2017GSP管理制度不合格药品的管理规定

不合格药品的管理规定

一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

五、内容：

（一）、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1、定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

2、定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

3、细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品；

4、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

5、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（二）、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

（三）、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知仓储部、销售部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。

（四）、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。

同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。

（五）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知销售部门停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。

（六）、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

1、不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一管理，仓储部门不得擅自销毁不合格药品；

2、不合格药品的报损、销毁由仓储部提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

3、不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

（七）、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（八）、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

（九）、企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。

（十）、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

（十一）、不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。