粘液灌装机清洗验证方案

粘液灌装机清洗验证方案

1、范围

本验证方案适用于二车间粘液灌装机的清洗验证。

2、概述

2.1.为了防止因粘液灌装机不清洁而导致生产产生混淆或污染，以保证产品质量，故需对粘

液灌装机的清洁效果进行验证。

2.2.本设备属生产银翘合剂的专属设备；清洁结束后对设备清洗的物理外观和微生物限度两

个项目进行检查。

3、验证目的

3.1.通过物理外观检查（目视检查法）来考查清洁后粘液灌装机的外观清洁效果，以表明本

粘液灌装机清洁SOP（KB1304·031）能满足要求。

3.2.由于银翘合剂成品质量标准中有卫生学指标检测，为了保证银翘合剂的不同批次之间不

因粘液灌装机的清洁不彻底而染菌，需对本设备清洗后直接接触药液部位的菌落数进行检测。

4、清洁方法

每批银翘合剂生产结束后，按《粘液灌装机清洁SOP》（KB1304·031）进行设备清洁。

5、取样部位的确定

●清洁部位包括：灌装机表面、灌装针头以及药液输送管道。

●据本设备的特点确定药液输送管道是最难清洗部位。

6、化学验证

物理外观检查

取样：清洁结束后，在清洗部位用洁净白抹布擦拭取样。

检验方法：目视检查法

可接受标准：目视检查药液输送管道内应无污迹，灌装针头、灌装机表面用白抹布擦拭后抹布应无可见污迹。

7、微生物验证

取样：最终冲洗水取样，即接取最后一次洗出水100ml

检验方法：菌落计数法

可接受标准：≤50CFU/ml

8、验证实施

8.1.以每批银翘合剂生产结束后，粘液灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3

批作试验，清洁方法见《粘液灌装机清洁SOP》（KB1304·031），取样及检验方法见上述。

8.2.记录验证数据（见附表一）

8.3.分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

9、清洗周期验证

粘液灌装机按《粘液灌装机清洁SOP》进行清洁，经清洗验证合格后，放置3天，然后作清洗周期验证。

9.1.物理外观的目视检查法见第6条。

9.2.微生物限度检查法见第7条。

9.3.记录和分析数据（见附表二）得出验证结论。

验证数据记录见下页