15产品防护控制程序

郑州爱博尔医疗设备有限公司程序文件编号ABE/CX-12 管制印章

版本 A.0

页码 1 of 5

标题产品防护控制程序生效

日期

ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.5

1 目的

使用适当的和有效的防护方法，保证在搬运、包装、贮存、标识、交付过程进行监控，以防止产品在加工、储运、交付过程中的产品质量，满足顾客的要求。

2范围

适用于进货物资、在制品、成品的搬运、包装和贮存的防护控制。

3职责

3.1 营销中心：负责公司成品的贮存和发货搬运的控制；

3.2 采购部：负责采购货物搬运和贮存的控制；

3.3 技术部：负责外协加工的控制以及包装设计；

3.4 质检部：负责包装的检验和验证，并负责监督、检查贮存中的标识和质量状态；

3.5 生产部：负责生产过程中在制品搬运和贮存的控制；

3.6 办公室：负责对公司员工进行产品防护知识的培训；

3.7 库房：负责贮存物资的控制和管理。

4程序

4.1产品的搬运和防护

4.1.1对于进货物资搬运前，应检查包装箱是否捆扎良好，标识是否完整。搬运中应严格按包装箱上的标识要求，轻装轻放，堆放整齐，严禁散乱搬运，防止磕、碰、擦伤，损坏表面，造成变形，应选择适宜的搬运工具，满足物资对环境场地的要求，避免使用工具不当造成对产品的污染。

4.1.2在制品在搬运过程中应轻拿轻取，防止磕、碰、擦伤，应采用适宜工装器具，按工艺文件要求，对各种零配件在搬运过程中注意产品标识和状态标识，避免丢失，确保可追溯性，防止混淆。

4.1.3成品在包装后应按包装箱上的标志堆放、搬运，轻装轻放。防止外箱损坏、擦破。

4.1.4搬运时要办理必要的交接手续，要有入库和出库等凭证。

4.1.5对人身安全有影响的易燃、易爆产品，应严格按相关搬运说明书要求进行搬运，搬运时应有完善的防护措施，并对搬运过程进行有效监督和控制，避免发生危险。

4.1.6凡搬运中出现的各种质量事故，操作人员应及时上报主管部门，主管部门做好记录，并会同质检部进行分析，如造成产品损坏应对责任人给予相应的处置。

郑州爱博尔医疗设备有限公司程序文件编号ABE/CX-12 管制印章

版本 A.0

页码 2 of 5

标题产品防护控制程序生效

日期

ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.5

4.1.7 办公室应对各类搬运操作人员进行GB191《包装图示标志》和YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》标准、卫生知识、产品防护知识、搬运工具正确使用方法等方面的培训，掌握必须的搬运要求，合格后上岗。

4.1.8 搬运人员应对搬运工具、容器等进行维护保养，确保搬运设施的完好，保证搬运质量。对于涉及需配备资源和搬运设施损坏的情况，及时向主管部门反映。

4.1.9关于委外搬运的控制

a)委外搬运的范围包括生产物资的进厂和产品发往公司外任一用户和单

位，采购部（物资进厂）或营销中心（产品发货）应事先了解和审查搬

运（运输）部门的有效证照和实际搬运（运输）能力，对执行搬运的单

位要评审，经部门负责人同意后方可执行。

b)实施搬运（运输）时同样要按本程序规定的要求进行有效控制，并按搬

运协议要求做好交接手续，核对数量，确保搬运（运输）过程中，对物

资质量的控制，保证质量不因搬运（运输）而受到影响。

c)凡因委外搬运而造成对产品的任何损坏，营销中心应主动与顾客做出解

释，并按双方协议做好交涉、赔偿，并将处理情况作好记录，保存该记

录。

4.2包装的设计

4.2.1技术部根据产品特性及有关法律法规的要求，并结合国家、行业的要求，以及GB191《包装图示标志》和YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》标准的要求，对产品的包装结构、包装版面、标记、标志和包装材料进行设计选择，并编制包装工艺文件。

4.2.2顾客对包装有特殊要求时，按合同评审结果进行包装设计。

4.3包装的采购和检验、验证

4.3.1采购部负责按工艺文件要求和供方进行沟通，并按《采购控制程序》采购包装材料。

4.3.2质检部根据工艺文件要求，负责对采购的包装材料进行检验或验证，具体按《产品的监控和测量控制程序》执行。

4.4包装过程控制

生产部按包装工艺文件要求对产品进行包装，作业人员应保持产品的内装产品、数量和包装版面、产品名称、型号等的一致性。

4.5产品的贮存和防护

4.5.1采购物料贮存控制

4.5.1.1采购物料入库控制

郑州爱博尔医疗设备有限公司程序文件编号ABE/CX-12 管制印章

版本 A.0

页码 3 of 5

标题产品防护控制程序生效

日期

ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.5

4.5.1.1.1采购物料到货后，库房核对送货单，对物料进行检查，检查至少涉及下述内容：

a)采购物料的包装应完整，无破损现象；

b)采购物料的名称应与采购合同规定一致，数量应准确；

c)采购物料标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。

4.5.1.1.2检查无误后，按下述步骤进行：

a)按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，待检；

b)填写“原材料请验单”通知质检部安排检验；

c)凭质检部签字办理入库手续，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，

明显标识，开具《入库单》，填写《物料卡》并且录入公司ERP系统。

4.5.1.1.3若检查或检验不合格应拒收，需临时贮存在仓库时，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，并迅速处理，执行《不合格品控制程序》。

4.5.1.2 采购物料出库控制

生产部根据生产计划安排，按实际需求开具《领料单》，库房根据《领料单》定量发货，并核对无误，填写《物料卡》并且录入公司ERP系统。

4.5.2在制品贮存控制

在制品加工完毕，应在车间指定位置存放待检，经工序检验合格后，方可转入下道工序，工序检验不合格的在制品严禁转入下道工序。

4.5.3成品的贮存控制

4.5.3.1 成品入库控制

4.5.3.1.1生产过程完成后，作业员将设备老化、送检，并按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识；通知质检部安排检验；检验合格后，凭质检部签字办理入库。若检验不合格时，应按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，并迅速处理，执行《不合格品控制程序》。

4.5.3.1.2库房对产成品入库产品进行检查，检查至少涉及下述内容：

a)产品的包装应完整，无破损现象；

b)产品的名称、规格型号和数量应与质检部检验单一致；

c)产品标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。

4.5.3.1.3检查无误后，按产品类别、规格型号、批号要求分别填写《物料卡》，开具《入库单》，录入公司ERP系统；按《标识和可追溯性控制程序》的规定，划区存放，明显标识。

4.5.3.1.4对于包装前已确定顾客的产品，库房可在外包装箱上注明顾客标识，单独隔离存放，并采取适当的防护措施，确保交付前质量不受影响。

4.5.3.2 成品出库控制