关键灭菌设备的验证
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• 已灭菌和没有灭菌产品的不同 the difference between sterilized and nonsterilized product
– 标示 indication – 记录 Autoclave record
2020/5/12
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热灭菌
Heat sterilization
• 每个循环进行记录, e.g. 时间和温度 record each cycle, e.g. time and temperature – 应进行验证最冷点 the most cold point should be validated – 独立的温度探头 independent temperature measuring head – 指示剂 indicator
• 加热阶段 the heating phase – 每种确定的负载 each specified load
• 冷却阶段 cooling phase – 没有污染产生 no generation of contamination – 容器泄漏 leakage of the container
2020/5/12
• 安装确认 • 操作确认：空载热分布 • 性能确认：满载热分布，满载热穿透 • 生物指示剂 • KAYE验证仪的使用；热电偶的校验； • 验证方法 • 验证结果判断 • 设备管道的灭菌验证 • 再验证 • F0值的使用及意义 存活概率（无菌保证水平）
2020/5/12
6
蒸汽灭菌柜验证（1）
Qualification of Steam-sterilizing chamber
2020/5/12
7
蒸汽灭菌柜验证（2）
Qualification of Steam-sterilizing chamber
• 性能确认：满载热分布，装载量应固定，不同负载分别进 行，连续执行三次；
• 确定系统的最冷点；冷点应重复出现； • 满载生物挑战性试验；ATCC7953； • 生物指示剂含菌量要求；生物指示剂的培养及培养时间； • 生物指示剂的空白对照 • 生物指示剂的结果判断 • 系统的再验证：验证频率及验证方法 • 验证时记录的管制； • 冷空气排除阶段、升温阶段、保温（压）阶段、冷却阶段
响 • 生物指示剂的数据是灭菌效果的最终证明
2020/5/12
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设备管道灭菌验证
Validation of sterilization of equipments and pipe
• 验证方法与蒸汽灭菌柜基本相同 • 缺少满载热分布 • 管道的灭菌 • 生物指示剂的安装方法 • 设备灭菌验证后的处置 • 员工操作与设备灭菌效果的影响 • 其他方面与蒸汽灭菌柜验证相同
2020/5/12
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蒸汽灭菌柜验证（3）
Qualification of Steam-sterilizing chamber
• 几个需要注意的地方 • 灭菌器的几何中心位置及几个角必须表示出来 • 温度探头必须悬挂，不能接触到任何固体表面 • 满载热分布时热电偶位置必须与空腔试验相同 • 灭菌内容器中热电偶应放置在上中下三个位置 • 负载热分布验证以前应首先确认负载的最大和最小批量 • 灭菌时间及灭菌温度对被灭菌物品本身和微生物数量的影
2020/5/12
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蒸汽灭菌FDA关注的内容 FDA attention for steam-sterilization
• 灭菌器的生产商、灭菌器容积 • 灭菌剂的名称（蒸汽，过热水） • 夹套的温度和压力 • 使用的呼吸器的类型（是否是疏水性，滤壳是否被加热）完整性测试频率 • 循环控制方法（手动、自控） • 监测及控制探头的类型 • 控制器的校验，是否与NIST一致 • Autoclave 是否安装蒸汽散发器（多于一个蒸汽进口时） • 灭菌过程控制参数（时间、温度、压力、压力衰减速率） • 冷点是否被监控 • 其他的特征（空气质量、水质量、警报） • 是否蒸汽灭菌后直接对产品进行放行
4
湿热灭菌
Moist heat sterilization
• 温度、时间和压力监测 monitoring of the temperature, time and pressure
• 记录器和控制仪相互独立 recorder and controlling apparatus are independent mutually
• 安装确认：说明书、备品备件、公用工程系统（饱和纯蒸汽的供应压 力及流量）等；夹套、保温层、蒸汽疏水器；温度控制系统；透气过 滤器；仪器仪表；热电偶入口通道
• 操作确认：安全装置设定；控制系统的确认；泄漏试验；透气过滤器 完整型测试
• 空载热分布：目的是证明整个灭菌器中温度的均匀性及灭菌介质的稳 定性。连续进行三次。通常选择时间最长的灭菌参数 热分布确定最冷点，应重复出现； 温度压力指示仪表与热电偶温度数据的差距； 同一时间腔内的各点的温差； 热电偶布置位置的选择
2020/5/12
1
灭 菌 Sterilization（1）
• 灭菌方法 sterilization method
– 热灭菌 heat sterilization – 射线灭菌 sterilization with radial – 气体灭菌 sterilization with gas – 化学灭菌 chemical sterilization – 物理方法除菌 physical sterilization
• 验证 validation
– 所有的工艺过程 all of the steps of the process – 非药典的方法 non-pharmacopoeial method – 非水或油状的溶液 non-water or oil-like solutiand effectiveness
– 负载的分隔 compartmentation of load – 负载的类型 type of load – 产品的类型 type of product – 灭菌的目的 propose of sterilization
2020/5/12
2
灭 菌 Sterilization（2）
• 生物指示剂 biological indicator
• 独立的指示剂 independent indicator • 排水和泄漏测试 • 空气的除去 • 蒸汽的穿透和蒸汽的质量 • 负载的所有位置：接触时间，温度 • 过度灭菌
• 培养基灭菌用蒸汽灭菌柜的特殊性
2020/5/12
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蒸汽灭菌验证Validation of steamsterilization
– 标示 indication – 记录 Autoclave record
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热灭菌
Heat sterilization
• 每个循环进行记录, e.g. 时间和温度 record each cycle, e.g. time and temperature – 应进行验证最冷点 the most cold point should be validated – 独立的温度探头 independent temperature measuring head – 指示剂 indicator
• 加热阶段 the heating phase – 每种确定的负载 each specified load
• 冷却阶段 cooling phase – 没有污染产生 no generation of contamination – 容器泄漏 leakage of the container
2020/5/12
• 安装确认 • 操作确认：空载热分布 • 性能确认：满载热分布，满载热穿透 • 生物指示剂 • KAYE验证仪的使用；热电偶的校验； • 验证方法 • 验证结果判断 • 设备管道的灭菌验证 • 再验证 • F0值的使用及意义 存活概率（无菌保证水平）
2020/5/12
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蒸汽灭菌柜验证（1）
Qualification of Steam-sterilizing chamber
2020/5/12
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蒸汽灭菌柜验证（2）
Qualification of Steam-sterilizing chamber
• 性能确认：满载热分布，装载量应固定，不同负载分别进 行，连续执行三次；
• 确定系统的最冷点；冷点应重复出现； • 满载生物挑战性试验；ATCC7953； • 生物指示剂含菌量要求；生物指示剂的培养及培养时间； • 生物指示剂的空白对照 • 生物指示剂的结果判断 • 系统的再验证：验证频率及验证方法 • 验证时记录的管制； • 冷空气排除阶段、升温阶段、保温（压）阶段、冷却阶段
响 • 生物指示剂的数据是灭菌效果的最终证明
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设备管道灭菌验证
Validation of sterilization of equipments and pipe
• 验证方法与蒸汽灭菌柜基本相同 • 缺少满载热分布 • 管道的灭菌 • 生物指示剂的安装方法 • 设备灭菌验证后的处置 • 员工操作与设备灭菌效果的影响 • 其他方面与蒸汽灭菌柜验证相同
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蒸汽灭菌柜验证（3）
Qualification of Steam-sterilizing chamber
• 几个需要注意的地方 • 灭菌器的几何中心位置及几个角必须表示出来 • 温度探头必须悬挂，不能接触到任何固体表面 • 满载热分布时热电偶位置必须与空腔试验相同 • 灭菌内容器中热电偶应放置在上中下三个位置 • 负载热分布验证以前应首先确认负载的最大和最小批量 • 灭菌时间及灭菌温度对被灭菌物品本身和微生物数量的影
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蒸汽灭菌FDA关注的内容 FDA attention for steam-sterilization
• 灭菌器的生产商、灭菌器容积 • 灭菌剂的名称（蒸汽，过热水） • 夹套的温度和压力 • 使用的呼吸器的类型（是否是疏水性，滤壳是否被加热）完整性测试频率 • 循环控制方法（手动、自控） • 监测及控制探头的类型 • 控制器的校验，是否与NIST一致 • Autoclave 是否安装蒸汽散发器（多于一个蒸汽进口时） • 灭菌过程控制参数（时间、温度、压力、压力衰减速率） • 冷点是否被监控 • 其他的特征（空气质量、水质量、警报） • 是否蒸汽灭菌后直接对产品进行放行
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湿热灭菌
Moist heat sterilization
• 温度、时间和压力监测 monitoring of the temperature, time and pressure
• 记录器和控制仪相互独立 recorder and controlling apparatus are independent mutually
• 安装确认：说明书、备品备件、公用工程系统（饱和纯蒸汽的供应压 力及流量）等；夹套、保温层、蒸汽疏水器；温度控制系统；透气过 滤器；仪器仪表；热电偶入口通道
• 操作确认：安全装置设定；控制系统的确认；泄漏试验；透气过滤器 完整型测试
• 空载热分布：目的是证明整个灭菌器中温度的均匀性及灭菌介质的稳 定性。连续进行三次。通常选择时间最长的灭菌参数 热分布确定最冷点，应重复出现； 温度压力指示仪表与热电偶温度数据的差距； 同一时间腔内的各点的温差； 热电偶布置位置的选择
2020/5/12
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灭 菌 Sterilization（1）
• 灭菌方法 sterilization method
– 热灭菌 heat sterilization – 射线灭菌 sterilization with radial – 气体灭菌 sterilization with gas – 化学灭菌 chemical sterilization – 物理方法除菌 physical sterilization
• 验证 validation
– 所有的工艺过程 all of the steps of the process – 非药典的方法 non-pharmacopoeial method – 非水或油状的溶液 non-water or oil-like solutiand effectiveness
– 负载的分隔 compartmentation of load – 负载的类型 type of load – 产品的类型 type of product – 灭菌的目的 propose of sterilization
2020/5/12
2
灭 菌 Sterilization（2）
• 生物指示剂 biological indicator
• 独立的指示剂 independent indicator • 排水和泄漏测试 • 空气的除去 • 蒸汽的穿透和蒸汽的质量 • 负载的所有位置：接触时间，温度 • 过度灭菌
• 培养基灭菌用蒸汽灭菌柜的特殊性
2020/5/12
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蒸汽灭菌验证Validation of steamsterilization