微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析
微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。
1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。
3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。
4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。
5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6, 干净室中是最大的污染源。
7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。
8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。
9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。
10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。
11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。
12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。
13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。
二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。
1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。
1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。
5、芽孢6、人。
7、干净程度，大小，数量。
8、本区域生产操作，经批准。
洁净室微生物、卫生培训试题
“洁净室卫生”培训考试题一、填空题（共20分）1.洁净室主要污染物是哪两类 __________，__________。
2.洁净室内发尘量主要来自于__________。
3.微生物的生长周期分为___________________________________。
二、选择题（每题10分）1.将洁净室内污染有效地保持低水平的方法是A）将接触工艺的人员保持在最小数量B）穿戴专门设计的服装C）戴防护手套2.洁净室的正确清洁程序是A）由上向下，由里向外清洁B）由下向上，由外向里清洁3.清洁和消毒的程序通常应为A）先清洁，后消毒B）先消毒，后清洁4.洁净室配制清洁液必须用A）城市用水B）去离子水C）WFI三、名词解释（每题10分）洁净室（区）清洁消毒灭菌正确答案一、填空题1、尘埃、微生物2、洁净室内操作人员3、延滞期（适应期）、指数期、稳定期和衰亡期二、选择题1、A B C2、A3、A4、C三、名词解释1.洁净室（区）洁净室是其空气洁净度达到一定级别（GMP定在30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染，排除污染干扰的能力。
2.清洁就是去除物品上所有的外来物质（如尘土、有机物等)。
通常通过水、机械抹擦、清洁剂来达到目的。
3.消毒在表面清洁后用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。
常见的表面消毒灭菌方法有紫外线照射、臭氧接触，消毒剂喷洒浸泡等。
4.灭菌杀灭所有的微生物。
利用加热(干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧乙烷）、射线等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
洁净区微生物基础知识试题(1)
微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。
1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。
2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。
3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。
4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。
5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。
6.器具清洗最后淋洗用水是（）。
清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。
8.药品的微生物污染源：（）水，（）。
药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。
二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。
3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
洁净区卫生和微生物学基础知识培训测试试卷(四)
卫生和微生物学基础知识测试试卷（四）单位：姓名：分数：一、选择题（每题2分，共20分）。
1、、根据生产需要，公司现有生产车间洁净室（区），空气洁净度等级为（）。
A、百级B、万级C、十万级D、三十万级2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不低于（）Pa。
A、10B、5C、0D、203、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。
A、工具、设备B、洁净空气C、人员D、产品4、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。
A、合格前B、合格后C、同时5、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。
A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌6、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
A、2B、3C、47、以下行为中哪个是正确的？（）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。
A、3B、5C、79、洁净室（区）的以下监测项目中，（）通常不能每天进行监测。
A、尘埃粒子B、温度C、相对湿度D、压差10、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。
A、0.5B、1C、1.5二、填空题（每题2分，共20分）。
1、霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：、和，细胞浆内有完整的细胞器。
2、GMP洁净厂房设计的实质是防止。
3、洁净室（区）内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用水冲洗干净。
4、当用75%乙醇或者0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约分钟，在用自来水冲洗干净。
5、物料从一般生产区进入洁净室（区），必须经物料净化系统，包括，在外包装清洁处理室对其外包装进行后经气闸进入洁净室（区）。
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、 人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与 控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、 名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、 简答题
1． 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染 或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再 有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微 生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过
《洁净区卫生和微生物学基础知识》培训试卷(六)
卫生和微生物学基础知识试卷（六）单位：姓名：分数：一、填空题（每空5分，共30分）。
1、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品。
2、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在内取样，样品放入洁净容器内。
3、洁净室（区）内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用水冲洗干净。
4、当用75%乙醇或者0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约分钟，在用自来水冲洗干净。
5、与药品直接接触的压缩空气必须经进行处理，符合生产要求方可使用。
6、物料从一般生产区进入洁净室（区），必须经物料净化系统，包括，在外包装清洁处理室对其外包装进行后经气闸进入洁净室（区）。
二、选择题（每题5分，共40分）1、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。
A、工具、设备B、洁净空气C、人员D、产品2、洁净室工作服每周清洗次数应为（）。
A、0B、1C、2D、33、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。
A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌4、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。
A、0.5B、1C、1.55、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每毫升含菌数为（）菌悬液。
A、50-100B、100-150C、100-2006、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
A、2B、3C、47、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。
A、合格前B、合格后C、同时8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。
A、3B、5C、7三、简答题（每题10分，共30分）。
1、如何减少人对洁净室的污染？2、写出换气次数（次/h）的计算公式。
3、洁净室（区）的废弃物应如何处理？卫生和微生物学基础知识测试试卷六（答案）单位：** 姓名：三只鱼分数：100分一、填空题（每空5分，共30分）。
gmp微生物基础知识培训试题及答案
gmp微生物基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Principle答案：A2. 微生物污染的主要途径不包括以下哪项？A. 空气B. 操作人员C. 原料D. 包装材料答案：D3. 以下哪种微生物不是GMP中需要控制的微生物？A. 细菌B. 病毒C. 真菌D. 原生动物答案：D4. 微生物污染控制中，以下哪项不是必要的？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D5. 以下哪种消毒剂不适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：C6. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 微生物检测B. 微生物鉴定C. 微生物计数D. 微生物基因测序答案：D7. 以下哪种微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 所有选项答案：D8. GMP中对洁净室的微生物控制标准不包括以下哪项？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：D9. 以下哪种微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D10. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D11. 以下哪种微生物是GMP中不需要控制的？A. 霉菌B. 酵母菌C. 细菌D. 病毒答案：D12. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D13. 以下哪种消毒剂不适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：C14. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 微生物检测B. 微生物鉴定C. 微生物计数D. 微生物基因测序答案：D15. 以下哪种微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 所有选项答案：D16. GMP中对洁净室的微生物控制标准不包括以下哪项？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：D17. 以下哪种微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D18. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D19. 以下哪种微生物是GMP中不需要控制的？A. 霉菌B. 酵母菌C. 细菌D. 病毒答案：D20. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）21. GMP中微生物污染的主要控制措施包括以下哪些？A. 环境控制B. 人员控制C. 物料控制D. 设备控制答案：ABCD22. 以下哪些因素会影响GMP环境中微生物污染？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 空气流动答案：ABCD23. GMP中微生物污染的检测方法包括以下哪些？A. 直接显微镜计数法B. 培养基法C. 膜过滤法D. 比浊法答案：ABCD24. GMP中微生物污染的控制措施不包括以下哪些？A. 随意丢弃废弃物B. 定期清洁消毒C. 人员培训D. 环境监测答案：A25. 以下哪些微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 病毒答案：ABC26. GMP中对洁净室的微生物控制标准包括以下哪些？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：ABC27. 以下哪些消毒剂适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：ABD28. GMP中微生物污染的控制不包括以下哪些？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D29. 以下哪些微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D30. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪些？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D三、判断题（每题2分，共20分）31. GMP是Good Manufacturing Practice的缩写。
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新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题每空1分,共 20分1、进入洁净区的工作人员包括维修、辅助人员应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核;2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准;3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒;5、微生物的五大特点：小 ,多 ,快 ,强 ,广 ;6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人 ;二、单选题每空2分,共20分1、微生物是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼看不见,必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物;A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌;A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品;A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质;A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为20A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡;A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于;A、 B、 C、 D、二、多选题共5题,每题2分,共10分1、洁净区防止交叉污染的重要措施：ABCDA、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点： ACDEA、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径生产过程：ABCDFA、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质： ABCDEA、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：ABCDA、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题正确的打“√”,错误的打“×”,每小题2分,共40分1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染; √2、在A/B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥μm的悬浮粒子时,可以不进行调查;×3、未受培训的外部人员如外部施工人员或维修人员在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督;√4、外来检查人员、参观人员,只要经公司或车间领导同意,即可进入洁净区;×5、当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动;应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物;√6、产品的无菌或其它质量特性只能依赖于任何形式的最终处理或成品检验包括无菌检查;×7、影响微生物生长的主要因素有营养物质、水分湿度、温度、PH值、氧气空气流通;√8、进入洁净区人员,不得佩戴饰物,但可以化淡妆;×9、操作间内为了方便及时清洁,可存放清洁工具;×10、不准将私人物品带进工序更衣室,特别严禁食品进入；√11、微生物的基本营养需求包括碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等;√12、为了操作方便,洁净区的操作工可以通过传递窗或气闸进行交流;×13、洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开;√14、公司小容量注射剂属于最终灭菌产品;×15、人是洁净区最大的污染源;√16、A/B级使用的消毒液可用纯化水配制;×17、静态指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态;√18、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区;×19、洁净区操作工打喷嚏应远离产品,之后更换口罩;√20、Fo值是指一定灭菌温度T下,Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间min; √五、简述题10分结合实际情况,简述洁净区操作人员的卫生要求;1)不得化妆2)不得在洁净区内吃饭、喝水;3)不得在洁净区内抽烟、看报；4)不得有可见伤口；5)不得留长手指甲、戴首饰；传染病患者不得进入洁净区;6)平时生产工作中,如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病,不得进入洁净区;。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。
6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。
二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题黑龙江福和华星制药集团股份有限公司GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门一、填空题（4*8=32）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
细菌、真菌、病毒2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、的监测。
浮游菌、沉降菌3. 在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
空气、操作人员、物料、设备4. 在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得和佩带、严格按操作规程穿戴并。
手、咳嗽、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5. 控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、渗透压、超声波等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳为、、。
高温、辐射作用、过滤；防腐、消毒、灭菌。
6. 减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。
空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
设备、管道8.我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、地漏及洗手池所用的消毒剂为及，每月轮换。
一、名词解释（3*6=18）消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。
灭菌：是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
二、判断题（4*8=32分）1、门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净（）2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。
微生物和洁净作业知识考试试题答案
卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：姓名：工号：得分：一、填空题（每空1分，共 40分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
4、药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。
6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√ ）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案
部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。
当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。
洁净区基础知识培训试题及答案
洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。
3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。
5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。
A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。
二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。
（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。
（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。
（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。
（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。
（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。
（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。
（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。
（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）？洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：A 级、 B 级、C 级、 D 级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：温度、湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、噪声、照度等。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名一、填空题（每空 分，共 分）、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染、常见微生物 细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
、微生物的五大特点：小 ，多 ，快 ，强 ，广 。
、传播污染的四大媒介为： 空气 、 水 、 表面 、 人 。
二、单选题 每空 分，共 分、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
、个体微小 、个体庞大 、结构复杂 、结构简单、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药、无菌 、热原 细菌内毒 微生物限度、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 值应大于分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
、 、 、 、、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
、最终灭菌产品 、非最终灭菌产品 、辅助灭菌产品 、内毒素 是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
、霉菌 、革兰氏阳性菌 、革兰氏阴性 酵母菌、 级洁净区静态环境下≥ μ 悬浮粒子的最大允许数 立方米为、 、 、 、、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。
、 、 、 、、 版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每 中含内毒素量应小于 。
、 、 、 、二、多选题 共 题，每题 分，共 分、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ ） 、合理布置空间面积 、提高设备水平、分设空调净化系统 、严格控制人流物流、洁净区气流组织形式中单向流的特点：、空气流线呈平行 、具有不规则运动轨迹 、类似活塞作用 、各流线间的尘粒不易相互扩散 、达到净化程度高、药品污染热原的途径（生产过程）：（ ）、注射溶媒 、容器和设备、管道、滤器、原辅料 、制造过程及生产环境 、输液器带入、由于包装不严密产生热原、热原的性质： （ ）、耐热性 、水溶性 、不挥发性 、滤过性、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环、常用物理消毒灭菌方法有：（ ）、湿热灭菌法 、干热灭菌法 、辐射杀菌法、滤过除菌法 、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题 分，共 分）、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
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微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷
姓名：
一、填空题（每空１分,共 20分）
1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。
２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。
３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染
4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.
６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .
二、单选题（每空2分,共２０分）
1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。
Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单
２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药
A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度
3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于
＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
Ａ、6 B、12 C、10 D、8
４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;
部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.
Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。
A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌
６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）
A、 20
B、200
C、2９０
D、2９
7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。
A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、20
8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。
A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1
二、多选题（共５题，每题2分,共10分）
1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)
A、合理布置空间面积
B、提高设备水平
C、分设空调净化系统
D、严格控制人流物流
２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）
A、空气流线呈平行
B、具有不规则运动轨迹
C、类似活塞作用
D、各流线间得尘粒不易相互扩散
E、达到净化程度高
3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）
A、注射溶媒
B、容器与设备、管道、滤器
C、原辅料
D、制造过程及生产环境
E、输液器带入
F、由于包装不严密产生热原
4、热原得性质: (ABＣDE)
A、耐热性
B、水溶性
C、不挥发性
D、滤过性
E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环
５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）
A、湿热灭菌法
B、干热灭菌法
C、辐射杀菌法
D、滤过除菌法
E、甲醛熏篜
三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)
ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）
2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,
可以不进行调查.(×)
3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入
洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。
（√）
４、外来检查人员、参观人员,只要经公司或车间领导同意,即可进入洁净
区。
（×)
5、当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内得各种活动。
应当
减少人员走动，避免剧烈活动散发过多得微粒与微生物。
（√）
6、产品得无菌或其它质量特性只能依赖于任何形式得最终处理或成品检验
(包括无菌检查）。
（×)
7、影响微生物生长得主要因素有营养物质、水分(湿度）、温度、PH
值、氧气(空气流通）.（√）
8、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆.(×）
9、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×)
1０、不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入;(√)
1１、微生物得基本营养需求包括碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等。
(√)
12、为了操作方便,洁净区得操作工可以通过传递窗或气闸进行交流。
(×）
13、洁净区得各气闸及所有闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开。
(√）
14、公司小容量注射剂属于最终灭菌产品。
（×)
15、人就是洁净区最大得污染源。
(√)
16、A／Ｂ级使用得消毒液可用纯化水配制。
（×）
1７、静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
(√）
18、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
(×)
１９、洁净区操作工打喷嚏应远离产品,之后更换口罩。
（√)
20、Fo值就是指一定灭菌温度（T)下，Z值为１0℃时所产生得灭菌效果与１2１℃，Ｚ值为10℃所产生得灭菌效果相同时所相当得时间(mｉｎ）. (√)
五、简述题（1０分)
结合实际情况，简述洁净区操作人员得卫生要求。
1)不得化妆
2)不得在洁净区内吃饭、喝水.
3)不得在洁净区内抽烟、瞧报;
4)不得有可见伤口；
5)不得留长手指甲、戴首饰；传染病患者不得进入洁净区。
6)平时生产工作中,如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤
口等轻微疾病，不得进入洁净区。