15产品防护控制程序
产品防护控制程序(含记录)
产品防护控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护，防止产品损坏和错用。
2.0范围适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护(包括隔离)等，防护也适用于产品的组成部分。
3.0职责3.1质量管理部及各相关部门负责产品标识的实施和控制。
3.2产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制。
3.3生产部负责产品包装的实施和控制。
3.4库房管理员负责原材料库、成品库的产品贮存的实施和控制。
3.5生产部负责成品交付的实施和控制。
4.0程序建立对产品符合性提供防护的作业指导书，控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。
4.1产品标识的控制质量管理部负责制定《标识和可追溯性控制程序》，对其实施进行监督和检查；并负责对产品的监视和测量状态加以标识。
包装箱上应有产品名称、型号、厂名、地址、产品注册证号、企业标准号、体积、毛重、防潮、防震等。
对返回再处理的产品应作明显的标识，以便在任一时刻均能被识别，并与正常生产的产品区分开来。
各相关部门按照《标识和可追溯性控制程序》执行。
4.2产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b) 按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；c) 对易损坏物品应使用专用的搬运工具。
4.3包装控制a) 研发部负责确定包装材料、包装设计和要求；并编制《包装作业指导书》；b) 生产部包装人员在包装过程中应注意核对产品《合格证》；保持产品外观清洁、完整,按装箱单核对随机配件及各种技术文件，包装后加上正确的标识；c) 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证和标签。
4.4贮存控制a) 编制《库房管理制度》，规范原材料库、半成品库和成品库的管理，按规定分类码放；b) 库房应配置适当的设备（消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境；c) 对有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全，按其明确要求加以控制并记录；e) 所有贮存物品应填写《入库单》、《出库单》并建立台帐，库房每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；库管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知相关部门确认、处理。
产品防护控制程序(含流程图)
6.6.1为确保帐/料/卡一致，每月月底由资材部和相关部门进行盘点，由监督部门（财务部）提供《物料盘点表》进行作业。
6.6.2为防止物料遗失，仓管人员依物料分类不定期与生管核对，每天需保持《库存一览表》在最新状态。
7.相关记录:
7.1进料验收入库单
7.2供应商退货单
7.3物资收发卡
3.1标识与可追溯性控制程序
3.2检验与试验管理程序
4.定义:无
5.职责
5.1资材部仓库:负责对原辅料、成品、半成品的接收、储存及出货过程中的防护。
5.2制造部:负责对相关工序进行产品标识及生产过程中原材料、半成品、成品的内部流转、包装、搬运、储存的防护。
5.3品保部:负责对待入库的原辅料及成品进行标识及对库存超期限物料、半成品及成品进行复检。
6.2.2原辅料、产品的搬运:凡从厂外采购回来的原物料由资材部仓库组织卸货搬运，如发现包装破损、物件损坏、货物与送货单不符等，由采购联系供应商进行退货或其他处理。
6.2.3生产过程中半成品、成品的搬运:
（1）半成品在制成过程中流通，应使用专用工具（如胶盘）周转，放置在固定区域，且明确标识，防止因搬运而引起产品混淆、产品质量下降；
5.4工程部:负责产品生产至交付到预定地点全过程的防护的识别及策划相应的防护措施，产品包装的设计。
6.工作程序
工程部在新产品试产前负责产品生产至交付到预定地点全过程特殊防护的识别及策划相应的防护措施检验合格物料入库，填写《进料验收入库单》。
7.4领料单
7.5物料盘点表
7.6报废申请单
7.7送货单
7.8库存一览表
7.9 物料安全存量表
（2）包装应符合技术文件要求，不能对产品造成质量影响；
产品防护控制程序含流程图
1.0目的
对产品在搬运、贮存各阶段进行控制，以保证产品在这些过程中不发生损坏、变质、丢失、危害产品质量的情况。
2.0范围
适用于产品搬运与贮存的全过程。
3.0定义
3.1产品防护：为防止产品在生产过程和最终交付时损坏而采取的保护。
3.2搬运：是指采购物资进厂到最终产品出厂交付所有运送过程。
4.0职责
4.1 财务部——负责仓库储存物资的搬运及贮存的防护工作。
4.2 车间——负责生产过程中在制品、半成品、成品的搬运及贮存的防护工作。
4.3 销售部——负责对入库车辆实施产品防护工作。
4.4 人事部——配合公司产品防护做好培训及安全各项工作。
5.0程序
5.2 产品贮存防护流程
6.0相关文件
附录1：
8.0修改一览表。
产品防护控制程序
产品防护控制程序1.目的为保持产品零部件质量不受损坏，对产成品零部件进行有效防护2.适用范围适用于公司生产的零部件、产成品在搬运贮存和交付过程中的防护。
3.职责3.1班组长或调度员要根据图样、工艺文件规定有“防护”要求的产品、零部件进行相应的有效防护后进行转序、指挥搬运。
3.2加工者在加工过程中对有防护要求的零部件按图样、工艺文件规定严格执行，严禁磕碰、划伤、传递工要按规定正确使用工位器具并注意保持防护措施的有效防护状态。
4. 程序4.1需要防护的铸件、尺寸精度等级高且易变形的件，应按工艺文件规定进行有效防护，在不同状态下，加工、装卸、传递必须使用指定的防护措施。
（如：工位器具等）4.2零部件贮存防护按有关贮存程序文件规定执行。
4.3零部件的交付防护4.3.1车间内工序间，由班组长或调度员安排传递工按图样、工艺文件规定执行交付和验收。
4.3.2跨单位的传递交付按程序文件规定，由班组长或调度员填写“零部件转移单”，经双方共同检查，符合验收标准，由验收单位盖章，交付生效；交付后发生的外观质量不合格（有磕碰、划伤等质量缺陷）由验收单位负责。
4.3.3交付验收时，发现有不合格,由交付方按《不合格品控制程序》执行。
4.3.4交接双方验收结果发生分歧，属质量问题的由验收单位填写“质量反馈单”写清不验收原因，反馈给质量管理部协调处理；属其它问题的，由相关部门处理。
4.4在零部件搬运传递中，传递工必须按指定地点卸置摆放，不得随地乱卸，任意堆放，以保持有效防护状态。
4.5在最终检验（或试验）前后，应按设计图样及有关技术文件规定位置挂吊、吊运、若未指定位置时，吊运者应注意钢丝绳、吊钩等不得与有划伤可能的表面相磨擦、撞击，应用软物质垫好接触面进行防护。
5.文件记录《仓库管理规定》《产品传递卡》。
产品防护控制程序
产品防护控制程序产品防护控制程序是一种重要的措施，用于确保产品在生产、储存、运输和使用过程中能够保持质量和安全。
它涉及到各个环节和层面，包括人员培训、设备维护、原材料选择、流程控制、记录管理等。
下面是一个针对产品防护控制的详细程序，共计1200字以上。
1.建立产品防护控制团队首先，建立一个产品防护控制团队，由专业人员组成。
这个团队负责制定和执行产品防护控制程序，并定期进行评估和改进。
团队成员应具备相关技术和管理知识，能够全面了解产品的特性和风险，并具备解决问题的能力。
2.确定产品防护目标在制定产品防护控制程序之前，需要确定产品防护目标。
这个目标应基于产品的特性和应用领域，确保产品在使用过程中不会对人体健康和环境造成危害，并满足相关法规和标准的要求。
3.制定产品防护控制计划根据产品的特性和风险，制定产品防护控制计划。
这个计划包括产品的制造、储存、运输和使用等各个环节，明确每个环节的要求和控制措施，并制定相应的操作规范和流程。
4.培训人员针对产品防护控制的要求，对相关人员进行培训。
培训内容包括产品特性和风险、操作规范和流程、危险源识别和控制方法等。
培训应定期进行，并记录培训内容和培训人员的签名。
5.建立设备维护管理制度为了确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性，建立设备维护管理制度。
这个制度包括设备的维护计划、维护记录和维护人员的培训等。
设备维护人员应定期对设备进行检查和保养，并记录相关数据。
6.原材料选择和管理选择和采购符合产品防护要求的原材料。
原材料应符合相关法规和标准的要求，并具有有效的检验和追溯系统。
对于关键原材料，应建立供应商评估和管理制度，确保原材料的质量和安全。
7.流程控制和监控对产品的各个生产过程进行控制和监控，确保每个环节的操作符合要求。
这包括生产线的清洁和消毒、工艺参数的控制、操作人员的操作规范和流程的守恒等。
控制和监控可以通过定期检查、抽样检验、自动控制等方式进行。
8.记录管理建立完整的产品防护记录管理系统，包括生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录等。
程序文件-产品防护控制程序
*******有限责任公司质量管理体系程序文件产品防护控制程序编制：审核：批准：2024-01-01 发布 2024-01-01 实施1 目的为确保原材料及产品在搬运、贮存、包装和交付过程中的质量不受影响，保证提供给客户符合要求的产品。
2 范围适用于原料、在产品、成品和包装物的搬运、贮存、包装、防护和交付的过程控制。
3 职责3.1物流部负责原材料辅料的搬运、贮存、防护和交付管理;负责入库后成品贮存、标识管理及配送运输过程的防护；3.2制造部负责产品制造过程的防护；3.3质量部负责产品防护的监督管理。
4. 控制过程4.1搬运4.1.1原材料、辅料、在产品及成品在搬运及运输过程中采用合适的运输工具。
在装卸过程中应轻拿轻放并且不准直接落地，原材料必须置放于料架上（不锈钢、铝板置放于料架上必须用橡胶或木块垫起），所有产品置放、转移都必须置于托盘上，以防止原材辅料、产品的损伤或对产品质量产生不良影响。
4.1.2如因搬运不当造成产品损坏，该批产品需重新依《监视和测量控制程序》进行检验。
4.2贮存4.2.1仓储原料、成品等应贮存在不会损坏其质量的环境里保管，仓库环境保持整洁卫生。
4.2.2材料及产品存储的高度，以不损坏产品、不威胁到人身安全为标准。
4.2.3仓库划分原料区、成品区、不合格品区等区域，各区域应有明显标识，有序存放，并依据存放时间，先进先出。
4.2.4原材辅料、成品经检验合格后，仓库管理员应及时核对数量，按其名称予以明确标识（标识必须明确炉号、批次号），定位存放，具体执行《仓库管理规定》、《标识和可追溯性控制程序》。
4.2.5焊材储存必须恒温恒湿，并且离墙离地300mm以上4.2.6仓库应定期进行盘点，根据盘点结果分类整理并编制“产品台帐”和“物资台帐”4.3包装4.3.1需要时对产品进行适当包装，以保证产品不损坏。
4.3.2合同中客户对包装有具体要求时，按合同规定执行。
4.3.3合同中未做要求，但出于备货及仓库集约储存需要，必须做相关包装（例：小件长条产品必须按一定数量用包装带捆扎、产品小而多按一定数量用纸胶带捆绑、细小产品按一定数量用密封袋分包置放）。
ISO9001-程序文件-产品防护控制程序
1.目的本程序规定了在内部处理和交付到预定的地点期间，公司提供适当的防护措施确保产品符合要求。
2.范围本程序适用于本公司各产品（来料、半成品和成品）的标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传输及保护的过程管理。
3.职责3.1运营部职责：负责本程序文件的起草。
3.2质量经理职责：负责本程序文件的审核；负责本程序文件日常执行的监督。
3.3质量总监职责：负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。
3.4仓库负责采购物资从进货到保管期间的搬运、贮存和防护活动中采取正确的方法，防止产品损坏或变质。
3.5生产部责物资从领用到产品生产、装配过程中采取正确的包装、贮存及防护方法，防止产品损坏或变质。
3.6供销部负责产品从交付到用户的安装过程的搬运、贮存和防护活动，防止产品损坏或降低产品性能。
3.7质量部负责对从原材料进货到最终产品出厂整个过程中的所有标识、搬运、包装、贮存、交付和防护过程的监控工作。
4.定义无5.工作程序5.1搬运a)仓库负责对进货物资从采购进货到发放过程中的搬运、贮存和防护方法的制定并实施。
b)生产部负责从物资领用、转序加工、装配过程中搬运各类产品时，采用适当的方法和搬运工具，搬运产品时要注意平稳，防止产品在搬运中受到损坏。
c)在室外搬运时逢雨雪天，产品应做好防潮保护，以防止产品受潮。
d)搬运产品的过程中，应按照《产品标识和可追溯性控制程序》要求，注意保持好产品防护标识和有关检验状态标识，防止丢失。
5.2贮存a)仓库应按仓库管理相关规定做好进货物资的库存品的标识和保管环境的控制工作，并对入库物资建立ERP系统管理数据库和库存品标识卡，以保证库存物资的帐、物、卡保持一致。
b)生产部应做好领用物资在生产过程使用的贮存品的标识保护和生产环境的控制工作。
按《产品任务书》的要求做好出厂产品的包装标识和防护控制工作。
c)质量部应定期或不定期地对标识、环境及进货物资的贮存品进行监督检查。
5.3进货物资和最终产品的入库（或暂存）和防护的要求a)仓库应按《仓库管理规定》的要求做好物资的堆放、保管和防护工作，并对因堆放、保管和防护不当造成的物资损坏、丢失、变质等问题负责。
产品防护控制程序
产品防护控制程序一、背景介绍产品防护控制程序是为了确保产品在生产、储存、运输和销售过程中的质量和安全而执行的一系列措施。
该程序旨在预防产品受损、污染或被非法使用，保证产品的完整性和可靠性。
二、职责与义务1. 生产部门责任生产部门负责制定和实施产品防护控制程序，确保产品符合相关法规和质量标准。
生产部门应配备专业技术人员和设备，监控和控制产品的生产过程，确保产品的质量和安全。
2. 储存部门责任储存部门应提供适当的储存设施，确保产品在储存期间不受损害或污染。
储存部门应制定储存控制程序，包括良好的库存管理、保鲜技术和储存环境控制，以确保产品的质量和安全。
3. 运输部门责任运输部门应确保产品在运输过程中安全无损。
运输部门应遵循相关运输规定，采取适当的包装、标志和运输方式，以防止产品受到外部环境的影响，并确保产品在运输中不受损坏或污染。
4. 销售部门责任销售部门应确保销售的产品符合质量标准并保持其完整性。
销售部门应有完善的销售记录和追踪系统，以保证产品的安全来源可追溯，防止假冒伪劣产品的流通。
三、执行步骤1. 风险评估产品防护控制程序的第一步是对生产、储存、运输和销售环节进行风险评估。
通过检测潜在的风险和危险源，制定相应的控制措施。
2. 制定控制措施根据风险评估结果，制定适当的产品防护控制措施。
这些措施可能包括但不限于：质量监控、环境监测、卫生和安全培训、设备维护检修、供应链管理等。
3. 实施控制措施将制定的控制措施付诸实施，并确保各部门和人员理解并遵守相关规定。
相关的记录和文件应进行适当的管理和归档，以备后续审核和追溯。
4. 监控和验证定期对产品防护控制程序进行监控和验证，确保其有效性和符合性。
根据监控结果，及时调整和改进控制措施，以确保产品的质量和安全。
四、风险管理产品防护控制程序中的风险管理是一个持续的过程，需要不断评估和应对潜在的风险和危险源。
通过建立风险管理体系，及时采取预防性和纠正性措施，最大程度地减少产品质量和安全方面的风险。
产品防护控制程序
产品防护控制程序1目的通过在生产和服务期间对产品在整个形成与交付过程中的防护，使产品完好地交付给顾客，确保产品符合要求，特制定并执行本程序。
2范围本程序适用于采购、委外、过程和最终产品的搬运、贮存、包装和保护的控制。
3职责3.1研发中心负责提供产品防护相关技术文件。
3.2 制造部负责生产过程产品和未入库产品的搬运、贮存、保护工作，并负责按技术文件要求对产品进行防护。
3.3 物管部负责对产品出入库的搬运，以及库存产品的贮存、防护与检查工作。
负责产品交付过程中包装与保护。
3.4采购部负责外购物资、委外产品的防护接收检查。
3.5 质量部负责产品搬运、贮存、包装和保护工作的监视或检查。
3.6 市场部负责收集产品交付后顾客的反馈信息。
4工作程序4.1当合同或产品质量特性的形成对产品的搬运、贮存、包装有要求时，研发中心部应根据合同和有关标准的规定，在产品作业指导书中提出与之相适宜的要求。
有包装要求时，由研发中心进行包装设计，根据需要还应编制相应的包装作业指导书。
4.2搬运控制4.2.1操作者在产品搬运前，应根据产品的特点，选择适宜的搬运设备和工具，检查是否符合规定的要求，防护措施是否完善，以防止磕碰、划伤、污染、腐蚀及其它使产品造成的损坏因素。
4.2.2 行车工应当具有国家劳动部门颁发的上岗证，并按规定对设备进行点检及维护保养。
4.2.3操作者在搬运产品时应遵循作业指导书中的规定，并做到：a) 保护产品的标识，防止损坏或消失；如果损坏或消失，应及时通知负责产品标识的部门或人员处理。
b) 发送前应按发送要求清点型号、规格、数量等，避免错运和漏运；产品运达到目的地时，按型号、规格分类摆放整齐，并保持安全通道畅通。
c) 搬运过程中不得损坏产品的包装，并防止产品的跌落、磕碰、挤压。
d）对于具有易燃、易爆、易腐蚀等特性的产品，应单独搬运，不得混装，严格按相关的安全规定进行。
4.3包装控制4.3.1 操作者应按包装图及工艺要求或包装作业指导书的规定对产品进行包装。
产品防护控制程序
产品防护控制程序一、背景介绍在现代生产制造过程中，产品的质量和安全性是企业和消费者关注的重点。
为了保障产品的质量和安全性，企业需要制定一套完善的产品防护控制程序，以确保产品在生产、运输、储存和销售过程中不受损坏、污染或其他不良因素的影响。
二、目的和范围本文档旨在规范企业产品防护控制程序的制定和执行，确保产品的质量和安全性，减少产品损坏和质量问题的发生。
本文档适用于企业所有生产制造环节和相关部门。
三、程序内容1. 产品防护控制计划的制定1.1 确定产品防护的目标和要求：根据产品的特性和市场需求，确定产品防护的目标和要求，包括防护措施、防护控制点和防护控制标准等。
1.2 制定产品防护控制计划：根据产品防护的目标和要求，制定产品防护控制计划，明确防护控制点、防护控制标准、防护控制方法和责任部门等。
1.3 审核和批准：将产品防护控制计划提交相关部门进行审核和批准，确保计划的合理性和可行性。
2. 防护控制点的设立和管理2.1 确定防护控制点：根据产品的特性和生产制造过程，确定防护控制点，包括原材料采购、生产加工、产品包装和储存等环节。
2.2 制定防护控制标准：针对每个防护控制点，制定相应的防护控制标准，明确防护措施、防护要求和监测方法等。
2.3 实施防护控制措施：根据防护控制标准，采取相应的防护控制措施，包括设立防护设备、培训员工、加强监督和检查等。
2.4 监测和检查：定期对防护控制点进行监测和检查，确保防护控制措施的有效性和合规性。
2.5 防护控制点的管理：建立防护控制点的管理制度，包括责任分工、记录管理和不合格品处理等，确保防护控制点的有效运行。
3. 培训和意识提升3.1 培训计划的制定：制定产品防护培训计划，包括培训内容、培训对象和培训方法等。
3.2 培训的实施：按照培训计划，组织培训活动，提升员工对产品防护的认识和操作技能。
3.3 意识提升：通过内部宣传、标识标识和奖励机制等方式，提升员工对产品防护的重视程度和责任意识。
产品防护控制程序(含表格)
产品防护控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
为物料及成品的接收、发放、贮存、管理、防护提供一套系统管理方法，使物料和产品在流转过程中保持完好状态。
2.0适用范围
本程序适用于产品的搬运、贮存、包装、防护和交付。
3.0 职责
3.1生产部为本程序的归口管理部门。
负责指导和监督生产车间和库房按规定的要求对原材料、外购件、半成品、成品进行搬运、贮存、包装、防护和内部交付活动。
生产部负责过程中半成品的搬运、贮存以及入库和交付过程中的产品防护。
3.2研发中心负责确定和提供产品搬运、贮存、包装、防护和交付的技术要求和规范。
3.3销售部负责成品的搬运、入库、交付过程中的产品的防护。
3.4质管部负责产品入库和交付前的检验。
3.5供应部负责采购物资的搬运、贮存过程中的产品防护及管理。
3.6各车间负责生产现场的物流管理，指导和监督生产班组按规定的要求对原材料、半成品、外购件、成品进行搬运、贮存、包装、防护和内部交付活动。
4.0术语：
无
5.0 工作程序
6.0 过程绩效指标及计算方法
库存物资完好率 = 库存物资完好项数/库存物资检查全部项数×100% 7.0相关文件
库房管理制度
记录控制程序
8.0 相关记录
入库单
入库单 (2).xl s
出库单
出库单.d oc
库存盘点表
盘点表.d oc
发货记录
发货单.xl s
物资台账。
产品防护控制程序
产品防护控制程序1目的为防止原材料和产品在贮存和保存时发生的损坏、变质或丢失，保证符合公司和/或客户要求，为明确搬运方法和防护措施，防止物品损坏或变质制定本程序。
2范围本程序适用于产品的内、外包装和防护。
原材料、产品、备品备件的贮存和保存管理。
原材料、产品的搬运作业。
3职责3.1生产部负责确定产品的包装要求，并通知包装组。
3.2生产部负责对产品包装、防护等作业进行控制。
3.3仓库仓管员负责按所分管的原材料/半成品/成品的贮存管理。
3.4生产部/生产车间负责已领用的材料的保存和管理。
3.5生产部/生产车间对流转在生产现场的原材料、半成品、成品的安全搬运负责。
3.6生产部对进出仓的原材料、半成品、成品安全搬运负责。
4程序4.1仓库贮存产品的防护4.1.1公司应提供与生产规模相适应的原材料、产品和备品备件及其他生产性物资的贮存场地和仓库。
4.1.2贮存场地、仓库应有较好的贮存条件，应有防潮、防湿、防雨、防漏、防火、防盗等防范措施。
4.1.3应指定专人负责管理贮存场地，仓库并确保其贮存环境，防止保管材料及产品的丢失、损坏、变质、污染。
4.1.4贮存场仓库应有足够的空间和容量，严禁产成品露天存放。
对于需放置在仓库贮存场地外面地方应有相应的防范措施。
4.1.5应按物品的用途种类、特性及取用方便进行分类堆放，严禁随意堆压和摆放，堆放的高度、位置应符合公司的有关规定。
4.1.6应对所有产品进行标识，确保物料标识清晰和防止误用，详见《标识和可追溯性》程序。
4.1.7仓库贮存场地、通道应确保畅通，通道应能便于搬运和存取。
4.1.8产品进出仓，应注意物品的搬运安全，应按规定进行搬运。
4.1.9对于危险物品，应与其他物品进行隔离并存放在符合规定的专用仓库/区域，危险品专用场地/仓库应予以警戒标记，并配置相应的防护措施。
4.2采购原材料贮存4.2.1采购部门应及时将原材料的发运信息通知材料仓库。
对于大批量原材料进仓，至少应提前一天通知仓库。
产品防护控制程序(正文)
变更记录目录1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 职责 (3)3.1 物流储运部................................................. 错误!未定义书签。
3.2 材料仓储部................................................. 错误!未定义书签。
3.3 生产部..................................................... 错误!未定义书签。
3.4 品质部..................................................... 错误!未定义书签。
3.5 技术研发部................................................. 错误!未定义书签。
4 工作程序 (3)4.1 产品包装、标识管理......................................... 错误!未定义书签。
4.2 产品搬运控制 (4)4.3 产品贮存区域及环境 (4)4.4 产品贮存及防护管理......................................... 错误!未定义书签。
4.5 产品贮存期限............................................... 错误!未定义书签。
4.6 产品交付 (5)4.7 储区安全措施 (5)5 相关文件 (5)6 相关记录表单 (5)1目的在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中所实施的有效控制，对产品加以维护、管理、防止错用、丢失、或损坏，确保产品符合规定要求。
2适用范围适用于公司所有产品的防护。
3职责3.1物流储运部:负责贮存、交付过程品的防护。
3.2材料仓储部:负责供应商来料的防护。
3.3生产部:负责生产过程中产品的防护。
3.4品质部:负责检查各过程中产品防护的执行情况。
产品防护控制程序
产品防护控制程序目标本文档旨在确保产品在生产、存储和运输过程中得到有效的防护控制，以保证产品的质量和安全。
1. 背景产品的防护控制是生产过程中至关重要的一环。
通过制定和实施防护控制程序，可以预防和减少可能导致产品受损或变质的因素，最大程度地保护产品的完整性和可靠性。
2. 防护控制措施2.1 生产阶段控制在产品的生产过程中，应采取以下防护控制措施：- 确保生产设备的维护和保养工作得到及时和有效的执行，以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性。
- 严格遵守相关的生产工艺和操作规范，确保生产过程中的每个步骤都符合标准要求。
- 建立并执行质量控制点（QCP），对关键环节进行监测和控制，及时发现和纠正可能存在的问题。
- 采用适当的包装材料和方式，防止产品在生产过程中受到污染或物理损害。
2.2 储存阶段控制在产品的储存过程中，应采取以下防护控制措施：- 对产品进行明确的分类和标识，确保不同批次或规格的产品能够正确存放和区分。
- 储存环境应符合产品的要求，包括温度、湿度和通风等方面，以防止产品质量受到不良环境因素的影响。
- 定期检查产品的储存条件，并记录储存温度和湿度等数据，确保产品的质量得到有效控制。
2.3 运输阶段控制在产品的运输过程中，应采取以下防护控制措施：- 使用适当的运输工具和设备，确保产品在运输过程中不受挤压、摩擦和震动等物理影响。
- 预防产品受到温度和湿度的剧烈变化，采取必要的保温、防潮措施，以保证产品的质量稳定性。
- 对运输现场进行监测和记录，确保产品在运输过程中不受到污染和损坏，并及时采取回应措施。
3. 防护控制审查为确保防护控制措施的有效性和可持续性，应定期进行防护控制审查，包括但不限于以下内容：- 检查生产设备的运行状态，确保设备的正常运行和维护保养工作的落实情况。
- 审查生产过程中的操作规范和工艺流程，确保各项要求得到落实。
- 检查储存环境的合规性，确保温湿度等条件符合产品的要求。
- 审查运输记录和运输现场情况，确保运输过程中的防护控制得到有效执行。
产品防护控制程序
1目的为保证在产品的整个形成和最终交付全过程中，对搬运、贮存、包装、防护和交付活动进行控制，以防止发生产品质量、食品安全问题，特制定本程序。
2范SI适用于本公司从原（辅）材料采购进公司到产品的全过程搬运、贮存、包装、防护和交付的控制。
3职责3.1 经营部、各车间仓库保管员负责采购物料及产品的出入库登记和储存管理。
3.2 生产车间负责生产过程中和包装产品的搬运和防护工作。
3.3 检测技术中心负责产品的包装、搬运、贮存、保护和交付等工作的监督检查。
4程序4.1 标识经营部、各车间建立并保护好产品防护的标识，执行公司有关的《一标识和可追溯性管理制度》、《仓库管理制度》。
4.2 搬运4.2.1 在车间工序间搬运和车间、仓库搬运中，对产品应分类搬运，不得将不同品种混装、混搬。
4.2.2 使用与产品特点相适应的食品容器及运输工具，如食品周转箱、纸箱、不锈钢推车、叉车等，以防止搬运过程中由于撞击、挤压，造成污染。
4.2.3 搬运人员应做到文明装卸，保护好产品、状态标识。
因搬运不当发生倾倒等情况时，搬运人员应及时通知检验员，由检验员对该产品进行处置，包括必要时的重检。
4.3 贮存4.3.1 经营部和使用车间负责编制成品库、半成品库、原材料库、危险化学品的《仓库管理制度》，规范仓库管理，对有贮存期限要求的物品，要明确标识，保证先入先出，对标识不清楚的物品拒绝入库。
4.3.2 仓库保管员凭检测技术中心的检验报告办理入库手续，建卡入帐。
4.3.3 贮存物资按《仓库管理制度》的规定进行，半成品、产成品按品种、规格、级别及数量进行码放和验收，由质检员填写记录，保管员依照质量记录填写入库单，对标识不清，数量不准确的拒绝入库。
4.3.4 仓库保管员应做好贮存物品的标识，建立管理台帐，并确保帐、物、卡一致。
仓库应整洁，不得与其它物品混放，要防止辐射、化学或微生物的侵蚀与污染。
根据不同品种的产品应分别存放，注明品种。
4.3.5 贮存在场地应保证符合贮存要求，适当配置通风防潮器具等设施，注意仓库的通风、干燥及防潮要求，做好防火、防盗、防鼠等工作。
产品防护控制程序
1、目的防止产品在搬运、储存、包装、防护及交付过程中造成不必要的损坏或浪费，确保产品在整个形成和最终交付过程的质量，使产品完好到达顾客。
2、适用范围本程序适用于公司对产品（包括采购产品、过程产品和最终产品）在标识、搬运、包装、贮存和保护的过程控制。
3、职责3.1 生产管理部负责：3.1.1车间主任负责对生产的计划和实施，负责对人员的调配，负责对产品整个质量安全的防护的指挥；3.1.2班组长负责对产品生产过程的质量安全及卫生安全实施和防护，协助车间主任对生产计划的实施；3.1.3各工序操作工负责对本职岗位的质量安全及卫生安全实施和防护。
3.2 库房负责：相关产品在标识、搬运、包装、贮存和保护过程的管理和实施工作。
3.3 质量管理部负责：质量管理部负责制定相关产品质量和卫生安全的标准，并对车间实施监控，对不合格品出现进行确认、评估和分析，对半成品、成品进行检测，验证车间产品防护的有效性和完整性。
4 、工作程序4.1 标识过程的控制4.1.1仓管员根据所入库产品品名、规格、数量、到货日期等，予以标识，并存放至指定区域。
4.1.2产品负责单位根据产品技术条件等要求，对包装袋明确规定标识内容如：品名、净含量、生产日期、配料等。
4.1.3包装标识和防护标识如下表：4.2.1搬运人员要求4.2.1.1搬运人员需按规定的操作程序进行搬运；4.2.1.2爱护搬运工具，使搬运工具保持良好状态；4.2.2搬运工具要求4.2.2.1搬运用周转箱应保持清洁卫生，使用前应进行消毒；4.2.2.2盛放产品的储存筐应大小合适，保持清洁及标识良好；4.2.3搬运规则4.2.3.1搬运前，应仔细核对产品名称、规格、数量；4.2.3.2搬运过程应保持产品标识，不得造成损坏或丢失；4.2.3.3在搬运过程中，应轻取轻放，严禁抛掷产品；4.2.4采购回原辅料应由搬运人员搬运至仓管员指定位置。
4.2.5生产过程搬运投料后至灌装过程通过管道输送，各接口确保防治泄漏造成交叉污染，灌装后通过传送带输送，保持匀速传送，瓶与瓶之间的间歇，防止滑到、掉落等导致包装物破损导致泄漏。
产品防护控制流程图
产品防护控制程序（附流程图）1 更多搜索AIEIN质量了解1目的为了规范产品防护控制流程及步骤要求，确保原材料或辅料、零部件、半成品、成品在转运、包装、贮存、运输过程中不发生损坏或碰撞等异常情况，保证产品质量，特制定此程序。
2范围适用于公司产品防护控制涉及的所有过程。
3职责3.1采购部负责要求供应商原材料或辅料、零部件按要求包装、运输过程防护及异常问题处理。
3.2仓储部负责原材料或辅料、零部件入库、半成品转运及成品出入库过程中的防护及异常处理。
3.3生产部负责制造区域内半成品、成品包装防护工作及异常处理。
3.4物流部负责产品发运过程实施、物流公司联系、运输过程防护及异常问题处理。
3.5质量部负责产品防护控制实施的执行情况和效果确认，以及改进措施的实施确认工作。
4工作程序4.1搬运控制4.1.1原材料或零部件搬运由仓储部负责接收供应商送货物料，接收物料要求供应商提供随车文件，2 更多搜索AIEIN质量了解随车文件包括送货清单、检验合格报告，仓储部负责将物料搬运至质量部待检区，由质量部对物料进行检验，仓储部根据质量部检验结果办理入库、退货手续。
由仓储部根据生产任务物料需求清单数量和时间将生产制造所需物料转运至生产区域，并由生产授权人员签收确认。
4.1.2生产半成品、成品搬运由仓储部根据生产进度将半成品转运至相应生产区域，质量部检验合格成品办理入库手续。
由物流部根据发运计划办理成品发运出库手续，并将成品转运至发运车辆。
4.2包装控制4.2.1原材料或零部件包装采购部根据工艺部制定的《供应商物料包装防护管理规定》要求，要求供应商按照要求对原材料、零部件进行包装，存放使用特定存放容器；4.2.2生产半成品、成品包装生产部根据工艺部制定的《半成品物料包装防护管理规定》要求，对半成品进行包装防护，避免半成品在转运过程中损坏、碰撞以及储存过程生锈、损坏等情况的发生。
生产部根据工艺部制定的《成品物料包装防护管理规定》要求，对成品进行包装防护，包装时装入物料装箱清单及合格证，使用防水塑料包装3 更多搜索AIEIN质量了解进行防水保护。
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郑州爱博尔医疗设备有限公司程序文件编号ABE/CX-12 管制印章版本 A.0页码 1 of 5标题产品防护控制程序生效日期ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.51 目的使用适当的和有效的防护方法，保证在搬运、包装、贮存、标识、交付过程进行监控，以防止产品在加工、储运、交付过程中的产品质量，满足顾客的要求。
2范围适用于进货物资、在制品、成品的搬运、包装和贮存的防护控制。
3职责3.1 营销中心：负责公司成品的贮存和发货搬运的控制；3.2 采购部：负责采购货物搬运和贮存的控制；3.3 技术部：负责外协加工的控制以及包装设计；3.4 质检部：负责包装的检验和验证，并负责监督、检查贮存中的标识和质量状态；3.5 生产部：负责生产过程中在制品搬运和贮存的控制；3.6 办公室：负责对公司员工进行产品防护知识的培训；3.7 库房：负责贮存物资的控制和管理。
4程序4.1产品的搬运和防护4.1.1对于进货物资搬运前，应检查包装箱是否捆扎良好，标识是否完整。
搬运中应严格按包装箱上的标识要求，轻装轻放，堆放整齐，严禁散乱搬运，防止磕、碰、擦伤，损坏表面，造成变形，应选择适宜的搬运工具，满足物资对环境场地的要求，避免使用工具不当造成对产品的污染。
4.1.2在制品在搬运过程中应轻拿轻取，防止磕、碰、擦伤，应采用适宜工装器具，按工艺文件要求，对各种零配件在搬运过程中注意产品标识和状态标识，避免丢失，确保可追溯性，防止混淆。
4.1.3成品在包装后应按包装箱上的标志堆放、搬运，轻装轻放。
防止外箱损坏、擦破。
4.1.4搬运时要办理必要的交接手续，要有入库和出库等凭证。
4.1.5对人身安全有影响的易燃、易爆产品，应严格按相关搬运说明书要求进行搬运，搬运时应有完善的防护措施，并对搬运过程进行有效监督和控制，避免发生危险。
4.1.6凡搬运中出现的各种质量事故，操作人员应及时上报主管部门，主管部门做好记录，并会同质检部进行分析，如造成产品损坏应对责任人给予相应的处置。
郑州爱博尔医疗设备有限公司程序文件编号ABE/CX-12 管制印章版本 A.0页码 2 of 5标题产品防护控制程序生效日期ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.54.1.7 办公室应对各类搬运操作人员进行GB191《包装图示标志》和YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》标准、卫生知识、产品防护知识、搬运工具正确使用方法等方面的培训，掌握必须的搬运要求，合格后上岗。
4.1.8 搬运人员应对搬运工具、容器等进行维护保养，确保搬运设施的完好，保证搬运质量。
对于涉及需配备资源和搬运设施损坏的情况，及时向主管部门反映。
4.1.9关于委外搬运的控制a)委外搬运的范围包括生产物资的进厂和产品发往公司外任一用户和单位，采购部（物资进厂）或营销中心（产品发货）应事先了解和审查搬运（运输）部门的有效证照和实际搬运（运输）能力，对执行搬运的单位要评审，经部门负责人同意后方可执行。
b)实施搬运（运输）时同样要按本程序规定的要求进行有效控制，并按搬运协议要求做好交接手续，核对数量，确保搬运（运输）过程中，对物资质量的控制，保证质量不因搬运（运输）而受到影响。
c)凡因委外搬运而造成对产品的任何损坏，营销中心应主动与顾客做出解释，并按双方协议做好交涉、赔偿，并将处理情况作好记录，保存该记录。
4.2包装的设计4.2.1技术部根据产品特性及有关法律法规的要求，并结合国家、行业的要求，以及GB191《包装图示标志》和YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》标准的要求，对产品的包装结构、包装版面、标记、标志和包装材料进行设计选择，并编制包装工艺文件。
4.2.2顾客对包装有特殊要求时，按合同评审结果进行包装设计。
4.3包装的采购和检验、验证4.3.1采购部负责按工艺文件要求和供方进行沟通，并按《采购控制程序》采购包装材料。
4.3.2质检部根据工艺文件要求，负责对采购的包装材料进行检验或验证，具体按《产品的监控和测量控制程序》执行。
4.4包装过程控制生产部按包装工艺文件要求对产品进行包装，作业人员应保持产品的内装产品、数量和包装版面、产品名称、型号等的一致性。
4.5产品的贮存和防护4.5.1采购物料贮存控制4.5.1.1采购物料入库控制郑州爱博尔医疗设备有限公司程序文件编号ABE/CX-12 管制印章版本 A.0页码 3 of 5标题产品防护控制程序生效日期ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.54.5.1.1.1采购物料到货后，库房核对送货单，对物料进行检查，检查至少涉及下述内容：a)采购物料的包装应完整，无破损现象；b)采购物料的名称应与采购合同规定一致，数量应准确；c)采购物料标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。
4.5.1.1.2检查无误后，按下述步骤进行：a)按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，待检；b)填写“原材料请验单”通知质检部安排检验；c)凭质检部签字办理入库手续，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，开具《入库单》，填写《物料卡》并且录入公司ERP系统。
4.5.1.1.3若检查或检验不合格应拒收，需临时贮存在仓库时，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，并迅速处理，执行《不合格品控制程序》。
4.5.1.2 采购物料出库控制生产部根据生产计划安排，按实际需求开具《领料单》，库房根据《领料单》定量发货，并核对无误，填写《物料卡》并且录入公司ERP系统。
4.5.2在制品贮存控制在制品加工完毕，应在车间指定位置存放待检，经工序检验合格后，方可转入下道工序，工序检验不合格的在制品严禁转入下道工序。
4.5.3成品的贮存控制4.5.3.1 成品入库控制4.5.3.1.1生产过程完成后，作业员将设备老化、送检，并按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识；通知质检部安排检验；检验合格后，凭质检部签字办理入库。
若检验不合格时，应按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，并迅速处理，执行《不合格品控制程序》。
4.5.3.1.2库房对产成品入库产品进行检查，检查至少涉及下述内容：a)产品的包装应完整，无破损现象；b)产品的名称、规格型号和数量应与质检部检验单一致；c)产品标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。
4.5.3.1.3检查无误后，按产品类别、规格型号、批号要求分别填写《物料卡》，开具《入库单》，录入公司ERP系统；按《标识和可追溯性控制程序》的规定，划区存放，明显标识。
4.5.3.1.4对于包装前已确定顾客的产品，库房可在外包装箱上注明顾客标识，单独隔离存放，并采取适当的防护措施，确保交付前质量不受影响。
4.5.3.2 成品出库控制郑州爱博尔医疗设备有限公司程序文件编号ABE/CX-12 管制印章版本 A.0页码 4 of 5标题产品防护控制程序生效日期ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.54.5.3.2.1营销中心根据顾客需求，开具“销售单”，库房核对“销售单”无误后，按要求发货，并填写《物料卡》，录入公司ERP系统。
4.5.3.2.2营销中心应对每次发货的产品登记，以满足产品的可追溯性要求。
4.5.3.3 退货成品的贮存控制成品退货时，营销中心应对顾客提出的退货原因进行调查落实，填写《客户退货申请单》，并按下述方法进行处理：a)对于超过使用期或反映有产品质量问题的，应隔离存放，明显标识，并执行《不合格品控制程序》。
b)对于在有效期内，不是因为产品质量退货的，应由仓库保管员按产品类别、规格型号、批号区分不同的货位，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，划区存放，明显标识，并填写《物料卡》，录入公司ERP系统。
4.5.4贮存环境和贮存管理4.5.4.1仓贮环境必须满足所储存的材料和产品的具体贮存要求及其控制要求，仓库应有必要的环境参数测量控制装置，以便对仓库的贮存环境进行监测和控制；4.5.4.2贮存物资的存放要求（包括堆放、先入后出等要求）及定期检查规定；特殊物资（易燃、易爆物资和标签等）的存放要求；贮存货物的产品标识和检验状态标识管理等遵照《库房管理制度》相关条款执行。
4.5.4.3库房按《库房管理制度》的要求规范仓贮管理，按要求记录仓库温、湿度或储存材料、产品规定应达到的贮存环境参数，填写“仓库保管养护记录”，一旦发现超出规定的范围，应向上级主管汇报，并采取必要的措施。
4.6产品的交付和防护4.6.1成品发货根据营销中心“销售单”发货，库房做好发货记录。
4.6.2顾客要求代办搬运，营销中心应选择适当的运输方式，办理交付托运手续。
需要时，将“发货凭证”寄发给顾客，并将运单复印一份备案。
4.6.3对于送货上门的产品营销中心应做好在产品运输过程中的捆扎牢固。
采用衬垫蓬布等防雨措施，确保交付的产品质量。
4.7营销中心和库房负责收集、整理各自贮存过程质量记录，妥善保存，按《文件控制程序》的规定执行。
5相关文件5.1 GB191《包装图示标志》5.2 YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》5.3《采购控制程序》郑州爱博尔医疗设备有限公司程序文件编号ABE/CX-12 管制印章版本 A.0页码 5 of 5标题产品防护控制程序生效日期ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.55.4《产品的监控和测量控制程序》5.5《标识和可追溯性控制程序》5.6《不合格品控制程序》5.7《库房管理制度》5.8《文件控制程序》6相关记录6.1《检验单》6.2《入库单》6.3《物料卡》6.4《领料单》6.5《客户退货申请单》6.6《销售订单》。