QA问卷翻译

第二部分：QA调查问卷

供应商名字及签名

供应商的名字和地址：

姓名(请注明问卷人的姓名及职称)：

日期(日/月/年)：

1.材料及设备信息

1.a．请注明所提供产品的名称及代码：

1.b．如果产品不是由上述地址下的车间生产的，请指出生产工厂的名字及地址：

1.c．如果该产品不在上述地址中的任何一个进行了重新包装，请指出重新包装设备的名字和地址：

1.d．生产的产品符合药品生产质量管理规范吗？

如果符合，应根据哪条材料生产中的GMP标准？

1.e．产品的生产应符合质量保证体系吗？

如果是的，请详述(例如：ISO 9001：:2008)：

1.f．原材料的供应商是通过哪种方式控制所生产产品的质量的：

□供应商评估□审计□其它

如果原材料的供应商是通过其它方式控制产品质量的，请详述：

1.g．该产品的生产用的是专用设备吗？

1.h．产品的包装装置是可回收容器吗(例如：这个容器可以多次使用吗)?

如果是的，那么该可回收容器根据验证程序进行清洗了吗？

1.i．包装的材料是防伪或是放拆封的吗(例如：如果产品包装被打开，会显而易见吗)？

如果是的，请描述如何识别：

1.j．请叙述产品在交付给OCL前从产品的生产到存储就爱你的供应链(例如：外部存储)？

1.k．请描述产品从制造商到OCL的运输路线，包括：运输公司的名字及地址？

1.l．产品从生产到交付给消费者的过程当中是可跟踪的吗？

2.生产过程

2.a．供给OCL的产品的制备：

化学方法合成？

□部分□全部□不是

通过发酵得到？

□部分□全部□不是

通过细胞培养得到？

□部分□全部□不是

如果是综合的生产过程，请叙述此过程(例如：流程图)

2.b．曾在生产车间处理过高度敏化材料吗，如青霉素、头孢菌素、传染性产品、高药理作用物质或是有毒物质(例如：固醇类或是细胞毒性抗癌试剂)？

如果有，请详述该种产品：

2.c．在生产过程中用到了金属催化剂或金属试剂吗？

如果有，请叙述用到了哪种金属：

如果有，是在任何一步移除催化剂或金属试剂吗？

如果有，催化剂或金属试剂在产品中的最终浓度是多少？

2.d．在生产过程中用到了一些溶剂吗？

如果有，请写出溶剂的名称：

如果有，请写出在最终产品中溶剂的最大残余量：

2.e．产品在工业界FDA指导原则范围内吗？2009年8月颁布的具有三聚氰胺污染风险的制药组分(三聚氰胺污染风险的组分；对组分或原材料是否风险的鉴别是依据含氮的量，含氮量总值超过2.5%的组分即为风险组分)

如果是，那么做了没有三聚氰胺污染的测试了吗？

3.原材料的来源和类型

3.a．请写出用于生产产品的原材料来源于哪个国家以及原材料的类型

植物来源的材料

转基因生物材料

人类起源的材料

如果是，请详述材料的来源：

动物来源的材料

该部分仅用于与原材料是以动物来源的组分相关的产品的制备

3.b．动物种类

3.c．动物组织

3.d．来源国家

3.e．屠宰的国家

3.f．屠宰是在专用的设备上进行的吗？

3.g．如果不是，做了哪些措施来预防交叉污染？

3.h．组分来源于健康的动物吗？

3.i．动物们吃了肉或有骨头的食物吗？

3.j．这些动物适合人类食用吗？

3.k．动物组分是以哪种方式进入产品中的(直接或间接)

3.l．请描述