医用胶塞穿刺力测试仪

缝合针针尖强度刺穿力测试仪YY.T0043-2024

缝合针针尖强度刺穿力测试仪YY.T0043—2024YFZ02—C 缝合针针尖强度、刺穿力测试仪是依据《YY/T 0043—2024医用缝合针》和《YY0166—2024 带线缝合针》标准研发的，国家检验生产厂家产品性能的高效检测设备。

用于测定医用缝合针的针尖强度以及刺穿力的物理特性。

《YY/T 0043—2024医用缝合针》标准规定了医用缝合针的产品分类、标示和料子、要求、试验方法、检验规定,包装、标志和使用说明书及贮存。

标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针。

缝合针表面应干净、色泽均匀,针尖无弯钩,针孔和针槽应干净居中,不得有毛刺或明显歪斜现象。

缝合针与缝合线衔接后,针尾应干净,不得有毛刺。

缝合针针尖应尖锐,其刺穿力应符合表2的规定：C.2 原理C.2.1以规定的时间和载荷将缝合针尖垂直顶压试验料子所实现的针尖被顶压的程度来评估缝合针的针尖强度。

C.2.2以规定的速度将缝合针垂直穿刺试验料子所测得的最大峰值力来评估缝合针的针尖刺穿力。

C.3 定义C.3.1针尖强度strength of needles tips针尖加载外力后,不显现弯钩的力。

C.3.2针尖刺穿力penetration force of needles tips针尖穿刺的力。

C.4.2.2仪器的示值误差应不大于0.01N。

C.4.2.3仪器应有校正水平和防震装置,针夹夹持缝合针的部位应能调整,使用时应平稳YY/T 0043—2024C.4.2.4仪器的传动装置应灵敏可靠,当刺穿铝箔时与电极接触,指针应自动停止。

C.4.2.5仪器的起始感量应不大于0.02N。

C.4.2.6仪器的铝箔夹具孔径为5mm,夹持后的铝箔不得松动,孔径内的铝箔应平坦。

C.6.2刺穿力试验C.6.2.1将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。

C.6.2.2将缝合针夹持在针夹具上,按动掌控开关,通过传动系统使缝合针垂直渐渐加力于铝箔上,摆杆相应转动,认作用于针尖的力超出铝箔强度时,针尖即刺穿铝与电极接触,仪器自动停止加力,此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为缝合针的针尖刺穿力。

硅胶穿刺测试标准

硅胶穿刺测试标准硅胶穿刺测试是一种常用的测试方法，用于评估硅胶材料的抗穿刺性能。

硅胶是一种高弹性、耐高温、耐化学腐蚀的材料，广泛应用于各种领域，如医疗器械、电子产品、建筑材料等。

穿刺测试可以模拟实际使用中的穿刺情况，评估硅胶材料的质量和可靠性。

硅胶穿刺测试标准通常包括以下内容：1.测试材料：选择符合相关标准的硅胶材料进行测试。

测试前应对材料进行检查，确保其无明显缺陷和损坏。

2.测试设备：使用专用的穿刺测试仪器进行测试。

测试仪器应符合相关标准，保证测试结果的准确性和可靠性。

3.测试方法：将硅胶材料固定在测试平台上，使其保持平整状态。

使用标准穿刺头对材料进行穿刺，穿刺速度和压力应符合相关标准。

根据需要进行多次穿刺，记录每次穿刺的结果。

4.测试参数：评估硅胶材料的抗穿刺性能主要依据以下参数：穿刺力、穿刺深度、穿刺后的变形情况等。

穿刺力是指穿刺过程中施加在硅胶材料上的力量，通常以N为单位进行测量。

穿刺深度是指穿刺头穿过硅胶材料的深度，通常以mm为单位进行测量。

5.测试结果和数据分析：根据测试参数的数据，进行结果和数据分析。

评估硅胶材料的抗穿刺性能，判断其是否符合相关标准和要求。

对于不符合标准的材料，可以进行改进和优化，提高其抗穿刺性能。

6.报告和记录：测试完成后，应编写测试报告，详细记录测试过程和结果。

报告中应包括测试材料、测试设备、测试方法、测试参数、测试结果和数据分析等内容。

报告应具有可追溯性，以便后续的质量控制和质量改进。

硅胶穿刺测试标准的制定和执行，可以提高硅胶材料的质量和可靠性，保证其在各种应用领域的安全性和性能。

同时，标准化的测试方法和参数，也有利于不同厂家之间的比较和竞争，促进行业的健康发展。

2020版《中国药典》注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法公示稿

2020版《中国药典》注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。

本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。

第一法适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。

仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以上（含50ml），10 个。

铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。

封盖机：与被测胶塞配套。

金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2 个。

图 1 金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。

盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30 分钟，取出，冷却至室温。

用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。

将上述10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。

重复上述步骤，穿刺接下来的4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。

结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若10 个瓶中任意2 瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。

在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10 个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。

硅胶穿刺测试标准

硅胶穿刺测试标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：硅胶穿刺测试标准是指对硅胶产品进行穿刺性能测试的一种技术规范和方法，以评估硅胶产品在受到刺穿或穿刺时的耐受能力和性能表现。

硅胶产品广泛应用于医疗、食品、化妆品、电子产品等领域，因此其穿刺性能的测试标准对于确保产品质量和安全性具有重要意义。

硅胶穿刺测试标准的制定是为了规范和统一测试方法，从而保证测试结果的准确性和可靠性。

通过对硅胶产品进行穿刺测试，可以评估其材料的硬度、弹性、耐磨性、耐用性等性能指标，为产品设计、生产和使用提供参考依据。

硅胶穿刺测试标准通常包括如下内容：1.测试范围：明确规定应用范围和测试对象，例如医用硅胶导尿管、硅胶密封圈、硅胶杯盖等。

2.测试原理：介绍测试原理和方法，包括硅胶产品的穿刺性能表现评估标准、测试设备和工具等。

3.测试流程：详细描述测试过程和步骤，包括准备工作、测试条件、测试样品准备、穿刺试验进行等。

5.结果分析：对测试结果进行分析和评价，比较不同样品之间的性能差异，为产品改进和优化提供依据。

硅胶穿刺测试标准的制定需要考虑多方面因素，如硅胶产品的用途、形状、材料特性、生产工艺等。

测试标准应符合国际标准和行业规范，以确保测试结果的准确性和可比性。

在实际应用中，硅胶穿刺测试标准可以帮助生产厂家更好地控制产品质量，确保产品符合相关标准和法规要求。

消费者也可以通过了解产品的穿刺性能表现，选择更适合自己需求的硅胶产品。

硅胶穿刺测试标准的制定和应用对于提高硅胶产品的质量、安全性和可靠性具有重要意义。

未来，随着技术的进步和行业的发展，硅胶穿刺测试标准将继续完善和更新，以适应不断变化的市场需求和产品创新。

第二篇示例：硅胶是一种常见的高分子材料，具有优异的柔软性、耐高温、耐化学腐蚀等优良性能。

在工业生产中，硅胶被广泛应用于各种领域，如电子产品、医疗器械、食品包装等。

为了检验硅胶制品的质量和性能，穿刺测试被广泛采用。

硅胶穿刺测试是一种对硅胶制品进行质量控制和性能评价的重要手段，通过对硅胶制品进行针尖穿刺，评价其耐穿刺性能。

正压留置针的刺穿力测试仪穿刺性能评价

正压留置针的刺穿力测试仪穿刺性能评价
临床上有正压留置针和普通留置针两种留置针，并没有负压留置针的说法。

正压留置针和普通留置针的区别在于使用原理不同、优势
不同、产生的异常反应不同。

正压留置针穿刺性能评价
用一刺穿力试验检测装置——正压留置针刺穿力测试仪，使留置针以规定的速度，垂直管理通过进行模拟皮肤时所测得的最大达到峰值力来评估患者留置针的刺穿力。

正压留置针刺穿力测试仪技术指标
1.线性驱动速度:50毫米/分钟~250毫米/分钟，平均速度精度5%(设定值)
2.压力传感器测量范围:0N~50N，精度0.5%(满量程)。

3.模拟皮肤:具有弹性，0.35毫米厚0.05毫米，邵尔（A）硬度为8510的氨膜，夹紧后穿刺面直径等于10毫米。

正压留置针刺穿力测试仪测试程序
1.将被检针和模拟皮肤在22℃下放置至少24h,并在企业相同环境温度下进行分析测试。

2.测量装置将模拟皮肤的适当尺寸夹紧到夹具上，不对模拟皮肤施加任何明显的拉伸或收缩力。

3.将留置针安装在装置B上，其轴线垂直于模拟皮肤表面，针尖指向穿刺区中心。

4.设置移动速度为100毫米/分钟。

5.开动测试装置
6在膜上穿刺的过程中，同时测量最大峰值力或记录力、位移。

注意:不得使用在圆形穿刺区域被刺穿的膜。

正压留置针刺穿力测试仪符合性评价
通过将得到的穿刺力与位移穿刺曲线的最大峰值相匹配来评价留置针的穿刺力。

注意:与普通静脉输液针不同，由于留置针的针管与导管连接处产生穿刺阻力，穿刺曲线上可能会出现比针尖峰值(F1)更高的峰值(F2)。

医用胶塞穿刺针的选择及穿刺力测试仪器介绍

书山有路勤为径；学海无涯苦作舟医用胶塞穿刺针的选择及穿刺力测试仪器介绍Sumspring三泉中石公司专业为药用胶塞行业设计制造的YYB-01医药包装撕拉力测试仪，专业应用于多种瓶装、袋装医药包装材料进行拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等试验。

是研究机构、包材生产企业、制药企业、检验检疫等机构必备仪器。

YYB-01医药包装撕拉力测试仪配备不同穿刺器及装置，可以满足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003 等多种标准穿刺力试验，是制药企业和检测机构最佳选择。

医用胶塞具有优异的密封性能和良好的耐药品性是当前药品包装行业中唯一的玻璃瓶用直接接触药品的密封用胶塞并随着大输液软袋应用的普及药用胶塞丁基胶塞的应用更为广泛。

国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于药用胶塞丁基胶塞的穿刺性能检测进行了相关规定具体检测包括穿刺力及穿刺落屑等指标。

Sumspring三泉中石作为检测仪器与检验服务优秀的提供商多年来持续为全球范围医药领域提供最优秀、最全面的品质控制解决方案。

Sumspring三泉中石研发生产的YBB-01医药包装撕拉力测试仪配备了专业的穿刺试验装置可应用于各种药品用胶塞穿刺性能的测试精确地测量穿刺器刺破胶塞所需要的力值。

其设计制造均按照YBB药品包装材料国家标准设计制造，关于各种胶塞穿刺力的试验标准方法：1.YBB00052002药用溴化丁基胶塞中输液瓶用胶塞【外径6mm，金属穿刺器】取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶专注下一代成长，为了孩子。

GBT10004标准关于包装塑料复合膜穿刺强度测试方法

GB/T10004标准关于包装塑料复合膜穿刺强度测试方法塑料薄膜或复合薄膜的耐穿刺力是包装材料的重要指标之一，尤其对于蒸煮肉制品包装，内容物中禽类肉制品，其中骨头对包装材料有较强的穿刺能力，因此要对复合膜的穿刺强度进行检测，以减少外界因素对包装袋产生影响致使事物变质或泄露。

因此，很多的食品包材厂家及食品生产企业将包装袋的穿刺强度试验作为必检项目之一。

其试验方法在《GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》中有明确规定。

穿刺强度检测使用仪器介绍XLW(PC)智能电子拉力试验机适用于塑料薄膜、胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、离型纸、保护膜、组合盖、背板材料、无纺布、橡胶、纸张纤维等产品的拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、粘合、穿刺力等性能测试。

XLW(PC)是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机；其超高的精度（0.5级）保证了测试的准确性；七种独立试验程序、多种规格力值传感器、以及七档试验速度选择，可以满足用户的各种试验条件；智能的操作软件不仅方便用户操控设备，还提供了多种数据分析和比对等实用功能。

抗穿刺测试原理：将试样固定在夹具上，安装在动夹头上的穿刺针穿刺试样，通过位于动夹头上的力值传感器与位移传感器测试并记录穿刺过程中的力值变化。

测试方法介绍1、根据相关标准要求准备试样，裁取直径为100mm的试样（标准要求5片）并安装到夹具中；试样要厚度均匀，无皱折、褶痕、污渍及其它明显缺陷。

2、在设备上安装夹具和合适的穿刺针。

该标准要求用直径1.0mm，直径顶端半径为0.5mm 的钢针。

3、设置试验参数和试样参数，选择合适的试验速度开始试验。

标准要求以(50±5)mm/min 的速度去顶刺。

4、点击开始试验选项，试验开始。

设备自动计算、显示最终的试验结果。

测试片数5个以上，取其算术平均值。

Labthink兰光，专业致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。

YBB60082012 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

YBB60082012注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法Zhushejiyong Jiaosai Dianpian Chuanciluoxie CedingfaTest Method for Fragmentation of Closures本法适用于注射剂（含注射液及注射用无菌粉末）用胶塞、垫片穿刺落屑的测定。

穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数，用粒表示。

第一法适用范围：用于注射液的胶塞或冻干胶塞。

本法目的是测定不同注射液用胶塞或冻干胶塞穿刺落屑的相对趋势关系，其结果受多种因素的影响，如胶塞优化过程，封盖装置类型，密封阻力，穿刺器大小，其锋利程度，穿刺器上润滑剂的数量和操作者视力好坏等。

基于上述原因，为了得到可比较的结果，有必要控制以上影响结果的因素，为此被测胶塞必须和已知穿刺落屑数的胶塞做同步比较试验。

如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知的结果具有一致性（即测试结果与已知落屑数相同或相差一粒），则应判被测胶塞测得的结果有效。

仪器装置注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以上（含50ml），20个（包括对照试验）。

铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，20个。

手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。

抽滤装置。

金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，1个。

单位：mm图1 金属穿刺器测定法选择20个上述注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。

取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中，在121℃±2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。

用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后将其浸在水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。

手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一个被测胶塞上的标记部位，刺入后，晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺器。

胶塞穿刺力测试的标准要求和技术参数

胶塞穿刺力测试的标准要求和技术参数胶塞是西林瓶、口服液瓶、输液瓶等常用的一种包装组件之一，因其与药物的相容性问题，国家至2023年前全部药用胶塞一律停止使用普通自然胶塞，全部药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。

药用胶塞的各项性能是影响其质量优劣的紧要参考指标，其中对于胶塞的穿刺力大小，在2023版的药包材标准中，做出了明确的规定，包含了实在的试验要求及方法。

仪器装置料子试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以下，10个。

铝盖火铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。

手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。

注射针（符合GB15811—2023）：外径0.8mm、斜角型号L型（长型），斜角122，10个。

使用前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭。

测试胶塞穿刺力料子试验机的技术参数如下：测量范围：250N （其他量程可选）测量单位：N kg ib测量精度：0.5级试验行程：350mm测试模式：穿刺力测试试验速度：1—500mm/min无级变速外形尺寸：470*450*970mm重量：约60kg电源：AC220V22V，50Hz测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算10个被测胶塞总表面积（Acm2），将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积的水（2Aml），煮沸5分钟15秒，用冷水冲洗5次，将洗过的胶塞放入锥型瓶中，加二倍胶塞总表面积的水（2Aml），用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥型瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃1℃，保管30分钟，然后在30分钟内冷却至室温，取出，在60℃热空气中干燥60分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。

取10个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口。

YBB00322004-2015医用胶塞穿刺力测试方法

YBB00322004-2015医用胶塞穿刺力测试方法胶塞穿刺力使用仪器介绍MED-01医药包装性能测试仪是一款专业用于测试各种医药用包装材料力学性能的仪器；其超高的精度（0.5级）保证了测试的准确性；十六种独立试验程序、多种规格力值传感器、以及拉伸压缩双向试验模式，可以满足用户的各种试验需求。

该设备专业应用于注射用胶塞的穿刺力测试,可以精确地测量医用胶塞穿刺力是否符合标准的规定。

穿刺力测试原理：用穿刺试验机的穿刺器刺透胶塞所测得的最大力值，用牛顿(N)表示。

测试方法介绍1、按照标准YBB00322004-2015标准要求，制备10个符合测试条件的待测胶塞（须按规定要求准备经过预处理的含有液体的带胶塞注射剂瓶）；2、将注射剂瓶放入穿刺试验装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位3、试验机穿刺器以200mm/mind的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，设备记录刺透胶塞所施加的最大力值；4、重复上述检测步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。

采用Labthink兰光MED-01医药包装性能测试仪进行胶塞穿刺力试验简单便捷，在测试类型框中，选择“胶塞穿刺力”，根据要求设置相应的试验参数和样品参数；点击开始试验，在主界面的上方实时显示当前试验数据和曲线，单次试验结束后，上夹头回位，回位后自动计算结果并返回试验界面，开始下一个试样的试验。

所以试样试验完毕后，点击“生成结果”。

Labthink兰光，专业致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。

Labthink 兰光目前生产销售的设备百余款，检测仪器涉及包装材料的阻隔性能检测、厚度检测、物理机械性能检测、包装容器的密封性能检测等方面，致力于为客户提供全面、专业、精湛的包装安全解决方案，帮助客户从风险控制入手，提高企业质量安全意识，减少企业成本流失。

解读西林瓶检测仪器测试方法和仪器大全

解读西林瓶检测仪器测试方法和仪器大全—济南三泉中石导读：西林瓶(penicillinbottle)又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。

瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。

早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。

随着西林瓶的应用越来越广泛，检测西林瓶的仪器也收到了关注，那么西林瓶都需要检测哪些物理指标呢，下面我们来介绍一下!一、胶塞穿刺力测试仪、胶塞穿刺落屑测试仪YBB00042005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞对穿刺力、穿刺落屑都有明确的测试方法，三泉中石生产的YYB-01医药包装撕拉力测试仪主要是检测这一物理指标的仪器，该仪器是专门检测聚丙烯组合盖、各种溴化丁基胶带、卤化丁基胶带穿刺力的仪器，仪器做工精细，可以放在台面上，人员操作方便，增加不同的夹具可以完成不同的试验，拉环开启力测试、铝塑组合盖开启力测试、安瓿折断力测试、大液晶屏幕显示，实时显示力值，显示试验曲线，仪器采用进口传感器，是市面上一款顶端的仪器二、胶塞与容器密合性、胶塞自密性测试仪[胶塞与容器密合性]取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。

另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。

放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。

将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

[自密封性]取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针，向胶塞不同部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。

整体解决输液针剂类医疗器械性能检测的新方案_冯怡

210整体解决输液针剂类医疗器械性能检测的新方案冯怡江苏省塑料及塑料包装产品质量监督检验中心，江苏，江阴，214431结合药包标准和医药包装性能测试分析仪，对常见的输液针剂类医疗器械的性能检测方法和过程进行了说明，为质检、药监或医药行业大型企业提供一项整体检测解决方案。

检测；医用橡胶塞；软塑袋；注射器；MED-01医药包装性能测试仪R197.39B doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2012.03.015Feng YiJiangsu Provincial Quality Supervision and Testing Center of Plastics and Plastic Package, jiangsu, Jiangyin, 214431The method and process for main performance test of regular medical apparatus is proposed based on test standards for medical package. This provides a comprehensive testing solution for the quality supervision, drug administration and major enterprises in medical industry.testing, medical rubber plug, ﬂexible plastic bag, syringe, MED-01 medical packaging tester文章编号：1671-7104(2012)03-0210-03【作者】【摘要】【关键词】【中图分类号】【文献标志码】【 Writer 】【 Abstract 】【Key words 】收稿日期：2012-03-20作者简介：冯怡，E-mail : baby7105@A New Solution for Performance Test of Disposable Syringe and Other Transfusion Apparatus在实际生活中，部分医药包装与医疗器械会直接接触病患肌体，因而对其质量和安全性要求极高，相关检测亦更加严格。

如何测试丁基胶塞的穿刺力大小

如何测试丁基胶塞的穿刺力大小
如何测试丁基胶塞的穿刺力大小
概述
丁基胶塞又叫丁基橡胶瓶塞，是常见的医疗器械配件，应用较多，主要用在输液瓶、中药注射液制剂、头孢菌素类等药液中。

出厂前需检测丁基胶塞的气密性、洁净度、化学稳定性。

所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞，对于药企来说，检测是非常重要的项目之一。

如何测试丁基胶塞的穿刺力大小，常用的测试仪器--丁胶活塞穿刺力测试仪:
技术参数
测量范围0-300N （其他量程可定制）
测量精度±1%
测量速度1-500mm/min无极变速
速度精度±2%误差
机器尺寸310mm×400mm×560mm (长宽高)
重量26Kg
环境要求
环境温度15℃-50℃
相对湿度最高80%，无凝露
工作电源220V50Hz
环境要求
环境温度15℃-50℃
相对湿度最高80%，无凝露
工作电源220V50Hz
标准
GB/T10004、YBB00322004、YBB00102005、YBB00342002、YBB00112005、YBB00242004
配置
主机、微型打印机、穿刺力夹具、测试软件、通讯线缆
以上是对丁胶活塞穿刺力测试仪的基本简介，了解了仪器的性能，下面使用该仪器来对丁胶活塞进行一下检测：
测试原理
将丁胶活塞试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,采用标准要求的穿刺针将试样刺破,通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出最大穿刺力和拔出力.。

医用口服液瓶的性能检测项目有哪些

医用口服液瓶的性能检测项目有哪些口服液瓶有玻璃材质、PET材质和PE等塑料材质的，不同材质的口服液瓶在品质方面都有肯定差距，不少口服液瓶盖因各项性能不达标，在运输和存储的过程中，未能正确的对药品进行爱护，导致消失药品质量事故。

济南赛成仪器专业做医药包装检测仪器十余年，下面介绍一下口公司对服液瓶的检测项目。

一、垂直度轴偏差检验：国标规定垂直度偏差定义是瓶子绕底轴旋转一圈时，瓶口中心点绕底轴所做圆直径的一半。

否则，瓶子很可能会导致灌装时，喷嘴无法从口服液瓶盖插进瓶内，碰倒瓶子，药液外喷甚至损毁灌装线。

二、应力检验：在口服液瓶盖的应力检验中，偏振场不小于85mm。

在使用偏光元件和爱护件进行观看时，光场边沿的亮度不小于120cd/m2。

所采纳的偏振元件应保证亮场时任何一点偏振度都不小于99%。

三、密封性能与泄露检验：口服液瓶盖药包材密封性能好了，能隔绝潮气和氧气，防止库外气候、地表水分对库内的不利影响。

密封性能是全部药品包装材料最重要的检验项目之一。

在⼝服液瓶铝盖的检测标准中对铝盖的密封性能检测有明确的要求。

依据铝盖⼝途的不同，对不含⼝盖和含⼝盖的测⼝法有不同的规定。

不含⼝盖需将⼝服液瓶盖切去防盗环⼝于不⼝1.2NM的额定扭矩封上，⼝密封测试仪测试，加压⼝200Kpa,在⼝下保持压⼝1分钟，观看是否漏⼝或者脱扣，含⼝盖则加压⼝690kpa,在⼝下保持压⼝1分钟，观看是否漏⼝，再把压⼝提⼝⼝1207kpa,保持压⼝1分钟，观看铝盖是否脱扣。

四、撕拉力：合格的口服液瓶应具备简单开启、打开口服液瓶盖的性能特点，这项性能是否合格需要进行相关的检验。

包括胶塞穿刺力、塑料件去除力和瓶盖开启力，可分别使用口服液瓶胶塞穿刺力测试仪、口服液瓶塑料件去除力测试仪、口服液瓶盖开启力测试仪测试。

五、扭矩检验：扭矩值是否合适，对药品的中间运输以及最终的消费都具有很大的影响。

为了让消费者能够便利地打开口服液瓶盖，需要掌握开启瓶盖所需的扭矩力。

药用丁基胶塞质量标准[指南]

药用丁基胶塞质量标准[指南]药用丁基胶塞质量标准药用氯化丁基橡胶塞标准(试行) YBB 00042002本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。

【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边;不得有除边造成的残缺或锯齿现象;不得有模具造成的明显痕迹。

【鉴别】(1)称取本品5,20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。

A:取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1,2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。

B:取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴(或3,H2O2溶液2,3滴)，经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。

(2)红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80?烘干，取0.1,0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80?烘干，照分光光度法(《中华人民共和国药典》2000年版二部?C)测定，应与对照图谱基本一致。

【穿刺落屑】输液瓶用胶塞:取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。

按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。

穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器(见图1)垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。

每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。

穿刺器不得有损坏，并保持锋利(如穿器损坏，须换用新的)。

注射针针尖穿刺力如何检测？

注射针针尖穿刺力如何检测？注射针针尖穿刺力如何检测？通过穿刺力试验装置并且用规定的注射针测试速度，针以速度垂直穿过模拟皮肤时测量的最大峰值力，来评估注射针的穿刺力，专业的装置是注射针穿刺力测试仪。

注射针测试装置——模拟皮肤、注射针针尖刺穿力测试仪CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪主要用于测定医用注射针针管针尖刺穿力性能的物理特性，是鉴定医用注射针的重要手段之一。

CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪的技术指标：测试速度：1000.1mm/min;（无极调速可任意设定），平均增长速度掌握精度≤5％（设置值）。

压力传感器量程：0~50（0~5）N，精度 0.5%（全量程）CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪注射针穿刺力模拟皮肤材料材料:聚氨酯薄膜厚度: 0.35 mm 0.05 mm肖氏硬度A(85 10)暴露面积:(夹紧后)等于10毫米注射针穿刺力模拟皮肤注射针针尖刺穿力测试仪测试流程将被测针和模拟电子皮肤在22℃2℃下放置时间至少24h，并在相同环境温度下进行分析测试。

测试装置将适当尺寸的模拟皮肤夹紧到夹具上，而不对模拟皮肤施加任何显著的拉伸或压缩力。

测试仪针安装在测试装置上，其轴线垂直于模拟皮肤表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，设置测试装置的速度为100mm/min。

启动试验装置，在膜穿刺过程中，测量最大峰值力或同时记录力位移图，不得通过使用形穿刺进行区域曾做过穿刺的膜。

CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪注射针是临床常用的医疗器械之一，它们被用来注射和吸取药物，注射针属于用于医疗器械的硬质不锈钢针管。

它直接与人体皮肤和血液接触，为了保证用户的平安，国家还对其进行了严格的监管，并有相关的国家标准对其进行规范。

注射针穿刺力是注射针的一项重要物理检测指标，注射针的穿刺力不合格在使用过程中被注射者会增加痛苦感，不仅会增加病人的痛苦程度，而且还会增加医务人员的工作量。

依据国家标准测试标准：GB/T 15811－2023 一次性使用无菌注射针 ISO 7864: 2023 一次性使用无菌皮下注射针要求和试验方法的要求，设计开发了CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪。

穿刺力自检测试标准

穿刺力自检测试标准
穿刺力自检测试标准是一种用于评估和比较不同穿刺力测试方法的可重复性和准确性的标准。

该标准旨在确保测试结果的可靠性和可比性，以便更好地评估和改进医疗设备和技术的性能。

该标准包括以下内容：
1. 测试设备的校准：在进行穿刺力测试之前，必须对测试设备进行校准，以确保测试结果的准确性。

2. 测试环境的控制：测试环境必须受到控制，以减少外部因素的影响。

例如，温度、湿度和气压等环境因素必须得到控制。

3. 样本的准备：用于测试的样本必须具有代表性，并且必须按照规定的程序进行准备。

例如，如果测试的是人体组织，则必须使用新鲜的组织样本，并且必须遵循所有相关的医疗规定。

4. 测试程序的标准化：穿刺力测试必须按照标准的程序进行。

例如，穿刺速度、穿刺深度和穿刺角度等参数都必须按照规定的标准进行设置。

5. 测试结果的记录和分析：测试结果必须被记录和分析，以比较不同测试方法的结果。

例如，可以使用图表或表格来比较不同测试方法的穿刺力值、可重复性和准确性等方面的性能。

总之，穿刺力自检测试标准是一种重要的标准，它可以确保医疗设备和技术的性能得到准确的评估和改进。

通过遵循该标准，我们可以获得可靠和可比的测试结果，这将有助于提高医疗质量和安全性。

缝合针针尖强度,刺穿力测试仪操作说明

设计制造，技术性能和指标完全符合国家医药行业有关标准。专门用
于测试医用针针尖强度、刺穿力。
YFZ02-B 医用针针尖强度、刺穿力专用测试仪由智能控制器、测
力机构、测距机构、打印机等部分组成。其中智能控制器由 CPU、
主板、液晶显示屏、键盘、电源等部分组成
屏幕采用全中文视窗显示，用键盘控制光标进行选项、操作、设
按→键更改测试选择
图 4 主菜单
当光标在主菜单‘测试项目’时，连续按‘→’键后，将依次显
示‘强度’‘刺穿力’。测刺穿力的时候，将转入第九屏
第九屏
N 1
打印曲线重测返回继续（最大刺穿力）
0．49N
2
4
6
8 mm
4
当光标在主菜单‘公称规格’时，连续按‘→’键后，将依次显示公称规格，试验载荷也按国家标准规定值自动变更。
操作规程（YFZ02-B 医用针针尖强度、刺穿力专用测试仪）
1、打开电源，系统供电； 2、操作键盘，检查主菜单上时间、日期设定是否正确； 3、根据测试医用针规格设定测试条件； 4、移动显示屏光标，手动检查仪器动作是否正常；
7
5、装配被测医用针； 6、按测试键，进入测试副菜单； 7、按确认键，确定仪表零位； 8、按确认键，仪器加载载荷； 9、按测试键，进入测试主菜单进行测试； 10、打印数据； 11、测试完毕，关闭电源。
2000－06－01 10:50:30
按‘→’键更改时间图 8 修改日期确认显示
按相同的方法，修改、确认时间。按‘↓’键则返回主菜单。
6
5.5 当光标在主菜单的‘测试’时，按‘←’键，转入测试，测试完成后自动回到原位 5.5.1 若选择继续，将继续自动测试（主菜单设定不变）。 5.5.2 若选择打印，则打印测试曲线。 5.6 当光标在主菜单的‘打印’时，按‘← ’键，转入打印。 6．注意事项 6.1 操作人员必须熟悉本测试仪使用说明书。 6.2 仪表中设立一档快速转跳键。

卡式瓶活塞滑动性及泄露试验详解

卡式瓶活塞滑动性及泄露试验详解摘要：卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没底的瓶子”。

该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。

卡式瓶置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用，使用过程药液不与注射器任何部件接触。

卡式注射剂应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。

关键词：卡式瓶，活塞滑动性，泄漏试验、笔式注射器，氯化丁基橡胶活塞1、意义卡式瓶在临床使用过程中，活塞滑动性是产品合格与否一个重要的判定指标，滑动性力值大小不仅在国家药包材标准规定中有着严责的要求，而且在医护人员和消费者使用过程中也有很大的影响。

泄露试验，用于检测填充完毕的卡式瓶密封性，滑动活塞与封口盖是否在使用或运输过程中是否会有泄露，也决定着卡式瓶灌装后是否合格。

2、执行标准YBB-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》2.1实验项目【泄露试验】、【活塞滑动性试验】2.2标准要求【泄露试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。

将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄露情况，其余笔式注射器套筒也同样操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

【活塞滑动性试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。

将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min ±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作，记录每次试验中启动活塞的最大作用力，取10个最大值的平均值作为“启动力“，应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力，取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的最大作用力，取10个最大值的平均值为”重新启动力“，应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“（指活塞的不规则运动）现象。