肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)产品技术要求深圳微点

2. 性能指标
2.1 外观与结构
试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，无峰棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。

2.2 准确度
用校准溶液进行检测，在检测仪上的测试结果的平均值与标示浓度值的偏差应不超过±12%。

2.3 线性
2.3.1试剂盒在0.02ng/ml至50ng/ml的线性范围内，试剂盒的线性相关性系数应≥0.9。

2.3.2试剂盒在＜0.2ng/ml的范围内线性绝对偏差应不大于±0.05ng/ml，在0.2ng/ml～50ng/ml的范围内线性相对偏差应不大于±10%。

2.4 批内精密度
在检测仪上的测试结果的变异系数CV（%）应不超过12%。

2.5 批间精密度
用校准溶液对3个批号的试剂盒各5个进行检测，三个批号在检测仪上的测定均值的变异系数CV（%）应不超过15%。

2.6 分析灵敏度
应不高于0.02ng/ml。

2.7 分析特异性
2.7.1 浓度为5mg/ml的血红蛋白，对测定结果的影响应不大于±10%。

2.7.2 浓度为0.2mg/ml的胆红素，对测定结果的影响应不大于±10%。

心肌肌钙蛋白I B型钠尿肽 D—二聚体联检试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0 ± 0.5mm；液体移行速度应不低于10 mm/min。

1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（B ias）不应超过±15%。

1.4最低检出限
cTnI：不大于0.1 ng/mL；
BNP：不大于5 pg/mL；
D- Dimer：不大于0.1 mg/L。

1.5线性
cTnI：在0.1～50 ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900；
BNP：在5～5000 pg/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900；
D-Dimer：在0.1～10 mg/L 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.6.2批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

ww人肌钙蛋白(Tn-)酶联免疫分析试剂盒使用说明书

人肌钙蛋白Ⅰ（Tn-Ⅰ）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中肌钙蛋白Ⅰ（Tn-Ⅰ）含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗Tn-Ⅰ抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗Tn-Ⅰ抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的Tn-Ⅰ呈正相关。

用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至0.5ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为1,000pg/ml，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释成1,000pg/ml，500pg/ml，250pg/ml，125pg/ml，62.5pg/ml，31.2pg/ml，15.6pg/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0pg/ml，临用前15分钟内配制。

如配制500pg/ml标准品：取0.3ml（不要少于0.3ml）1,000pg/ml的上述标准品加入含有0.3ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3.样品稀释液：1×20ml。

4.检测稀释液A：1×10ml。

5.检测稀释液B：1×10ml。

6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。

心肌三项I(cTnI CK—MB Myo)质控品产品技术要求万孚

2. 性能指标
2.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2 包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性
瓶内CV≤15%。

2.3.2 瓶间均一性
瓶间CV≤15%。

2.4 靶值及靶值范围
2.4.1 赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。

2.4.2 赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。

1。

肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige

肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白T（cTnT）含量。

1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量
装量不少于标示值。

2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[0.25，64]μg/L范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量
应不高于0.250μg/L。

2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。

2.8 特异性
cTnT与肌红蛋白、cTnI、肌酸激酶同工酶的交叉反应如下：
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与湖南隆润达生物技术有限公司的cTnT试剂盒比对赋值。

心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂产品技术要求万孚

心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂产品技术要求万孚心肌肌钙蛋白I（troponin I，简称cTnI）是一种在心肌细胞释放的蛋白质，它在心肌梗死及其他心脏疾病的诊断中具有很高的敏感性和特异性。

B型钠尿肽原（brain natriuretic peptide，简称BNP）是一种心脏内分泌激素，其水平的升高与心力衰竭密切相关。

因此，心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂的研制和应用对于心肌梗死和心力衰竭的早期诊断有着重要的临床意义。

1.试剂性能要求（1）敏感性：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原的检测具有较高的敏感性，能够准确检测到低浓度的这两种物质。

（2）特异性：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原具有很高的特异性，能够与其他相关蛋白质进行区分。

（3）线性范围：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原的线性范围要广，能够准确检测不同浓度范围内的物质含量。

（4）精密度：试剂的重复性和中间精确度要好，能够在不同实验条件和操作人员下获得一致的结果。

（5）稳定性：试剂的稳定性要好，具有较长的保存期限，能够保持检测结果的准确性。

2.检测方法要求试剂的检测方法采用荧光免疫层析法，该方法结合了荧光技术和免疫层析技术的优势，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等优点。

检测方法的要求包括：（1）样本处理：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原样本的处理方法简便，能够快速得到稳定的样本。

（2）操作步骤：试剂的检测操作步骤简单清晰，能够让操作人员轻松上手。

（3）检测时间：试剂的检测时间短，能够在短时间内得到准确的检测结果。

（4）仪器要求：试剂所需的仪器设备简单易得，适用于多个临床实验室。

3.试剂包装和储存要求试剂应采用密封包装，能够有效防止试剂的受污染和变质。

试剂的包装应标明试剂的名称、规格、批号和有效期等信息。

试剂应储存在干燥、避光和低温条件下，以保证试剂的稳定性和使用寿命。

4.技术文档要求试剂的技术文档应包括试剂的详细使用方法，操作步骤，结果的解读和分析方法等。

超敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde

超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。

1.1包装规格50人份、100人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 空白限空白限浓度应不高于0.005ng/mL。

2.3 线性在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。

2.6 分析特异性测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。

2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。

2.10 稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtdr

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I的含量。

1.1 包装规格1) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；质控品水平1：0.5mL×1(选配)；质控品水平2：0.5mL×1(选配)。

1.2 组成成分试剂1：磷酸缓冲液20mmol/L聚乙二醇6000 3%吐温20 0.10%试剂2：磷酸缓冲液20mmol/L抗人肌钙蛋白I抗体结合胶乳按效价确定聚乙二醇6000 3% 质控品：磷酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌钙蛋白I；质控品靶值范围:水平1：1.05μg/L～1.41μg/L，水平2：4.48μg/L～6.38μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

2.1 装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。

2.2 外观试剂1：无色液体；试剂2：无色或乳白色液体。

质控品：淡黄色液体。

2.3 试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：600nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测试1μg/L肌钙蛋白I样品的吸光度差值应在0.001≤△A≤0.1范围内。

2.5 准确度用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[0.3,2.0]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±0.30μg/L，(2.0,10.0]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 线性在[0.3,10.0]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[0.3,2.0]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±0.30μg/L，(2.0,10.0]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

心肌肌钙蛋白I / N末端B型钠尿肽原联检试剂（荧光免疫层析法）1.性能指标1.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全，卡固定紧密。

1.2 物理检查膜条宽度应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3 准确度在试剂的线性范围内，分别检测3个不同浓度的参考品，其测量结果的相对偏差（Bias%）不应超过±15%。

1.4 最低检出限1.4.1 cTnI：应不大于0.1ng/mL；1.4.2 NT-proBNP：应不大于18pg/mL。

1. 5 线性1.5.1 cTnI：在（0.1～40）ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.5.2 NT-proBNP：在（18～22000）pg/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6 精密度1.6.1 批内精密度在试剂的线性范围内，分别检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

1.6.2 批间精密度在试剂的线性范围内，分别检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

1.7 分析特异性1.7.1 cTnI：选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。

1.7.1 NT-proBNP：选择同一浓度的N末端B型钠尿肽原样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；样本处理液R3应为无色液体；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
将具有溯源性的两个正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。

2.3空白限
空白限不大于0.006ng/mL；
2.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8%。

2.6批间差
变异系数CV≤10%.
2.7分析特异性
测定浓度均为1000ng/mL 的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白T、骨骼肌肌钙蛋白I，交叉反应率应≤0.1%。

2.8校准品
2.8.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.006ng/mL。

2.8.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.006ng/mL。

2.8.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤0.006ng/mL。

心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚

医疗器械产品技术要求编号：1.产品型号/规格通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。

2. 性能指标2.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

2.2 物理检查膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3 线性范围取同一批号的试剂分别对五个浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其检测范围为0ng/mL～40ng/ml，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.99。

2.4 精密度2.4.1 批内精密度随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.4.2 批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.5 准确度用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的心肌肌钙蛋白I参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

2.6 最低检出限取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X 和标准偏差SD ，其中（X +2SD ）≤0.1ng/mL 。

2.7 分析特异性选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I 参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL 、甘油三酯40mg/mL 、胆红素2mg/mL ，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

3. 检验方法 3.1 外观检查取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。

3.2 物理检查用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规定。

3.3 线性范围取同一批号的试剂分别对心肌肌钙蛋白I 浓度为0ng/mL 、0.5ng/mL 、2.0ng/mL 、10.0ng/mL 、40.0ng/mL 的参考品进行检测，每份参考品重复检测3次并计算每个浓度的平均值，按公式（1）、（2）、（3），计算直线方程y=a+bx ，以及相关系数r ，结果应符合2.3的要求。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚

2.性能指标2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。

2.2使用条件环境温度：10℃～30 ℃。

相对湿度：30%～70%。

操作海拔:0 ～ 2000m。

大气压力：700hPa～1060hPa。

额定电压：AC220V。

额定频率：50Hz。

2.3外观2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。

2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。

2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。

2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）2.4.1精密性变异系数（CV 值）≤10%。

2.4.2准确度检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。

2.4.3测量时间从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。

2.4.4功能2.4.4.1参数设置仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.4.2数据显示测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。

2.4.4.3结果打印输出测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。

2.4.4.4弃卡处理检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。

2.4.4.5监温功能可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。

2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。

2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。

2.5安全要求分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.6环境要求分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。

肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求万孚

肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求万孚1.产品简介：肌钙蛋白T测定试剂盒是一种高灵敏度、高特异性的试剂盒，用于检测肌钙蛋白T水平。

该试剂盒通过化学发光免疫分析法，利用特异性的抗体与肌钙蛋白T结合，生成免疫复合物，进而产生化学发光信号，通过光度计测量信号强度，从而确定样本中肌钙蛋白T的浓度。

2.抗体：该试剂盒中所使用的抗体应为高亲和力、高特异性的肌钙蛋白T抗体。

抗体应经过充分的验证，并能与肌钙蛋白T特异性结合，不与其他相关物质发生非特异性反应。

3.校准品：试剂盒应包含不同浓度的校准品，用于构建标准曲线。

校准品应经过准确测定其肌钙蛋白T浓度，并保证稳定性。

4.灵敏度：试剂盒应具有足够的灵敏度，能够检测出低至0.01 ng/mL的肌钙蛋白T浓度。

5.线性范围：试剂盒应具有宽广的线性范围，能够涵盖生理范围内的肌钙蛋白T浓度变化。

6.重复性：试剂盒应具有良好的重复性，同一样本的重复测定结果应具有较小的变异性。

7.特异性：试剂盒应具有良好的特异性，不受其他相关物质的干扰。

8.稳定性：试剂盒的试剂和材料应具有良好的稳定性，能够保持在规定的储存条件下长期保存。

9.操作简便性：试剂盒的操作步骤应简单明了，能够被普通实验室人员快速掌握并使用。

10.结果解读：试剂盒的结果应能够准确、直接地反映样本中肌钙蛋白T的浓度，并能够被普通实验室人员快速解读。

以上是对肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求的详细描述，通过满足这些要求，可以确保该产品可以准确、可靠地测定肌钙蛋白T水平，从而在临床诊断和研究中发挥重要作用。

肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb 、Rc 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.006 ng/mL。

2.5线性
试剂盒在0.006 ng/mL~50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV 应≤ 6%。

2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。

肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I（cTnI）含量。

1.1 包装规格48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 外观液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量装量不少于标示值。

2.3 准确度试剂盒校准品与cTnI进口试剂盒（Diagnostic Products Corporation.）同时进行分析测定，用log-logit数学模式拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以cTnI进口试剂盒（Diagnostic Products Corporation.）为对照品，其回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数在[0.25，64]μg/L范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性以同批次试剂盒，高低两种浓度的质控血清平行测定10次，求其平均值和标准差（SD），批内精密度（CV％）=SD/平均值×100％，重复性（CV%）应不高于15.0%；2.5.2 批间差三种不同批次试剂盒，对同一样品进行重复测定10次，计算各组测定结果的平均值和标准差（SD），批间精密度（CV％）=SD/平均值×100％，批间差（CV%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量应不高于0.250μg/L。

2.7 质控血清测定值应在允许的范围之内。

2.8 特异性cTnI与肌红蛋白、肌钙蛋白T （cTnT）、肌酸激酶同工酶的交叉反应如下：2.9 稳定性2.9.1 热稳定性37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 效期稳定性成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与cTnI进口试剂盒（Diagnostic Products Corporation.）比对赋值。

肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书

肌钙蛋白I (cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL d)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I 的含量。

肌细胞受损时，肌钙蛋白I （cTnI ）立即释放入血，在胸痛发生4-6h 后，血中cTnI 水平超过正常上限，12-24h 达高峰，可持续6～10天之久。

由于cTnI 可检出微小心肌损伤，是公认的快速诊断急性心肌梗死和急性冠脉综合症（ACS ）[1]。

测定肌钙蛋白I 常用于心肌细胞受损、急性心肌梗死、急性冠脉综合症的辅助诊断。

【检验原理】样本与胶乳试剂在缓冲液中混合后，其中的肌钙蛋白Ⅰ与胶乳颗粒表面的抗体结合，使相邻的胶乳颗粒彼此交联，发生凝集反应产生浊度变化，该浊度变化与样本中的肌钙蛋白的量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L聚乙二醇（PEG ）0.5％表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L抗人肌钙蛋白（cTnI ）抗体乳胶颗粒适量表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。

心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求tongxin

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

分说明1.1 包装规格96人份/盒1.2 主要组成成分表1 主要组成成分备注：校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）颁布的有证标准参考物质(SRM 2921)，校准品（A～F）目标浓度为0、0.5、1.4、4.0、18.0、45.0ng/ml。

2.1 外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。

2.2 装量液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品（源自Hytest公司）做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。

2.4 线性在线性范围[0.25，45]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限应不大于0.25ng/ml。

2.6 重复性同一次试验中分别重复检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差用3个批号的试剂盒检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白C（Cardiac Troponin C，cTnC），交叉反应率小于0.05%。

测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白T（Cardiac Troponin T，cTnT），交叉反应率小于0.05%。

测定浓度为1000ng/ml 骨骼肌肌钙蛋白I（Skeletal Troponin I，sTnI），交叉反应率小于0.05%。

肌红蛋白(Myo)质控品产品技术要求万孚

2.性能指标
2.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。