医药瓶塑料塞验收标准

固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程

目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。

适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。

责任者：化验员。

引用标准：YY0057-91 GB28281、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。

2、技术要求2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。

瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。

不允许有砂痕、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

2.2物理性能应符合表1规定：表12.3化学性能符合表2规定:表22.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。

所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。

2.5异常毒性：无异常毒性3、试验方法3.1外观在自然光线明亮处目测检验。

3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min, 瓶内不得有进水或冒泡现象。

表33.3振荡试验每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次土5%振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。

3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm 高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3 ;如试瓶高度超过63mm加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。

胶塞类检验标准

3 产品混装不同产品混装在一起。
4
包装材料不胶袋外箱、吸塑盘的规格尺寸不合要求，或未按规范符包装。
5 包装材损料破包装材料破损，难以对货物起到保护作用。
6.2现品票要求
1、产品包装为胶袋包装,现品票粘在胶袋表面正中的位置；
2、产品包装为纸箱包装, 现品票应粘在纸箱的右上角。
现品票参考格式：
胶塞类检验标准
1. 目的
制定本公司的检验标准和试验方法，确保本公司所有胶塞类材料能满足研发设计、生产装配以及用户的使用要求。
2. 适用范围本规程适用于本公司所有胶塞类材料的检验
3. 缺陷类别定义 A类严重缺陷（Critical Defect）：产品存在对使用者的人身及
财产安全构成威胁的缺陷。 B类重缺陷（Major Defect）：产品存在下列缺陷，为主要缺陷。 1) 功能缺陷影响正常使用； 2) 性能参数超出规格标准； 3) 导致客户拒绝购买的严重外观缺陷； 4) 包装存在可能危及产品形象的缺陷。 C类次要缺陷（Minor Defect）：不影响产品使用，最终客户有可
能愿意让步接受的缺陷。 4. 检验条件及环境
1) 在自然光或60W-100W（照度达600～800Lux）冷白荧光灯照明条件下检验；
2) 观察距离:300－350mm ； 3) 观察角度:水平方位45°±15°； 4) 检验时按正常要求的距离和角度扫描整个被检测面:10S
±5S； 5) 检验人员裸视或矫正视力1.0以上，不能有色盲、色弱者。 5. 抽样标准抽样检验依GB2828-2003标准，取一般检验水平Ⅱ
AQL：A类缺陷为0
B类缺陷为0.65
C类缺陷为1.5
注：特殊项目（尺寸、可靠性）抽样方案为：S-1或具体规定数

塑胶瓶检验标准操作规程

塑胶瓶检验标准操作规程塑膠瓶檢驗標準操作規程目的：規範塑膠藥瓶檢驗的操作。

適用範圍：塑膠藥瓶的檢驗。

責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。

程序：1.抽樣方法1.1抽樣時首先查明該批産品有無生産廠家的檢驗合格證。

1.2按照《包裝材料取樣辦法》的要求，從不同方位抽取不少於100個作外觀質量檢查。

1.3從以上包裝中抽取50個作機械性能測試。

1.4根據來貨量的多少，至少抽取8套以上的樣品瓶作微生物限度檢查。

2.所用儀器及試劑：2.1放大鏡（10倍）2.2細菌測定所需的儀器、用具及試劑。

2.3黴菌測定所用的儀器、用具及試劑。

2.4大腸桿菌測定用的儀器、用具及試劑。

3.檢驗方法3.1外觀的檢驗：取以上抽出的樣品，在充足的光線下目測，或輔以10倍放大鏡檢查樣品的外觀，應符合以下要求。

3.1.1應具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯的色差，瓶的表面應光潔、平整，不允許有變形和明顯的皺痕，不允許有砂眼、油污、氣泡。

瓶口應平整光滑，不應有飛邊和缺陷。

3.1.2不合格允許≤2.0%。

3.2機械性能測試：3.2.1瓶、蓋和瓶口吻合嚴密，保險圈與瓶體咬合準確到位，且保險圈應隨瓶蓋的旋開而斷裂分離。

3.2.2瓶蓋不合格率允許≤2.0%。

3.3微生物限度檢查3.3.1供試液的製備每套瓶子加入藥瓶容量1/3的無菌生理鹽水，將瓶蓋旋緊，振搖1分鐘後，取瓶內溶液作爲供試液。

3.3.2試驗方法按《微生物限度檢驗標準操作規程》（SOP-QC-107-00）項下規定的方法操作。

3.3.3統計以上測得的結果，應符合藥用聚乙烯瓶質量標準中微生物限度的要求。

4.以上外觀檢查及機械性能測試總合格率不少於98.0%含量均匀度检查法标准操作规程目的：建立含量均匀度检查法标准操作规程。

适用范围：含量均匀度检查。

责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。

程序：1.简述1.1本法适用于中国药典2000年版二部附录X E含量均匀度检查。

药用聚烯烃塑料瓶质量标准

上海标准文件
标题：药用聚烯烃塑料瓶质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
【来源】固体药用聚烯烃塑料瓶必须符合YY0057-91质量标准。

【外观要求】 1.1 应具有均匀一致的乳白的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。

（不合格率允许≤2.0%）
1.2 瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。

（注：瓶盖不合格率允许≤
2.0%）
1.3 瓶盖及瓶体的文字、商标、规格刻印清晰无误。

【微生物限度】细菌总数不得超过1000个/瓶
霉菌总数不得超过25个/瓶
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。

【原辅料进厂检验项目】感官、微生物限度。

塑胶罐、瓶检验标准

塑胶罐、瓶检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。

2、适用范围：适用于各种塑胶罐、瓶（包括注塑罐、瓶及吹塑罐、瓶）及其内塞、外盖、垫片的检查（以下简称罐子）。

3、质量标准和检验方法：3.1各种塑料罐、瓶应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。

3.2 外观要求与检验方法:3.2.1表面：罐、瓶体表面光滑完整、周正、平整、无破裂、缺口、瘪损、疤痕及变形，表面无气泡、凹坑，无明显斑点，无严重毛边及划伤，盖子表面中心点无顶针，罐、瓶内侧不得有异物，罐、瓶口节边光滑，无缺口、闭口，合模线无毛刺。

（轻度擦痕不影响使用,且较难看出的，应小于表面积的1%）3.2.2印刷：要求与公司样稿相符，文字、图案要求清晰、规范、洁净，不得有毛边、拉积现象，印刷油墨深浅均匀，无缺版、错版，版面不允许偏移、歪斜、重影，无错别字、缺字、烫色不全、油墨污染现象，整个印刷效果应光滑均匀、统一。

3.2.3色泽：符合确认的标准样品，配以各色套印，套印准确，无明显色差。

（特殊产品色差必须规定在封样的上限/标准/下限范围内）3.2.4洁净度：罐、瓶体内外不得有污染、灰尘、油污及墨渍污染等现象。

罐、瓶体中的黑点、杂质须≤0.3mm且不得多于2个，并要分散分布，不影响使用；穿透状杂质不允许有；透明罐、瓶在不能被罐、瓶贴等覆盖处不允许有黑点、杂质。

3.2.5罐、瓶口螺纹：螺纹饱满圆整无中断、缺口和严重毛边等现象。

3.2.6配合：与封样相比允许有0.5mm的公差。

3.2.7外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的罐子或盖子须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。

外观检验方法：以目测为主（部分数据用精确到0.1mm的直尺或卷尺测量），光线充足环境下，以正常视力，距眼正前方30cm-40cm处进行检查。

TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程

1 目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。

2 范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。

3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 (试行)》 YBB 4 内容：4.1 类别：药用包材。

4.2 物料代码：B084.3 贮藏：密闭，干燥处保存。

4.4 质量要求：4.4.1 质量标准：注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。

4.4.2 规格尺寸表1 规格尺寸4.4.3 检验方法 4.4.3.1 外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

4.4.3.2 凸边A)仪器与用具：游标卡尺。

B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。

瓶盖铝件的凸边应不大于3%。

铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中：max H ---为铝件外侧最大高度minH ---为铝件外测最小高度4.4.3.3 耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50S Ⅱ立式压力蒸汽灭菌器。

B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min （包含130℃±2℃ 5min ），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。

瓶盖应不出现断裂和异常变形。

塑料件还应能短时间（最大5min ）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。

4.4.3.4 规格尺寸A)仪器与用具：游标卡尺。

B)方法：用精确度为0.02mm 的游标卡尺进行主要尺寸的检验。

4.5检验规则4.5.1 则规格尺寸的检验量为10个； 4.5.2 规格尺寸合格率≥97.5%； 4.5.3 外观质量合格率≥97%； 4.5.4 凸边质量合格率≥97%。

5 文件历史：无。

6 附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录检品名称抗生素瓶用铝塑组合盖批号T SQB06-00 3/6取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

通气塞标准

通气塞标准
通气塞是一种用于药品瓶口的塞子，可以在瓶内外形成压力平衡，以防止药品泄漏或瓶子变形。

通气塞的标准一般包括以下几个方面：
1、外观检验：通气塞应该无气泡、裂纹、变形、凸起、油污等缺陷。

2、密封性能：通气塞应该具有良好的密封性能，能够有效防止药品泄漏或污染。

3、通气性能：通气塞应该具有良好的通气性能，能够在内外压力差异的情况下自动调节内外气压平衡。

4、材料要求：通气塞的材料应该符合药品包装材料的标准，不应该对药品产生污染或影响药品的质量。

5、尺寸要求：通气塞的尺寸应该与药品瓶口相匹配，不应该过松或过紧。

6、包装要求：通气塞应该按照规定数量和方式进行包装，以确保其在运输和储存过程中不受损坏。

通气塞的标准可能会因国家、地区或行业的不同而有所差异，因此在选择和使用通气塞时，应该根据实际需求和相关标准进行选择和验证。

塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)质量标准(企业内控标准)

塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）质量标准1 范围Q/ T.03.07.029-2011.1适用于我公司所购的塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）的质量控制。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本标准依据国家药包材质量标准YBB00242004《塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）》制订Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求GB/T 2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）3 产品信息3.1产品名称：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）3.2 规格：只3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程3.4 取样方法：Q/ M.12.03.0103.5包装：采用瓦楞纸箱包装3.6 贮藏：置通风干燥处3.7 复验期：36个月4 技术要求及检验方法4.1 外观取本品125个，在自然光线明亮处正视目测，表面应色泽均匀，不得有污点、杂质，不得有明显的变形、裂纹、气泡。

拉环撕拉面与盖体的环接部位应光泽、狭细、不粗糙。

不符合上述要求的样品不得过10个。

4.2 拉环开启力除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，固定在拉力试验机上，将拉环固定在另一移动夹具上。

以200mm/min±20 mm/min的速度轴向取下盖，记录拉环被启破的力值，开启力不得过80N。

试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其它区域，且拉环不得断裂。

4.3 拉环切痕处密封性除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，用渗透剂（65%乙醇∶10g/L亚甲蓝溶液为100∶5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。

4.4 使用适应性试验取装配垫片的组合盖样品数个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品5个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，样品均不得变形。

药用塑料瓶质量标准

药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。

因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。

在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。

药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。

这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。

二、外观质量。

药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。

瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。

瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。

三、物理性能。

药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。

瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。

在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。

四、化学性能。

药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。

因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。

五、密封性能。

药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。

瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。

在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。

六、生产工艺。

药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。

生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。

综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。

只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。

希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。

中国医药包装协会标准

中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。

本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。

本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。

2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。

GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。

图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。

4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。

5 检验方法5.1尺寸采用游标卡尺（精度为0.01）测量。

5.2 外观以目力检验，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。

预充针胶塞药典标准

预充针胶塞药典标准
预充针胶塞作为无菌注射剂包装的重要组成部分，其质量标准需遵循严格的药典要求。

在中国，预充针胶塞的质量控制应符合《中国药典》（ChP）的相关规定；在美国，则需要符合《美国药典》（USP）的标准；在欧洲，对应的是《欧洲药典》（Ph. Eur.）的标准。

例如，在《中国药典》中，对胶塞材料可能会有如下要求：
材质：通常由医用级的橡胶或合成橡胶制成，不得含有影响药品质量和人体健康的物质。

物理性能：包括硬度、拉伸强度、撕裂强度等机械性能，以及耐热性、耐寒性、弹性回复率等指标。

化学性能：如溶出物测试，要求胶塞在接触药物溶液时，不得释出可能对药品产生污染或对人体有害的物质。

生物性能：无菌检查是必须的，同时还需要进行皮内反应试验、细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验等相关生物学评价，确保其安全性。

相容性：与所接触的药物及容器之间须具备良好的相容性，避免相互作用导致药品失效或胶塞性能下降。

具体到预充针胶塞，还需考虑以下特殊要求：
无菌密封性：确保在存储和运输过程中能够保持预充液体的无菌状态。

易穿刺性：保证医护人员可以方便、顺利地用针头穿透，且穿透后仍能保持良好的密封效果，防止漏液或空气进入。

溶胀性：在接触不同性质的药物时，胶塞的体积变化应在可控范围内，不影响剂量准确性。

由于药典标准会随着科学进步和技术发展不断修订和完善，因此在实际应用中，应当以最新的药典版本为准。

药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍

药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍丁基橡胶塞在洁净度、化学稳定性、气密性等方面的性能都非常好，所以广泛应用于输液、口服液等药品包装中。

由于丁基胶塞在药品行业应用广泛，而且胶塞产品直接接触药品，所以国家出台了很多相关标准来控制丁基胶塞的产品质量。

以下我们结合国家药包材标准的要求来介绍丁基胶塞产品的性能要求和测试方法。

一、参考标准（部分）：YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法YBB00332004-2015注射用胶塞垫片穿刺落屑测定法1.穿刺落屑取样品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004-2015测定，落屑数应不得过20粒。

测定法：选择20个注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。

取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封口后进行预处理。

预处理完成后用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被测试胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒后拔出穿刺器。

将注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，在人眼距离滤纸20cm 的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数，必要时可以通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。

附金属穿刺器标准要求1.穿刺力取样品10个。

照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得超过10N。

测定法：依据标准要求对胶塞样品进行预处理。

取10个胶塞配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或者铝塑组合盖，封口。

将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材料试验机，打开铝盖或铝塑组合盖，漏出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度进行垂直穿刺，记录胶塞穿刺所施加的最大力值。

固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程

固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程固体药用聚烯烃塑料瓶是用于储藏和运输固体药品的主要包装材料之一。

为确保固体药品能够安全、有效地被储藏和运输，对于这种包装材料的检验标准操作规程十分重要。

本文将介绍固体药用聚烯烃塑料瓶的检验标准操作规程，以帮助检验人员保证固体药品的安全性和有效性。

一、硬度测试硬度测试是指测量聚烯烃塑料瓶壁的硬度。

该测试能够判断瓶子是否具有足够的强度防止碎裂或变形。

硬度测试需要使用硬度计进行测试。

测试时，需要按照以下步骤进行：1. 将硬度计置于平面瓶底上。

2. 用手轻轻压下硬度计，直到它停止。

3. 读取硬度计指针上的读数，记录下来。

二、密度测试密度测试是指测量聚烯烃塑料瓶的密度。

该测试能够判断瓶子是否具有足够的密度，以便阻止空气或水的渗透。

密度测试需要使用密度计进行测试。

测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在密度计中注入随机选取的液体样品。

2. 将聚烯烃塑料瓶置于液体样品中，确保瓶身完全浸入。

3. 读取密度计的读数，记录下来，并计算出瓶子的密度。

三、压缩测试压缩测试是针对聚烯烃塑料瓶抗压性的检测。

此测试能够衡量瓶子在承受外界压力时的强度。

压缩测试需要用到专业的压力测试机器。

测试时，需按照以下步骤进行：1. 将瓶子放于测试机器的垂直位置上。

2. 启动测试机器，并加压至规定的测试压力。

3. 记录下测试压力，并判断是否达到所要求的抗压性标准。

四、温度测试温度测试是指测量聚烯烃塑料瓶耐高温的性能，该测试能够判断瓶子是否具有足够的耐热性。

温度测试需要使用温度计进行测试。

测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在瓶子里填入盐水，并将温度计插入盐水内部。

2. 将装有盐水和温度计的瓶子置入高温环境中。

3. 记录下测试时间和温度，使瓶子达到所要求的温度。

4. 取出瓶子并记录下温度计的读数，以判断瓶子对高温的耐受性。

五、外观检查外观检查是指对聚烯烃塑料瓶的外观进行全面详细的检验。

该测试能够检测瓶子是否具有足够的完整性和尺寸准确性。

国家药品包装容器材料标准

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005替代原YBB00042002注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji XiangjiaosaiHalogenated butyl rubber Stopper for injection本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。

【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。

【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。

（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。

【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。

【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。

用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。

【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。

药用塑料盖检验标准

药用塑料盖本标准适用于以聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）为主要原料，采用注塑工艺成型的药用塑料盖。

本标准仅适用于药用塑料盖。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

无残缺、毛刺、砂眼、气泡、凹陷、破裂，盖螺纹无拉伤，扣位完整，无油污和杂质点，盖沿无飞边。

【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中华人们共和国药典2005年版二部附录ⅤC）测定，应与对照图谱基本一致。

密度（2）密度取本品2g，加水100mL，回流2小时，放冷，80干燥2小时后，精密称定（W a）。

再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（W s）。

按下式计算：WadWaWsHDPE的密度应为0.935~0.965（g/cm3）LDPE的密度应为0.910~0.935（g/cm3）PP的密度应为0.900~0.915（g/cm3）。

【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带有抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力【溶出物试验】溶出物试液的制备分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。

在30℃～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65％乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200mL浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。

溶液澄清度取水浸泡液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浑浊标准液比较，不得更浓。

药用丁基胶塞质量标准

药用丁基胶塞质量标准药用丁基胶塞质量标准药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。

【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。

【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。

A：取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1～2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。

B：取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴（或3％H2O2溶液2～3滴），经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。

（2）红外光谱取本品约3g切成3m m×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80℃烘干，取0.1～0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80℃烘干，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。

【穿刺落屑】输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。

按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。

穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器（见图1）垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。

每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。

穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。