HbA1c质控品说明书(MAS)2014

糖化血红蛋白（HbA1c）调查品使用说明

一．使用目的

MAS糖化血红蛋白调查品是用于监测糖化血红蛋白项目的体外检测的质量控制。

二．概述

运用调查品对方法和技术的精密度作客观的评价是优秀实验室工作的一个主要部分。在临床范围的2个浓度水平的调查品供监控使用。

三．试剂成分和包装规格

本调查品由含正常和异常水平糖化血红蛋白的人全血制成，经生物灭活，含防腐剂，但不包含叠氮钠和硫柳汞。每支内含1ml溶液，直接使用，无需复溶。

四．贮存条件和稳定性

未开封的糖化血红蛋白调查品储存在-15～-25℃的环境中，可以稳定至效期，一旦打开使用，在原封闭的容器中，存放在2-8℃的环境下，稳定性可达21 天（建议打开后分装，储存在-15℃或以下的环境中）。

注意：该产品只可冻融一次。

如有迹象表明质控液已受微生物污染，请勿使用。

五．操作步骤

样品应平衡至室温后方可使用。取样前，轻轻地漩涡状混匀调查品。

注意：糖化血红蛋白调查品应与患者样本同样地处理，并按照操作规程进行分析。

六．质控值

该产品为包括正常与异常两个浓度糖化血红蛋白的未定值调查品。根据使用的仪器、试剂，建议每个实验室建立自己的均值和可接受范围。

七．警告和预防措施

该调查品成分来源于人体全血，每个捐赠者都已经过美国FDA批准的方法通过检测，如HbsAg、抗HIVⅠ/Ⅱ抗体、 HIVⅠ- RNA、HCV RNA、梅毒和HIV抗原，结果均为阴性或正常。但是，由于没有一种检测方法可以完全确保以人源物质做成的产品不发生传染，因此，该产品应被视为有潜在传染性且要依照相关的公共卫生预防措施对待和处理。

本产品仅适用于体外诊断使用。

上海市临床检验质量控制中心

2013年12月30日