《医疗器械使用质量监督管理办法》

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医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于我国境内医疗器械的生产、销售、使用过程中的质量监督管理。

第三条医疗器械使用质量监督管理应遵循科学、公正、公开、便利、高效的原则。

第四条国家组织专家对医疗器械进行质量监督评估，对符合国家标准的医疗器械进行监督检查，并对不符合国家标准的医疗器械采取相应的监督管理措施。

第五条建立健全医疗器械使用质量监督管理信息系统，及时收集、记录和处理相关信息。

第二章生产环节的监督管理第六条医疗器械生产企业应制定和实施质量管理体系，并经过国家相关机构认证。

未经认证的医疗器械生产企业不得销售其生产的医疗器械。

第七条医疗器械生产企业应对其生产的医疗器械进行全过程的质量控制，确保医疗器械的质量符合国家标准和标准化要求。

第八条医疗器械生产企业应及时修订和完善产品使用说明书，并向用户提供产品使用指南和技术支持。

第三章销售环节的监督管理第九条医疗器械销售企业应具备相关的销售资质，并经过国家相关机构认证。

未经认证的医疗器械销售企业不得销售医疗器械。

第十条医疗器械销售企业应确保所销售的医疗器械符合国家标准，质量可靠，并标明产品有效期。

第十一条医疗器械销售企业应及时更新产品说明书，向用户提供产品的使用、维护和保养等方面的指导。

第四章使用环节的监督管理第十二条医疗机构应设立医疗器械使用质量管理岗位，负责医疗器械的质量监督管理工作，并配备相关人员。

第十三条医疗机构应针对不同的医疗器械，制定和实施相应的标准化操作流程，保证医疗器械的正确使用。

第十四条医疗机构应建立健全医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量符合要求。

第十五条医疗机构应每年对医疗器械进行定期检测，确保医疗器械的功能和性能符合要求，并及时消除隐患。

第五章监督检查第十六条国家相关机构应定期对医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构进行监督检查，评估其医疗器械的质量和合规情况。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。

本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。

以下是本办法的主要内容。

第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。

第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。

第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。

第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。

第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。

第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。

第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。

第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。

第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。

第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。

第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。

第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。

第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。

第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。

第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为保障医疗器械使用安全和有效性，促进医疗器械产业健康发展，保护人民群众健康，加强医疗器械使用质量监督管理工作，制定本办法。

第二条适用范围本办法适用于生产、经营、使用和管理医疗器械的各类主体，包括生产企业、经营企业、使用单位和监管部门。

第三条定义本办法所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、缓解或者替代人体疾病、损伤或者残疾的器具、装置、设备、材料或者其他相关物品。

第四条基本原则医疗器械使用质量监督管理应当坚持以下原则：（一）以人民群众健康为中心；（二）从源头抓好质量，加强事中事后监督；（三）分类施策，风险导向；（四）强化责任，形成合力。

第二章生产质量监督第五条生产许可证管理医疗器械生产企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证。

未取得医疗器械生产许可证的企业不得从事医疗器械生产活动。

第六条医疗器械注册监督医疗器械生产企业和经营企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械注册证书。

未取得医疗器械注册证书的医疗器械不得生产、销售或者使用。

第七条生产过程控制与管理医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产管理体系，明确生产过程控制要点，强化原材料采购、中间品加工、产品检测等环节的质量控制，保证产品质量稳定可靠。

第三章经营质量监督第八条经营许可证管理医疗器械经营企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。

未取得医疗器械经营许可证的企业不得从事医疗器械经营活动。

第九条经营质量控制医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械管理体系，加强产品信息记录和追溯，开展产品检测、质量抽查等活动，确保销售的医疗器械符合质量标准和安全要求。

第十条欺诈和虚假宣传医疗器械经营企业不得进行欺诈和虚假宣传，或者对医疗器械的性能、功能、适应症等作虚假宣传。

第四章使用质量监督第十一条医疗器械使用使用医疗器械的单位和个人应当依据医疗器械的适用范围、说明书等，正确使用、保养、维修和保管医疗器械，确保医疗器械安全有效。

国家食品药品监督管理总局令第18号——医疗器械使用质量监督管理办法

国家食品药品监督管理总局令第18号——医疗器械使用质量监督管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.10.21•【文号】国家食品药品监督管理总局令第18号•【施行日期】2016.02.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强医疗器械使用质量监督管理，保障患者和医务人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条适用范围本办法适用于所有医疗机构对医疗器械的使用质量监督管理工作。

第二章使用质量监督第三条使用质量监督的主体责任医疗机构应当设立使用质量监督部门，负责医疗器械的选择、购买、存储、维护与报废等工作，并对医务人员进行相关培训，提高他们使用医疗器械的能力和自觉遵守相关规定的意识。

第四条使用质量监督的内容使用质量监督包括但不限于以下内容：1. 确保医疗器械的合理选用，符合临床需求和安全要求；2. 严格按照操作规程正确使用医疗器械，杜绝错误使用和滥用现象；3. 做好医疗器械的日常检查，发现问题及时予以处理；4. 建立医疗器械质量事件报告和处置制度，及时报告和处理相关事件；5. 定期对医疗器械进行定期巡查和维护，确保其正常工作状态；6. 做好医疗器械的维修和维护工作，确保其正常使用寿命；7. 整理和归档医疗器械的相关资料，建立完整的档案系统。

第五条使用质量监督的指标和评价医疗机构应当按照相关指标和标准对使用质量监督工作进行评价和考核，如医疗器械的合格率、维修及报废比例、事故发生率等。

第三章违规行为处理第六条查处违规行为的程序对于发现的违规行为，应当按照以下程序进行处理：1. 违规行为的发现和初步调查；2. 违规行为的判定和证据收集；3. 违规行为的责任追究和处理；4. 结案和整改。

第七条违规行为的处罚措施对于使用质量监督中发现的违规行为，根据情节轻重，可以采取以下处罚措施：1. 口头警告；2. 书面警告；3. 责令限期整改；4. 暂停使用权；5. 撤销使用资格；6. 经济处罚；7. 移交相关部门处理；8. 追究刑事责任。

第四章附则第八条本办法自发布之日起施行。

第九条本办法解释权归本机构所有。

以上为《医疗器械使用质量监督管理办法》的全文内容。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法：医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法，以加强和规范医疗器械使用质量监督管理工作，保障医疗器械使用的安全和有效性。

第二条本办法适用于医疗器械的生产、经营和使用过程中的质量监督管理。

第三条医疗器械使用质量监督管理应当遵循科学、公正、透明、便利的原则。

相关机构应依法开展监督检查，提供技术指导和协助。

第二章医疗器械使用质量监督工作组织第四条法定机构应当建立医疗器械使用质量监督工作组织，专门负责医疗器械使用质量监督工作。

第五条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督管理机构，负责医疗器械的安装、调试、维护、检修、报废等工作。

第六条医疗器械使用质量监督管理机构应当编制医疗器械使用质量监督管理规程，明确工作职责、操作流程、技术要求等内容。

第三章医疗器械的安装和调试第七条医疗机构应当按照医疗器械使用说明书要求，对医疗器械进行安装和调试工作，并记录相关数据。

第八条定期检查已安装和调试的医疗器械，确保其符合使用要求和质量标准。

第九条对于复杂的医疗器械，医疗机构应当提供必要的培训和技术支持，保证操作人员熟练掌握使用方法。

第四章医疗器械的维护和检修第十条医疗机构应当定期对医疗器械进行维护和检修工作，确保其正常运行和安全使用。

第十一条维护和检修工作应当由具备相应资质的专业人员进行，必要时可委托经营企业或相关机构提供技术支持。

第十二条维护和检修记录应当详细记录维护内容、维护人员、维护时间等信息，并及时进行归档保存。

第五章医疗器械的报废第十三条医疗机构应当制定医疗器械报废处理制度，明确报废的程序和要求。

第十四条对于已达到报废标准的医疗器械，医疗机构应当及时将其移交给相关机构进行处理，不能再用于临床。

第十五条医疗机构应当做好报废医疗器械的登记和处置记录，并根据要求上报相关监管部门。

附件：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》附件2：法律名词及注释1、医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的定义，指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测和补充的产品、设备、器具、仪器或材料。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；
法律责任：
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
使用、维护与转让：
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
使用、维护与转让：
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
医疗器械产品的特点：
功能的单一性：一般专事专用。
技术的密集性：涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。
使用的局限性：使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。
医疗器械分类：
医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、手术床和手术灯。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

医疗器械使用质量监督管理办法1. 介绍为进一步规范医疗器械市场的使用和管理，保障人们的身体健康和安全，国家卫生计生委对医疗器械使用质量监督管理办法进行了制定。

该办法自2017年6月1日起执行，主要包括医疗器械使用的程序、管理要求、监督检查和处罚等方面，下面详细介绍。

2. 医疗器械使用的程序医疗器械使用的程序主要有三个步骤：2.1 购买医疗器械在购买医疗器械时，医疗机构应根据临床需要及产品适用性、技术质量、安全性、可靠性、维修保养、服务等综合因素进行选择，选择的产品应符合国家相关标准，并有原厂或其授权代理机构提供的合法有效证明文件。

购买完成后，应即时建档存档，明确使用范围、规格、批号、生产日期和有效期等信息，建立有效期管理制度。

2.2 使用医疗器械在使用医疗器械前，医疗机构应制定使用规范，明确设备的操作规程、维护和管理制度。

同时，应对人员进行相关的技能培训，并且进行考核。

在日常使用中，要加强设备的日常维护和管理，确保设备的正常运行。

2.3 报废医疗器械当医疗器械达到使用期限或出现故障时，应及时予以报废，将其退役并处理。

处理医疗器械的具体方式应符合国家相关标准要求，并建立相应的处理档案，便于复查。

3. 管理要求管理要求主要包括设备的日常维护和管理、设备的保养和维修、设备回收及处理等方面：3.1 设备的日常维护和管理医疗机构应建立医疗器械日常维护和管理制度，对设备进行定期维护和检查，检查结果应当建立记录，并及时排除问题。

3.2 设备的保养和维修医疗机构应建立医疗器械保养和维修管理制度，定期组织保养和维修工作，维护保养人员应具备相应的资质证书，并对设备进行清洁、消毒、校准等处理。

3.3 设备回收及处理由于各种原因，某些医疗器械需要进行回收和处理，医疗机构应按照国家标准的要求进行回收和处理。

4. 监督检查和处罚卫生计生部门在医师管理、医疗技术管理等方面，应与药品监管部门、食品安全部门等部门合作，对医疗器械使用情况进行监督检查，针对不符合要求的医疗机构进行处罚，包括：•暂停生产或销售；•吊销许可证；•收缴违规医疗器械；•处罚款等。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的生命健康和身体安全，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条适用范围本办法适用于境内从事医疗器械使用的相关单位和个人。

第二章医疗器械使用质量监督管理机构第三条医疗器械使用质量监督管理机构国家药品监督管理局负责统筹医疗器械使用质量的监督管理工作。

第四条医疗器械使用质量监督管理机构的职责1. 制定和修订医疗器械使用质量监督管理规范；2. 开展医疗器械使用质量监督检查工作；3. 对医疗器械使用质量问题进行调查和处理；4. 组织开展相关医疗器械使用质量培训活动；5. 其他与医疗器械使用质量监督管理相关的职责。

第三章医疗器械使用质量监督管理第五条医疗器械使用质量的监督检查1. 医疗器械使用单位应主动接受医疗器械使用质量的监督检查；2. 医疗器械使用质量监督管理机构有权对医疗器械使用单位进行现场检查；3. 医疗器械使用质量监督检查结果应及时通报医疗机构、医疗器械生产企业等相关单位。

第六条医疗器械使用质量问题的调查和处理1. 医疗器械使用质量问题发生后，相关单位应立即启动调查程序；2. 医疗器械使用质量问题的调查结果应及时向社会公布；3. 对于严重影响患者健康和生命安全的医疗器械使用质量问题，相关单位应依法采取措施予以解决。

第七条医疗器械使用质量培训为了提高医疗器械使用单位的管理水平和技术能力，医疗器械使用质量监督管理机构应组织开展医疗器械使用质量培训活动。

第四章附则第八条责任追究对于违反本办法规定的单位和个人，依法给予相应的处罚和纪律处分。

第九条本办法解释权归属本办法的解释权归国家药品监督管理局。

第十条本办法的施行本办法自公布之日起施行。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法在医疗保健领域，医疗器械的合理使用和质量监督管理至关重要。

为了确保医疗器械的安全性、有效性以及合规性，我国制定了《医疗器械使用质量监督管理办法》。

本文将就该办法的主要内容进行解读，并探讨其对医疗器械行业的影响。

1. 法律依据《医疗器械使用质量监督管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规制定的。

该办法明确了医疗器械的使用范围、使用者的职责和义务，以及质量监督管理的具体措施等内容。

2. 医疗器械使用许可根据医疗器械的不同分类，使用者需要获得相应的使用许可。

办法规定了三类医疗器械的使用许可条件和程序，保证了医疗器械的合规销售和使用，进一步加强了对医疗器械市场的监管。

3. 医疗器械质量管理办法强调了医疗器械的质量管理要求，要求生产企业建立和实施医疗器械质量管理体系，并通过认证和检验等程序确保产品质量。

同时，使用单位也需要加强对医疗器械的质量控制和使用过程中的风险管理。

这些措施有助于提高医疗器械的质量安全水平，确保患者的用药安全。

4. 不良事件监测和报告办法对医疗器械的不良事件监测和报告进行了规定。

生产企业和使用单位都要建立和完善不良事件的监测、分析和报告制度，及时发现和纠正医疗器械的质量问题，减少不良事件对患者造成的损害。

同时，监管部门也要加大对不良事件的调查和处理力度，提高对医疗器械的监管能力。

5. 监督检查和处罚措施为了确保办法的有效实施，监管部门将组织监督检查和评估，发现问题及时纠正。

对于违反办法规定的企业和个人，将依法进行处罚，包括警告、罚款和吊销许可等措施。

这些严厉的处罚措施有助于提高医疗器械行业的自律性，净化市场环境。

总结：《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台对于确保医疗器械的合理使用和质量监督管理起到了积极的推动作用。

通过规范医疗器械的销售和使用、加强质量管理、推行不良事件报告制度等措施，有助于提升医疗器械的质量安全水平，保障患者权益。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，确保医疗器械使用安全，维护人民群众身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于在境内生产、经营、销售及使用的医疗器械。

第二章医疗器械的使用质量监督管理第三条医疗机构应当按照国家相关规定，建立医疗器械使用质量监督管理制度，并明确责任人员。

第四条医疗器械的使用应当符合以下要求：1. 依法取得医疗器械许可证；2. 严格按照产品说明书使用；3. 进行必要的维护和保养；4. 定期进行检测和维修。

第五条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，包括以下内容：1. 医疗器械的基本信息；2. 医疗器械的购买渠道；3. 医疗器械的使用情况；4. 医疗器械的维修和更换记录。

第六条医疗机构应当建立医疗器械使用不良事件的报告和处理制度，及时报告并妥善处理医疗器械使用过程中发生的不良事件。

第三章监督检查和处罚第七条监督检查机构有权对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，包括抽查样品、查阅档案等。

第八条监督检查机构发现医疗器械使用不符合本办法要求的，有权要求医疗机构整改，并可以给予警告、罚款等处罚。

第九条医疗器械经营者和使用者应当配合监督检查机构的工作，提供必要的协助和信息。

第十条对违反本办法的行为，监督检查机构可以采取暂停医疗器械许可证、吊销经营许可证等措施进行处罚。

第四章附则第十一条医疗器械的定义、分类及许可证办理等事项，参照国家相关法律法规的规定执行。

第十二条本办法自颁布之日起施行。

（字数：204 字）。

医疗器械使用质量监督管理办法-18号令

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》
（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2016年2月1日起施行）

目的：
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法

采购、验收与贮存：
医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

监督管理：医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

使用、维护与转让：医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》1. 引言《医疗器械使用质量监督管理办法》是我国医疗器械监督管理部门颁布的一项重要法规，旨在规范医疗器械的使用质量监督管理工作，确保医疗器械的安全有效使用，保护患者的权益。

本文将对该办法进行解读，以期更好地理解该法规对医疗器械使用质量监督管理的要求。

2. 法规概述《医疗器械使用质量监督管理办法》主要包括了以下几个方面的内容：法规目的及适用范围医疗器械使用质量监督管理的基本要求医疗器械使用单位的义务与责任医疗器械使用质量监督管理工作的监督与检查违规违法行为的处理3. 医疗器械使用质量监督管理的基本要求根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用质量监督管理的基本要求包括：医疗器械使用单位应建立健全医疗器械使用质量管理制度，确保医疗器械的安全有效使用。

医疗器械使用单位应加强对医疗器械的管理和维护，定期进行巡查、保养和维修，确保医疗器械的正常运行。

医疗器械使用单位应对医疗器械的使用人员进行培训，确保其具备相应的专业知识和技能，正确使用医疗器械。

医疗器械使用单位应加强对医疗器械的质量反馈和报告工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。

医疗器械使用单位应建立医疗器械不良事件的报告、处理和追踪制度，确保对医疗器械不良事件的及时处理和追踪。

4. 医疗器械使用单位的义务与责任根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位的义务与责任主要包括：确保医疗器械的合理配置和使用，根据临床需求和规模选择适当的医疗器械，并负责医疗器械的正确使用。

确保医疗器械的质量和安全，及时对医疗器械进行巡查、维护和保养，确保其正常运行和安全使用。

建立医疗器械不良事件的报告、处理和追踪制度，及时报告医疗器械不良事件，并配合有关部门进行调查和处理。

组织医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械的使用技能和安全意识，确保正确使用医疗器械。

向医疗器械监督管理部门报告医疗器械的质量问题和不良事件，配合有关部门进行调查和处理。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法.医疗器械使用质量监督管理办法一、总则为了切实保障医疗器械的使用质量，维护患者的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

二、适用范围本办法适用于使用医疗器械的医疗机构和医疗器械经营企业的质量监督管理工作。

三、监督责任1. 医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确质量安全责任，并选派专人负责质量监督管理工作。

2. 医疗机构应对医疗器械使用进行科学合理的规划，确保医疗器械的选用符合质量监督管理要求。

3. 医疗机构应组织开展医疗器械质量监督检查，对不合格、过期或损坏的医疗器械进行处理。

4. 医疗机构应定期对医疗器械进行维护和保养，并建立相应的维护档案。

5. 医疗器械经营企业应依法取得医疗器械经营许可证，严格按照许可范围经营。

6. 医疗器械经营企业应建立健全医疗器械质量管理体系，确保所售医疗器械符合质量安全要求。

四、质量监督措施1. 医疗机构应对医疗器械使用情况进行定期检查和评估，如发现问题应及时采取整改措施，确保医疗器械的正常使用。

2. 医疗机构应建立医疗器械库房，确保医疗器械的存储条件符合标准要求，并进行定期检查。

3. 医疗机构对经过清洗、消毒、灭菌处理的医疗器械应进行标识，确保医疗器械的清洁度和消毒灭菌效果。

五、不合格处理1. 医疗机构对不合格的医疗器械应立即停止使用，并将其报告给相关部门。

2. 医疗器械经营企业对不合格的医疗器械应立即停止销售，并从市场上进行召回。

3. 医疗机构和医疗器械经营企业应对不合格医疗器械进行追溯和处理，查明原因并采取相应措施防止类似问题的再次发生。

六、法律责任1. 依法未取得医疗器械经营许可证的企业，一经发现将受到惩罚，直至责令停业。

2. 对于销售不合格的医疗器械的，一经查实，将依法追究法律责任，并予以罚款。

七、附则1. 医疗机构和医疗器械经营企业应加强人员培训，提高质量监督管理水平。

2. 相关部门应加强对医疗机构和医疗器械经营企业的监督检查，发现问题及时处理，并对问题进行跟踪调查。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为规范医疗器械使用质量的监督管理，保障患者用器械安全有效使用，促进医疗安全和医疗质量的提升，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械使用质量监督管理的目标是建立健全监督管理体系，确保医疗器械的使用质量符合法规要求，并加强对医疗机构和个人使用医疗器械的监督和管理。

第三条医疗器械使用质量监督管理应当坚持风险监管原则，根据医疗器械的风险等级和使用特点，制定相应的监督管理措施。

第二章医疗器械使用质量监督管理机构第四条国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械使用质量监督管理工作。

第五条地方各级食品药品监督管理部门负责本地区的医疗器械使用质量监督管理工作。

第三章医疗机构的责任与义务第六条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理制度，明确责任并落实到位。

第七条医疗机构应当制定医疗器械采购、验收、管理、使用、废弃等方面的管理规定，并组织实施。

第八条医疗机构应当定期进行医疗器械的安全检测和质量评价，并保留相关记录。

第九条医疗机构应当加强医疗器械使用信息的交流与共享，及时掌握医疗器械使用中的问题和事故，采取措施防止类似问题再次发生。

第四章个人使用医疗器械的责任与义务第十条个人使用医疗器械应当遵守产品说明书和使用方法，按照规定使用并及时维护保养。

第十一条个人使用医疗器械如发现异常情况或者发生意外事件，应当及时报告医疗机构或有关部门。

第十二条个人使用医疗器械应当参加相关培训，提高对医疗器械使用的安全意识和操作技能。

第五章监督检查与处罚第十三条医疗器械使用质量监督管理部门有权对医疗机构和个人的医疗器械使用情况进行监督检查，并可以采取相应的处罚措施。

第十四条医疗机构和个人应当积极配合监督检查工作，并提供必要的相关信息和材料。

第十五条医疗机构和个人违反本办法规定的，将被处以相应的行政处罚，并依法追究法律责任。

附件：2、医疗器械管理规定范本3、医疗器械安全检测与质量评价记录表法律名词及注释：1、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：是中国对医疗器械行业进行监督管理的法律法规。

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

医疗器械使用质量监督管理办法【最新版】

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

(完整)医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。

该《办法》分总则，采购、验收与贮存,使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自2016年2月1日起施行。

总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法.第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。

第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度,包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效.折叠编辑本段责任第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效.第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。