对乙酰氨基酚片的检查及含量测定

5 对乙酰氨基酚片的含量测定方法
对乙酰氨基酚在0.4%氢氧化钠溶液中，在257nm 波长处有最大吸收。 《中国药典》2015年版规定，采用吸收系数法来 测定对乙酰氨基酚原料、片剂、颗粒、栓剂及胶 囊剂的含量。
5 对乙酰氨基酚片的含量测定方法
《中国药典》2015年版的规定方法：
6
A
对乙酰氨基酚片含量测定过程分解
c
续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢 氧化钠10ml，加水至刻度，摇匀。
D
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A
对乙酰氨基酚片含量测定过程分解
A 取药片进行研细处理（约40mg→250ml）
B 将药片研细后粉末配成待测溶液
B
（250ml中取5ml续滤液）
C 按对乙酰氨基酚原料药含量测定项下进行
处理 （5ml续滤液→100ml待测液）
c
D 吸光度测定，结果计算 照紫外-分光光度法，将前述实验所得溶液
D
在257nm波长处测定吸光度，按C8H9NO2 的吸收系数E11c%m为715计算。
A 取药片进行研细处理（约40mg→250ml）
取本品20片，精密称定，研细，精密称
取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），
B
置250ml量瓶中。
c D
6
A
对乙酰氨基酚片含量测定过程分解
A 取药片进行研细处理（约40mg→250ml）
B 将药片研细后粉末配成待测溶液
B
（250ml中取5ml） 250ml量瓶中加0.4%氢氧化钠溶液50ml与
水50ml，振摇15分钟，用水稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液5ml。
c
D
6
A
对wenku.baidu.com酰氨基酚片含量测定过程分解
A 取药片进行研细处理（约40mg→250ml）
B 将药片研细后粉末配成待测溶液
B
（250ml中取5ml续滤液）
C 按对乙酰氨基酚原料药含量测定项下进行
处理 （5ml续滤液→100ml待测液）
对乙酰氨基酚片的检查项目为对氨基酚和溶出度。
4 对乙酰氨基酚片的检查
1.对氨基酚的检查（HPLC法） 对氨基酚临用新制。取本品细粉适量（约相当于对乙酰 氨基酚0. 2g),精密称定，置 10ml量瓶中，加溶剂[甲醇 -水(4：6)]适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加溶剂稀 释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另 取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量， 精 密称定， 加上述溶剂制成每 lml中各约含20mg混合的 溶液，作为对照品溶液。照对乙酰氨基酚中对氨基酚及 有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液色谱图中如 有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按 外标法以峰面积计算， 含对氨基酚不得过对乙酰氨基 酚标示量的0.1% 。
4 对乙酰氨基酚片的检查
2.溶出度检查度 取本品，照溶出度与释放度测定法 （通 则 0931第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml 为溶出介质， 转速为每分钟100转，依法操作，经30 分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用 0.04%氢氧化钠溶液稀释成每lm l中含对乙酰氨基酚5 〜10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)， 在257nm的波长处测定吸光度，按 C8H9NO2的吸收 系数为715计算每片的溶出量。限度为标示量的80%， 应符合规定。
实训-对乙酰氨基酚片的检 查及含量测定
4 对乙酰氨基酚片的检查
原料药中已经有检查控制的项目，制剂一般不重复检 查，但如果有部分杂质项在制剂或贮存的过程中会再度 产生，则需再做检查。
另外，制剂需对制剂通则项目进行检查。
4 对乙酰氨基酚片的检查
对乙酰氨基酚原料药检查项目有：酸度,乙醇溶液的 澄清度与颜色，氯化物，硫酸盐，对氨基酚及有关物质， 对氯苯乙酰胺，干燥失重，炽灼残渣，重金属等多项。