设计和开发转换控制程序

设计和开发转换控制程序

1.目的

在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

2范围

适用于本公司医疗器械产品的设计和开发转换活动。

3术语和定义

本程序文件所涉及的术语，采用GB/T19000、YY/T0287标准中的术语和定义。

4 设计和开发转换程序

4.1设计和开发转换计划

在制订产品设计和开发计划时，应考虑转换的时机，并制定设计和开发转换计划，内容包括但不限于下述内容：

a)产品的描述；

b)转换的目的；

c)时间安排；

d)责任人；

e)转换的内容；

f)转换的方法；

g)接收准则；

h)转换要求；

i)试生产的批记录；

j)转换的评审；

k)转换报告；

4.2设计和开发转换的准备

4.2.1 外采品（原材料、外购件、外协件、包装物）

根据具体的每种需要外购的物品的采购技术要求，按照《采购控制程序》选择供应商，并与供应商签订质量协议、采购合同。

采购时，需要供方提供完整的采购记录，包括出厂检验报告、随货同行单，发票。

入厂时，需按照要求进行进厂检验，出具检验报告、保留检验记录。

领料时，需保留领料记录、出库记录。

4.2.2生产设备

根据生产工艺、产能的要求，配置适用的设备。

应制定设备的验证/再验证的计划和方案，并形成文件。

设备应按照要求进行安装、运行鉴定。

安装、运行鉴定的记录应保留。

4.2.3人员培训

应制定人员培训计划，确定人员需要掌握的知识和技能。

人员培训的记录应保留。

4.2.4工艺流程

对产品生产的工艺流程进行规定，识别出关键工艺和特殊过

程，明确每个过程的环境要求、设备要求、基本的工艺方法。

4.3关键工艺验证

在完成4.2所述的工作后，开始试试关键工艺验证，工艺验证应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。

按照验证方案的要求，实施工艺验证，保留验证记录。

验证可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正验证方案，验证方案的修订记录应保留。

验证的结果和结论应保留。

验证完成，形成关键工艺验证报告。

4.4特殊过程确认

在完成4.2所述的工作后，开始试试特殊过程确认，特殊过程确认应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。

按照特殊过程确认方案的要求，实施特殊过程确认，保留特殊过程确认记录。

特殊过程确认可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正特殊过程确认方案，特殊过程确认方案的修订记录应保留。

特殊过程确认的结果和结论应保留。

验证完成，形成特殊过程确认报告。

特殊过程的确认应按照《特殊过程确认控制程序》实施。

4.5检验与测试、评审

在验证过程应对产品或半成品进行检验和测试，直到符合要求。

验证过程中，还应根据策划的安排进行评审，确保验证的结论结果充分、适宜。

4.6试生产

在局部的关键工序、特殊过程验证合格且经评审后，可开展试生产活动。

开展试产活动前，宜形成文件化的试产计划，确定试产的型号规格、批量。

试产过程中，按照《生产和服务提供的控制程序》对现场进行管控。

发现的不合格品，按照《不合格品控制程序》进行处置。

试产一批，进行检验和测试，评价产品的质量是否处于可接收的范围内，评审过程中存在的问题，进行原因分析和纠正及纠正措施。符合要求后，再进行产品的下一批试产。

三批产品的批量可以采取逐渐爬坡的方法进行，批量可以逐渐提高，最后一批的批量应不低于正常生产的80%的产能。

三批产品应进行留样，并保留留样记录。

4.7 试产报告

试产结束后，对试产情况进行总结，编制试产报告。

试产报告至少包括但不限于下述内容：

a)产品名称、型号规格；

b)试产日期、批号、批量；

c)试产过程中发现的问题及处置结果

d)最终产品规范是否均得到有转换，最终规范是否适于生产的

结论。

e)随附的记录清单（三批的批记录）

4.8 文件和记录管控

在设计和开发转换过程中形成的文件、记录应按《文件控制程序》《记录控制程序》进行管理。

5 规范性引用文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《不合格品控制程序》

《人力资源控制程序》

《特殊过程确认控制程序》

6 形成的记录

《设计和开发转换计划》

《试产报告》

《设计和开发转换评审记录》

生产批记录

检验批记录

采购记录

留样记录