特种蛋白多项校准品产品技术要求

全自动特定蛋白分析仪参数(精)

全自动特定蛋白分析仪参数
1、产品要求：国际知名品牌，通过国际认证（如FDA、CE等），并具有中国国家医药管理局进口许可。

2、★检测原理：动态定时散射比浊法。

3、检测样本：包括血浆（或血清），尿液和脑脊液。

4、精密度：小于5%，检测结果有溯源性。

5、检测速度：大于120T/小时，有急诊插入功能。

6、★可检测项目≥60项，除能准确测定免疫球蛋白、补体、载脂蛋白、类风湿因子、抗O、尿液微量蛋白、ａ1微球蛋白、β2微球蛋白等常规项目之外，还能准确测定包括：胱抑素C、可溶性转铁蛋白、缺糖基转铁蛋白、SAA等临床意义较大的项目。

所有项目均为原厂生产且取得SFDA批准的上市许可。

并提供相关证明材料。

7、★具试剂冷藏系统, 试剂可待机保存.
8、对样本、试剂等具有液面感应功能。

9、★多点定标，同批号免定标。

10、具有抗原过量监测功能。

11、自动样本稀释，具有较大的样本稀释范围，从1:1至1:32000以上。

12、一次上样≥40个样本，可原始管上机，有条形码识别功能。

13、线性范围宽，具有国际公认的定标、质控系统。

14、提供工作站，免费提供软件升级服务，硬件建议为知名品牌电
脑。

15、要求在成都设有厂家办事处，并设有原厂工程师，保证仪器有效维护。

16、保证试剂不间断供应，试剂到货有效期大于一年。

特种蛋白多项质控品产品技术要求华宇亿康

特种蛋白多项质控品
适用范围：本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内
质量控制：胱抑素C、β
2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、α
1
-微球蛋白、超敏C-
反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C-反应蛋白。

1.1 产品型号/规格
冻干粉型（复溶体积）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。

1.2 主要组成成分
本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。

表1 特种蛋白多项质控品主要组成成分
注：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。

2.1 外观和性状
2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 本质控品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。

2.2 可接受区间/值
各项目在其测量系统上的测定结果应在可接受区间内。

2.3 均匀性
2.3.1 瓶内均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV
瓶内）应不大于10%。

2.3.2 瓶间均匀性
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV
）应不大于10%。

瓶间
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
复溶后的质控品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的质控品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。

在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.4.2 效期稳定性
质控品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。

在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。

特定蛋白检测仪技术参数

24
免费维保及免费提供维保需要的相关配件
25
根据需要免费提供每年一到二次比对
26
免费安装及培训Βιβλιοθήκη 27具有冷链设施及冷链运输
28
合同签定后一个月内设备到位安装并运行
29
根据临床需要提供所需数量设备和辅助设备（包括扫描枪等）
30
根据需要免费提供校准
31
4小时内维修响应并修复，24小时未修复提供备用机
13
多种类型条码自动扫描：支持标准真空采血管；1.5ml、2ml微量采血管自动扫码
14
反应盘：恒温37度温育，一次性可容纳80个一次性反应杯。
15▲
超低交叉污染：自动化独立机械臂进行样本搅拌、样本取样、试剂取样、试剂搅拌；一次性反应杯，最大程度避免交叉污染；
16
试剂仓：低温冷藏试剂仓
17▲
有远程APP实时在线质控管理
特定蛋白检测仪技术参数
序号
技术参数
参数响应
1
可检样本：可检测血清、血浆、静脉全血、末梢血
2
检测原理：比浊、比色
3
检测速度：≥180Test/H
4
上样方式：轨道式、自动、批量、连续检测并可自动开盖帽
5
检测样本量≤5ul
6▲
试剂及配套定标液、质控品均须具有注册证。投标人向招标人提供与中标试剂人份数配套的质控品（包括反应杯）
7
试剂稳定性：试剂各组分储存在同一温度条件下（2～8℃）有效期为12个月及以上
8
项目具有溯源性,并提供证明文件
9
最低检出限：3.0mg/L。
10
试剂有电子标签，自动识别检测项目与试剂批号，自动计数。
11
试剂容器带条形码，以便检测设备自动扫描，自动读取结果上传。

特种蛋白多项校准品产品技术要求shijiwode

特种蛋白多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体3(C3)、补体4(C4)、前白蛋白(PA)、转铁蛋白(TRF)七项定量检测系统的校准。

1.1包装规格1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。

1.2 主要组成成分人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.87%氯化钠、3%保护剂、0.3‰防腐剂和人源特种蛋白成分。

特种蛋白成分及靶值范围如下：校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。

2.2 均一性2.2.1瓶内均一性测值变异系数（CV）不大于10％。

2.2.2批内瓶间差测值变异系数（CV）不大于10％。

2.3准确度与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（ERM-DA470k），免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体3、补体4、前白蛋白、转铁蛋白项目的相对偏差不超过±15%。

2.4 量值溯源按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至ERM-DA470k。

2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

有效期满后检测，产品性能指标应符合2.1、2.2.1、2.3的要求。

2.5.2复溶稳定性复溶后的校准品在-20℃避光密闭保存，可稳定30天。

复溶30天后检测，产品性能指标应符合2.3的要求。

特定蛋白分析仪校准规范

JJF 中华人民共和国国家计量技术规范JJF××××－201×特定蛋白分析仪校准规范Calibration Specification of Specific protein Analyzers（征求意见稿）201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施国家质量监督检验检疫总局发布特定蛋白分析仪校准规范JJF XXXX－201X Calibration Specification of Specificprotein Analyzers归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：南京市计量监督检测院参加起草单位：中国计量科学研究院本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释。

本规范主要起草人：参加起草人：目录1范围 (1)2引用文件 (1)3术语和计量单位 (1)3.1特定蛋白（specific protein) (1)3.2标准物质的互换性（commutability of a reference material） (1)4概述 (2)5计量特性 (2)6校准条件 (2)6.1环境条件 (2)6.2校准用的标准物质及其他设备 (3)7校准项目和校准方法 (3)7.1校准前准备及检查 (3)7.2温度示值误差和稳定性 (3)7.3示值误差 (3)7.4重复性 (3)7.5携带污染率 (4)7.6线性相关性 (4)8校准结果表达 (5)8.1校准结果处理 (5)8.2校准证书 (5)8.3校准结果的测量不确定度 (5)9复校时间间隔 (5)附录A校准记录和校准证书的内容 (6)附录B特定蛋白分析仪示值误差测量结果的不确定度评定 (10)附录C线性相关性校准溶液的配制方法 (12)引言本规范依据国家计量技术规范JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。

特种蛋白质控品((正常正常水平) )

5.BS-400 的参考值适用于 BS-420; 6.BS-800 的参考值适用于 BS-820, BS-800M, BS-820M, BS-1800,
BS-1800plus, BS-480, BS-490, BS-600, BS-620; 7.BS-2000 的参考值适用于 BS-2200, BS-2000M, BS-2200M.
:050815001
:2016-05-26
项目缩写 /成分
检测方法
仪器型号
单位
参考值
参考范围（参考值 ± 3SD）
1 SD
仪器型号
单位
参考值
参考范围（参考值 ± 3SD）
1 SD
C3 C4 CRP IgA IgG IgM ALB TP
BS-1201
免疫透射比浊 BS-2002
法
BS-3003
BS-3804
/ BS-4005 BS-8006 S-20007/ BS-4005 BS-8006 BS-20007
/
g/L g/L g/L
/ g/L g/L g/L
/ mg/L mg/L mg/L
/ g/L g/L g/L
/ g/L g/L g/L
/ g/L g/L g/L
/ g/L g/L g/L
/ g/L g/L g/L
1.04 1.02 1.02 1.03 0.185 0.186 0.183 0.182 9.11 8.76 8.43 8.51 2.08 2.02 2.09 2.08 9.14 9.21 9.00 9.14 0.728 0.721 0.664 0.725 40.1 40.1 38.2 40.1 60.3 57.7 58.0 60.4

生化多项校准品产品技术要求zhongshengbeikong

生化多项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下21个生化项目定量检测的系统校准，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。

1.1规格冻干粉型（复溶体积）：1mL×3(1个浓度)；1mL×10(1个浓度)；3mL×3(1个浓度)；3mL×10(1个浓度)。

1.2主要组成成分本产品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。

表1 校准品的主要成分及生物源性2.1 外观本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色或浅褐色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 准确度2.3瓶间差变异系数(CV)应≤5%。

2.4 含水量含水量应≤5%。

2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。

在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.5.2复溶稳定性复溶后校准品在15℃～25℃密封避光保存，在稳定期满后2小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

复溶后校准品在2℃～8℃密封避光保存，在稳定期满后2小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

复溶后校准品在-25℃～-15℃密封避光保存，在稳定期满后8小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.6溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容,本校准品溯源情况详见附录A。

生化多项校准品产品技术要求baiding

生化多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶、α-淀粉酶、5’-核苷酸酶、乳酸脱氢酶同工酶1、线粒体天门冬氨酸氨基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、胰淀粉酶、脂肪酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸、不饱和铁结合力、白蛋白、总蛋白、甘油三酯、胆固醇、总胆汁酸、尿素、尿酸、肌酐、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、铁、钙、镁、磷共33个项目检测系统的校准。

1.1 包装规格1×3mL；5×3mL；10×3mL；20×3mL；1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL。

1.2 主要组成成分冻干粉，单水平。

人血清基质（20%）中添加生物活性物质及化学添加物，稳定剂20g/L。

目标浓度见下表：校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观2.1.1 试剂为冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 水分含量水分含量不超过3%。

2.3 赋值结果及不确定度的表示方式赋值结果及不确定度的表达方式应符合（赋值结果，扩展不确定度）。

2.4 量值溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源情况见下表：2.5 正确度2.5.1 量值溯源至国家标准物质的项目使用校准品校准后测试国家标准物质，量值传递的正确度En绝对值≤1。

2.5.2 量值溯源至公司内部工作校准品的的项目测试工作校准品，量值传递的正确度En绝对值≤1。

2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性赋值结果的瓶内均匀性（CV）见下表：2.6.2 瓶间均匀性赋值结果的瓶间均匀性（CV）不大于8%。

2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性2℃～8℃避光保存可稳定12个月。

稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

特定蛋白的检测方法与质量控制

透射免疫比浊法
抗原与抗体在一定缓冲液中形成 IC，当光线透过反应溶液时，由于溶液内IC粒子对光线的反射和吸收，引起透射光减少，IC越多
原理
透射光越少，可用吸光度表示。
透射比浊法测定遵循的原理
• Lambert-Beer定律（朗伯-比尔定律）
平光线透射光光源透镜滤光片
检测器
透射免疫比浊法
倍数)散射信号，将差值作为计算抗原标准数,通过18个循环共3600次读数，检测到反应的最大速率峰，从而计算抗原浓度
应用特点
• 速度慢 (几分钟) • 关注两点, 易受干扰, 结果重复性差 • 两次读数, 对仪器硬件要求一般
• • •
速度快(几十秒) 关注过程, 动态分析抗干扰, 结果重复性好 3600次读数, 对仪器硬件要求较高
散射比浊信号曲线
- 反应速率蜂出现
抗原抗体结合量散射信号
3600
2
2
终点(定时)法检测: 反应达到平衡
--反应体系浊度不再变化
1
1
2 加试剂 1 加样本
时间
抗原抗体结合速率
速率法检测: 反应最大速率
透射比浊法与散射比浊法
透射比浊法测定内容散射比浊法
测定原理
应用特点
• 透射光强度 • Lambert-Beer定律
散射免疫比浊法
• 终点散射比浊分析
• 速率散射比浊分析
终点散射法与速率散射法
终点(定时)散射法测试时间速率散射法
测试内容
测定过程
• 抗原抗体反应达到平衡 • 抗原抗体反应开始到反应速率最大 • 测定复合物总量变化 • 测定复合物形成速率 • 在反应开始后测定两次(7.5秒和6分钟或 • 在反应开始后90秒内, 每5秒钟进行200次读

前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×40ml、R2：2×8ml3R1：2×60ml、R2：2×12ml4R1：4×15ml、R2：4×6.5ml5校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品淡黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3.试剂空白吸光度应≤0.3。

用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试131mg/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。

2.5线性范围在（0～800）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥100mg/L时，相对偏差≤20%；浓度＜100mg/L时，绝对偏差≤10mg/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

3.检验方法仪器基本要求a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。

3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。

3.4分析灵敏度用131mg/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。

多项目特种蛋白复合冻干质控品的稳定性分析

Lin Jianjun，Xu Chenguo ，Sheng Xiaozong，He Yanwu，Xie Hiabao Department of Laboratory Medicine，the People＇sHospital of Xiangshan（ Xianghan ，315700）
【Abstract】 Objectives To analyze the stability of the freeze － dried quality control samples of multi － analytic specific proteins． Methods The clinic serum samples with high concentration were freezing － dried to prepare the quality control samples of multi － analytic specific proteins，and the indices of the quality control samples were tested． Results The stability of the quality control samples were good within 12 months when they were stored at 2 － 8℃ and at least 1 week when they were stored at 37℃ ． No significant difference was found between the investigated quality control samples and the imported specific protein control samples in stability （ P ＞ 0． 05）． Conclusions The investigated quality control samples meet the requirements of quality control with good stability．

特定蛋白分析仪校准规范

JJF 中华人民共和国国家计量技术规范JJF××××－201×特定蛋白分析仪校准规范Calibration Specification of Specific protein Analyzers（征求意见稿）201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施国家质量监督检验检疫总局发布特定蛋白分析仪校准规范JJF XXXX－201X Calibration Specification of Specificprotein Analyzers归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：南京市计量监督检测院参加起草单位：中国计量科学研究院本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释。

本规范主要起草人：参加起草人：目录1范围 (1)2引用文件 (1)3术语和计量单位 (1)3.1特定蛋白（specific protein) (1)3.2标准物质的互换性（commutability of a reference material） (1)4概述 (2)5计量特性 (2)6校准条件 (2)6.1环境条件 (2)6.2校准用的标准物质及其他设备 (3)7校准项目和校准方法 (3)7.1校准前准备及检查 (3)7.2温度示值误差和稳定性 (3)7.3示值误差 (3)7.4重复性 (3)7.5携带污染率 (4)7.6线性相关性 (4)8校准结果表达 (5)8.1校准结果处理 (5)8.2校准证书 (5)8.3校准结果的测量不确定度 (5)9复校时间间隔 (5)附录A校准记录和校准证书的内容 (6)附录B特定蛋白分析仪示值误差测量结果的不确定度评定 (10)附录C线性相关性校准溶液的配制方法 (12)引言本规范依据国家计量技术规范JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。

多项生化校准品产品技术要求beiaotaikang

多项生化校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱脂酶、总胆固醇、肌酸激酶、氯离子、二氧化碳、肌肝、铜离子、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、钾、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钠、磷、胆汁酸、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、不饱和铁结合力、尿素、锌离子试剂盒检测系统的校准。

1.1 产品规格1×3mL；10×3mL；1×5mL；10×5mL；1.2 组成成分以牛血清为基质的多项生化校准品，包含项目及校准品中浓度范围见表1。

表1 组成及范围2.1 外观冻干品，溶解后为浅黄色或黄色透明液体。

2.2 准确度各项目的准确度偏差要求见表2.表2 准确度偏差2.3 重复性各项目的重复性变异系数要求见表3表3 重复性变异系数2.4 批内瓶间差各项目批内瓶间差应≤5%。

2.5 校准品溯源性依据GB/T21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本校准品所含项目中有国家或国际约定参考方法或物质的溯源至选定的参考方法或物质（工作校准品以上的校准等级）；无国家或国际约定的参考方法和物质的溯源至工作校准品，工作校准品经与已知有证厂家产品比对测量赋值，具体各测定项目的溯源方法或物质，详见附录A。

2.6 稳定性2.6.1效期稳定性校准品原包装在（2～8）℃避光保存，有效期为24个月，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求。

2.6.2复溶稳定性校准品复溶后，在（2～8）℃下避光密封保存，有效期为2天，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求；在-20℃下避光密封保存，有效期为14天，避免重复冻融，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求。

特种蛋白八项校准品产品技术要求zhongshengbeikong

特种蛋白八项校准品适用范围：该产品与本公司相应的免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、转铁蛋白（TF）、结合珠蛋白（HP）、α1-酸性糖蛋白（AAG）项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室相应项目定量检测的系统校准。

1.1规格液体型1mL×6（6个浓度）1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分本产品以人血清为基质，添加了生物源性物质。

主要成分为:IgA抗原含量① 0.00g/L ② 0.40g/L～1.40g/L ③ 1.50g/L～2.70g/L④ 2.80g/L～4.00g/L ⑤ 4.10g/L～5.90g/L ⑥ 6.00g/L～8.50g/L；IgG抗原含量① 0.00g/L ② 4.20g/L～8.70g/L ③ 9.00g/L～17.00g/L④ 17.10g/L～25.70g/L ⑤ 25.80g/L～36.40g/L ⑥ 36.50g/L～50.00g/L；IgM抗原含量① 0.00g/L ② 0.20g/L～0.70g/L ③ 0.75g/L～1.25g/L④ 1.30g/L～2.00g/L ⑤ 2.05g/L～2.75g/L ⑥ 2.80g/L～5.00g/L；C3抗原含量① 0.00g/L ② 0.20g/L～0.80g/L ③ 0.82g/L～1.42g/L④ 1.45g/L～2.15g/L ⑤ 2.18g/L～3.08g/L ⑥ 3.10g/L～4.00g/L；C4抗原含量① 0.00g/L ② 0.04g/L～0.14g/L ③ 0.15g/L～0.26g/L④ 0.27g/L～0.39g/L ⑤ 0.40g/L～0.56g/L ⑥ 0.57g/L～0.80g/L；TF抗原含量① 0.00g/L ② 0.35g/L～1.22g/L ③ 1.24g/L～2.15g/L④ 2.20g/L～3.25g/L ⑤ 3.30g/L～4.60g/L ⑥ 4.65g/L～6.00g/L；HP抗原含量① 0.00g/L ② 0.16g/L～0.60g/L ③ 0.62g/L～1.05g/L④ 1.10g/L～1.60g/L ⑤ 1.65g/L～2.30g/L ⑥ 2.32g/L～3.00g/L；AAG抗原含量① 0.00g/L ② 0.12g/L～0.45g/L ③ 0.46g/L～0.81g/L④ 0.83g/L～1.23g/L ⑤ 1.26g/L～1.70g/L ⑥ 1.75g/L～2.50g/L。

多项质控物产品技术要求rejing

多项质控物
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于化学发光平台的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端B型钠尿肽前体、心肌脂肪酸结合蛋白、脂蛋白相关磷脂酶A2、C反应蛋白、降钙素原共8项，以及上转发光平台的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、心肌脂肪酸结合蛋白、脂蛋白相关磷脂酶A2、降钙素原共5项的室内质量控制。

1.1 包装规格
水平1：2mL×1、水平2：2mL×1；
水平1：2mL×2、水平2：2mL×2；
水平1：2mL×3、水平2：2mL×3。

1.2 主要组成成分
冻干品，2水平，40%新生牛血清、5%海藻糖、3%BSA、1%甘露醇，各平台检测项目（来源）及目标浓度见下表：
质控物质控范围具有批特异性，详见靶值单。

2.1 性状
为淡黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 质控范围
检测两个浓度的质控物，其测定结果应在允许范围内。

2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性：变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.3.2 瓶间均一性：变异系数（CV）应不大于15.0%.
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
质控物复溶后，2℃～8℃可保存3天。

a）过效期后检测结果应在质控范围内；
b）产品保存期过后与刚复溶时测定结果的偏差不超过±15%；
2.4.2 效期稳定性
2℃～8℃保存12个月，取到效期后的质控物进行检测，测定结果应符合2.2、2.3要求。

特定蛋白分析仪产品技术要求sj

特定蛋白分析仪适用范围：已上市的免疫比浊试剂配套使用，用于临床机构测量人体血清中特定蛋白的浓度。

1.1特定蛋白免疫分析仪产品型号划分说明：1.2产品组成：分析仪主要由控制系统（包括显示、键盘）、光学系统、打印系统、温控系统和电源适配器组成。

1.3各型号间差异说明：工作条件环境温度：15℃～35℃；相对湿度：≤95%；大气压力：860hPa～1060hPa；电源：A.C.220V、50Hz；预热：≥10min；仪器附近无强磁场干扰，无剧烈震动，无强光直射。

1.1 外观：外观应满足以下要求：1.1.1 面板上的图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；1.1.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；1.1.3 运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，摩擦阻力均匀，键组回跳应灵活。

2.2 杂散光：测量无浊度水时，浊度≤1（FTU）。

2.3 线性范围：分析仪测量浊度在10-300（FTU）的浊度液时，线性偏倚不大于±6%，线性相关系数不小于0.975。

2.4 浊度准确度：应符合表1的规定。

分析仪测量浊度准确性符合表1的规定。

表 1 浊度准确性2.5 散射光强重复性：散射光强重复性CV≤4%。

2.6 浊度的稳定性：分析仪在开机30min后，4hr内测量一次浊度为200FTU的福马肼浊度液、在第5hr再测量一次浊度为200FTU的福马肼浊度液，其变化的相对极差不大于3%。

2.7 测量通道间的一致性（OET-N400适用）OET-N400有4个独立的测量通道，在测量浊度为150FTU的福马肼浊度液时，各通道之间测量值极差不大于4FTU。

2.8 测量孔温度准确性与温度波动：分析仪测量孔的恒温温度为37℃，其实测恒温温度准确性误差小于±0.5℃，实测温度波动不大于±0.2℃。

2.9 临床项目的批内精密度：变异系数（CV）应满足表2的要求：表2 临床项目的批内精密度要求2.10 电气安全产品属于过压类别II类，污染等级2级，应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013及YY 0648-2008的要求，产品安全特征见附录A。

多项生化校准品产品技术要求广州市番禺区华鑫科技

多项生化校准品
2.性能指标
2.1外观
校准品复溶前为淡黄色冻干粉，复溶后为淡黄色或黄色液体，无沉淀，无悬浮物和絮状物。

2.2水分含量
含水量应≤1%。

2.3量值溯源
按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，本校准品中有国家标准物质的项目溯源至国家标准物质，无国家标准物质的项目通过与已上市公司产品比对进行赋值。

2.4赋值结果及其不确定度的表示方式
赋值结果±扩展不确定度
2.5正确度
2.5.1有参考物质
检测相应项目时，当该项目为有证参考物质，量值传递的正确度应符合
|E n|≤1。

项目包括：谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白、尿素氮、尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、钙、总胆红素。

2.5.2无参考物质
检测相应项目时，当该项目为无证参考物质，检测相应工作校准品，量值传递的正确度应符合|E n|≤1。

项目包括：直接胆红素、总胆汁酸、α-羟丁酸脱氢酶、胰淀粉酶、胆碱酯酶、亮氨酸氨基转肽酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸、脂肪酶。

2.6均匀性
2.6.1瓶内均匀性
瓶内均匀性CV 应≤10%。

2.6.2瓶间均匀性
瓶间均匀性CV 应≤10%。

1。