内部审核记录(生产)

内审检查表

序号检查项目审核记录判定结果不符合报告编号

5.4.1 目标、指标是否可测量性，测量方法是否明确规定并理解

目标、指标是否按方针的框架来建立?

目标、指标是否进行统计、分析?有异常是否采取相关措施？

1.已根据公司总目标建立了部门目标:

2.有对目标进行统计

Y

6.3 是否建立文件以确保基础设施得以维护，包括维护的频次

通过查看产品接收标准等资料并现场结合工艺过程来评价提

供的设施是否能确保产品能符合要求

到相关部门查阅设备清单，根据表上设备查证设备维护记录

及执行情况。

1.有制订文件：生产设备控制程序

2.公司根据要求建立了相关设施

3.有设备清单

4.，有日常保养记录；

Y

6.4 品质：检查组织的工作环境中有没有影响品质的因素，如有

此因素是否满足要求

安全：工作条件是否安全

合法：如有无消防设施

人性因素：员工有无消极/旷工等不良情况

检查人员的服装、清洁和健康情况对产品可能的影响及控制

情况

检查工作环境对产品质量可能的影响及控制情况

检查在特殊环境条件下的临时工作人员的培训情况或在训练

有素的人员监督下工作情况

检查组织接受某些条件的返回产品是否建立特殊的安排的文

件用于控制使用过的产品，以防止污染其他产品、制造环境

或人员，并检查其控制情况

1.生产车间符合要求；

2.工作条件安全；

3.有适量的消防设备；

4.人员服装、清洁和健康均符合要求；

5.暂无返工产品；

Y

内审员:被审核部门:生产部被审核部门代表:

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7.5.1.1 ●向负责生产和服务部门负责人索要有关控制过程的文件及

数份作业指导书（包括监控点关键过程和特殊过程），并向

其了解实施情况。

●检查运作过程的控制文件上是否符合标准要求，重点检查

文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、

监控要求等作了规定，是否对主要设备、生产和关键、特殊岗

位的人员作了认可规定。

1.各工序均有生产作业指导书，并有在现场使用，

员工操作基本和指导书吻合；

2.操作文件基本符合要求，有对设备，工艺作出要求，并

对关键事项提出注意的要求，有文件描述和图片说明；

Y

7.5.1.1 ●抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监

控点的设定的控制提出了具体要求，通过查看记录，评定其

是否对关键参数进行监控，环境条件是否符合规定要求。

●抽查数个关键过程和特殊过程，索阅相关的控制规定，

观察操作人员是否按规定进行操作，查问操作人员的资格。

检查是否建立保持每一批医疗器械的记录，并标明生产数量

和批准销售的数量，每批记录有无加以验证和批准。

1.抽查两个监控点，均有控制文件；并有文件规定

的监控记录；

2.生产环境，工艺参数均符合要求；

3.有建立每批医疗器械的记录，记录有标明生产数

量和批准的销售数量，每批记录均有进行验证和

批准，有验证记录；

Y

7.5.1.2.2 如有现场安装，检查有无作业指导书以指导其正确安装、试

验和/或校准，如果顾客要求并经同意组织或代理人以外的人

员来进行安装，组织要以文件方式提供安装指导和验收准则。

无论谁安装，均应保持安装及验收记录。抽查3~5份记录。

1，制定了作业指导书Y

内审员:被审核部门:生产部被审核部门代表:

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7.5.1.2.3 组织是否建立接受服务要求的体系，来解决顾客抱怨或未被

满足的顾客要求

如有服务要求，检查有无程序、作业指导书、参考材料和测

试程序以便规定并验证服务活动是否满足规定的要求

查验3~5份所开展的服务活动的记录

1.有建立客户满意度调查控制程序和客户投诉处

理程序

Y

7.5.2 ●考察生产和服务运作的全过程，了解具有哪些特殊过程。

●查有关文件，对这些特殊过程的确认是如何规定的，查确

认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员资格以及其他记

录，评定是否符合规定要求。

●了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发

生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？

对于在过程控制中使用的计算机软件，如果对产品质量有影

响时，应建立程序对此类过程软件进行确认，软件修改后要确

认，即使没有修改，在开始使用前也应确认，查相关确认记录

情况

1.经确认本公司无特殊过程。

2.经确认,本公司无生产过程中使用的计算机软件

Y

内审员:被审核部门:生产部被审核部门代表:

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7.5.3 ●向负责标识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文

件，并了解其实施情况。

●是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品

进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产

品具有唯一性标识，有可溯性要求时，能否实现。能否

确保返回的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区

分开来。

●抽取数份伴随产品的标识记录检查是否有标识记录。

●抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能

达到目的。

●查生产现场的使用的各种物料、过程中产品、成品是否

有明确的检验状态标识以及对状态标识的保护情况。

●是否在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持

产品状态的标识，确保只有通过所要求的检验和试验（或

在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

1.有区域标识,各物料\成品\半成品摆放整齐,符合要求;

2.有出货记录,对于每批出货有详细的跟踪记录,可确保做到

追踪到生产者;

Y

7.5.5 ●了解标识、搬运、储存、包装、的保护等防护程序或作业

指导书规定，并到现场了解实施情况。

●了解产品是否有防虫、防潮、防倒置、防压和恒温等要求，

有否达到要求。

到了解产品的储存和保护情况

是否按要求进行入库。

1.已建立产品防护控制程序(QP－09),现场有按文件要

求运行;

2.入库时有按文件要求进行作业防护;

3.有按要求时行出入库;

Y

内审员:被审核部门:生产部被审核部门代表: