偏差培训考试题
偏差管理培训试题及答案
偏差管理知识培训试卷姓名：一、填空题〔每空3分，共90分〕1.偏差是指对批准的指令〔生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等〕或规定的标准的。
是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非方案性差异。
2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。
3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。
必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。
4．常见的纠正预防措施包括、、等。
5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。
6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和QA人员并进行。
7.重大偏差可能对产品的质量、平安性或有效性产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。
8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。
9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。
这些措施应明确相关的和。
10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。
二、简答题〔10分〕1.出现偏差的纠正措施？偏差管理知识培训试卷答案一、填空题〔每空3分，共90分〕1．偏离；检验；生产；包装；存放2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签3.纠正行动；补充或修订；平安性和有效性4.修改程序文件、重新培训、改良相关的系统5.环境控制方面；设备/设施方面；清洁方面6.立即；偏差记录7．产品的报废；深入的调查；长期的8．实际或潜在的；纠正措施9．责任人；执行期限10.对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题〔10分〕。
偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。
偏差调查培训试题及答案
偏差调查培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 偏差调查的目的是：A. 确定偏差的原因B. 确定偏差的影响C. 确定偏差的严重性D. 以上都是答案：D2. 在偏差调查中，以下哪项不是必要的步骤？A. 记录偏差B. 通知相关人员C. 立即进行调查D. 忽略偏差答案：D3. 偏差调查报告应该包括以下哪些内容？A. 偏差的描述B. 偏差的原因C. 偏差的影响D. 纠正措施答案：D4. 偏差调查的基本原则不包括：A. 客观性B. 及时性C. 保密性D. 系统性答案：C5. 偏差调查的最终目的是：A. 惩罚责任人B. 避免再次发生C. 隐瞒事实D. 记录偏差答案：B二、填空题（每空1分，共10分）1. 偏差调查应该由_______负责进行。
答案：质量部门2. 偏差调查的记录应该_______保存。
答案：长期3. 在偏差调查中，应确保所有_______都被记录和审查。
答案：相关数据4. 偏差调查报告应该由_______审核和批准。
答案：质量保证部门5. 偏差调查的纠正措施应该_______实施。
答案：及时三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述偏差调查的流程。
答案：偏差调查的流程通常包括：发现偏差、记录偏差、通知相关人员、初步评估、成立调查小组、收集数据和证据、分析原因、确定影响、制定纠正措施、实施纠正措施、编写调查报告、审核和批准报告、跟进和验证纠正措施。
2. 偏差调查中如何确定偏差的原因？答案：确定偏差的原因需要通过收集相关数据和证据，进行系统的分析。
分析方法可能包括因果图、故障树分析、根本原因分析等，以确保找到导致偏差的根本原因。
3. 偏差调查报告应包含哪些关键信息？答案：偏差调查报告应包含以下关键信息：偏差的详细描述、调查过程的记录、偏差的原因分析、偏差的影响评估、采取的纠正措施、预防措施的建议、调查报告的审核和批准情况。
4. 偏差调查中如何进行有效沟通？答案：在偏差调查中进行有效沟通，需要确保所有相关人员及时被通知，沟通应该清晰、准确、无歧义。
不确定度培训试题及答案
测量不确定度培训试题 姓名： 工作单位：培训时间： 年 月 日～ 月 日 考试时间： 年 月 日阅卷人签字总 分： 一．问答题：1 测量误差：2 测量不确定度：3 标准不确定度：4 扩展不确定度定义：5 包含因子定义：6 标准不确定度A 类评定：7 标准不确定度B 类评定：8 合成标准不确定度：9 相对标准不确定度：二.判断题：1.准确度是个定量的概念。
（×）2.计量标准（测量参考标准）的不确定度就是标准不确定度。
（×）3.若测量结果 l =18.25mm ，其扩展不确定度U =0.16mm ，则测量结果报告可以表示为：l =（18.25±0.16）mm 。
(√)4.测量结果的完整表述可以写为：测量结果m =1005.868g ，U =0.25g 。
（×）5.用同一把数显卡尺测量矩形面积，长宽分别为a 和b (a ≈b )，若不确定度分别为)(a u 和)(b u (忽略数显卡尺分辨力引入的不确定度)，则面积的合成标准不确定度为)()(22b a u u 。
（×）三.填空题：1.最后结论的合成标准不确定度或扩展不确定度，其有效数字一般不超过 2 位数（中间计算过程的不确定度，可以多取一位）。
2.测量不确定度的有效位取到与 测量结果 相应的有效位数。
3. 用同一把数显卡尺测量一长方形平板的面积，仅考虑卡尺示值误差所引入的不确定度分量，其他不确定度分量均忽略不计。
若矩形的长度a 和宽度b 的测量不确定度分别为u(a)和u(b)，则测量结果面积的相对标准不确定度为 D 。
A ：)()(22b u a u +；B ：)()(b u a u + ；C ：2222)()(b b u a a u +；D ：b b u a a u )()(+。
四．标准不确定度的评定题：1. 校准证书上给出标称值为1000g 的不锈钢标准砝码质量m s 的校准值为1000.000325g ，且校准不确定度为24μg 、k =3（按三倍标准偏差计），求砝码的标准不确定度。
偏差培训考试题
偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。
A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
测量不确定度培训考试
《测量不确定度评定与表示》试题单 位____________________姓 名 分 数一、单项选择题（每题4分，共72分）1、测量列n x x x x ,,,,321 的算术平均值x 的实验标准偏差是 。
A 、1)()(12--=∑=n X x x s ni iB 、 )1()()(12--=∑=n n x x x s ni iC 、)1()()(12--=∑=n n x x s ni iμ D 、1)()(12--=∑=n x x s ni iμ2、依据JJF1059.1-2012，当对输入量的分布缺乏任何信息的情况下，一般假设该量遵守 。
A 、正态分布B 、三角分布C 、矩形分布D 、反正弦分布3、为了使所有给出的测量结果之间能够方便地相互比较，在确定扩展不确定度时，大多数情况下取包含因子 。
A 、k =3B 、k =2.58C 、k =1.73D 、 k =24、U 95表示 。
A 、包含概率大约为95%的测量结果的不确定度B 、p 为95%的测量结果的总不确定度C 、由不确定度分量合成得到的测量结果的不确定度D 、包含概率为规定的p =0.95的测量结果的扩展不确定度5、有限次测量时，其实验标准差计算公式为 。
A 、nx s ni i∑=∞→-=12n )(limμ B 、 1)(12n lim--=∑=∞→n x s ni iμC 、 1)(12--=∑=n x x s n i i D 、 )1()(12--=∑=n n x x s n i i6、平均分布的标准偏差为 。
A 、 2)ax =（σ B 、 3)a x =（σC 、 6)ax =（σ D 、 61)2βσ+=a x （7、计算合成标准不确定度u c （y ），计算时应考虑各输入量之间是否存在值得考虑的 ，对于非线性数学模型则应考虑是否存在值得考虑的高阶项。
A 、相关性B 、高阶项C 、 线性D 、 重复8、被测量受到许多相互独立的随机影响量的影响，这些影响量变化的概率分布各不相同，但各个变量的影响均很小时，被测量的随机变化服从 分布。
测量不确定度评定考试题答案
不确定度评定考试题答案 第 1 页 共 4 页不确定度评定培训考试题答案填空题(每题4分 共40分)1 测量误差＝ 测得量值 减 参考量值 。
2 测量不确定度定义：利用可获得的 信息 ，表征赋予被测量量值 分散性 ，是非负的 参数 。
3 不确定度可以是诸如称为 标准测量不确定度 的 标准偏差 （或其特定倍数），或是说明了 包含概率 的 区间半宽度 。
4 扩展不确定度定义： 合成标准不确定度 与一个 大于1 的数字因子的乘积。
5 包含概率定义：在规定的 包含区间 内包含被测量的 一组量值 的概率。
6 包含区间定义：基于可获得的 信息 确定的包含被测量 一组量值 的区间，被测量值以一定 概率 落在该区间内。
7 仪器的不确定度：由所用的 测量仪器 或 测量系统 引起的测量不确定度的 分量 。
8 GUM 的三个前提假设：1. 输入量的概率分布呈 对称分布 ；2. 输出量的概率分布近似为 正态分布 或 t 分布；3. 测量模型为 线性模型 。
9 最后结论的合成标准不确定度或扩展不确定度，其有效数字很少超过 2位数（中间计算过程的不确定度，可以多取一位）。
10测量不确定度的有效位取到 测得量值 相应的有效位数。
计算题(每题10分 共60分)1 y =x 1+x 2，x 1与x 2不相关，u (x 1)=1.73mm ，u (x 2)=1.15mm 。
求合成标准不确定度u c (y )。
【答】c () 2.077mm u y =2 123x x y x =，且各输入量相互独立无关。
已知：x 1= 80，x 2= 20，x 3= 40；u (x 1)= 2，u (x 2)= 1，u (x 3)= 1。
求合成标准不确定度u c (y )。
【答】度u cr (y )为：()()0.061c cr u y u y y===因为题目要求求u c (y )，12340x x y x == 所以c cr ()()400.061 2.44u y y u y =⨯=⨯=3 用一稳定性较好的天平，对某一物体的质量重复测量10次，得到的测量结果分别为： 10.01g 10.03 g 9.99 g 9.98 g 10.02 g 10.04g 10.00 g 9.99 g 10.01 g 10.03 g (1) 求10次测量结果的平均值； (2) 求实验标准偏差；(3) 用同一天平对另一物体测量2次，测量结果分别为：10.05 g 和10.09 g ，求两次测量结果平均值的标准不确定度。
最新测量不确定度评定考试题及答案-最新版
不确定度评定培训考试题答案填空题(每题4分 共40分)1 测量误差＝测量值－ 真值2 测量不确定度定义：表征合理地赋予被测量之值的 分散性 ，与 测量结果 相联系的参数。
3 不确定度可以是诸如 标准偏差 或其倍数，或说明了置信水准的区间的 半宽度 。
4 扩展不确定度定义：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的 大部分 可望含于此区间。
5 包含因子定义：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度 相乘 之数字因子。
6 标准不确定度A 类评定：是用对观测列进行 统计分析 的方法，以实验标准偏差表征。
7 标准不确定度B 类评定：用 不同于 A类的其他方法，以估计的标准偏差表示。
8合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其它量的值求得时，按其它各量的 方差 和协方差算得的标准不确定度。
9 最后结论的合成标准不确定度或扩展不确定度，其有效数字很少超过 2 位数（中间计算过程的不确定度，可以多取一位）。
10 测量不确定度的有效位取到 测量结果 相应的有效位数。
计算题(每题10分 共60分)1 y =x 1+x 2，x 1与x 2不相关，u (x 1)=1.73mm ，u (x 2)=1.15mm 。
求合成标准不确定度u c (y )。
【答】c () 2.077mm u y 2 123x x y x =，且各输入量相互独立无关。
已知：x 1= 80，x 2= 20，x 3= 40；u (x 1)= 2，u (x 2)= 1，u (x 3)= 1。
求合成标准不确定度u c (y )。
【答】输出量是各输入量的商和积，采用相对不确定度计算比较方便，相对合成标准不确定度u cr (y )为：()()0.061c cr u y u y y====因为题目要求求u c (y )，12340x x y x == 所以c cr ()()400.061 2.44u y y u y =⨯=⨯=3 用一稳定性较好的天平，对某一物体的质量重复测量10次，得到的测量结果分别为：10.01g 10.03 g 9.99 g 9.98 g 10.02 g10.04g 10.00 g 9.99 g 10.01 g 10.03 g(1) 求10次测量结果的平均值；(2) 求上述平均值的标准不确定度；(3) 用同一天平对另一物体测量2次，测量结果分别为：10.05 g 和10.09 g ，求两次测量结果平均值的标准不确定度。
(8)偏差分析培训试题
姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。
2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。
3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。
4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。
5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。
6. 的责任主体是偏差发生部门。
7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。
8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。
9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。
10. 质量管理部门负责纠正预防措施。
11．CAPA的有效性评估通常是针对。
12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。
二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。
偏差管理及纠正及预防措施试题
偏差管理及纠正和预防措施培训试题姓名成绩一、填空题：1、各部门负责人应该保证所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防范偏差的发生。
2、企业应该建立偏差办理的操作规程，规定偏差的报告、记录、检查、办理以及采用的纠正措施，并有相应的记录。
3、任何偏差都应该评估其对产质量量的潜藏影响。
企业可以依照偏差的性质、范围、对产质量量潜藏影响的程度将偏差分类（如重要、次要偏差），对重要偏差的评估还应该考虑可否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应该对设计重要偏差的产品进行牢固性察看4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应该有记录，并马上报告主管人员及质量管理部门，应该有清楚的说明，重大偏差应该由质量管理部门会同其他部门进行完整检查，并有检查报告。
偏差调查报告应该由质量管理部门的指定人员审察并签字。
企业还应该采用预防措施有效防范近似偏差的再次发生。
5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差检查、办理的文件和记录。
6、出现偏差的可能本源：人员、设施/ 设施、物料、方法、环境、监测。
7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。
我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差检查和办理时限平时不高出30 天，特别情况应充分说明。
8、企业应该建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、检查、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行检查并采用纠正和预防措施。
检查的深度和形式应该与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应该可以增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
9、企业应该建立推行纠正和预防措施的操作规程，内容最少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他本源的质量数据进行解析，确定已有和潜藏的质量问题。
必要时，应该采用合适的统计学方法；（二）检查与产品、工艺和质量保证系统相关的原因；（三）确定所需采用的纠正和预防措施，防范问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对推行纠正和预防措施过程中所发生的改正应该予以记录；（六）保证相关信息已传达到质量授权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）保证相关信息及其纠正和预防措施已经过高层管理人员的评审。
公司检定、校准人员培训试题
公司检定、校准人员培训试题**公司计量检定/校准人员培训班考试试题单位：姓名：分数：---------------------------------------------------------------装订线----------------------------------------------------------------------（不要将答案写到装订线以上）（不要将答案写到装订线以上）（不要将答案写到装订线以上）一、填空题（每空0.5分）25分1、测量误差为减去被测量的真值。
2、对于同一被测量不论其测量程序、条件如何，相同测量结果的相同，而在重复性条件下，则不同结果可有相同的。
3、随机误差是测量结果与重复性条件下对同一量进行无限多次测量所得结果的之差。
4、系统误差是在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与之差。
5、当测量仪器检定证书上给出准确度级别时，可按检定系统或检定规程所规定的该级别进行不确定度的评定。
6、在测量结果的完整表达式中，应包括和，必要时还应说明有关影响量的取值范围。
7、标准不确定度是以测量不确定度。
8、包含因子取值一般在范围内。
9、计量检定装置误差为、、。
10、我国法定计量单位主要由三部分构成：①②③11、计量检定机构可以分为和两种。
12、校准计量器具合格与否的依据是或。
13、法定计量单位就是由国家以形式规定使用或允许使用的计量单位。
14、误差的两种基本表现形式上是和。
15、误差可以被控制的越来越小，但不能使误差降为。
16、示值是指计量器具指示的。
17、真值常常未知，根据真值的可知情况，可定为理论真值、、。
18、测量误差按其表示方法可分为、和引入误差。
19、误差来源主要来自、、人员误差、。
20、分析误差来源尽量做到、和。
21、随机误差具有4个重要性质：、、和抵偿性。
22、CMC标志的意义是。
23、CMA标志的意义是。
24、企业计量器具彩色标志管理中“合格证”标志为色、“限用证”标志为色、“禁用证”标志为色。
偏差培训口试题目
《生产偏差管理培训》考核题目及答案一、考核要求1、考核形式：口试2、考核内容：《生产偏差管理》3、考核对象：参训人员4、考核成绩：根据参训人员的回答情况判定为优秀、合格和不合格三个等级5、考核人：培训老师6、考核时间：培训结束后二、考核试题及答案（口试）题目一、判断题（根据不同岗位进行提问）1、生产前，检查文件时发现文件不是本批生产的品种，是否属于偏差？答、是属于偏差，属于次要偏差。
2、检查文件时，发现文件未批准，是否属于偏差？答、是属于偏差，属于次要偏差。
3、生产过程中未按照文件规定的步骤执行，是否属于偏差？答、是属于偏差。
4、车间投料时，将葡萄糖错投成蔗糖是否属于偏差？答、是属于偏差，属于重大偏差。
5、称料时发现物料性状发生变化，是否属于偏差？答、是属于偏差。
6、物料状态标志牌不清楚是否属于偏差？答、是属于偏差。
7、生产过程中机台出现故障是否属于偏差？答、是属于偏差。
8、生产前，用产品调试机台导致收率不合格，是否属于偏差？答、是属于偏差。
9、生产过程中，物料平衡超出规定的范围，是否属于偏差？答、是属于偏差。
10、生产过程中，机台出现故障，无法正常使用，是否属于偏差？答、是属于偏差。
11、洁净区中压差、温湿度不符合标准，是否属于偏差？答、是属于偏差。
12、车间使用的设备超出效验期限，是否属于偏差？答、是属于偏差。
13、投料过程中，物料不小心洒落，导致数量不足，是否属于偏差？答、是属于偏差。
14、生产前检查发现已确认清洁的设备或区域不符合要求，是否属于偏差？答、是属于偏差。
15、铝塑过程中发现铝箔与PVC无法密封紧密，是否属于偏差？答、是属于偏差。
16、、填充胶囊时下囊管道掉落出多粒废空胶囊，是否属于偏差。
答、是否属于偏差17、车间将配制的00DR002批口服液进行分规格灌装时。
灌装时出现，100ml 批号为00DR002，120ml批号为00DR001。
是否属于偏差？答、是属于偏差。
文件中规定口服液是以灌装前经最后混合、质量均一的药液为一个批号，因此上述属于偏差，违反未见规定。
公差考试题库
试题内容单选关于互换性，下列说法中错误的是()。
关于零件的互换性，下列说法中错误的是()具有互换性的零件应是()某种零件在装配时需要进行修配，则此零件()关于几何参数的公差，下列说法正确的是()关于孔和轴的概念，下列说法中错误的是()公称尺寸是()上极限尺寸与公称尺寸的关系是()极限偏差是()下极限尺寸减去其公称尺寸所得的代数差为()当上极限尺寸或下极限尺寸为零值时，在图样上()实际偏差是()某尺寸的实际偏差为零，则实际尺寸()尺寸公差带图的零线表示()关于尺寸公差，下列说法中正确的是()关于偏差与公差之间的关系，下列说法中正确的是()当孔的上极限尺寸与轴的下极限尺寸之代数差为正值时，此代数差称为(当孔的下极限尺寸大于相配合的轴的上极限尺寸时，此配合性质是()当孔的上极限尺寸大于相配合的轴的下极限尺寸时，此配合性质是()。
下列关系式中，表达正确的是()对标准公差的论述，下列说法中错误的是()。
确定不在同一尺寸段的两尺寸的精确程度，是根据()Φ20f6、Φ20f7、Φ20f8三个公差带()下列孔与基准轴配合，组成间隙配合的是()65H7/f9组成了()下列配合中，公差等级选择不当的是()对于“一般公差一线性尺寸的未注公差”，下列说法中错误的是()关于公差等级的选用，下列说法中错误的是()下列各零件中，公差等级选用不合理的是()要加工一公差等级为T6的孔，以下加工方法不能采用的是()下列情况中，不能采用基轴制配合的是()检验与测量相比，其最主要的特点是关于量具，下列说法中错误的是()下列计量器具中，不属于通用量具的是()关于间接测量法，下列说法中错误的是()关于相对测量法，下列说法中正确的是()。
用游标卡尺测量工件的轴径尺寸属于()计量器具能准确读出的最小单位数值就是计量器具的()分度值和刻度间距的关系是()。
下列各项中，不属于方法误差的是()。
分度值为0.02mm的游标卡尺，当游标卡尺的读数为42.18mm时，游标上第分度值为0.02mm的游标卡尺，当游标上的零刻线对齐尺身上15mm的刻线，用游标卡尺的深度尺测量槽深时，尺身应()槽底。
误差基本概念知识考试题
误差基本概念知识考试题姓名单位名称一选择题1. 统计学认为，算术平均值在什么情况下可以作为真值？A.测定次数N→∞B.消除了系统误差的前提下，测定次数N→∞C.消除了系统误差的前提下，测定次数N≥30D.测定次数N→∞或N≥30考生作答：B 正确2. 色谱分析时，对基线噪声的定义是Noise peak to peak ，也就是一段时间内基线谱带最高值与最低值的信号差，其本质是（）A.中位值B.噪声平均值C.极差RangeD.调和平均值考生作答：C 正确3. 自由度可以理解为数据中可供对比的数目，生活中就是可供选择的可能性。
若10个人分234只鸡蛋，请问自由度（分配方案或可供选择的可能性）为多少？A.10B.9C.8D.7考生作答：B 正确4. 在定量分析的测定中，若仅进行单独一次的测定，可否说明问题？A.可以B.不可以C.可以，因为能说明准确度这个关键性问题D.不可以，因为无法说明精密度，也就无从谈起准确度考生作答：D 正确5. 标准曲线的直线性很好，说明（）比较小。
A.比例误差B.恒定误差C.偶然误差D.操作失误考生作答：C 正确6. 痕量元素分析过程中，容器的洗涤不宜使用？A.热的浓硫酸和浓硝酸混合液B.铬酸洗液C.热的氨性EDTAD.有机溶剂考生作答：B 正确7. 下列各项中属于过失的事件是（）A.NaOH溶液滴定盐酸溶液时选用酚酞作为指示剂（pH=8.0~9.6，酸色为无色，碱色为红色），滴定终点颜色应为淡红色，但此溶液颜色呈红色B.称量吸湿性固体样品时动作稍慢C.滴定时锥形瓶摇动不顺畅且有少量气泡D.称量时，有少量固体样品丢撒在天平盘上考生作答：D 正确8. 滴定分析要求相对误差为±0.1%，若用感量（分度值）为0.1mg的天平称量试样，请问满足相对误差要求的最小称量质量应该是多少？A.≥0.001gB.≥0.01gC.≥0.1gD.≥1g考生作答：C 正确9. 若10个人分两组对234只鸡蛋进行分配，其中4位先生分配84只鸡蛋，6位女士分配150只鸡蛋，请问共有多少种分配方案或总自由度（Σ自由度）是多少？A.10B.9C.8D.7考生作答：C 正确10. 姚先生身高2.26 m，某人的身高1.56m，若他俩鞋底的厚度均为10 cm，请问此鞋底儿对二人身高的相对影响各是多少？A.影响姚先生+2.3%，影响某人+3.3%B.不影响姚先生的，因为他太高了；也不影响某人的，因为是内高鞋C.影响姚先生-2.3%，影响某人-3.3%D.影响姚先生+3.3%，影响某人+2.3%考生作答：A 正确11. 在测量的绝对误差相同的情况下，测量值愈（），相对误差就愈（）。
新版GMP培训文献-偏差考试题讲解共20页
9、生产偏差处理完成后， 记录审核表上是否有偏差
需要将《生产偏差调查、 的记载？”
纠正、预防表》原件存 所有偏差是否按照GMP要
7 求在产品质量回顾中得到
题目
10、QA现场监控员对 《生产偏差调查、纠 正、预防表》进行编 号
答案 （×）
解释
偏差谁编号？
QA质量管理员 有何目的？
按照实际时间先后顺序建立 偏差台帐，便于偏差的追 踪，包括偏差记录的追踪 和整改的追踪。
答案：（ ∨）
答案：（∨）
27、所有生产偏差在发
18
题目
解释
题目
解释
19、样品的取样量未达 19、偏差规程“产品的取样” 到规定的最低量，属于 20、原因两个
检验偏差。
药典有规定
答案：（× ）
不符合OOS调查的原则。
20、未经过文件批准的 非常规再检查、再检验
偏差规程的“产品过程或最 终质量”
要求，如无菌检查不合
13
题目
解释
21、重要的读数或观测 21、偏差规程的“数据记录/ 资料（如温湿度、工艺 计算” 时间、称量确认等）丢 这种情况发生过几次。
9
题目
解释
13、未授权人员进出控 13、文件和记录有规定。
制区域不属于生产偏差。14、文件未根据验证等情况
答案：（×） 14、SOP中未规定按照日
予以及时跟进变更，属于 偏差规程“SOP/标准/方法” 中一项“SOP中未规定按照
常所需或验证确认的负 日常所需或验证确认的负
载图、参考图等实际操 载图、参考图等实际操作 作细节不属于生产偏差。 细节”。
自校功能校准确认无误 对气流的干扰或气流对称
后用于物料的称量。
偏差调查培训试题及答案
偏差调查培训试题及答案一、选择题1. 偏差调查的首要目的是：A. 确定偏差原因B. 纠正偏差C. 预防偏差再次发生D. 惩罚责任人答案：A2. 偏差调查的流程通常不包括以下哪一项：A. 偏差识别B. 偏差记录C. 偏差分析D. 偏差隐瞒答案：D3. 在偏差调查中，以下哪个因素不是必须考虑的：A. 偏差的严重性B. 偏差的频率C. 偏差的可逆性D. 偏差的类型答案：C二、填空题1. 偏差调查的目的是确定偏差原因，采取适当措施，以_________。
答案：防止偏差再次发生2. 偏差调查应由_________组织进行。
答案：有资质的专业人员三、简答题1. 简述偏差调查的一般步骤。
答：偏差调查的一般步骤包括偏差识别、偏差记录、偏差分析、原因确定、纠正措施制定和实施、以及预防措施的制定。
2. 偏差调查中，如何确保调查的客观性和公正性？答：为确保偏差调查的客观性和公正性，应采取以下措施：确保调查人员具备相应的资质和经验；保持调查过程的透明性；使用科学的方法和工具进行分析；避免个人偏见和利益冲突。
四、案例分析题某制药企业在生产过程中发现一批药品的活性成分含量低于标准。
请根据偏差调查的流程，分析可能的原因，并提出相应的纠正和预防措施。
答：首先，需要对偏差进行详细记录，包括偏差发现的时间、地点、批次等信息。
然后，对偏差进行分析，可能的原因包括原料质量问题、生产过程中的设备故障、操作失误等。
接下来，确定具体原因，比如通过检查原料记录、设备维护记录和操作记录。
根据原因，制定并实施相应的纠正措施，如更换原料供应商、维修或更换设备、加强员工培训等。
最后，为预防此类偏差再次发生，可以制定更严格的原料检验标准、设备维护计划和操作规程。
五、论述题论述偏差调查在质量管理中的重要性。
答：偏差调查在质量管理中的重要性体现在以下几个方面：首先，偏差调查有助于及时发现生产或管理过程中的问题，防止问题扩大化，影响产品质量。
其次，通过偏差调查，可以找到问题的根本原因，从而采取有效的纠正和预防措施，提高生产过程的稳定性和可靠性。
公差与配合考试
公差与配合培训考试工作部门：姓名：时间：60分计分：一、判断题:（下列判断题中正确的请打“√”，错误的请打“×”。
每题1分）1.为使零件具有完全互换性，必须使各零件的几何尺寸完全一致。
（ X ）2.为了满足互换性要求，设计规定的公差值越小越好。
（X ）3.互换性要求零件具有一定的加工精度。
（）4.实际尺寸就是真实的尺寸，简称真值。
（X ）5.基本尺寸是设计给定的尺寸，因而零件的实际尺寸越接近基本尺寸，其加工误差就越小。
（X ）6.合格零件的尺寸实际偏差一定在两极限偏差之间。
（）7.零件的基本尺寸必须小于或等于最大极限尺寸，且大于或等于最小极限尺寸。
（）8.尺寸偏差可为正值、负值或零。
（）9.零件的实际尺寸位于所给定的两极限尺寸之间，则该尺寸为合格。
（）10.尺寸公差是用绝对值来定义的，因而它没有正、负的含义。
（）11.零件的实际偏差只要在尺寸公差的范围内，零件的尺寸就合格。
（）12.基本偏差是两个极限偏差中数值小的那个极限偏差。
（）13.相互配合的孔和轴，其基本尺寸必须相同。
（）14.在间隙配合中，间隙的大小等于孔的实际尺寸减去相配合的轴实际尺寸。
（）15.在间隙配合中，孔的公差带一定在零线以上，轴的公差带一定在零线以下。
（ X ）16.凡在配合中有实际间隙的，其配合性质一定是属于间隙配合。
（ X ）17.各级a～h轴和H孔的配合必然是形成间隙配合。
（）18.在实际生产中，允许根据需要采用非基准孔和非基准轴相配合。
（）19.标准公差数值与两个因素有关，一是标准公差等级，二是基本尺寸分段。
（）20.公差等级相同，其加工精度一定相同；公差数值相同，其加工精度一定相同。
（ X ）21.两个标准公差中，数值大的所表示的尺寸精度必定比数值小的精度低。
（ X ）22.￠30±0.021 的基本偏差是+0.021mm，公差为0.021mm （X ）23.规定形位公差的目的是为了限制形状和位置误差，以保证零件的使用性能。
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偏差岗位考核试题
部门_______ 姓名_______ 分数__________
一、单选题（每题1分，共6分）
1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制
D.以上都是
2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
3、2010年修订的GMP没有的章节（）。
A. 卫生管理
B.设备
C. 生产管理
D. 机构与人员
4、每批药品均应当由（）签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
5、药品生产的岗位操作记录应由（）。
A.监控员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写
D.班长填写
6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。
A.微生物
B.水分
C.粉尘
D.空气
二、不定项选择题（每题2分，共28分）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A.规格
B.数量
C.过滤
D.批号
3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A.质量标准
B.操作规程
C.设备运行记录
D.稳定性考察报告
4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。
A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
8、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
9、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。
A.人员
B.厂房
C.设施
D.设备
10、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.总工程师
11、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明
B.温度
C.湿度
D.通风
12、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
13、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
A.物料名称
B.物料批号
C. 所用产品的名称和批号
D.贮存条件
14、产品包括药品的（）。
A.原料
B.中间产品
C.待包装产品
D.成品
三、填空题（每空1分、共12分）
1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以
兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3、药品说明书和标签由予以核准。
4、药品说明书和应当在说明书中醒目标示。
5、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的_____ ____。
6、药品包装必须按照规定印有或者贴有______ __。
7、包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注、、、
等内容。
四、判断题（正确的标√，错误的标×。
每题1分，共12分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。
（）
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。
（）
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（）
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
（）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
（）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
（）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。
（）
11、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
（）
12、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
（）
五、名词解释（每题3分，共9分）
1、验证：
2、物料平衡：
3、物料：
五、简答题（第一题5分，2、3、4题每题9分；共33分）
1、GMP制定的目的是什么？
答：
2、偏差的定义？为什么要执行偏差管理？
答：
3、记录的书写有何要求？
答：
4、.药品在什么情况下做稳定性考察？
单选题
DAADCB
多选题
1、BD
2、AD
3、ABD
4、ABCD
5、D
6、ABC
7、D
8、BC
9、ABCD 10 、ABC
11、ABCD 12、ABCD 13、ABCD 14、BCD
填空题
1、质量管理负责人、质量受权人
2、数字和（或）字母
3、国家食品药品监督管理局
4、核准日期修改日期
5、二分之一
6、标签
7、药品通用名称、规格、产品批号、有效期
判断题
1、×
2、√
3、√
4、√
5、√
6、×
7、√
8、√
9、√10、×11、√12、√
名词解释：
1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允
许的偏差范围。
3、物料：指原料、辅料及包装材料等。
简答题
1答：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、答：偏差定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
它包括药品生产的全
过程和各种相关影响因素；执行偏差管理原因：偏差是对于规定标准的偏离，是生产中出现问
题的表现形式。
要认识偏差，解决偏差，找出偏差产生的原因，并及时加以纠正，制定出预
防措施，以防下次出现同样的错误。
杜绝偏差，是质量保证体系完善和发展及企业进步所必
须做到的。
3、答：⑴使用的记录格式为经过批准的格式；
⑵所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整；
⑶填写记录时应注意数字单位及有效数字与规范要求一致；
⑷记录书写采用黑色水笔，字迹可辨认，必须由操作人填写，不得用"…"或"同上"等表示；
⑸禁止覆盖，删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单线划掉需要更改的内容，
在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期。
4、答：①常年生产的品种每个规格、每种内包装形式的药品，每年至少考察一个批次。
②重大变更：原辅料、直接接触性包材、生产工艺、生产设备、操作环境变更或有重大偏差的
药品列入稳定性考察。
③重新加工、返工的药品应当列入稳定性考察。