10.2 不合格和纠正措施

2016新版IATF16949理解与实施精要(9-10章)

2018/9/8 Shin an 12
9.1.2 顾客满意
• 注意事项：
• 因为顾客是我们的衣食父母，使得“顾客满意”的管理显得特别重要。 • 想使工作显著有效，不妨参考使用下列标准： ●GB/T 19010 《质量管理顾客满意组织行为规范指南》 ●GB/T 19012 《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》 ●GB/T 19013 《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》 ●GB/Z 27907 《质量管理顾客满意监视和测量指南》 • 深入学习，必会大有进展！
• 为确定达到的预期效果，需要进行监视、测量、分析和评价。 ●预期效果——结果导向，但并没说什么结果，这要看企业自己的预期。不同阶段，预期的结果不同。后面唯一提到了三种预期的效果：体系的绩效、有效性、顾客满意。 ●确定对象——监视、测量、分析和评价的对象 ●确定方法——监视、测量、分析和评价的方法 ●确定时机——监视、测量的时机，分析和评价的时机 • 形成文件——指导工作（监视、测量、分析和评价）、留下证据 • 只是要求让做，但没有具体的方法，需要企业自己研究创造。
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9.2 内部审核
开展的工作：
• • • • • • 建立一个过程，委派质量负责人编制审核方案（审核管理规定、审核方案、审核作业指导书等）配备审核资源——审核员是核心，注意要培训，获得相应资质。安排实施审核形成审核结论——审核报告、不符合项应用审核结论——汇报领导、传递相关部门、制定纠正和纠正措施、作为管理评审输入。跟踪审核——审核纠正和纠正措施的执行情况绩效评价
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Shin an
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9.1.3.1
优先级
• 标准特别规定了：实际工作中，当质量和运行绩效，发展趋势——质量目标的达成、趋势，发生冲突时，应当优先考虑质量的达成、运行绩效的达成、良好趋势的达成。

8.7不合格输出的控制和10.2 不合格和纠正措施条款解析和关系

8.7不合格输出的控制和10.2 不合格和纠正措施条款解析和关系一、“8.7不合格输出的控制”条款解析(一) 目的和意图不合格输出的控制是为了防止非预期的交付或使用。

为了实现这个目的，组织应确保对不合格要求的输出识别和控制，并对其采取措施，以降低不利影响，增强顾客满意。

(二) 理解与实施要点1.识别和标识。

本条款强调不合格输出的控制既包括不合格产品也包括不合格服务。

组织应根据产品和服务的特点对不合格输出的类型和程度进行识别。

控制时机既包括在产品和服务交付前的各个阶段(包括采购阶段、生产和服务提供阶段、产品和服务放行阶段) ，也包括产品和服务交付以后(交付后活动阶段) 发现的不合格输出的控制；在服务行业，不合格输出通常是指不合格服务。

为防止不合格产品和服务的非预期使用或交付，应采用适当的方式标识不合格输出状态。

2.评审和处置。

基于风险思维，在确定不合格输出后，组织基于其对产品和服务符合性的影响，评审不合格的性质，以便采取适当的处置措施。

这些措施因不合格输出的性质而有所不同，例如，当确定存在安全或功能性问题时，要通知顾客；而对于在生产期间查明的小问题，则可在交付前予以纠正。

对不合格输出的处置有不同的途径。

3.组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：(1) 纠正：是指为消除已发现的不合格所采取的措施，包括如下：返工(GB/T 19000—2016，3.12.8) ：为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。

返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分，如：当餐馆确定准备的膳食出现错误时，上餐前应予以纠正。

返修(GB/T 19000—2016，3.12.9) ：为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施。

不合格的产品或服务的成功返修未必能使产品符合要求。

返修可能需要连同让步。

返修包括对以前是合格的产品或服务，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。

返修可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。

IATF 16949-标准---第10章-改进

改进
10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： a）对不合格做出反应，适用时： 1）采取措施予以控制和纠正； 2）处置产生的后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，已消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所采取的措施； d）评审所采取纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； d）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016
《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》
第一版 2016年10月1日
国际汽车推动小组发布
10 改进
一、改进的目的：组织策划和实施行动已达到预期结组织应确定并选择改进的机会，果和提高顾客满意。采取必要措施，满足顾客要求和增二、过程的对象：强顾客满意。产品和服务质量；过程和QMS的绩效和有效性。这应包括：三、改进的方法： a）改进产品和服务以满足要求 1. 引导创新、修改和改进现有过程并关注未来的需求和期望；或实现新过程的突破性项目。 b）纠正、预防或减少不利影响； 2. 在现有过程中开展渐进、持续的改 c）改进质量管理体系的绩效和进活动， 3. 纠正所存在不符合原因。有效性。· 四、改进的类型：注：改进的例子可包括纠正、纠正 1. 被动型（纠正和纠正措施）措施、持续改进、突变、创新和重组。 2. 逐渐性（持续改进） 3. 跳跃性（突变） 4. 创新性（创新） 5. 重组型（转型）
10 改进
10.2 不合格和纠正措施
10.2.4 防错

不符合和纠正措施不符合项整改报告(8D)-实操案例

问题来源：现场审核
发现日期：
编号：1/5
1.问题描述：
不符合项描述:组织的纠正措施过程不是完全有效。
客观证据:2022年5月25日审核发现：组织在2021年10月21日-23日进行内审时发现了一个8.1.1的轻微不符合，但组织未能提对其采取的措施的有效性进行评审的证据。
不符合IATF16949:2016 10.2.1条款：“不符合和纠正措施，若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应d)评审所采取的纠正措施的有效性”。
因为未对内审“8.1.1的轻微不符合”采取的措施的有效性进行评审。
为什么未对内审“8.1.1的轻微不符合”采取的措施的有效性进行评审？
因为公司《纠正/预防措施管理办法》文件中未要求实施审核的单位对纠正措施的有效性进行评审。
6.选择永久措施：
完成日期
1.修订文件《纠正/预防措施管理办法》，完善实施审核的单位对纠正措施的有效性进行评审。
2022.
永久措施效果验证：
经验证《纠正/预防措施管理办法》中已增加实施审核的单位对纠正措施的有效性进行评审的要求，该要求已向业务人员宣贯。抽查其他3项问题的纠正措施有效性已评审。
验证人：
验证时间:2022.
7.系统预防措施:
责任人
完成日期
1.各过程自己监督
2.每月从公司各过程中抽2项不合格记录，查其对应的纠正/预防措施，对纠正预防措施有效性的评审记录。
2.组成小组：
组长：
组员：
3.细节调查：
1.组织内审中发现的其他不符合项的纠正措施和验证都是有效的；
2.并未造成客户投诉和产品合格的情形;因此判定为轻微不符合。
4.遏止措施：
责任人
完成日期
立即对2021年10月21日-23日内审8.1.1的轻微不符合采取纠正措施的有效性进行评审，确保措施有效。附件1：评审记录

干货 ISO90012015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用

干货ISO90012015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用ISO9001:2015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用。

1、现实中，大多数组织对于不合格（不符合）的概念缺乏正确的理解在审核中发现有约七成的组织不喜欢出现不合格（不符合），甚至本能地拒绝不合格。

原因多种多样，与企业的不同文化有关，也与对不合格的认识有关。

特别是2015版本的9001标准中，将原来的不合格一个条款分拆，给不少人的理解带来了一定的困难。

关于新标准“8.7不合格输出的控制”与“10.2不合格和纠正措施”条款之间的不合格的关系，不同的老师有不同的理解，甚至有人提出是什么总括关系等，个人不敢苟同。

不合格（不符合）的出现并不代表一个组织的工作没有做好，而应当把它作为一种管理手段进行控制，以提高自身的能力，提升组织绩效。

有一个例子是，前段时间到一个某行业用零部件的生产企业审核，企业对连续加工的产品按AQL抽样检测，以判断批产品是否合格入库。

产品检验标准中有一项尺寸的指标规定，要求抽检出的不合格数不超过5%（数值为假设）时，视为批合格，同意入库。

问题出来了——“在认为批合格的产品中按抽样规则抽检出的5%以内的不合格品应该如何处理呢？”，虽然在GB/T2828中给出了接受方有权不接受的规定。

但是从管理角度，生产单位该如何处理？企业质量负责人说，因为允许批产品中有5%的不合格产品，即便是批中的单品有不合格的，也不影响批合格。

所以对于抽检出的不合格单品也连同合格单品一同入库，企业一直是这样做的，客户也接受。

这是不妥当的。

2、理解不合格（不符合）的几个基本概念在谈新版标准8.7“不合格输出的控制”与10.2“不合格和纠正措施”条款的关系前，先了解几个基本的概念：不合格（不符合），未满足要求；输出，过程的结果；产品，在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出；服务，至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。

三体系标准条款对照表(最新)20230504

8.4外部提供的 8.4.1总则过程、产品和 8.4.2控制类型和程度服务的控制 8.4.3提供给外部供方的信息
Check Act
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5生产和服务 8.5.3顾客和外部供方的财产
提供
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6更改控制
8.6产品和服务的放行
5.1领导作用与承诺
5.2职业健康安全方针
5.3组织的岗位、职责、贵任和权限 5.4参与和协商 6.策划
6.1.1总则
6.1应对风险和机遇 6.1.2危险源辨识和职业健康安全风险评价
的措施
6.1.3确定适用的法律法规要求和其他要求
6.1.4措施的策划
6.2职业健康安全目 6.2.1职业健康安全目标标及其实现的策划 6.2.2实现职业健康安全目标措施的策划
9.1监视、测:最、分析和评价
9.2内部审核
9绩效评价 9.1.1总则
9.1.2法律法规要求和其他要求的合规性评
价 9.2.1内部审核目标
9.2.2内部审核过程
9.3管理评审
10改进 10.1总则 10.2事件、不符合和纠正措施 10.3持续改进
8.7不合格输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3.1总则
9.3管理评审 9.3.2管理评审输入
9.3.3管理评审输出 10改进
10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
9绩效评价
9.1监视、测量、 9.1.1总则
中心
5.领导作用

质量分析试题及答案

质量分析试题及答案一、选择题1. 下列哪项不是全面质量管理(TQM)的基本原则？A. 持续改进B. 过程方法C. 质量是检查出来的D. 以顾客为中心答案：C2. ISO 9001标准中，哪个条款涉及到组织应如何确定和满足要求以提供合格产品？A. 4.1 理解组织及其背景B. 8.2.1 顾客满意C. 8.3 产品和服务的设计和开发D. 10.2 不合格和纠正措施答案：C二、填空题3. 质量控制的主要目的是确保产品或服务的_________、一致性和_________。

答案：符合性；适用性4. 六西格玛管理法中的DMAIC指的是_________、测量、分析、改进和控制。

答案：定义三、简答题5. 简述质量管理体系中的内部审核的作用。

答案：内部审核是质量管理体系自我评估和自我完善的一种机制。

它的作用包括但不限于：- 确定质量管理体系的实施和维护是否符合组织的计划安排和ISO 标准要求。

- 评估质量管理体系的有效性和合规性，以及识别改进的机会。

- 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

- 为管理评审提供输入。

四、论述题6. 论述如何通过质量分析来提高产品的质量。

答案：提高产品质量可以通过以下步骤进行质量分析：- 数据收集：收集与产品质量相关的数据，包括生产过程中的数据和顾客反馈。

- 数据分析：使用统计工具和技术，如控制图、故障模式与影响分析（FMEA）、因果图等，分析数据以识别质量问题的根本原因。

- 过程控制：实施过程控制措施，如标准化操作程序、定期校准设备、员工培训等，以减少过程变异和预防缺陷。

- 持续改进：基于质量分析的结果，制定并实施改进措施，如改进设计、优化工艺流程、提高原材料质量等。

- 顾客沟通：与顾客进行有效沟通，了解顾客需求和期望，确保产品或服务能够满足或超越顾客要求。

五、案例分析题7. 某电子产品制造商发现其产品在高温环境下经常出现故障。

作为质量分析师，请你提出可能的原因及改进措施。

GBT19001中8.7与10.2关系

不合格输出包括：不合格产品和不合格服务。
不合格包括：不合格输出和体系其他不合格，如内审中发现的不符合项。
应对
措施
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
a）纠正；
b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
c）告知顾客；
d）获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
10.2.1
纠正措施
10.2.1
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其它场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施所需的措施；
d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；
GB/T19001-2016标准中8.7与10.2的关系
类别
8.7不合格输出的控制
10.2不合格和纠正措施
关系说明
总要求
8.7.1
组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
若出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格作出应对，并在适用时：
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置后果。
①对不合格输出或不合格本身采取的措施，在此称为应对措施。
②10.2.1a)是8.7.1的输入。8.7.1是对10.2.1a)要求的细化。
不合格输出的应对按8.7.1。体系其他不合格的应对按10.2.1a)。
f）需要时，变更质量管理体系。

SGS的IATF 16949：2016 培训教材(251-344)

8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品控制。

8.7.1.3 可疑产品的控制组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。

组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。

8.7.1.4 返工产品的控制组织应在决定对产品返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。

如果顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。

组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。

包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员可取得和使用。

组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。

8.7.1.5 返修产品的控制组织应在决定对产品返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。

组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。

组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。

包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员可取得和使用。

组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。

8.7.1.6 顾客通知当不合格品被发运时，组织应立即通知顾客。

初始通知应随附事件的详细文件。

8.7.1.7 不合格的处置组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。

对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。

若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其他用途。

8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：a) 有关不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 获得让步的描述；d) 处置不合格的授权标识。

第 257页IATF 16949:2016 条款9.2 内部审核9.3 管理评审9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则组织应确定：a) 需要监视和测量的对象；b) 确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法；c) 实施监视和测量的时机；d) 分析和评价监视和测量结果的时机。

10.2.3 问题解决-IATF16949条款解读

10 改进10.2不符合纠正措施10.2.3问题解决组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、适用现场失效、审核发现）的明确方法；b）控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见ISO 9001 第8.7条）；c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e）对已实施纠正措施有效性的验证；f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

10 Improvement10. 2 Nonconformity and corrective action10.2.3 Problem solvingThe organization shall have a documented process(es）forproblem solving including:a）defined approaches for various types and scale of problems（e.g.，new product development, currentmanufacturing issues，field failures，audit findings）；b）containment，interim actions，and related activities necessary for control of nonconforming outputs（see ISO 9001，Section 8.7）；c）root cause analysis，methodology used，analysis，and results；d）implementation of systemic corrective actions，including consideration of the impact on similar processes and products；e）verification of the effectiveness of implemented corrective actions；f）reviewing and，where necessary，updating the appropriate documented information（e.g.，PFMEA，control plan）.a)Where the customer has specific prescribed processes,tools, or systems for problem solving, the organizationshall use those processes, tools, or systems unlessotherwise approved by the customer.（1）在制订改善对策时，要用客户指定的方法，如8D、5WHY 等。

ISO90012015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用

ISO90012015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用1、现实中，大多数组织对于不合格（不符合）的概念缺乏正确的理解在审核中发现有约七成的组织不喜欢出现不合格（不符合），甚至本能地拒绝不合格。

原因多种多样，与企业的不同文化有关，也与对不合格的认识有关。

特别是2015版本的9001标准中，将原来的不合格一个条款分拆，给不少人的理解带来了一定的困难。

关于新标准“8.7不合格输出的控制”与“10.2不合格和纠正措施”条款之间的不合格的关系，不同的老师有不同的理解，甚至有人提出是什么总括关系等，个人不敢苟同。

不合格（不符合）的出现并不代表一个组织的工作没有做好，而应当把它作为一种管理手段进行控制，以提高自身的能力，提升组织绩效。

有一个例子是，前段时间到一个某行业用零部件的生产企业审核，企业对连续加工的产品按AQL抽样检测，以判断批产品是否合格入库。

产品检验标准中有一项尺寸的指标规定，要求抽检出的不合格数不超过5%（数值为假设）时，视为批合格，同意入库。

问题出来了——“在认为批合格的产品中按抽样规则抽检出的5%以内的不合格品应该如何处理呢？”，虽然在GB/T2828中给出了接受方有权不接受的规定。

但是从管理角度，生产单位该如何处理？企业质量负责人说，因为允许批产品中有5%的不合格产品，即便是批中的单品有不合格的，也不影响批合格。

所以对于抽检出的不合格单品也连同合格单品一同入库，企业一直是这样做的，客户也接受。

这是不妥当的。

2、理解不合格（不符合）的几个基本概念在谈新版标准8.7“不合格输出的控制”与10.2“不合格和纠正措施”条款的关系前，先了解几个基本的概念：不合格（不符合），未满足要求；输出，过程的结果；产品，在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出；服务，至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。

不合格输出是未满足输出（过程的结果）的要求。

因为输出，包括了组织的输出与组织内部的过程输出，组织的输出包括了产品和服务。

IATF16949：2016不合格纠正措施控制规范

文件编号版本号修改号不合格纠正措施控制规范QD10.2.1-2016A01 目的对实际存在的或潜在的不符合品、环境与职业健康安全的事件，尽可能及时进行事故调查，消除现存或潜在不合格原因，采取有效控制措施，防止事件扩大和减少事故损失，并做好事件报告和处理工作，分清责任，吸取教训，降低同类事故发生的机率，确保类似问题不再发生和防止不符合的产生。

2 范围适用于公司范围内的质量、环境与职业健康安全事件调查处理及不符合所采取的纠正措施或预防措施。

3 术语和定义事件：发生或可能发生与工作相关的质量、环境、职业健康损害或人身伤害（无论严重程度）、或者死亡的情况。

事故：是一种发生财产损失、人身伤害、健康损害或死亡的事件。

紧急情况：是一种特殊类型的事件。

不符合或不合格：未满足要求。

其它术语定义见GB/T28001-2011 。

4 职责3.1 环品部负责QMS/EMS/SMS管理体系中管理类事件调查，不合格项纠正、预防措施的组织、协调、验证归口管理工作。

3.2 生产部负责生产过程不符合事件调查及纠正、预防措施的组织、协调、验证工作。

3.3 各责任部门负责自身纠正和预防措施的实施工作。

5 内容及要求5.1纠正、预防措施管理流程图5.2.1纠正和预防措施控制流程序号流程块工作内容或标准1不合格统计各单位确定专门的质量管理人员，收集产品实物不合格质量信息、管理过程违规信息以及用户反馈的信息，及时维护《问题诊断统计表》。

2评审不合格质量信息分类：A类：终端用户汽车厂反馈的质量信息；股司短期内关注的质量信息；公司内主导产品出现的重大不合格（数量、金额）；严重影响公司年度质量目标的质量信息。

B类：除A类以外的质量信息任何一个单位，收到A类质量信息后，必须在4小时以内将信息传递到质量部质量主管处，由质量主管按本程序组织处理。

2.1纠正措施的输入B类质量信息由发现单位再组织评审，以确定处理不合格先后顺序。

2.2预防措施输入各单位利用统计技术及质量管理的七种工具，分析统计结果，识别问题，确定改进和预防的原因。

质量管理体系10.2不合格和纠正措施解读

10.2不合格和纠正措施10.2.1当出现不合格时，把控来自投诉的不合格，组织应：A、对不合格做出应对，并在适用时：1、采取措施以控制和纠正不合格2、处置后果B、通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生；1、评审和分析不合格2、确定不合格原因3、确定是否存在或可能发生类似的不合格C、实施所需的措施D、评审所采取的纠正措施的有效性E、需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇F、需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所生产的影响相适应。

理解重点：1、本条款主要目的是通过对不合格的处理，防止不合格再次繁盛，或在其他场合法还是能，以提高质量管理体系运行的有效性。

2、当发生不合格时，组织应采取相应的措施，对不合格作出应对，应对是主动关注，是针对出现的情况，采取相应措施或对策，包括适用时，采取措施以控制和纠正不合格，消除不合格的危害，以及必要时，组织还需要对不合格的后果进行处置，进一步消除或减少不合格的影响，尤其是有时因客观原因无法采取控制和纠正不合格测措施，可能更需要在这方面予以考虑。

3、当出现不合格时，组织用通过以下活动评价是否需要采取徐欧式，一是要评审分析不合格，调查不合格的情况，等级，危害程度、影响范围等，评定和分析不合格的性质，比如是一般不合格，还是重大不合格，二是确定不合格的原因，即找出是什么因素造成不合格的结果，或找出不合格发生的条件，三是要确定是否存在类似的不合格，实施举一反三。

并应分析确定是否还有可能在以后会再次发生类似的不合格，即不合格是孤立得到，还是具有普遍性的，规律性的，重复性的。

当产生和服务发生重大质量问题时，应针对问题采取纠正措施。

4、评价的目的是未来确认是否需要采取纠正措施，需要时，应针对不合格的原因制定所需的适宜措施。

实施所需的措施，博客组织的应对措施，以及对不合格的纠正措施，以消除产生不合格的原因，避免其再发生或再其他场合发生。

2018年最新版三体系标准条款对照表

2018年最新版三体系标准条款对照表全风险评估，6.1.3控制措施计划，6.1.4应急准备和响应计划6.2职业健康安全目标及实现策划7支持7.1资源7.2能力和培训7.3意识和参与7.4沟通和信息交流7.5文件和记录管理8运行8.1操作控制8.2紧急情况准备和应对8.3监测和测量8.4评价合规性8.5管理变更8.6采购和外部承包控制9绩效评价9.1监测、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格品和纠正措施10.3持续改进质量、环境、职业健康安全管理体系标准对照表ISO 9001:2015.ISO :2015.ISO :2018标准内容1、2 范围、规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境在这一部分，标准要求组织必须深入了解自身所处的内外部环境，包括政策、法规、文化、经济等各方面因素的影响。

4.2 理解相关方的需求及期望组织需要了解并满足XXX的需求和期望，包括客户、员工、供应商、股东、社会公众等。

4.3 确定管理范围组织需要确定自身的管理范围，包括具体的业务范围、管理的流程和程序等。

4.4 管理体系及过程组织需要建立和完善管理体系，并对各个过程进行监控和改进。

5 领导作用5.1 领导作用承诺组织的领导层需要对管理体系的建立和运行做出承诺，并提供必要的资源和支持。

5.2 质量/环境/职业健康安全方针组织需要制定相应的质量/环境/职业健康安全方针，并向员工和相关方公布。

5.3 组织的岗位职责和权限组织需要明确各个岗位的职责和权限，确保管理体系的有效运行。

6 策划6.1 应对风险和机遇的措施组织需要对可能出现的风险和机遇进行识别和评估，并采取相应的措施进行应对。

这包括环境因素、危险源辨识、控制措施计划、应急准备和响应计划等。

6.2 目标及实现策划组织需要制定相应的质量/环境/职业健康安全目标，并制定实现策略。

7 支持7.1 资源组织需要提供必要的资源，包括人员、设施、环境、测量资源等。

不合格和纠正措施内审检查表模板

32
过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验，且应保持记录
33
若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准
34
防错装置失效应有一个反应计划
35
保修管理体系要求
当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程
36
过程中包含一个保修件分析法
37
包括 NTF (未发现故障）。
38
不合格和纠正措施内审检查表模板（10.2）
编号
检查内容
1
不合格包含的范围
来自投诉的不合格
2
新产品开发
3
使用现场失效
4
当前制造问题
5
审核发现，例如体系不合格
6
出现不合格时的做法
对不合格做出应对，并在适用时，包括
采取措施以控制和纠正不合格
7
处置后果
8
评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生，包括的活动：
43
组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。说明:确保组织内的沟通
顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程
39
保修管理过程应处理和整合所有适当的顾客特殊要求，以及适用时，确定未发现故障决定的保修件分析程序应被顾客同意
40
顾客投诉和使用现场失效试验分析
应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行次发生
42
在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析
20
控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动
21
根本原因分析
22
采用的方法
23
分析及结果
24

2015版ISO9001质量转版习题库

2015版ISO9001质量转版试题库(艾平生汇编)一、单选题：1、关于质量管理体系评价的说法正确的是（D）9.1.1总则A、应评价质量管理体系的绩效B、应评价质量管理体系的有效性C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息D、以上都对2、GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（D）10.1总则A、改进产品和服务以满足要求B、纠正、预防或减少不利影响C、改进质量管理体系的绩效和有效性D、以上都对3、有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（D）8.5.1生产和服务提供的控制A、若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程进行确认B、过程确认的目的是实现策划结果的能力进行确认C、应定期再确认D、以上都对4、依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（B）A、应对所有产品做好标识，以免混淆B、在生产和服务提供的全过程，按照监视和测量要求识别输出状态C、应控制所有产品的唯一性标识D、以上都对5、以下不属于质量管理体系评价方法的是（D）。

9绩效评价A、内部审核B、自我评定C、管理评审D、绩效考核6、依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款，适用时，应获取的形成文件的信息包括（D）A、生产的产品、提供的服务的特征B、进行的活动的特征C、拟获得的结果D、以上全部7、关于顾客满意监视的说法正确的是（ B）9.1.2顾客满意A、顾客可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法C、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式D、以上都对8、以下属于纠正措施的是( C)。

10.2不合格和纠正措施A、对顾客投诉进行赔偿B、对凉的饭菜进行加热C、对工人记不住过程控制有关要求而制定文件D、岗前培训9、以下哪一个不是质量管理体系审核的依据？(C)A、ISO9001标准化法律法规B、质量管理体系文件C、ISO9004标准D、合同10、GB/T19001-2015标准8.5.2中的“标识”是指( A )。

ISO22301：2019程序文件-不合格纠正措施控制程序

不合格纠正措施控制文件编号版本号修改号程序BCM10.2-01A01 目的对实际存在的不符合、中断事件，尽可能及时进行事故调查，消除现存不合格原因，采取有效控制措施，防止事件扩大和减少事故损失，并做好事件报告和处理工作，分清责任，吸取教训，降低同类事故发生的机率，确保类似问题不再发生。

2 范围适用于公司范围内的中断事件调查处理及不符合所采取的纠正措施。

3 术语和定义事件：发生或可能发生与工作相关的BCM损害或人身伤害（无论严重程度）、或者死亡的情况。

事故：是一种发生财产损失、人身伤害、健康损害或死亡的事件。

紧急情况：是一种特殊类型的事件。

不符合或不合格：未满足要求。

其它术语定义见GB/T28001-2011 。

4 职责3.1 综合部部负责BCM管理体系中管理类事件调查，不合格项纠正措施的组织、协调、验证归口管理工作。

3.2 业务部负责业务过程不符合事件调查及纠正措施的组织、协调、验证工作。

3.3 各责任部门负责自身纠正措施的实施工作。

5 内容及要求5.1不合格的响应应对5.1.1 BCM不合格监测和测量的结果超过国家的地方的污染排放标准的；出现意外事件和紧急情况；内审、外审、管理评审及自检提出的问题；经确认的相关方提出的投诉；服务质量的顾客抱怨；服务过程中出现严重遗漏、差错；供方服务出现连续性严重不合格项，与BCM有关的其他不符合项。

5.1.2采取措施予以控制和纠正不合格，处置所产生的后果，包括减轻有害的环境影响。

5.2 原因分析措施需求评价应针对已存在的不合格的原因进行分析；评价消除不合格原因的措施需求，应与已存在问题的严重程度及伴随的影响相适应；以避免由此产生的BCM风险机会的影响。

5.2.1管理体系不符合评审通过内部审核对管理体系本身出现的不符合项进行评审确定，及时汇集内、外审核报告和管理评审报告中的不符合项信息，对影响管理体系有效性的不符合项进行原因分析。

5.2.2 供方BCM连续性不合格确定综合部组织对供方提供的产品连续性进行分析确定不合格项及原因。

16949内审检查表-10.2不合格和纠正措施

评审和分析不合格
9
确定不合格的原因
10
确定是否存在或可能发生类似的不合格
11
实施所需的措施。说明：纠正措施应与不合格所产生的影响相适应
12
评审所采取的纠正措施的有效性。说明：一旦发现措施没有达到预期的要求，无法杜绝不合格的再发生；则必须重新采取措施，必要的时候还应重新评审不合格
13
需要时，更新策划期间确定的风险和机遇
14
需要时，变更质量管理体系
15
处理不合格时注意点
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应
16
形成文件信息要求（作为证据）
不合格的性质以及随后所采取的措施
17
纠正措施的结果
18
问题解决要求，应包括事项：
有一个形成文件的问题解决过程
19
问题解决过程对用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）有明确方法
20
控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动
21
根本原因分析
22
采用的方法
23
分析及结果
24
系统性纠正措施的实施
25
考虑对相似过程和产品的影响
26
对已实施纠正措施有效性的验证
27
对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。
28
若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。说明:明确了顾客的特殊要求
43
组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。说明:确保组织内的沟通
不合格和纠正措施（
编号
检查内容
记录
1
不合格包含的范围