胶塞标准USP、EP、YBB对比
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PH变化值≤1.0
吸收度
在220-360nm波长范围内，溶液的吸收度应≤0.2（I类）；4.0（II类）
在220-360nm波长范围内，溶液的吸收度应≤0.2（I类）；4.0（II类）
≤0.2
易氧化物
样品液与空白液消耗滴定液的体积差应≤7.0ml（II）;3.0ml（I类）
样品液与空白液消耗滴定液的体积差应≤7.0ml（II）;3.0ml（I类）
项目
标准（USP381）
标准（EP3.2.9）
YBB00052005
外观
符合规定
符合规定
针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针刺圈内或密封面有气泡、裂纹;表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边，塞颈部分粗糙，明显缺胶;除边造成的残缺和锯齿，由模具造成的痕迹，色泽明显不均匀
鉴别
红外图谱与典型样品图谱一致
≤7.0ml
溶液澄清度
≤18 NTU
≤Ⅲ号浊度标准液(II类)；≤II号（I类）
≤2号浊度标准液
溶液颜色
符合规定
≤5号黄绿标准比色液
≤5号黄绿色标准比色液
重金属
≤2ppm
≤2ppm
≤1ppm
铵盐
≤2ppm
≤2ppm
≤0.0002％
穿刺落屑
≤5粒/48针
≤5粒/48针
≤5粒/48针
灰分
在鉴别中
≤50.0％
可溶性锌
≤5 ug/ml
≤5ug/ml
≤0.0003％
挥发性硫化物
供试液试纸上产生的黑斑点不得深于对照溶液
供试液试纸上产生的黑斑点不得深于对照溶液
≤50ug/20cm2
胶塞与容器密合性
符合规定
不溶性微粒
≤60粒/ml（≥10um）
≤6粒/ml（≥25um）
电导率
≤40.0μS/cm
密封性
任一瓶内溶液不得发蓝
A:弹力符合规定B:红外鉴别与典型样品符合规定C:总灰分为典型样品±10％
（1）呈正反应(化学鉴别－卤离子)
（2）样品的红外吸收图谱应与对照图谱基本一致
酸碱度
消耗0.01mol/L氢氧化钠不超过0.3ml或消耗0.01mol/L盐酸不超过0.8wk.baidu.coml
消耗0.01mol/L氢氧化钠不超过0.3ml或消耗0.01mol/L盐酸不超过0.8ml
任一瓶内溶液不得发蓝
符合规定
蒸发残渣
/
≤4.0mg（II类）
≤2.0mg（I类）
≤4.0mg
穿透能
≤10N
≤10N
≤10N
细菌内毒素
/
/
符合规定（热原）
溶血
/
/
溶血率＜5％
急性毒性
/
/
符合规定
生物毒性试验
USP<87> USP<88>
/
/
USP、EP、YBB标准对比
吸收度
在220-360nm波长范围内，溶液的吸收度应≤0.2（I类）；4.0（II类）
在220-360nm波长范围内，溶液的吸收度应≤0.2（I类）；4.0（II类）
≤0.2
易氧化物
样品液与空白液消耗滴定液的体积差应≤7.0ml（II）;3.0ml（I类）
样品液与空白液消耗滴定液的体积差应≤7.0ml（II）;3.0ml（I类）
项目
标准（USP381）
标准（EP3.2.9）
YBB00052005
外观
符合规定
符合规定
针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针刺圈内或密封面有气泡、裂纹;表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边，塞颈部分粗糙，明显缺胶;除边造成的残缺和锯齿，由模具造成的痕迹，色泽明显不均匀
鉴别
红外图谱与典型样品图谱一致
≤7.0ml
溶液澄清度
≤18 NTU
≤Ⅲ号浊度标准液(II类)；≤II号（I类）
≤2号浊度标准液
溶液颜色
符合规定
≤5号黄绿标准比色液
≤5号黄绿色标准比色液
重金属
≤2ppm
≤2ppm
≤1ppm
铵盐
≤2ppm
≤2ppm
≤0.0002％
穿刺落屑
≤5粒/48针
≤5粒/48针
≤5粒/48针
灰分
在鉴别中
≤50.0％
可溶性锌
≤5 ug/ml
≤5ug/ml
≤0.0003％
挥发性硫化物
供试液试纸上产生的黑斑点不得深于对照溶液
供试液试纸上产生的黑斑点不得深于对照溶液
≤50ug/20cm2
胶塞与容器密合性
符合规定
不溶性微粒
≤60粒/ml（≥10um）
≤6粒/ml（≥25um）
电导率
≤40.0μS/cm
密封性
任一瓶内溶液不得发蓝
A:弹力符合规定B:红外鉴别与典型样品符合规定C:总灰分为典型样品±10％
（1）呈正反应(化学鉴别－卤离子)
（2）样品的红外吸收图谱应与对照图谱基本一致
酸碱度
消耗0.01mol/L氢氧化钠不超过0.3ml或消耗0.01mol/L盐酸不超过0.8wk.baidu.coml
消耗0.01mol/L氢氧化钠不超过0.3ml或消耗0.01mol/L盐酸不超过0.8ml
任一瓶内溶液不得发蓝
符合规定
蒸发残渣
/
≤4.0mg（II类）
≤2.0mg（I类）
≤4.0mg
穿透能
≤10N
≤10N
≤10N
细菌内毒素
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符合规定（热原）
溶血
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溶血率＜5％
急性毒性
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符合规定
生物毒性试验
USP<87> USP<88>
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USP、EP、YBB标准对比