缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)产品技术要求meigaoyi
(整理)缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
附件7缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。
一、范围缺血修饰白蛋白测定试剂主要针对利用白蛋白钴结合试验（Albumin Cobalt Binding Test, 简称ACB法)间接测算结果的试剂，从方法学考虑，本文主要指采用比色法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血清中缺血修饰白蛋白进行定量检测的试剂。
基于其他方法学的缺血修饰白蛋白测定试剂可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）缺血修饰白蛋白测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）（以下简称《基本要求》）的相关要求，下面着重介绍与缺血修饰白蛋白测定试剂预期用途有关的临床背景情况。
缺血修饰白蛋白（ischemia modified albumin，IMA）测定可用于急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS ）的排除诊断及危险性分层。
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)产品技术要求lepu
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）适用范围：用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。
1.1规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体，质控品为为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分质控品主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1为无色或浅红色澄清液体，试剂2为无色或浅红色澄清液体，校准品为无色透明液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在主波长505nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.6。
2.4 分析灵敏度用试剂测试（73.0—83.0）U/mL范围内的样本，记录在试剂参数规定读数点下的吸光度差值（△A），换算为78.0U/mL的吸光度差值（△A）即为本产品的分析灵敏度。
2.5 准确度测试白蛋白（ALB）浓度为45 g/L的血清样本，IMA/ALB落在［1.4～1.8］区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[40，120]U/mL区间内，线性相关系数|r|应不低于0.995；2.7.2 [40，120]U/mL区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。
2.9质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.10溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。
2.11质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。
2.12稳定性2.12.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.11之规定。
2.12.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.11之规定。
缺血修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)产品技术要求beijian
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液 30mmol/LCoSO1mmol/L4试剂2：DTT 1mmol/L1.2.2 校准品的组成（选配）水平1：缺血修饰白蛋白 0.0 U/ml该校准品为水基质液体校准品水平2：缺血修饰白蛋白（40.0～85.0）U/ml 该校准品为血清基质液体校准品1.2.3质控品的组成（选配）水平1：缺血修饰白蛋白（20.0～75.0）U/ml 该质控品为血清基质质控品水平2：缺血修饰白蛋白（75.1～100.0）U/ml该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色澄清透明液体；2.1.4 校准品：无色或浅黄色透明液体；2.1.5 质控品：无色或浅黄色透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于0.6。
2.4 线性2.4.1 线性范围[20.0，100.0]U/ml，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(50.0，100.0]U/ml线性范围内，相对偏差不超过±10%；[20.0，50.0]U/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.0U/ml。
2.5 分析灵敏度检测浓度为78.0U/ml的样本时，吸光度变化不小于0.002。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、低浓度的血清样本或质控品，重复测试10次，CV≤5%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，水平1：≤0.7U/ml，水平2： CV ≤5%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤5%。
缺血修饰白蛋白测定试剂盒(DTE比色法)产品技术要求艾威德
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（DTE比色法）适用范围：用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。
1.1 包装规格a) 试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mLd) 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液30 mmol/L ） 1 mmol/L 硫酸钴（CoSO4表面活性剂及稳定剂适量1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液30 mmol/L 1,4-二硫代赤藓糖醇（DTE） 1 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量2.1 外观试剂1应为无色至浅红色液体；试剂2应为无色至浅红色液体。
2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在505nm波长处测定试剂空白吸光度，应≤0.1。
2.4 分析灵敏度测定IMA含量为80 U/mL样本时，其△A应≥0.005。
2.5 线性范围2.5.1在（5，150）U/mL范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（5，15] U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5 U/mL；测试浓度在（15，150）U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。
2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)产品技术要求九强
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA ）的含量。
1.1包装规格见表1。
表1 包装规格1.2主要组成成分见表2。
表2主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。
2.1 外观试剂1为淡粉色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A505nm下测定空白吸光度应≥ 0.3000。
2.4 准确度与已上市的产品进行比对试验：在[20，100] U/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[20，50] U/mL区间内绝对偏差应不超过±5 U/mL，在(50，100] U/mL 区间内相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为69 U/mL时，其吸光度变化在0.1500～0.6500之间。
2.6 线性区间在[20，100] U/mL区间内，线性相关系数r≥0.99，在[20，50] U/mL区间内绝对偏差应不超过±5 U/mL，在(50，100] U/mL区间内相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.9校准品溯源性按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度,试剂盒校准品溯源至四川新成公司的缺血修饰白蛋白测定试剂盒。
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)产品技术要求wantaiderui
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）适用范围：用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白（IMA）的含量。
1.1包装规格1)试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2)试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3)试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4)试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9)试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。
1.2组成成分试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）0.1mol/L氯化钴20mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液（pH7.4）0.1mol/L二硫苏糖醇 1.5mg/mL2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或浅红色澄清液体；试剂2：无色或浅红色澄清液体。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.6。
2.4 准确度测试白蛋白（ALB）浓度为（45.0±2.0）g/L的血清样本，IMA/ALB落在[1.4,1.8]区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。
2.5 重复性测定（78.0±5.0）U/mL区间样本时，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
缺血修饰白蛋白校准品产品技术要求zhongshengbeikong
缺血修饰白蛋白校准品
适用范围：本产品与本公司生产的缺血修饰白蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室缺血修饰白蛋白项目定量检测的系统校准。
1.1 规格
冻干粉型： 1mL×1
1.2 主要组成成分
本产品由以血清为基质，并添加了缺血修饰白蛋白（人源）。
校准品定值范围：50～80U/mL（每批定值，详见值单）。
2.1 外观
本校准品应为淡黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 准确度
中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；
在（60，150］U/mL范围内，相对偏差应不超过±15％；
在［11，60］U/mL范围内，绝对偏差应不超过±9U/mL。
2.3 瓶间差
瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。
2.4 含水量
含水量应≤5%
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为18个月。
在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3的要求。
2.5.2复溶稳定性
复溶后校准品在-25℃～-15℃条件下密闭避光保存，稳定期为30天；在稳定期满后2天内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.6 溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程, 本校准品溯源至工作校准品并经与已上市产品比对赋值。
缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)产品技术要求shijiwode
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）适用范围：用于体外定量测定血清中缺血修饰白蛋白的含量。
1.1产品结构及组成：试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×20mL；试剂1: 2×60mL, 试剂2: 2×20mL；试剂1: 3×60mL, 试剂2: 1×60mL；试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×50mL, 试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×30mL, 试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×60mL, 试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×40mL, 试剂2: 1×10mL；试剂1: 5×15mL, 试剂2: 5×5mL；试剂1: 10×15mL, 试剂2: 10×5mL。
2.1 外观试剂1为无色或浅红色澄清液体，试剂2为无色或浅红色澄清液体。
2.2 装量不低于瓶签标示量。
2.3 试剂空白在505nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5A。
2.4 分析灵敏度测试80U/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.002A。
2.5 准确度与已上市产品对比测定，相关系数（r）不小于0.975；[1.0，30]U/mL范围内绝对偏差不超过±3.0U/mL；[30，150]U/mL]范围内相对偏差不超过±10%。
2.6 线性2.6.1 在[1.0，150]U/mL范围内，线性相关系数r≥0.990；2.6.2在[1.0，30]U/mL]范围内绝对偏差不超过±3.0U/mL；[30，150]U/mL范围内相对偏差不超过±10%。
2.7 重复性用两个水平的样本进行检测，检测结果的变异系数应≤10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差≤10％。
缺血修饰白蛋白测
传统方法检测心肌缺血的局限性
当心脏受到损伤时，肌酸激酶(CK)、肌酸 激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myoglobin) 从心肌细胞释放入血，但这些酶也存在于 骨骼肌，骨骼肌损伤时这些酶也会释放入 血，故特异性差，
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CK-MB
用于ACS诊断
➢ 12-24 hours高峰, 2-3 天后恢复正常 ➢ CK-MB升高5倍后又恢复正常，诊断 AMI ➢ 24-48h CK-MB再次升高诊断再梗塞
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IMA的特性及应用
心血管疾病是威胁人类健康与生命的头号杀 手，它具有高发病率、高致残率、高死亡 率及较高的治疗费用等特点。最近的流行 病学资料显示，我国现有高血压患者达1.6 亿，高血脂人数达1.6亿，约有400万心力衰 竭病人，平均每12秒就有一人死于心血管疾 病，心血管疾病已逐渐成为我国城乡居民 的第一位死因。
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心肌缺血
心肌缺血是由于心肌细胞没有受到充足的血液灌注而发生 的生理功能受损；心肌缺血是ACS最常见的发病原因。 心肌缺血的主要依据是临床症状和心电图的改变； 心肌缺血的临床表现往往是不典型的和多方面的，给诊断 带来困难； 心肌缺血可能导致心肌细胞的死亡，即心肌梗死； 急性心肌梗死的临床诊断目前主要根据测定血清中的CKMB、cTnIc、cTnT和心电图等改变作出诊断。
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理想的心肌缺血标志物的特征
理想的心肌缺血标志物应具备以下特征：（1）灵 敏度及特异性均高，必须能检测心肌缺血，但在 健康个体、炎症及其他器官损伤期间均不增加； （2）心肌缺血期间应该能够早期检测，且与心肌 受累的范围成比例增加；（3）在循环中稳定性好， 可持续检测以保持一个足够的期间，提供一个适 宜的诊断窗口期；（4）24h内血中浓度恢复到基 础水平，以便检测复发性缺血，使劳累缺血的稳 定性冠脉病的混淆减到最小；（5）试验方法简单， TAT（来回时间）应为30～60min或更短；（6） 应有可靠的分析特性、精密度良好（CV%低）； （7）合理的价格。
缺血修饰白蛋白质控品产品技术要求中生北控
缺血修饰白蛋白质控品
适用范围：本产品与本公司缺血修饰白蛋白试剂盒配套使用，用于临床检验实验室内缺血修饰白蛋白项目的质量控制。
1.1规格
冻干粉型：1mL×1
1.2规格划分说明
根据复溶体积划分规格。
1.3 主要组成成分
本产品主要组成成分为人血清，是以人血清为基质制成的冻干粉。
定值范围：40U/mL～100U/mL（每批定值）
2.1 外观
质控品为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色溶液，无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 质控品定值有效性
测定结果应在标示的质控范围内。
2.3 批内瓶间差
变异系数（CV）应≤5%。
2.4稳定性
2.4.1效期稳定性
原包装质控品在2℃～8℃避光贮存，有效期为18个月。
在质控品有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.4.2复溶稳定性
复溶后质控品，在-25℃～-15℃密闭避光保存，稳定期为35天。
在稳定期满后2天内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)产品技术要求baiding
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）适用范围：用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。
1.1规格校准品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。
1.2组成注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。
2.1 外观2.1.1试剂1：无色至淡粉色液体，无浑浊，无不溶物。
2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。
2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。
2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。
2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≥0.3。
2.4 分析灵敏度样本浓度为60 U/ml时，△A≥0.05。
2.5 线性区间在[20，100] U/mL范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[20，50] U/mL时，绝对偏差不超过±5 U/mL，测试浓度在（50，100] U/mL时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.6.2 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。
2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。
2.9 瓶内均匀性校准品水平2和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于8%。
2.10 量值溯源校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京九强生物技术股份有限公司生产的缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）比对验证。
2.11 稳定性2.11.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。
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缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）
适用范围：用于体外定量检测血清中缺血修饰白蛋白的浓度。
1.1 包装规格
a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；
b) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；
c) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；
d) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml；
e) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；
1.2试剂主要组成成分
试剂1主要组成成分：
氯化钴(CoCl2) 5mmol/L
表面活性剂 0.5ml/L
Proclin300 0.5ml/L
试剂2主要组成成分：
二硫苏糖醇（DTT） 0.1g/L
Proclin300 0.5ml/L
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或浅粉色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度，应≤0.3；
2.4 分析灵敏度
测试70U/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15.
2.5 准确性
与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在[1,152]U/mL范围内，其相关系数（r）≥0.975；测定浓度在[1,50)U/mL范围内绝对偏差不超过±7.5U/mL；测定浓度[50,152]U/mL范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.7 线性
2.7.1在[1,152]U/mL范围内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 在[1,50)U/mL范围内绝对偏差不超过±5U/mL；[50,152]U/mL范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差
批间相对极差≤10%。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。