肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒产品简介

肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒产品简介

肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：

4.1结构组成

4.1.1产品结构

4.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。

4.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。

4.2主要原材料

4.2.1重组肺支特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺支特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。

4.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。

4.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。

4.2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：

S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；

S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；

S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；

S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；

S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；

S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；

4.3基本参数

4.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。

表2：基本参数

4.3.2外观

4.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；

4.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。

4.3.3符合率：

4.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺支IgG抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

4.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺支IgG阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

4.3.4重复性：

使用试剂条分别检测肺支IgG阳性质控血清和肺支IgG阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率≥90%。

4.3.5稳定性

4.3.

5.1试剂盒生产过程应每批留样。

4.3.

5.2试剂盒在37 C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合4.3.3～4.3.5的规定。

4.3.

5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3.3～3.3.5的规定。

4.3.6批间差

不同批次的试剂条分别检测肺支IgG阳性质控血清和肺支IgG阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差＜5%。

4.4原理性能特点

试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗，以基因重组肺支特异性抗原GPP1包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测肺支感染病人的全血中的肺支抗体。在检测过程中，若样品中存在抗肺支抗体，则会与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗形成复合物，在检测区形成一条红色线；若样品中不存在肺支抗体，则仅在对照区形成一条红色线。

阳性：在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。

阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。

无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。

4.5预期用途

肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患肺炎支原体抗体IgG感染。

4.6产品标准

肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。