肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒

肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒简介

肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：

1结构组成

1.1产品结构

1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。

1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。

2主要原材料

2.1重组肺支特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺支特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。

2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。

2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。

2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：

S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；

S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；

S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；

S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；

S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；

S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；

3基本参数

3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。

表2：基本参数