ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT课件
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最新15189认可文件学习理解PPT课件
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认可和认证的区别
ISO9000质量管理体系认证。由一个第三方对 （一个组织的）产品、过程或服务符合规定的 要求给出书面保证的程序。
认证机构必须获得认可机构的认可才有资格开 展认证活动。
只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理 体系中，并不能转变测试结果的技术可信度， 即：获得ISO9000认证并不能证明实验室具有 了出具技术上的有效数据的能力。
24
4.1 组织和管理
4.1.4 为识别利益冲突，应明确实验室中参与或 影响原始样品检验人员的责任，不应因经 济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
条文理解： 要求明确与原始样品检验有关的所有人
员的职责，以保证原始样品检验的质量。 原始样品的检验是医学实验室最基本、
最重要的活动。
25
4.1 组织和管理
条文理解： ① 建立文件化质量管理体系。 ② 体系文件应传达至所有相关人员。 ③ 确保体系文件易于理解并付诸实施。
39
质量管理体系 4.2.1 中的几个名词
22
4.1 组织和管理
4.1.2 医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应
能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。 针对医学实验室服务全过程，包括16个内容： 1.检验的适用范围、2.某疾病诊断及辅助诊断可选择 的实验、3.检验的局限性、4.检验申请单的书写、5. 标本的采集、6.运送、7.保存、8.处理、9.试验的允 许误差及危急值、10.检验的准确性及精确性、11.检 验的生理及病理干扰因素、12.检验所采用的仪器试 剂及检验程序、13.检验的质量控制、14.检验结果报 告时限、15.检验结果及其临床意义、16.检验结果的 生物参考区间等
并提供相应的资源（保证实验室正常运作并满足质
认可和认证的区别
ISO9000质量管理体系认证。由一个第三方对 （一个组织的）产品、过程或服务符合规定的 要求给出书面保证的程序。
认证机构必须获得认可机构的认可才有资格开 展认证活动。
只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理 体系中，并不能转变测试结果的技术可信度， 即：获得ISO9000认证并不能证明实验室具有 了出具技术上的有效数据的能力。
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4.1 组织和管理
4.1.4 为识别利益冲突，应明确实验室中参与或 影响原始样品检验人员的责任，不应因经 济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
条文理解： 要求明确与原始样品检验有关的所有人
员的职责，以保证原始样品检验的质量。 原始样品的检验是医学实验室最基本、
最重要的活动。
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4.1 组织和管理
条文理解： ① 建立文件化质量管理体系。 ② 体系文件应传达至所有相关人员。 ③ 确保体系文件易于理解并付诸实施。
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质量管理体系 4.2.1 中的几个名词
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4.1 组织和管理
4.1.2 医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应
能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。 针对医学实验室服务全过程，包括16个内容： 1.检验的适用范围、2.某疾病诊断及辅助诊断可选择 的实验、3.检验的局限性、4.检验申请单的书写、5. 标本的采集、6.运送、7.保存、8.处理、9.试验的允 许误差及危急值、10.检验的准确性及精确性、11.检 验的生理及病理干扰因素、12.检验所采用的仪器试 剂及检验程序、13.检验的质量控制、14.检验结果报 告时限、15.检验结果及其临床意义、16.检验结果的 生物参考区间等
并提供相应的资源（保证实验室正常运作并满足质
医学实验室ISO15189ppt课件
5.3 实验室设备
服务所需的全部设备；
应证实设备在安装时及常规工作中达到
所要求的性能标准；
每件设备应单独贴标签写标注，
设备操作性能记录：
记录内容：
设备名称、类型、序列号
生产厂商及联系人，电话 设备到货及开始使用日期； 当前位置 设备状态 设备性能记录：校准、维修、使用年限
CLIA88
10 20 10 15
仪器校准记录表
5.4 检验前过程
检验申请表中应包括足够的信息：
患者的唯一识别号 申请者唯一识别号； 样本种类和来源； 检验项目 患者相关的临床资料 样本采集日期和时间 实验室收到样本的日期和时间
卫生部临床检验中心 样本检验申请单
实验室名称：
检验项目 样本名称 性状及数量
共 页（附页： ）
样本唯一编号
检验性质：诊断□ 复查□ 检定□ 其他□ 样本保存条件： 4-8℃ -20℃ -70℃ 送检单位 病人 姓名 送样人： 送、收样时间： 收样人： 年 月 日 时 分 名称： 地址 性 别 年 龄 病历号： 电话： 电话：
送 实 验 室 时 间 ： 收 检 人 ： 检 测 时 间 ： 审 核 时 间 ： 年 月 日 年 月 日
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人
对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求
ISO15189认可与分析前质量控制 ppt课件
二十字方针：“写我能做的，做我所写的， 记我所做的，纠我做错的”
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
以ISO15189为依据做好实验室管理幻灯片PPT
二 运用条款执行管理体系
1 建立质量管理体系
❖ 1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作方案 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监视检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
QC 主管
实验室环境： 定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器 和试剂使用和保存的环境符合质量要求。
检验中质量管理
检测标本前执 行严格的室内 质控
再次核对标本， 放入仪器
开始检测标本
Hefei ADICON 检验后质量管理
检验后的全部过程包括系统性的评审，标准格式和解释， 授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。
❖ 前言 ❖ 1，范围 ❖ 2，标准性引用文件 ❖ 3，术语和定义 ❖ 4，管理要求 ❖ 5，技术要求 ❖ 附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照 ❖ 附录B实验室信息系统〔Lis)保护的建议 ❖ 附录C实验室医学伦理学
管理要求
❖4 管理要求 ❖ 4.1组织和管理 ❖ 4.2质量管理体系 ❖ 4.3文件控制 ❖ 4.4合同评审 ❖ 4.5委托实验室的检验 ❖ 4.6外部效劳和供给 ❖ 4.7咨询效劳
1.2 ISO15189认可意义？
1
提高质量管理水平满足质量 风险的控制要求，保证检测
质量
2
1
增加医疗市场竞争力
3
提高医学实验室的信誉， 增强患者及医生的信任。
4
5
经过 15189 认可的实验室 通过其完善的管理，能够 向患者以及医护人员提供
准确的检验结果。
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT教学课件
2020/12/10
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4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
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等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：
从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
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ISO-15189标准的展演进
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ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
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4.3文件控制
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
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4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
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ISO15189实验室认可及评审流程介绍.ppt
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大 主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动 的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些 要求，便能够规范地开展工作。
CNAS）
依据我国相关法律规定，由国务院授权，中国国 家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负 责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及 相关工作的国家认可机构。
是我国唯一的实验室国家认可机构。 是代表我国大陆地区参与国际实验室认可合作的
唯一代表，是国际和亚太地区认可合作组织的正 式成员机构。
ISO15189
ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验 室应遵守的要求。
在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、 服务活动要素等方面的要求。
在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程 序和结果报告等要点做出了规定。
ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系 的较适用的标准。
ILAC-MRA: 通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认
机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果 的利用，从而减少技术壁垒。 截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体 的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。 ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑 警组织、国际奥委会等组织的承认。
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用 ISO／ IEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标 准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其 自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。
ISO15189程序文件 ppt课件
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ppt课件
外部服务和供应的质量控制程序
支持性文件
《临床检验标本采集与运送手册》
相关记录
(1)《服务机构和供应商调查评价记录》 (2)《合格服务机构和供应商名录》 (3)《外部服务和供应申请表》 (4)《试剂和消耗材料入库验收记录》 (5)《仪器设备验收记录》 (6)《试剂出库登记表》 (7)《试剂盘存表》 (8)《试剂和消耗材料使用登记表》 (9)《耗料出库登记表》 (10)《化学危险品领用表表》 (11)《化学危险品使用登记表》
范围
本检验科的“信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理 （CNAS/CL02：2012之定义）。有些要求相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系 统。计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件（如生 成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用） 的独立计算机系统。
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ppt课件
信息保护与内外部信息沟通交流管理程序
支持性文件
(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》 (2)《记录管理程序》
相关记录
《保密执行情况检查记录表》 《信息交流记录 》 《专业人员与临床医生交流记录表》 《专业人员讨论记录表》 《临床交流记录表》
CSCHL-2-5.10-06 CSCHL-2-4.13-16
2
ppt课件
实施ISO15189的意义
作为医疗纠纷举证 的证据
4
5 提高学术水平和地位
增加医疗市场的竞 3
争力
意义
1 第一就是用国际标准规范
质量管理
2
第二可以提高员 工的素质
3
ppt课件
iso15189实验室认可准则(共46张PPT).ppt
2斤 苹果
？
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回收实验具体步骤
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回收实验数据处理及结果报告
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实例分析 -1
?样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL
分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL ?分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
? 程序步骤；
6
5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-2
? 质量控制程序； ? 干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应； ? 计算结果的原理，包括测量不确定度； ? 生物参考区间； ? 患者检验结果的可报告区间； ? 警戒值／临界值； ? 实验室的结果解释； ? 安全防护； ? 潜在的误差来源。
验证日期： 2012-08-06
结 果 报 告
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精密度验证—参考 EP5-A文件
? 只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室 才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验 室应当记录验证结果和采用的程序。
? 在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当 经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指 定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审 核通常每年进行一次。审核应当记录。
2
5.5检验程序-- 5.5.1
? 实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检 验程序，包括选择和分取样品程序。
? 权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地 区性指南，是首选检验程序。
? 如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当 验证并完全文件化。
要点：检验程序的要求
ISO15189管理要素PPT精选课件
加了除内审之外的其它评估要求，如质量 指标、外部机构评审、风险管理等等；
18
4.1 组织和管理责任
4.1.1 组织 4.1.1.1 总则 医学实验室（以下简称“实验
室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展 工作时，均应符合本准则的要求。
4.1.1.2 法律实体 ：实验室或其所在组织应是能
为其活动承担法律责任的实体。(承担民事,刑事责任) 理解要点： 组织机构要求 独立法人:医疗机构执业许可证 非独立法人(法人授权）：所属医疗机构执 业证书的诊疗科目中应有医学实验室
医学实验室质量和能力认可准则 （ CNAS-CL02：2012 ）
1
认可概论 ISO 15189
• 2002年2月 ISO/DIS 15189.2 发布国际标准草案 由ISO/TC 212 临床检验实验室和体外诊断检测系 统技术委员会 （Technical Committee of Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems） 起草，投票截止日期是2002年3月24日
2
准则的基本结构 CNAS CL02：2012
1 范围
2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求（15条） 5 技术要求（10条） 附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC
17025：2005的相关性 附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：
行有效领导，包括预算策划和财务管理； b) 与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、
卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协 议方有效联系并发挥作用（需要时）； c) 确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力 的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服 务； d) 确保质量方针的实施； e) 建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；
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4.1 组织和管理责任
4.1.1 组织 4.1.1.1 总则 医学实验室（以下简称“实验
室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展 工作时，均应符合本准则的要求。
4.1.1.2 法律实体 ：实验室或其所在组织应是能
为其活动承担法律责任的实体。(承担民事,刑事责任) 理解要点： 组织机构要求 独立法人:医疗机构执业许可证 非独立法人(法人授权）：所属医疗机构执 业证书的诊疗科目中应有医学实验室
医学实验室质量和能力认可准则 （ CNAS-CL02：2012 ）
1
认可概论 ISO 15189
• 2002年2月 ISO/DIS 15189.2 发布国际标准草案 由ISO/TC 212 临床检验实验室和体外诊断检测系 统技术委员会 （Technical Committee of Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems） 起草，投票截止日期是2002年3月24日
2
准则的基本结构 CNAS CL02：2012
1 范围
2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求（15条） 5 技术要求（10条） 附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC
17025：2005的相关性 附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：
行有效领导，包括预算策划和财务管理； b) 与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、
卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协 议方有效联系并发挥作用（需要时）； c) 确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力 的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服 务； d) 确保质量方针的实施； e) 建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；
ISO15189学习(课堂PPT)
c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；
d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物
e)维护信息的保密性。
2
4 管理要求
ISO 15189：2012
4.1.1.4 实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。 实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准 则要求。 实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨 询、组织、管理及教育事务。 实验室主任的职能和职责应文件化(a~o)。
4.4 服务协议 4.4.1 建立服务协议 实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审 实验室收到的每份检验申请均应视为协议。 实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以 确保适宜的检验和结果解释。
7
ISO 15189：2012
4.2 质量管理体系 4.2.2 文件化要求 质量管理体系文件应包括： a)质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明； b)质量手册（见4.2.2.2）； c)本准则要求的程序和记录； d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见 4.13）； e)适用的法规、标准及其它规范文件。
4.1.2.5 职责、权限和相互关系
实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验
室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理
和技术人员的代理人。
4.1.2.6 沟通
实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法；应保留在沟通和会议中讨
论事项的记录。(信息联络单)
5
4.1.2.7 质量主管
医学实验室质量和能力的专用要求(ppt 58页)
ISO 15189 ----《医学实验室质量和 能力的专用要求》
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医 学实验室——质量和能力的专用要求》
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须
3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方 和行业）标准；部门（地方和行业）标准 服从国家标准（GB）；国家标准（GB） 服从国际标准。
4.14内部审核
1. 应根据质量管理体系的规定对体系的所有
管理及技术要素进行定期的内部审核
2. 应由质量主管或所指定的有资格的人员负
责对审核进行正式的策划、组织并实施
3. 正常情况下，应每12个月对质量体系的主
要要素进行一次内部审核。
4. 内部审核的结果应提交实验室管理层进行
评审。
4.15管理评审
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
5.6检验程序的质量保证
1. 实验室应建立内部质量控制体系，以保证检
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医 学实验室——质量和能力的专用要求》
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须
3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方 和行业）标准；部门（地方和行业）标准 服从国家标准（GB）；国家标准（GB） 服从国际标准。
4.14内部审核
1. 应根据质量管理体系的规定对体系的所有
管理及技术要素进行定期的内部审核
2. 应由质量主管或所指定的有资格的人员负
责对审核进行正式的策划、组织并实施
3. 正常情况下，应每12个月对质量体系的主
要要素进行一次内部审核。
4. 内部审核的结果应提交实验室管理层进行
评审。
4.15管理评审
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
5.6检验程序的质量保证
1. 实验室应建立内部质量控制体系，以保证检
iso15189实验室认可准则(共 46张PPT)
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
基础样 基础样本 基础样本+高值 本 +C.fas 质控 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33 42 44 42 42.67 47 47 45 46.33 46 46 47 46.33 26 26 26 26.00 26 26 28 26.67 27 26 28 27.00 18 19 18 18.33 28 28 28 28.00 30 31 31 30.67 21 21 20 20.67 32 32 31 31.67 37 36 36 36.33 102 103 102 102.33 125 125 126 125.33 124 123 125 124.00 16 17 17 16.67 27 27 28 27.33 40 41 41 40.67 155 156 156 155.67 183 181 182 182.00 184 185 186 185.00
仪器 操作者 基础样本 分析样本1 分析样本2 平均回收率% 比例系统误 差% TEa/2
Roche 7600 试剂批号660856 标准液批号161454 付红伟 审核者 王倩 测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率% 18.33 28 8.67 9.67 111.53 30.67 11.7 12.34 105.47 108.50 8.50 10%
10
回收实验数据处理及结果报告
11
实例分析-1
•样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL 分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL •分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
基础样 基础样本 基础样本+高值 本 +C.fas 质控 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33 42 44 42 42.67 47 47 45 46.33 46 46 47 46.33 26 26 26 26.00 26 26 28 26.67 27 26 28 27.00 18 19 18 18.33 28 28 28 28.00 30 31 31 30.67 21 21 20 20.67 32 32 31 31.67 37 36 36 36.33 102 103 102 102.33 125 125 126 125.33 124 123 125 124.00 16 17 17 16.67 27 27 28 27.33 40 41 41 40.67 155 156 156 155.67 183 181 182 182.00 184 185 186 185.00
仪器 操作者 基础样本 分析样本1 分析样本2 平均回收率% 比例系统误 差% TEa/2
Roche 7600 试剂批号660856 标准液批号161454 付红伟 审核者 王倩 测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率% 18.33 28 8.67 9.67 111.53 30.67 11.7 12.34 105.47 108.50 8.50 10%
10
回收实验数据处理及结果报告
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实例分析-1
•样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL 分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL •分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
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22
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
23
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
20
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
15
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应
能唯一识别
16
4.4合同的评审
1. 如果实验室签订了提供医学实验室服务 的合同，应建立和维持合同评审程序
2. 应保存评审记录 3. 评审也应该包括实验室所有委托出去的
工作 4. 对合同的任何偏离均应通知用户 5. 如果在工作已经开始后需要修改合同，
13
4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
14
4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
12
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory 4. 临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample 5. 标本 specimen 6. 5. 委托实验室 referral laboratory
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB： 《医学实验室——质量和能力的专用要求》
4
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须 3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
5
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部 （WS） 大体上企业（单位）标准服从部门 （地方和行业）标准；部门（地方 和行业）标准服从国家标准 （GB）；国家标准（GB）服从国 际标准。
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
19
4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
应重新进行合同评审过程
17
4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估 和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给 提出要求的人员
18
4.6外部服务和供应
2. 预防措施程序应包括启动措施和应用控 制，以确保其有效性 。
24
4.12持续改进
1. 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定 期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进 措施的方案，归档并实行。
ISO 15189 -----《医学实验室质量 和能力的专用要求》
1
整体概况
概况一
点击此处输入 相关文本内容
01
概况二
点击此处输入 相关文本内容
02
概况三
点击此处输入 相关文本内容
03
2
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍3涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
21
4. 9 不符合项的识别和控制
1 实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合 项予以识别和控制
2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实 验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序 有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录 和消除出现问题的根本原因
3 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符 合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。 这些事件应予以记录。
▪医学实验室与工业产品检测实验室的区别
9
ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）
10
1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求
11
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
23
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
20
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
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4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应
能唯一识别
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4.4合同的评审
1. 如果实验室签订了提供医学实验室服务 的合同，应建立和维持合同评审程序
2. 应保存评审记录 3. 评审也应该包括实验室所有委托出去的
工作 4. 对合同的任何偏离均应通知用户 5. 如果在工作已经开始后需要修改合同，
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4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
14
4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
12
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory 4. 临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample 5. 标本 specimen 6. 5. 委托实验室 referral laboratory
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB： 《医学实验室——质量和能力的专用要求》
4
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须 3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
5
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部 （WS） 大体上企业（单位）标准服从部门 （地方和行业）标准；部门（地方 和行业）标准服从国家标准 （GB）；国家标准（GB）服从国 际标准。
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
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4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
应重新进行合同评审过程
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4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估 和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给 提出要求的人员
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4.6外部服务和供应
2. 预防措施程序应包括启动措施和应用控 制，以确保其有效性 。
24
4.12持续改进
1. 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定 期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进 措施的方案，归档并实行。
ISO 15189 -----《医学实验室质量 和能力的专用要求》
1
整体概况
概况一
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概况二
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概况三
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2
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍3涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
21
4. 9 不符合项的识别和控制
1 实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合 项予以识别和控制
2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实 验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序 有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录 和消除出现问题的根本原因
3 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符 合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。 这些事件应予以记录。
▪医学实验室与工业产品检测实验室的区别
9
ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）
10
1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求
11
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000