验，出具 检验报告 标准增加检验内容：国家药品标准规定的检验方法 和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检 验方法和检验项目进行药品检验，但需经国家局批 准后，才可作为认定药品质量的依据
（4）新药转正标准，现共出45册，其中中药约800种
二、中药质量标准现状－中药制剂 中药质量标准现状－
2、中药制剂国家药品标准－零散的约2000种 中药制剂国家药品标准－零散的约2000种 2000
（1）各种注册标准
中药新药试行标准 中药仿制药注册标准 中药保健药整顿试行标准 中药保护品种注册标准
外观均匀度和粒度检查
第一节 概述
另外，药材中混存的杂质，一般指以下三类 1 非药用部位
2 伪品及杂草类物质
3 无机杂质，如沙石、泥块、尘土等 对药材中杂质的检查一般用肉眼或放大镜观察，将
杂质分出后称重计量
第一节 概述
五、杂质的限量检查
要把药物中的杂质完全除掉，势必造成生产 上的困难而增加成本，而且没有必要也不可能。 因此，在不致对人体有害，不影响疗效以及便于 生产、调制、贮存的原则下，对于药物中可能存 在的杂质允许有一定量。杂质限量就是指药物中 所含杂质的最大允许量。通常用%或ppm来表示。 药物中杂质的检查，一般不要求测定其准确含量， 而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查 的方法称为杂质的限量检查
常规检查—粒度检查
《中国药典》收载了两种测定方法，第一法 （显微镜法）和第二法（筛分法）。应根据药典 品种项下或制剂通则的规定，选用检测方法 （二）第一法（显微镜法） 1．简述 本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表 示。本法适用于含原粉的软膏剂、含原粉的眼用
制剂、吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂、以及药典
常规检查—重（装）差 小儿金丹片（标示量0.3g） 续
本品如果有3片超出5%（0.284 0.316 0.317）, 则判定为不合格 假设本品无标示量，计算出均重为 0.300g，那 么允许偏差为 5% ，如果也有 3 片超出 5% ，数 据同上（0.284 0.316 0.317），此时应该分 别求出这3片的百分偏差值（-5.3% 、5.3% 和 5.6% ），根据数值修约的规则分别修约为 5% 5% 6%，那么只有1片不符合规定， 因此本批药品判定为合格
第一节 概述
中国药典规定的杂质检查均为限量检查
六、杂质限量
是指药品中所含杂质的最大允许量，通常用百 分之几（%）或百万分之几（ppm）来表示 杂质限量公式：
中药制剂分析总结
中药制剂分析总结中药制剂分析复中药制剂分析的任务包括对中药制剂的原料、半成品和成品进行质量分析，对中药制剂的各个环节进行质量分析，以及对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。
中药制剂分析的特点包括中药制剂化学成分的多样性与复杂性，原料药材质量的差别，用中医药理论为指导原则评价中药制剂质量，中药制剂工艺及辅料的特殊性，中药制剂的杂质来源多途径性，有效成分的非单一性以及中药质量控制方法的多元性。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。
粉末状样品可使用圆锥四分法取样。
常用的提取方法包括溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法和超临界流体萃取。
常用的净化方法包括液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法和固相微萃取。
鉴别包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。
一般杂质检查包括水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。
性状鉴别包括颜色、形态、形状、气味、其他（光泽感、滑腻感等）。
显微鉴别适用于含原生药粉的制剂鉴别，观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。
理化定性鉴别方法包括化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等，其中以薄层色谱法（TLC）最常用。
杂质限量计算公式为：杂质限量（L）=杂质最大允许量/样品量×100%或L=V×C/S×100%。
中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃。
硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH值是3.5.砷盐检验法中古祭法基本原理是锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢，砷化氢与溴化汞试纸作用可以观察到颜色变化。
醋酸铅棉花可以吸收除去H2S。
19.Ag-DDC法可用于限量测定和含量测定砷盐。
20.干燥失重是指药品在规定条件下经过干燥后减少的重量，主要包括水分、结晶水和其他挥发性物质，如乙醇等。
附子炮制方法与标准
附子炮制方法与标准【药材来源】附子为毛茛科植物乌头Aconitzcm carmichaeli Debx的子根的加工品。
6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”，加工成下列品种：①盐附子：选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中，过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止，习称“盐附子”。
②黑顺片：取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心、捞出，水漂，纵切切成约0.5厘米的厚片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸到出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干，习称“黑顺片”。
③白附片：选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成约0.3厘米的厚片，用水浸漂，取出，蒸透，晒至半干，以硫黄熏后晒干，习称“白附片”。
【古代炮制方法】汉代始有火炮法(《玉函》)。
晋代有炒炭(《肘后》)法。
南北朝刘宋时代有用东流水并黑豆浸(《雷公》)的方法。
唐代有蜜涂炙(《千金》)、纸裹煨(《理伤》)的方法。
宋代有水浸(《圣惠方》)；生姜煮(《博济》)；姜汁淬、醋浸、以大小麦酿曲造醋浸(《证类》)；烧灰存性、盐汤浸炒、黄连炒、姜汁煮(《总录》)；黑豆煮、盐水浸后炮、醋淬(《三因》)；童便浸后煨，作一窍人朱砂，湿面裹煨(《妇人》)；童便煮(《痘疹方》)；赤小豆煮、生姜米泔浸(《朱氏》)；姜炒(《百问》)等炮制方法。
明代增加了煮制，蜜水煮，巴豆煮，防风、盐、黑豆同炒(《普济方》)；青盐炒、猪脂煎(《奇效》)；童便浸后炮(《理例》)；姜汁、盐、甘草、童便同煮(《纲目》)；盐、姜汁煮、黄连、甘草、童便煮(《仁术》)；童便浸(《禁方》)；盐、米泔水煮(《准绳》)；麸炒(《保元》)；炒制、甘草汤浸炒(《景岳》)；醋炙(《济阴》)；童便，甘草汤煮(《必读》)等方法。
服用附子理中丸的体会
服用附子理中丸的体会附子理中丸是一种中药制剂，被广泛应用于治疗消化系统相关疾病。
我于近期因胃痛的困扰而开始服用附子理中丸，以下是我对这种药物的体会和心得。
首先，我对附子理中丸的功效表示赞赏。
附子理中丸主要成分是附子，这是一种具有温热特性的中药材料。
在中医理论中，附子被认为具有温中散寒，促进消化的作用。
我在服用附子理中丸后，明显感觉到胃部的不适感减轻了许多，消化功能也得到了改善。
这让我对附子理中丸的治疗效果充满信心。
其次，附子理中丸的用法用量也十分方便。
根据医生的建议，我每次服用2g的附子理中丸，每日三次，坚持服用一周。
附子理中丸以丸剂的形式供应，无需进行繁琐的煎煮过程，只需携带方便，用水冲服即可。
此外，用量明确，服用简便，使我能够方便地将其融入日常生活。
尽管附子理中丸具有显著的疗效和便利的用法，但我也要提醒大家，使用附子理中丸时需要注意一些事项。
首先，附子理中丸不宜过量使用，以免出现不良反应。
其次，在服用期间，应避免辛辣刺激食物和饮品的摄入，以免影响药效。
最后，对于孕妇、儿童和老年人等特殊人群，应在医生指导下使用。
总体而言，我的服用附子理中丸的体验是积极的。
它解决了我的胃部不适问题，使我能够正常进食和消化。
同时，其方便的用法用量也让我能够轻松地服用，并将其纳入日常生活中。
但值得强调的是，在使用任何药物之前，都应咨询医生的意见，根据个人情况合理选择药物治疗。
疾病困扰人体健康，而合理使用药物则可以帮助我们恢复健康。
附子理中丸作为一种中药制剂，对于治疗消化系统相关疾病具有一定的疗效。
希望我的体会和经验能够对有需要的人提供一定的参考和帮助。
记住，在使用药物时，科学合理用药，遵循医生建议，才能更好地避免不良反应，保障健康。
附子理中丸sop：11制丸
1.0 目的：建立附子理中丸制丸工序标准操作程序。
2.0 范围：本标准适用于附子理中丸制丸。
3.0 责任人：制丸工序操作者、QA现场监控员、车间主任。
4.0 操作规程
4.1 确认无上批次生产遗留物。
4.2 有清场合格证并在有效期内。
4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。
4.4 有批生产记录、清场记录。
4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置，设备换上“设备
完好运行中”标识。
4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。
4.7 检查、调整天平的灵敏度。
4.8 认真核对上一工序转入的附子理中丸药坨、润滑剂产品名称、
产品批号、生产日期等需与物料签相符。
4.9 制丸
4.9.1 将附子理中丸药坨掰成小块，于凉药台上凉至室温。
4.9.2 按《DW-I型大蜜丸机标准操作程序》操作。
附子理中丸的副作用
附子理中丸的副作用药物都有两面性的，虽然药物治疗疾病是有很好的效果，但是它的副作用对人体的伤害也是相当大的，所以大家在用药的时候就特别的小心，附子理中丸也不例外，下面我们就一起来看一看附子理中丸有什么副作用吧！附子理中丸的副作用附子理中丸是有相当毒性的，著名中医李可就是大量用附子解救了许多的重危病例，就是因为以毒攻毒。
某些人服用此药物会有不良反应，比如胃部消化不好、没有食欲、脱发等。
如果出现不良反应，可以减少用量或停止服用。
比如只在晚上吃两粒，两天吃一次等。
附子理中丸的药用功效1、附子理中丸适用于脾胃虚寒，阳气不足引起的脘腹冷痛、呕吐腹泻、腹胀肠鸣、不欲饮食、手足发凉等症及脾肾两虚，寒凝不化所致之精神倦怠，形寒肢冷，不思饮食，脘腹冷痛，大便溏泄，带下清稀等症。
2、用附子理中汤合黄芪建中汤治疗胃、十二指肠溃疡取得较好的疗效。
3、有报导分别用附子理中丸(汤)治疗不同原因引起的腹泻，取得满意疗效。
用人参健脾丸合用附子理中丸治疗慢性腹泻，用参苓白术散合用附子理中丸治疗慢性腹泻均可获得一定疗效。
4、附子理中丸还可用于治疗窦性心动过缓、过敏性紫癜，复发性口腔溃疡等。
附子理中丸的注意事项1、忌不易消化食物。
2、感冒发热病人不宜服用。
3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4、孕妇慎用，哺乳期妇女、儿童应在医师指导下服用。
5、吐泻严重者应及时去医院就诊。
6、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7、服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、儿童必须在成人监护下使用。
11、请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
成品质量标准：附子理中丸
1．主题内容：建立附子理中丸质量标准及内控标准
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司生产的附子理中丸。
3．引用标准：中国药典2010版第一增补本第187页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字Z23020732
6．内容
6.1性状本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。
6.2功能与主治温中健脾。
用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。
6.3用法与用量口服，水蜜丸一次6，大蜜丸一次1 丸，一日2～3次。
6.4注意孕妇慎用。
6.5规格大蜜丸每丸重9g。
6.6包装规格铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
6.7贮藏密封。
6.8有效期36个月。
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含水量
15%
14%
检
查
乌头碱限量
薄层色谱法供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
薄层色谱法供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上不出现斑点。
重量差异
不得过±6%不ຫໍສະໝຸດ 过±5%微生物限度（个/g）
6.3用法与用量口服，水蜜丸一次6，大蜜丸一次1 丸，一日2～3次。
6.4注意孕妇慎用。
6.5规格大蜜丸每丸重9g。
6.6包装规格铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
6.7贮藏密封。
6.8有效期 36个月
1．主题内容：建立附子理中丸质量标准及内控标准
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司生产的附子理中丸。
3．引用标准：中国药典2010版第一增补本第187页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字Z23020732
6．内容
限度
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。
本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。
鉴别
（1）应具附子理中丸显微特性。
（2）（3）（4）照薄层色谱法，供试品与对照品应显相同结果。
（1）应具附子理中丸显微特性。
（2）（3）（4）照薄层色谱法，供试品与对照品应显相同结果。
含量
本品含甘草以甘草苷（C12H22O9）计，大蜜丸每丸不得少于3.0mg。
细菌
不得过30000个cfu/g
不得过28000cfu/g
霉菌和酵母菌
不得过100cfu/g
不得过90cfu/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
大肠菌群
小于100个/g
小于90个/g
活螨
不得检出
不得检出
6.1性状 本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。
6.2功能与主治温中健脾。用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。