欧洲药典 10.0 5.1.8 50108 口服草药医疗产品及其制剂用提取物的微生物质量

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欧洲药典——精选推荐

欧洲药典◇欧洲药典8为欧洲药典最新版本;◇ 2013年7⽉出版;◇ 2014年1⽉⽣效。

欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7⽉出版发⾏，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过⾮累积增补本更新，每年出3个增补本。

第8版累计共有8个⾮累积增补本（8.1～8.8）。

各增补版的出版⽇期及执⾏的⽇期。

最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2012年12⽉全会上通过或修订的内容，共收载了2224个个论，345个含插图或⾊谱图的总论，以及2500种试剂的说明。

变化的内容（插⼊或删除的内容）在页边标注出⾃2014年1⽉起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执⾏第8版并取代第7版。

第7版⾄12⽉31⽇都是有效的。

欧洲药典有英⽂版与法⽂版，英语与法语是欧洲委员会的官⽅语⾔。

欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。

其西班⽛⽂版正在翻译之中，将来包括在在线版中，不再另收取费⽤。

欧洲药典：⼀部药品与药⽤物质的标准欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。

已有多项法律⽂件使欧洲药典成为法定标准：2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议；关于⼈⽤或兽⽤药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC（修正案）和2003/63/EC，维持了欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执⾏性。

这些标准规定了药品、⽣产⽤原材料与合成⽤中间体成份的定性、定量和所⽤的检验项⽬。

所有药品、药⽤物质⽣产企业在欧洲销售或使⽤其产品时，都必须遵循欧洲药典标准。

欧洲药典的内容具有法律约束⼒，由⾏政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。

成员国的国家当局必须采⽤欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。

欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、⼈或植物来源的药⽤物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗⽣素，以及制剂和容器等。

欧洲药典还适⽤于⽣物制品、⾎液和⾎浆制品、疫苗和放射药品。

欧洲药典8 EP8相关内容Index 8.0 EP8.0索引Index 8.3 EP8.3索引Index 8.5 EP8.5索引Index 8.6 EP8.6索引欧洲药典8.6内容变更NEW TEXTSThe texts below appear for the first time in the European Pharmacopoeia. They will be implemented on 1 January 2016 at the latest.MONOGRAPHSRadiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations Copper tetramibi tetrafluoroborate for radiopharmaceuticalpreparations (2547)Herbal drugs and herbal drug preparationsAnemarrhena asphodeloides rhizome (2661)Hamamelis bark (2532)Indigo plant leaf (2727)Homoeopathic preparationsBelladonna for homoeopathic preparations (2489)Petroleum rectificatum for homoeopathic preparations (2683)Staphysagria for homoeopathic preparations (2289)MonographsExemestane (2766)Nicorandil (2332)Pirfenidone (2856)Sodium selenite (2740)Solifenacin succinate (2779)Somatropin solution for injection (2370)REVISED TEXTSThe texts below have been technically revised since their last publication. They will be implemented on 1 January 2016.GENERAL CHAPTERS2.2.4. Approximate pH of solutions2.2.19. Amperometric titration2.2.20. Potentiometric titration2.2.34. Thermal analysis2.2.36. Potentiometric determination of ionic concentration using ion-selective electrodes 2.4.29. Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids2.5.5. Peroxide value2.5.32. Water: micro determination2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms2.9.40. Uniformity of dosage units4. Reagents (new, revised, corrected)5.2.4. Cell cultures for the production of veterinary vaccines5.8. Pharmacopoeial harmonisation5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicineMONOGRAPHSVaccines for veterinary use Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev. 1 strain) for veterinary use (0793)Radiopharmaceutical preparations and starting materialsfor radiopharmaceutical preparationsPentetate sodium calcium for radiopharmaceuticalpreparations (2353)Technetium (99mTc) medronate injection (0641)Herbal drugs and herbal drug preparationsBenzoin, Siam (2158)Bilberry fruit, dried (1588)Bilberry fruit, fresh (1602)Centella (1498)Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised (2394)Ginseng (1523)Java tea (1229)Homoeopathic preparationsMethods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)MonographsAluminium phosphate, hydrated (1598)Amidotrizoic acid dihydrate (0873)Amiloride hydrochloride dihydrate (0651)Amlodipine besilate (1491)Anticoagulant and preservative solutions for human blood (0209)Aprotinin (0580)Aprotinin concentrated solution (0579)Bromhexine hydrochloride (0706)Buserelin (1077)Carbomers (1299)Carnauba wax (0597)Chymotrypsin (0476)Crospovidone (0892)Demeclocycline hydrochloride (0176)Dihydralazine sulfate, hydrated (1310)Diphenhydramine hydrochloride (0023)Dithranol (1007)Doxapram hydrochloride (1201)Filgrastim concentrated solution (2206)Fluticasone propionate (1750)Fructose (0188)Fulvestrant (2443)Galactose (1215)Glimepiride (2223)Glucose, anhydrous (0177)Glucose monohydrate (0178)Hexylresorcinol (1437)Human coagulation factor IX (rDNA) concentrated solution (2522) Hypromellose (0348)Iopanoic acid (0700)Ioxaglic acid (2009)Isoleucine (0770)Lactose, anhydrous (1061)Lactose monohydrate (0187)Leucine (0771)Lysine hydrochloride (0930)Methionine (1027)Methylcellulose (0345)Methylprednisolone acetate (0933)Methylprednisolone hydrogen succinate (1131) Methylthioninium chloride (1132)Naftidrofuryl hydrogen oxalate (1594)Nicotinamide (0047)Orphenadrine citrate (1759)Orphenadrine hydrochloride (1760)Oxeladin hydrogen citrate (1761)Oxolinic acid (1353)Pancreas powder (0350)Phenazone (0421)Phentolamine mesilate (1138)Polysorbate 80 (0428)Potassium hydroxide (0840)Povidone, iodinated (1142)Propylene glycol dicaprylocaprate (2122)Quinidine sulfate (0017)Quinine hydrochloride (0018)Quinine sulfate (0019)Risedronate sodium 2.5-hydrate (2572)Rivastigmine hydrogen tartrate (2630)Sodium amidotrizoate (1150)Sodium hydroxide (0677)Sodium nitroprusside (0565)Sodium selenite pentahydrate (1677)Spirapril hydrochloride monohydrate (1766)Sucrose (0204)Sugar spheres (1570)Sulfacetamide sodium (0107)Theophylline-ethylenediamine hydrate (0301)Thiamine hydrochloride (0303)Thiamine nitrate (0531)Thiamphenicol (0109)Tribenoside (1740)Trypsin (0694)CORRECTED TEXTSThe texts below have been corrected and are republished in their entirety. These corrections are to be taken into account from the publication date of Supplement 8.6 (1 July 2015), unless otherwise indicated.GENERAL CHAPTERS2.4.22. Composition of fatty acids by gas chromatography2.5.1. Acid value2.7.14. Assay of hepatitis A vaccine2.8.13. Pesticide residues5.7. Table of physical characteristics of radionuclides mentioned in the European PharmacopoieaMONOGRAPHSRadiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations Gallium (68Ga) edotreotide injection (2482)MonographsCimetidine (0756)Cimetidine hydrochloride (1500)Flucytosine (0766)Goserelin (1636)Human antithrombin III concentrate (0878)(1)Insulin, bovine (1637)Insulin, human (0838)Insulin, porcine (1638)Insulin preparations, injectable (0854)Isomalt (1531)Miconazole nitrate (0513)Nitric acid (1549)Oxaliplatin (2017)Polyoxypropylene stearyl ether (2602)HARMONISED TEXTSThe texts below have undergone pharmacopoeial harmonisation (see chapter 5.8. Pharmacopoeial harmonisation).GENERAL CHAPTERS2.2.34. Thermal analysis2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms2.9.40. Uniformity of dosage unitsMONOGRAPHSMonographsCrospovidone (0892)Glucose, anhydrous (0177)Glucose monohydrate (0178)Hypromellose (0348)Methylcellulose (0345)Polysorbate 80 (0428)TEXTS WHOSE TITLE HAS CHANGEDThe titles of the following texts have been changed in Supplement 8.6.GENERAL CHAPTERS2.2.4. Approximate pH of solutions (previously Relationship between reaction of solution, approximate pH and colour of certain indicators)MONOGRAPHSMonographsAmiloride hydrochloride dihydrate (0651) (previously Amiloride hydrochloride)DELETED TEXTSThe following texts are deleted as of 1 January 2016.MONOGRAPHSImmunosera for veterinary useClostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use (0339)Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use (0340)Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use (0341)The following text is deleted as of 1 April 2015.MONOGRAPHSMonographsLiquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536)下载PDF格式订购欧洲药典版本货期⽣效⽇期价格欧洲药典8[2卷]及增补1、2 [印刷/英⽂]现货2014年1⽉￥4950.00欧洲药典8 增补3、增补4、增补5 [印刷/英⽂]现货2014年4⽉￥4950.00欧洲药典8.3、8.4、8.5 [U盘/英⽂/含8.0-8.2内容]现货2014年4⽉￥4950.00欧洲药典8.6、8.7、8.8 [U盘/英⽂/含8.0-8.5内容]现货2016年1⽉￥4950.00。

欧洲药典8.0版附录2.9.40具体内容

欧洲药典8.0版附录2.9.40是一项具有重要意义的内容，它包含了关于卫生产品和医药制剂的质量要求和标准。

在这篇文章中，我们将深入探讨这一主题，从基础概念到具体内容，帮助你更好地理解欧洲药典8.0版附录2.9.40。

1. 了解欧洲药典8.0版附录2.9.40欧洲药典是欧洲药典委员会制定的标准规范，旨在保障卫生产品和医药制剂的质量、安全和有效性。

附录2.9.40则是其中的重要内容之一，它详细规定了一系列的质量要求，涵盖了原材料的选择、生产过程的控制、成品的质量检验等方方面面。

这些要求旨在确保药品的质量稳定、安全性高、有效性强。

2. 欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容主要包括以下几个方面：- 原材料的要求：包括对原材料的来源、制备、存储和使用的规定，确保原材料的质量稳定和可追溯性。

- 生产过程的控制：包括药品的生产工艺、设备、人员培训等方面的要求，确保生产过程稳定可控、符合GMP要求。

- 药品的质量检验：包括对成品药品的各项质量指标和检测方法的规定，确保药品符合质量标准。

3. 个人观点和理解欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容凸显了对药品质量和安全的高标准要求，这种规范的制定对保障患者用药安全、促进药品质量提升有着重要的意义。

而且，这种规范也对制药企业的生产经营提出了更高的要求，能够推动行业向着更加规范、科学的方向发展。

总结回顾通过本文的阐述，相信你对欧洲药典8.0版附录2.9.40有了更深入的了解。

这一规范的制定和实施，促进了药品质量的提升、促进了医药行业的良性发展，对患者和企业来说都具有重要意义。

希望你能在日常工作和学习中，更加关注和重视这一规范，促进药品质量和安全的保障。

4. 药品质量和安全的重要性药品质量和安全对于患者的健康和生命安全具有重要的意义。

优质的药品能够有效治疗疾病，保障患者的健康。

然而，如果药品质量不达标或者存在安全隐患，可能会导致患者用药失败或者出现严重的副作用，危及患者的生命安全。

欧盟中药及中药保健品进口程序及要求

欧盟中药及中药保健品进口程序及要求第一篇：欧盟中药及中药保健品进口程序及要求欧盟中药及中药保健品进口程序及要求2002-09-05 09:32一、关于法律法规以及规定。

在欧盟，所有(人用)药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告以及销售等必须满足2001/83/EC号《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学试验以及临床试验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP(药品良好生产管理规范)标准。

指令附件一第三部分特别提到,毒性学试验必须按照GLP(Good Laboratory Practice)标准来进行；毒性学试验一般应完成单剂量毒性试验(single dose toxity)、重复剂量毒性试验(repeated dose toxity)、有机体突变试验(mutagenic potential)、致癌试验(carcinogenic potential)等内容;在某些情况下，还需作对生殖功能影响试验(examination of reproductive function)、对胚胎或胎儿以及围产期毒性试验(embryo/foetal and perinatal toxity)等。

该指令对中药产品出口欧盟市场的限制主要体现在：中药以及中药保健品如要作为药品在欧盟市场内销售使用，必须满足指令对药品的上述技术要求，并要求按照西药的注册登记程序注册。

由于欧盟对药品质量的严格要求，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长，费用昂贵，我国内企业大多无力承担；而且中药与西药不同之处还在于，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此即使有力量进行注册，指令要求的科学报告也使企业无从下手。

该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一种几乎无法逾越的技术壁垒。

欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

指令” 的要求保持一致, 欧盟从 2005 年开始对 “旧版指南” 进行相应的修改, 并且增加了 “24 指令” 在执行过程中对草药药品的具体要求。鉴于药品质量对于传统草药药品注册的重要性, 笔者将 2006 年欧盟新发布的《质量指南》和《质量标准指南》相结合, 在与 2002 年原版文件相比较的基础上, 重点介绍欧盟对于草药药品和传统草药药品注册申请在质量方面的总体要求, 力求在申请欧盟传统草药药品注册过程中, 为有关中药药品质量控制问题的研究提供一定的参考。首先, 了解相关定义对理解欧盟的有关法规很有帮助。按照 2004 年颁布的 “24 指令” 中相关定义,“药 ( ) 材 herba l sub stances ” 仅指来源于植物的药材。
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2 “新版指南” 的主要修改内容
在 2002 年 “旧版指南” 内容的基础上, 新的《质量指南》和《质量标准指南》主要进行了以下 4 方面的增加和修改: 211 统一术语统一并增加术语, 与 “24 指令” 中相应术语保持一致。术语“ herba l d rug s ”和“ herba l d rug 分别统一为 “herba l sub stances ” 和 p rep a ra t ion s ” “herba l p rep a ra t ion s ” , 含义上没有变化。 “herba l 字面上虽没有变化, 但对其进行 m ed icina l p roduct s” 了更明确的定义, 强调可以含有一种或多种药材和草药加工品, 而不仅仅是单味药。另外, 为了准确说明指南中其他术语的含义, 新指南中增加了十几个术语的定义, 如传统草药药品、药材出膏率、定量化等。 212 含量定量化增加了药材和草药加工品量的表示方法—— “定量化” , 并对每类含量表示方法进行了更明确的说明。根据加工方法和含量表示方法的不同, 药材和草药加工品分为 3 类: ( 1 ) 标准化 ( standa rd ised ) 药材或草药加工品: 分别通过加入辅料或者药材和 ( 或) 草药加工品的混批, 将药材或草药加工品中的有效成分 ( con st ituen t s w ith know n therap eu t ic act ivity ) 调整到一个确定的量。 ( 2 ) 定量化 ( quan t ified ) 药材或草药加工品: 只通过将不同批次药材和 ( 或) 草药加工品混批, 将药材或草药加工品中活性指标成分 (act ive m a rker, 指与治疗作用有一定关系的成分) 调整到一个确定的范围。 ( 3) 其他药材或草药加工品: 药材或草药加工品中有效成分和活性指标成分都未知, 也不需将用于分析的指标成分 ( ana lyt ica l m a rker ) 调整到确定的量。对于将药材直接打粉入药简单加工的草药加工品, 除了说明粉碎度之外, 其量按照上述 3 类方式表示即可。对于经提取、分离等多步加工的草药加工品, 还应说明该提取物相当于原药材的量、药材相对于原始提取物的提取率、提取溶剂的成分、提取物的物理状态。如果在生产工艺中加入了其他某些物质来调整提取物中有效成分的量, 则应详细说明如何进行标准化及允许加入物质量的范围。另加入的物

国际医药市场畅销的10种天然制剂参考模板

2008年国际医药市场畅销的10种天然制剂生意社4月27日讯迄今为止，我国中药类制剂产品进入欧美市场仍路途遥遥。

其实，一些西方人不仅相信而且正在使用植物药。

要使我国中药制剂能被他们接受，关键在于我们必须了解一些欧美人经常使用的天然药物制剂是什么样的，然后才能考虑如何将我们的中药加工成适合欧美病人使用的制剂。

以下这篇文章将2008年畅销西方市场的十大天然药物制剂的情况进行了扼要介绍，并将天然药物与国外市场上的同类畅销西药制剂加以对照，希望对我国中医药界有所帮助。

开发受西方发达国家市场欢迎的天然药物制剂不仅是我国中医药界的梦想，也是欧美厂商正在实践的事情。

以下是2008年欧美市场畅销的10种天然药物制剂，这些天然药物以其良好的安全性和较为显著的疗效，受到了消费者的欢迎。

1.解热镇痛类去年欧美市场销售最好的两个天然止痛药物为辣椒素霜剂和ω-3脂肪酸胶丸。

这两个产品均有显著的缓解头痛和骨关节炎的效果，而且对人体非常安全，没有副作用。

另据报道，利用牛磺酸与雏菊（小白菊）加工成的天然药物制剂有抗偏头痛作用，在欧美市场也十分畅销。

目前国际市场销路最好的OTC类解热镇痛西药制剂是“泰诺”和Advil，它们均为扑热息痛类药物制剂，但两者均含有“磷酸可待因”成分（一种阿片类物质）。

2.止酸药“胃灼热”（反流性食管炎）是一种非常普遍的胃病。

医学界治疗胃灼热症通常采用“质子泵抑制剂类”西药，如泰胃美和奥美拉唑等。

近年来，美国制药厂商已推出一种全天然的止酸药物，其主要成分为甘草根提取物甘草酸等和VC。

该制剂能有效抑制酸心症状，而且对人体无任何不良作用，上市后颇受消费者欢迎。

3.抗感冒药物目前国际市场至少有上百个品牌的抗感冒西药制剂，它们大多由扑热息痛、阿司匹林、金刚烷胺、右旋麻黄碱和马来酸氯苯那敏（扑尔敏）等化学药组成。

这类药物的市场销路均不错，但某些病人服用后常常会产生副作用，如皮肤过敏、瘙痒和其它症状。

近年来，美国已开发上市一种来自天然氨基酸衍生物的新型抗感冒药，主要成分为N-乙酰半胱氨酸和葡萄糖酸锌，剂型为含片。

欧盟传统植物药草药注册程序指令

欧盟传统植物药草药注册程序指令欧盟传统植物药草药注册程序指令是欧盟委员会1999年通过的指令，旨在规范欧盟内传统植物药和草药产品的注册程序。

这个指令主要对草药产品的质量和安全性进行要求，并提供了相应的注册程序。

本文将围绕欧盟传统植物药草药注册程序指令的基本内容、实施情况、影响及展望等方面进行阐述。

一、基本内容欧盟传统植物药草药注册程序指令主要内容如下：1.该指令的适用范围包括药材、草药、制剂和单方中应用于治疗病症的活性物质。

2.要求所有的传统植物药草药制剂必须满足质量、安全和有效性方面的标准，并在制作和销售过程中以最佳实践管理。

3.传统植物药草药的注册程序包括预注册、提交产品文件和销售许可证三个步骤。

4.产品文件中应包括制剂的质量证明、活性物质的含量、安全性和有效性证明等方面的资料。

5.所有传统植物药草药制剂必须依照欧洲药典或其它国际公认的药典进行质量控制，包括制剂中活性成分的含量和纯度，以及其他的含量和质量指标。

二、实施情况自从欧盟传统植物药草药注册程序指令通过实施以来，已经有数百个植物药和草药制剂注册成功。

然而，在实施过程中，也存在着一些问题和挑战。

其中最大的问题之一是缺乏适当的科学证明，以证明传统植物药草药的疗效和安全性。

有些药材的功效已经被研究证明，但其它的仍需要进一步的探讨。

另外，一些小型的制造商也可能因为缺乏注册产品所需的知识和技术，而难以顺利参与注册程序。

此外，一些欧洲成员国对传统植物药草药的使用和制造标准也存在差异，这也存在着实施难度。

三、影响欧盟传统植物药草药注册程序指令对欧洲的植物药和草药制剂市场产生了深远的影响，它提高了这些产品的质量、安全性和效果，并提供了更多的保障。

此外，这个指令也有助于进一步规范植物药和草药的市场，从而加强欧洲内植物药和草药生产的竞争力。

然而，欧盟传统植物药草药注册程序指令也对传统植物药草药的使用和制造产生了一定的冲击。

一些传统的植物药和草药因为缺乏不可或缺的科学证明而被禁用，但这些药材可能拥有疗效，只是需要更多的科学研究来证明。

欧盟植物药原料药进出口相关法律法规

欧盟植物药的管理法规欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。

欧共体法律65/65/EEC 法令明文规定植物药是药，虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一，我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。

第一、植物药定义根据65/65/EEC对药品定义：任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。

后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品”。

表2-6列出各成员国依据65/65/EEC法令而制定相应法律。

作为药品，如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。

植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品(除了葡萄牙外)。

在葡萄牙，对于植物药制剂(除少数几个被定为药品)大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。

根据各国相应法律，对植物药制品的认识在下节讨论。

表2—6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律国名执行65/65/EEC法令，各成员国制定相应法律奥地利药法1994，修正第2版(2nd ament to Medicines Law l994)比利时皇家法令3。

1969，7(Royal Decree of 3 July l969)丹麦药法l975，7(Medicines Law of July l975)芬兰第395号，药法l987，4，10(Medicines Act N0.3950f 10 April l987)法国公共健康法规(Public Health Code)德国药法l976(Medicines Law of l976J希腊药法l985(Medicines Law of l985)爱尔兰 1991年5月29日法令(Legislative Decree of 29 May l991)卢森堡无相应法律荷兰医药法(Medicines Law)葡萄牙 353/93法令(Law—decree N0.353/93)西班牙医药法l990(Medicines Law of l990)瑞典药品法(SFS l992：859)(Medicines Products Act SFS l992：859)英国医药法1968(Medicines Act l968)第二、欧共体各成员国对植物药的定义及认识根据欧共体65/65/EEC法令对药的定义，植物药制剂归于药物范畴，这个认识无疑与中国人认识在相同的水平，所以欧共体对植物药认识比美国现认识(指FDA)要高一点。

欧洲药典10.0 5.1.4 50104 药物制剂的微生物质量

04/2014:501045.1.4药用非无菌药物制剂和物质的微生物质量(1)（MICROBIOLOGICAL QUALITY OF NON-STERILE PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE）(1)◇本章节不适用于其中包含活性微生物作为活性物质的产品。

◇非无菌制剂存在的某些微生物可能会潜在地降低甚至使该产品治疗活性失活，而且对病人的健康产生潜在的负面影响。

因此生产商必须在药物制剂生产、储存和分配过程中通过执行药品质量管理规范（GMP）的现行指南，以确保低生物负载的最终剂型。

根据通用章节2.6.12和2.6.13给出方法进行非无菌产品的微生物检查，基于总需氧微生物数（TAMC）和酵母/霉菌总数（TYMC）的非无菌药物产品的可接受标准由表5.1.4.-1和表5.1.4.-2给出。

可接受标准是基于单个结果，或者当进行平行计数时，是基于平行计数的平均值（例如，直接平皿培养法）。

当规定一微生物质量的可接受标准时，可以理解如下：—101CFU：最大可接受总数=20；—102CFU：最大可接受总数=200；—103CFU：最大可接受总数=2000，以此类推。

表5.1.4.-1包含了一张已设定特定微生物的可接受标准的列表，该列表无需详尽无遗且对于一给定的制剂，依据起始原料的特性和生产工艺可能需要检查其他的微生物。

在所描述层面上，如果上述检测均都不能有效地进行规定水平上的微生物计数，则可以使用更有效的具有一定检测限的方法，该检测限应尽可能与表中标明的可接受标准接近。

除了表5.1.4.-1列出的微生物之外，其它微生物的重要性可按下列情况评价：(1) 该章已通过药典协调，见章5.8 药典协调—产品的用途：依据给药途径的不同（眼睛、鼻子、呼吸道），危害也有差异；—产品的性质：支持生长的能力、足够抗菌防腐剂性；—适用的方法；—受体：对于新生儿、婴儿、身体虚弱者，其风险可能不同；—免疫抑制剂，皮质激素的用途；—疾病、伤口、器官损伤的存在。

欧洲草药规章制度

欧洲草药规章制度引言在欧洲地区，草药已经成为传统医学的重要组成部分，许多人在选择治疗方式时倾向于使用草药。

然而，为了确保草药的安全和质量，欧洲各国制定了草药规章制度，以规范草药的生产、销售和使用。

本文将介绍欧洲草药规章制度的概况，并详细讨论其重要性和相关法律法规。

草药规章制度概述欧洲草药委员会（EMA）欧洲草药委员会（European Medicines Agency，EMA）是负责监管和评估草药的组织。

其主要工作包括制定草药的注册规则、监督草药的质量和安全性，并提供有关草药的科学和技术指导。

欧洲草药药典欧洲草药药典（European Pharmacopoeia，EP）是对草药产品及其成分质量的官方标准。

EP列出了草药及其制剂的各项质量要求，以确保其符合欧洲草药规范。

欧洲草药注册制度欧洲草药注册制度要求所有销售草药产品的企业必须进行注册，并符合相关质量和安全标准。

草药注册需要提交详细的资料，包括产品的成分、制造工艺等信息，并通过严格的评估程序来确保产品的质量和安全性。

欧洲草药规章制度的重要性保障草药的质量和安全性草药作为一种替代和补充治疗方式，其质量和安全性至关重要。

欧洲草药规章制度确保草药产品符合一定的标准，可以保证草药的质量和安全性。

这样一来，患者在选择草药治疗时能够更加放心，并减少因使用低质量或有害的草药而导致的不良反应。

促进草药研发和创新草药规章制度为草药的研发和创新提供了支持。

通过规范草药的注册和评估流程，欧洲草药委员会提供了重要的指导和支持，促进了草药研究的进行和创新的发展。

这为草药的广泛应用和进一步的研究提供了有力的保障。

维护医疗行业的合法经营欧洲草药规章制度要求企业进行草药注册，并符合相关的质量和安全标准。

这为医疗行业的合法经营提供了保障，避免了非法和低质量草药产品的出现。

同时，规范的草药注册流程也为企业提供了一个公平的竞争环境，促进了行业的健康发展。

相关法律法规欧洲草药规章制度依赖于相关的法律法规来进行实施和监管。

国外药典介绍

USP–NF 的不断修订
修订公告 IRA拟议的修订说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。修订包括 USP–NF 年度修订和每年两次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版和在线版）中发布的标准。在 USP 网站上发布的修订公告指示其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。在意见（如果有）通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发布在 USP 网站上。与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专家委员会批准的预期要求。勘误表发布在网站上，并立即成为正式版本。勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。
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美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。
NF 中提供关于辅料的质量标准。各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
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日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实

欧洲药典 10.0 20813 农药残留

01/2019:208132.8.13. 农药残留定义：本药典规定：农药是在草药生产、加工、储藏、运输或销售的过程中用来阻止、杀灭或控制任何害虫、不良植物或动物品种的物质或物质混合物。

若不控制这些害虫、不良植物或动物品种，就会干扰草药生产、加工、储藏、运输或销售顺利进行。

农药品种包括用作生长调节剂、脱叶剂或干燥剂和任何在农作物收割前后农作物所适用的物质，以便防止商品在储藏和运输期间变质。

农药残留会出现在草药原料和草药制剂中，残留量需加以控制。

限度：除非本各论另有明确指示，供试草药至少应符合表2.8.13.-1中所指明的限度。

未列入本表的农药适用限度和它们因任何原因而受到人们怀疑的含量，则符合按欧盟（EC ）396/2005号指导（包括它们的附录和以后更新文件）设立的限度。

既没有列入表2.8.13.-1，也没有列入欧盟指导文件的农药限度，则按下列公式计算：100⨯⨯HD MDD M ADIADI =联合国粮农组织-世界卫生组织(FAO-WHO)发表的日容许摄取量（mg/kg 人体总重）。

M =人体公斤重量（60kg ） MDD HD =药物的日公斤剂量。

草药制剂中农残的限度按下式计算：若DER ≤10：DER MRD HD ⨯若DER ＞10：100⨯⨯HP MDD M ADIMRL HD =表2.8.13.-1或欧盟(EU)测试或用上式计算的草药中最大农残限度； DER =药品/提取率，如，用于生产草药制剂的草药原料的量和所得的草药制剂量的比值。

MDD HP=药品制剂的日使用剂量，以kg计。

如果了解该批的完整处理记录（使用的农药的性质和数量，培养期间和收获后的每个处理日期）且根据GACP可以精确地检查，则主管当局可能免除整个或部分的测试。

表2.8.13.-1物质限度（mg/kg）Acephate乙酰甲胺磷0.1 Alachlor甲草胺0.05 Aldrin and dieldrin(sum of)艾氏剂和狄氏剂(总计) 0.05 Azinphos-ethyl谷硫磷0.1 Azinphos-methyl谷速松 1 Bromophos-ethyl溴硫磷0.05 Bromophos-methyl甲基溴磷松0.05 Brompropylate溴螨酯 30.05 Chlordane(sum of cis-,trans-and oxychlordane)氯丹(以其顺式、反式和氧化氯丹的总和计)Chlrofenvinphos毒虫畏0.5 Chlorpyriphos-ethyl氯蜱硫磷0.2 Chlorpyriphos-methyl甲基陶斯松0.1 Chlorthal-dimethyl氯酞酸甲酯0.01 Cyfluthrin氟氯氰菊酯（总计）0.1λ-Cyhalothrin λ-格林奈 1 Cypermethrin and isomers(sum of)氯氰菊酯及其同分异构体（总和） 11DDT(sum of o,p’-DDE,p,p’-DDE,o,p’-DDT,p,p’-DDT,o,p’-TDE,p,p’TDE)DDT(以o,p’-DDE,p,p’-DDE,o,p’-DDT,p,p’-DDT,o,p’-TDE,p,p’TDE的总和计)Deltamethrin溴氰菊酯0.5 Diazinon二嗪农0.5 Dichlofluanid抑菌灵0.1Dichlorvos敌敌畏 1 Dicofol三氯杀螨醇0.5 Dimethoate and omethoate(sum of)乐果和氧(化)乐果（总计）0.1 Dithiocarbamates(expressed ad CS2)二硫代氨基甲酸盐类（以CS2形式） 2 Endosulfan(sum of isomers and endosulfan sulphate)硫丹（以其同分异构体及3 其硫酸盐的总和计）Endrin异狄氏剂0.05 Ethion乙硫磷 2 Etrimphos乙嘧硫磷0.050.1 Fenchlorophos(sum of fenchlorophos and fenchlorophos-oxon) (以皮蝇磷及其氧化物的总和计)Fennitrothion杀螟松0.5 Fenpropathrin甲氰菊酯0.030.05 Fensulfothion(sum of fensulfothion,fensulfothion-oxon,fensulfothion-oxonsulfon and fensulfothion-sulfon) 丰索磷（以丰索磷、丰索磷-oxon、丰索磷-oxonsulfon及丰索磷-sulfon的总和计）Fenthion(sum of fenthion , fenthion-oxon, fenthion-oxon-sulfon,0.05 fenthion-oxon-sulfoxid, fenthion-sulfon and fenthion-sulfoxid) 倍硫磷(以倍硫磷，倍硫磷-oxon，倍硫磷-oxon-sulfon，倍硫磷-oxon-sulfoxid，倍硫磷-sulfoxid总和计)Fenvalerate氰戊菊酯 1.5 Flucytrinate氟氰戊菊酯0.05 τ-Fluvalinate τ-氟胺氰菊酯0.05 Fonophos地虫磷0.050.05 Heptachlor(sun of heptachlor,cis-heptachlroepoxide andtrans-heptachlorepoxide) 七氯(以七氯，顺式和反式七氯总和计) Hexachlorbenzene六氯苯0.1 Hexachlorocyclohexane(sum of isomers α-,β-,δ-andε)六氯环己烷0.3 Lindan(γhexachlorocyclohexane) 林丹（γ-六六六）0.6 Malathion and malaoxon(sum of ) 褪黑激素和马拉氧磷（总计） 1Mecarbam灭蚜磷0.05 Methacriphos虫酰肼0.05 Methamidophos甲胺磷0.05 Methidathion杀扑磷0.2 Methoxychlor甲氧滴滴涕0.05 Mirex灭蚁灵0.01 Monocrotophos久效磷0.10.5 Parathion-ethyl and Paraoxon-ethyl(sum of ) 乙基对硫磷和乙基对氧磷（总计）Parathion-methyl and Paraoxon-methyl(sum of ) 甲基对硫磷和甲基对氧磷0.2 （总计）Pendimethalin二甲戊乐灵0.5 Pentachloranisol五氯苯甲醚0.01 Permethrin and isomers(sum of) 扑灭司林及其异构体（总计） 1 Phosalone伏杀硫磷0.1 Phosmet亚胺硫磷0.05 Piperomyl butoxide胡椒基丁醚 3 Pirimiphos-ethyl乙基嘧啶磷0.054 Pirimiphos-methyl(sum of pirimiphos-methyl and N-desethyl- pirimiphos-methyl) 甲基嘧啶磷（甲基嘧啶磷和N-去乙基-甲基嘧啶磷的总计）Procymidone腐霉利0.1 Profenophos丙溴磷0.1 Prothiophos丙硫磷0.05 Pyrethrum(sum of cinerinⅠ,cinerinⅡ,jasmolinⅠ, jasmolinⅡ，pyrethrinⅠ and3 pyrethrin Ⅱ) 除虫菊（除虫菊酯I、除虫菊酯II、茉莉菊酯I、茉莉菊酯II、除虫菊素I、除虫菊素II的总计）Quinalphos喹噁啉0.05 Quintozene(sum of quintozene,pentachloraniline and methyl penthachlorphenyl1 sulfide) 五氯硝基苯（五氯硝基苯、五氯苯胺、甲基-五氯苯硫酸盐的总计）S-421 0.02 Tecnazene四氯硝基苯0.05 Tetradifon四氯二苯砜0.3 Vinclozonlin乙烯菌核利0.4草药的抽样：根据总章2.8.20草药：抽样及样品的制备进行抽样。

欧洲药典标准

欧洲药典标准欧洲药典标准是欧洲药学界广泛接受并使用的药物质量标准，它对于保障药物质量的稳定性和一致性起着至关重要的作用。

随着全球化的不断发展，欧洲药典标准也逐渐成为世界范围内广泛应用的参考依据。

本文将深入探讨欧洲药典标准的重要性、制定过程以及对于全球制药行业和患者安全的意义。

一、欧洲药典标准的重要性1.1 保障患者用药安全作为医疗保健行业不可或缺的一环，药物质量对于患者用药安全至关重要。

欧洲药典标准通过确立严格而细致的规范，确保了每一批次生产出来的制剂在质量上具备稳定性和可靠性。

这使得患者能够放心使用这些制剂，降低了因为不合格或次品造成病情恶化或其他不良后果发生的风险。

1.2 促进国际贸易与合作欧洲药典标准作为一种国际公认的药物质量标准，为全球制药行业提供了一个统一的参考框架。

这使得不同国家和地区的制药企业可以基于相同的标准进行生产，降低了贸易壁垒和技术壁垒。

同时，欧洲药典标准也为国际间的合作提供了基础，使得不同国家和地区之间可以进行相互认可和交流，共同提高制药行业的整体水平。

1.3 保护公众利益欧洲药典标准不仅仅关注于保护患者利益，同时也关注于保护整个公众利益。

通过确保制剂质量的稳定性和可靠性，欧洲药典标准有效地防止了次品或假冒伪劣产品流入市场。

这不仅有助于维护消费者权益，还有助于维持市场秩序和公平竞争环境。

二、欧洲药典标准的制定过程2.1 专家委员会欧洲药典委员会是负责制定、修订和发布欧洲药典标准的机构。

该委员会由来自欧洲各国的专家组成，代表了药学、医学和相关领域的权威。

这些专家通过研究、讨论和评估，确保欧洲药典标准的科学性和可靠性。

2.2 药物评估制定欧洲药典标准的过程中，委员会会对各种类型的药物进行评估。

这些评估包括对原料药、制剂、辅料等方面进行全面研究，以确保其质量符合要求。

同时，委员会还会考虑到不同类型患者（如儿童、老年人等）对于药物质量要求的特殊性。

2.3 草案讨论和修订在制定欧洲药典标准过程中，专家委员会将根据评估结果起草相应的标准文本。

各国药典比较

各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。

是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。

由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。

药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。

一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。

部分国家、区草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。

欧洲药典 10.0 2.6.31 口服草药医疗产品的微生物检查

01/2014:20631 2.6.31 口服草药医疗产品及其制剂用到的提取物的微生物检查1.微生物计数检测总需氧微生物计数（TAMC）. 按照通用章节2.6.12描述的计数方法进行。

总酵母菌/霉菌计数（TYMC）. 按照通用章节2.6.12描述的计数方法进行。

如果通用章节5.1.8涵盖的产品中本身具有很高的生物负载，使用含有抗生素的沙氏葡萄糖琼脂培养基比较适合。

2. 特定微生物检测2-1 概述这里描述的检测用于测定在规定条件下可以被观察到的特定微生物的不存在或存在受限。

该检测主要被设计用于测定一个产品、物质或制剂(此后统称为“产品”)是否符合已经建立微生物质量的规格。

当用于该目的时，应遵循下列指令，包括所取样品的数量，然后按照下述说明评估结果。

2.2 通用程序根据通用章节2.6.12中的描述进行样品制备。

如果供试品具有抗菌活力，可通过通用章节2.6.12中的描述尽可能除去或中和。

如果表面活性物质用于制备样品，应根据通用章节2.6.12中的描述证明它们对微生物无毒性，且与所用灭活剂相容。

2.3 培养基的促生长性和抑制性、检测的适用性和阴性控制必须确定检测方法对供试品中微生物的检测能力。

如果检测过程或产品发生改变，而这改变可能会影响检测结果，则必须确认该方法的适用性。

2-3-1测试菌株的制备使用测试菌株的标准化稳定混悬液或按照下述说明制备。

使用种子批培养保持技术(种子批系统)，确保用于培养的活性微生物从原始种子批最多传代5次。

2-3-1-1 需氧微生物：在30-35℃条件下，在含有大豆-酪蛋白消化物肉汤的容器中或大豆-酪蛋白消化物琼脂的容器中分别培养各种细菌检测菌株，培养18-24h。

- 金黄色葡萄球菌，如：ATCC 6538，NCIMB 9518，CIP 4.83，或NBRC 13276；-铜绿假单胞菌如：ATCC 9027，NCIMB 8626，CIP 82.118，或NBRC 13275；-大肠埃希氏菌如：ATCC 8739，NCIMB 8545，CIP 53.126，或NBRC 3972；-肠道沙门氏菌Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimutium如：ATCC 14028或其替代品S. enterica subsp. enterica serovar Abony如：NBRC 100797，NCTC 6017，或CIP 80.39；-枯草芽孢杆菌如：ATCC 6633，NCIMB 8054，CIP 52.62，或NBRC 3134。

医疗药品草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。

目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。

美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。

近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。

在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。

在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。

另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于2001年07月01日起正式实施。

这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义。

一、中国大陆（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求(×10-6)药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0mg/kg。

铅（Pb）≤5.0mg/kg。

镉（Cd）≤0.3mg/kg。

汞（Hg）≤0.2mg/kg。

铜（Cu）≤20.0mg/kg。

砷（As）≤2.0mg/kg。

农药残留限量：六六六(BHC)≤0.1mg/kg。

《欧洲药典》为何对中药情有独钟？

《欧洲药典》为何对中药情有独钟？2005年欧洲药典委员会做出决定，将传统中医里常用的中药逐步录入《欧洲药典》，以官方法典的形式规范中药的质量标准。

这是欧洲药典委员会有史以来第一次单独针对一种民族传统医学用药而成立专业小组开展工作。

为什么《欧洲药典》会对传统中药如此重视呢？一、《欧洲药典》是一部什么样的法典？首先我们先了解一下《欧洲药典》是一部什么样的法典。

《欧洲药典》实物图《欧洲药典》是一套由欧洲委员会 (Council of Europe) 下设的欧洲药品管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，缩写EDQM）组织编纂的，对47个成员国有法律约束力的药品质量标准。

提到欧洲委员会，请大家注意不要把它与欧盟委员会（也称欧盟理事会，European Council）混淆在一起。

欧盟委员会是由欧盟（EU）的28个成员国的国家元首和行政首长以及欧盟理事会主席组成的高峰会议。

而欧洲委员会则是一个于1949年5月5日根据《伦敦协议》，在欧洲整合过程中最早成立的欧洲国际组织，现有47个成员国和8个观察员国。

欧洲委员会的药品管理局下设欧洲药典委员会，这个委员会于1964年由8个成员国发起成立，总部设在法国的斯特拉斯堡。

2005年该委员会设立了中药工作组（Working Party TCM）。

中药工作组成员变动比较频繁，目前有来自10个国家的17名成员，中国和澳大利亚派观察员参与该委员会的工作。

欧盟委员会下也设有医药品管理局（European Medicines Agency，缩写EMA）。

EDQM、EMA和各成员国监管医药品的行政当局构成三足鼎立之势，协同监督管理欧洲的医药品市场。

欧洲药品监管的三足鼎立之势二、《欧洲药典》为什么会有中药？最新版本的《欧洲药典》10.0 收录了72种中草药，大约占该药典草药和草药制剂篇幅的四分之一。

如何使用欧洲药典PPT课件

– 即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验证，除非另外要求
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4
介绍 (2)
• 总的原则
– «在药典专论中没有引用总章的内容；在这种情况下，建议使用者参考技术指南，其中提供了许多方法应用的更全面的信息。»
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注意事项
• 适用于所有章节 • 理解各章节内容的规则 • 习惯用语 • 对分析方法的基本说明
• 遵循 5.2.8章, 它是CPMP/CVMP指南注释的转载
• 欧盟法规对符合CPMP/CVMP指南注释是强制要求的
• 个论的适用性证书可以用来证明该产品符合药典要求
• 适用于整个生产线
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病毒安全性
• 新的总论人或动物源的物质 (草稿刊登在 Pharmeuropa 15.2上)
• 不适用于生物技术产品、疫苗、免疫血清、血液制品
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注意事项 (2)
• 法律地位
– 专论是“官方标准” （参见欧洲药典编写大会公约）
– 医药方面的立法使专论成为强制执行的标准 (如 2001/83/EC, 2001/81/EC)
– 即使并非是强制的，专论也可以作为适用的标准被接受
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注意事项 (3)
• 符合药典要求指什么?
– 符合专论 = 专论中所有强制部分 – 各药物成分在使用时符合 – 制剂在其有效期内符合
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注意事项 (7)
• 什么是强制的?
– 除非另有说明,都是强制要求的， – “Should” = 参考性的或建议性的 (即非强制要
求的):
– “本章节为提供参考和指导用”
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注意事项 (8)
• 人用与兽用
– 专论包含了人用和兽用两种用途，除非另作说明

欧盟传统植物药(草药)注册程序指令.doc

《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》2004年07月01日11:08《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》欧洲议会和理事会2004/24/EC指令2004年3月31日对欧共体人用药品2001/83/EC指令中关于传统草药产品部分的修订（中文由商务部科技司翻译整理，仅供参考）欧盟欧洲议会和理事会遵照欧共体条约，特别是其中的第95条，遵照欧委会的提议遵照经济和社会委员会的意见依照条约第251条项下规定的程序鉴于：（1）2001/83/EC指令规定：欲获得药品市场准入的申请者，应提供详细技术资料和文件，它们应包括产品的理化，生物或微生物、药理、毒理和临床试验结果，以证明产品的质量、安全和有效性。

（2）若申请者能利用发表的详细的科学文献，阐述药品的单一成分或多个成分具有确切的医疗用途，且确认其疗效以及具有可接受的安全水平，根据2001/83/EC指令的要求，可以不必提供临床前或临床研究结果。

（3）大量的药品，尽管它们有很长的历史，如果不能满足具有肯定的医疗用途、确切的疗效和可接受的安全性的要求，也得不到上市许可。

为了保持这些药品在市场上的流通，成员国已经颁布了不同的注册程序和管理办法。

各成员国现有这些法规上的差别可能会阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的歧视和不规则竞争，这也可能会对公众健康保护产生影响，因为目前药品的质量、安全和有效性不总能得到必要的保证。

（4）考虑到这些药品的特殊性质，特别是具有悠久的应用历史，对某些传统药品提供一个专门的、简化注册程序是必要的。

然而，这种简化程序仅仅适合于在2001/83/EC指令中不能获得上市批准的药品，特别是那些由于缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平者。

它同样不适合根据2001/83/EC指令可以获得市场准入或注册的顺势疗法药品。

（5）具有悠久应用史的药品，可以免做临床试验，因为基于长期应用和实践而得出药品的有效性似乎是有理的。