欧洲药典 10.0 5.1.8 50108 口服草药医疗产品及其制剂用提取物的微生物质量

04/2019:50108

5.1.8. 口服草药医疗产品及其制剂用提取物的微生物质量（MICROBIOLOGICAL QUALITY OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS FOR ORAL USE AND EXTRACTS USED IN THEIR

PERPARATION）

该章节为草药医疗产品及其制剂用提取物提供推荐可接受标准。

非无菌产品的微生物检测按通用章节2.6.12、2.6.13和2.6.31给出的方法执行。下面给出了总需氧活菌计数(TAMC)和总酵母/霉菌计数(TYMC)的可接受标准。

可接受标准是基于单个结果或在进行了重复计数时重复计数结果的平均数。（例:直接平板计数法）。

某些特定微生物的可接受标准可见下表。该列表没有必要是详尽无遗的，对于给定的制剂需根据起始原料的性质、生产工艺及其使用目的进行必要的其他微生物测试。

含有活酵母菌药品的（活的生物治疗制品）不在此通论范围内。

草药医疗产品

A. 包含草药物质，含有或不含有赋形剂，意欲使用沸水制备浸剂和汤药的草药医疗产品（例如含有或不含有调味剂的草药茶）

B. 含有例如提取物和/或草药物质，包含或不包含赋形剂，加工方法（例如，萃取），或者，如果合适的话，在这种情况下，草药物质的预处理能使微生物水平降低至下表列出的数目以下的草药医疗产品

C. 含有例如提取物和/或草药物质，包含或不包含赋形剂，加工方法（例如，使用低强度的乙醇或未沸腾的水进行萃取或低温度下制得的的浓缩液），或者在这种情况下，草药物质的预处理不能充分降低微生物水平至B下面要求的标准的草药医疗产品

提取物

提取物应符合类别B草药医疗产品的可接受标准。但是，当能够证明工艺方法不能使得微生物充分地减少到类别B的水平时，提取物应符合类别C草药医疗产品的要求。

该推荐可接受标准应用于意欲混合入口服草药医疗产品中的提取物。为了满足特定路径管理的可接受标准，对于意欲混合入通过其他路径管理的药用制剂的提取物，可提出更严格的可接受标准。

经认定，对于有些草药医疗产品和用于其制剂的提取物，由于微生物污染的典型水平，并不能满足上文所给TAMC, TYMC 和胆汁耐受革兰氏阴性菌的标准。可使用稍微宽松一些的可接受标准，前提是考虑到包括微生物污染的定性、定量特性和该草药医疗产品或提取物预期用途在内经过风险评估。如果指定的草药医疗产品或提取物方法不能在指定的微生物水平上有效计数，则可使用尽可能接近指定的可接受标准限度的经过验证的方法。