API认证内审员培训讲义

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API认证内审员培训资料之五 API认证内审员培训资料之五内审培训讲义石油工业井控装置质量监督检验中心中国石油技术开发公司目录第一章第二章第三章第四章第五章第六章审核概论审核方案审核启动和审核准备审核实施审核后续活动审核后续活动-跟踪验证对内审员的要求第一章审核概论第一章审核概论术语和定义变化：变化：增加两条术语“审核计划”和“审核范围” 增加两个注释“审核准则”“审核委托方” 四个术语发生变化：审核准则，审核组，技术专家，能力三个注释发生变化审核:审核发现，审核组第一章审核概论审核为获得审核证据( 3 . 3 ) 并对其进行客为获得审核证据 ( 观的评价，以确定满足审核准则 ( 3 . 2 ) 的观的评价，以确定满足审核准则( 程度所进行的系统的、程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的过程。第一章审核概论审核（续1) 注1：组织的名义进行，用于管理评审和其他内部：组织的名义进行，目的，可作为组织自我合格声明的基础。目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和：外部审核包括通常所说的“第二方审核” 第三方审核” 第二方审核由组织的相关方（“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核机构进行。三方审核由外部独立的审核机构进行。第一章审核概论审核（续2) 注

3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核：称为“结合审核”。（一体化审核一体化审核）时，称为“结合审核”。（一体化审核）注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核：当两个或两个以上审核机构合作，同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核” 同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核” 。第一章审核概论审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。的依据。第一章审核概论审核证据 audit evidence 能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。第一章审核概论审核发现 audit findings 将收集到的审核证据(3.3)对照审核准则(3.2)进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。第一章审核概论审核结论 audit conclusion 审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核 (3.9) 发现(3.4)后得出的审核(3.1)结果。发现(3.4)后得出的审核(3.1)结果。 (3.4)后得出的审核(3.1)结果第一章审核概论审核委托方 audit client 要求审核的组织或人员。注：审核委托方可以是受审核方(3.7)，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。第一章审核概论受审核方 auditee 被审核的组织。第一章审核概论审核员 auditor 有能力(3.14) 实施审核(3.1)的人员。第一章审核概论审核组 audit team 实施审核( 的一名或多名审核员( 实施审核( 3 .1) 的一名或多名审核员 ( 3 .8) ，需要时，由技术专家( 10)提供支持。需要时，由技术专家(3.10)提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。组长。审核组可包括实习审核员。注2：审核组可包括实习审核员。第一章审核概论技术专家 technical expert 向审核组(3.9)提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。第一章审核概论审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核(3.1)。注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。第一章审核概论审核方案—理解要点（审核方案理解要点（1）理解要点理解要点：一组审核及相关活动的集合特点：特定时间段，特定审核目的是策划的结果：一组审核（包括类型和数目），与一组审核相关的活动审核方案有的内容需要文件化，有的不需要文件化第一章审核概论审核方案—理解要点（2）审核方案理解要点（理解要点审核方案的例子覆盖组织质量管理体系的本年度一系列的内部审核；在六个月内对关键产品的潜在供方的质量管理体系进行的第二方审核；在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证/注册机构对组织的环境管理体系进行的认证/ 注册和监督审核。审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策划，提供资源和制定程序。第一章审核概论审核计划 audit plan 对一次审核( 对一次审核(3.1)活动和安排的描述第一章审核概论审核计划—理解要点审核计划理解要点针对一次具体的审核内容是对一次具体的审核的活动和安排的描述审核计划应形成文件，而对审核方案，有的内容未必形成文件审核计划和审核方案是两个概念审核计划的详细程度应反映每一次具体审核的范围和复杂程度，并有充分的灵活性第一章审核概论审核方案与审核计划的区别执行人管理与实施关系主要内容定义审核目标范围审核方案审核计划针对特定时间段所策划，针对特定时间段所策划，并具有特定一项审核活动及安排的说明目的的一组（一次或多次）目的的一组（一次或多次）审

核一项审核方案可涉及的多次审核活动一次审核活动的具体目标，是审核方一次审核活动的具体目标，的目标（不同审核也有不同的目标）的目标（不同审核也有不同的目标）案目标的一部分一项审核方案可涉及全部体系、所有一项计划可能涉及全部体系、所有产一项计划可能涉及全部体系、一项审核方案可涉及全部体系、产品、产品、所有过程所有过程，品、所有过程，也可能涉及部分体系、过程和产品对一个特定时间段的审核进行策划、对一个特定时间段的审核进行策划、规定一次审核活动的期限和每日的具体审核日程，确定审核的形式、确定审核的形式、审核的频次及次数体审核日程，确定审核员的分工、确定和提供深厚的资源审核管理人员要对审核方案进行PDCA的管理，不的管理，要对审核方案进行的管理断该近审核方案及审核管理审核组长审核计划经过审核委托方批准，审核计划经过审核委托方批准，受审核方确认后，核方确认后，审核组应严格按计划实施审核，一般不得更改计划的编制、批准、方按包括对计划的制定与实施的有关计划的编制、批准、实施应符合方案的规定要求第一章审核概论审核范围 audit scope 审核(3.1)的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。第一章审核概论审核范围—理解要点审核范围理解要点理解要点：审核覆盖的对象实际位置：受审核的座落位置和受审核活动所在的地理位置组织单元：受审核的管理体系所涉及的组织的部门或职能或岗位活动和过程：受审核的管理体系所涉及的产品的过程和活动覆盖的时期：受审核的管理体系实施或运行的时间段针对每一次具体审核，审核范围应形成文件第一章审核概论能力 competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。第一章审核概论质量管理体系审核的类型（质量管理体系审核的类型（1）第一方审核（内部）第一方审核（内部）第二方审核供方（外部）外部）组织第二方审核顾客（外部）外部）第三方审核（内部）内部）认证/审核机构认证审核机构第一章审核概论质量管理体系审核的类型（质量管理体系审核的类型（2）第一方审核及内部质量管理体系审核，第一方审核及内部质量管理体系审核，是一个组织自己或其它人员以组织的名义，己或其它人员以组织的名义，对本组织的质量管理体系所进行的审核。系所进行的审核。第二方审核是外部审核的一种，第二方审核是外部审核的一种，是由如顾客或由其它人员以如顾客的名义对组织的质量管理体系（人员以如顾客的名义对组织的质量管理体系（组织对供方的体系审核也属于此）所进行的审核。供方的体系审核也属于此）所进行的审核。第三方审核是外部审核的另一种，第三方审核是外部审核的另一种，是由外部独立的组如认证机构/审核机构），对某一组织的质量管理审核机构），织（如认证机构审核机构），对某一组织的质量管理体系所进行的审核。体系所进行的审核。第一章审核概论第一方（内部）第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据（质量管理体系审核目的和依据（1）确保质量管理体系正常运行和改进的需求外部审核前的准备作为一种管理手段主要依据：质量管理体系文件第一章审核概论第一方（内部）第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据（质量管理体系审核目的和依据（2）内部质量管理体系审核最根本的是寻求纠正措施、预防措施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正措施。组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行管理评审，提

出改进的要求，达到对质量实施管理的目的。第一章审核概论第一方（内部）第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据（质量管理体系审核目的和依据（2）内部质量体系审核有一定的客观性。内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件。若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同、标准等。第一章审核概论第二方审核的目的和依据（第二方审核的目的和依据（1）合同前的评定（选择合格供方）目的合同签定后的审核（控制供方）促进供方改进质量管理体系主要依据：顾客要求或合同要求第一章审核概论第二方审核的目的和依据（第二方审核的目的和依据（2）第二方审核往往作为选择和控制供方的一种评定手段（见GB/T 19001中7.4.1的要求）通过第二方审核、促进供方改进质量管理体系是建立长期合作关系的基础第二方审核的依据： A、当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时，审、当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时，客提出的要求。核依据主要是顾客提出的要求。第一章审核概论第二方审核的目的和依据（第二方审核的目的和依据（2） B、当审核的目的是顾客在合同签订后，为了控制供方时，审核主要依据是合同的要求。合同可能以 GB/T19001：2000标准为基础，增加或减少某一过程的要求，这些都需供需双方协商一致，在合同中加以规定。第二方审核比第一方审核有较高的客观性第一章审核概论第三方审核的目的和依据（第三方审核的目的和依据（1）为潜在顾客提供信任目的减少重复的第二方审核，节省费用使体系认证注册查证是否满足法规或其它规定的要求依据：依据：API Q1(第七版) 组织的质量管理体系文件适用的法律、法规第一章审核概论第三方审核的目的和依据（第三方审核的目的和依据（2）组织的质量管理体系在认证机构注册是第三方审核的目的，这样才能够提高产品竞争能力，以得到更多顾客的信任。第三方审核比第一方和第二方审核有更高的客观性，促进质量管理体系的完善和有效性的保持具有其它审核不可替代的作用。用作第三方审核的主要依据是API Q1(第七版)标准，组织对该标准的删减应满足标准中对删减的要求。第一章审核概论第三方质量管理体系审核类型初次审核（即申请认证受理后的首次正式审核）按审核序列分监督审核（获准认证后的定期审核）复评审核（获准认证有效期届满重新申请的认证审核）体系认证审核按认证性质分产品认证审核第一章审核概论质量管理体系审核的特点被审核的质量管理体系必须是正规的质量管理体系审核必须是一种正式的活动质量管理体系审核是一种抽样的过程按过程审核第一章审核概论审核原则与审核员有关的原则： a) 道德行为：职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 b) 公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。对在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决分歧的意见予以报告。第一章审核概论审核原则( 审核原则(续) c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。第一章审核概论审核原则 d)独立性： d)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础独立性审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 e)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中， e) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可

信的基于证据的方法和可重现的审核结论的合理方法审核证据是可验证的。和可重现的审核结论的合理方法审核证据是可验证的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核是建立在可得到的信息的样本的基础上。因此审核是建立在可得到的信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。合理性与审核结论的可信性密切相关。第一章审核概论审核原则—理解要点审核原则理解要点给出审核的基础给出审核的特征确保使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具为组织提供可以改进其绩效的信息相应和充分的审核结论的前提审核员独立工作时，审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提第二章审核方案第二章审核方案审核方案定义定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核(3.1)。注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的所有活动。第二章审核方案审核方案管理流程图处置审核方案的改进 (5.6) 审核方案的授权 (5.1) 审核方案的制定（5.2、5.3）——目的和范围与程度——职责——资源——程序策划审核员的能力和评价 (7) 审核方案的实施（5.4、5.5）——安排审核日程——评价审核员——选择审核组——指导审核活动——保持记录审核活动 (6) 实施检查审核方案的监视和评审（5.6）——监视和评审——识别纠正和预防措施的需求——识别改进的机会第二章审核方案审核方案的建立所需要的一组审核包括审核的类型和数量策划、组织和实施审核所必要的所有活动识别和提供资源所必要的所有活动第二章审核方案审核方案的目的确定审核方案的目的考虑的因素核方案的目的： a) 管理重点； b）商业意图； c）管理体系要求； d）法律法规和合同的要求； e）供方评价的需要； f）顾客要求； g）其他相关方的需求； h）组织的风险。第二章审核方案审核方案的目的审核方案是一组审核的目标，一组审核中每次的审核目标不一定相同确定审核方案的目标的作用是针对不同的审核目标编制审核方案，进行审核活动的策划、安排、组织实施第二章审核方案审核方案的程度和范围审核方案的内容受下列因素影响: 每次审核的范围、目的和期限；审核的频次；内部审核活动的数量，重要性，复杂性，相似性和地点；标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则；认证/注册的需要；以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果；相关方的关注点；组织或其运作的重大变化。第二章审核方案内审审核方案的管理审核方案的管理人员应具备的条件：通用要求：基本了解审核原则，审核员能力和通用要求审核技术应用专业要求：并具有管理技能，了解本组织的技专业要求术和业务第二章审核方案内审审核方案管理职责：职责：确定内审审核方案的目的和范围；确定内审审核方案的职责和程序，并确保资源的提供；确保内审审核方案的实施；确保保持适当的内审审核方案记录；监视、评审和改进内审审核方案。第二章审核方案审核方案的管理资源：资源：方案的资源：策划、实施、管理和改进内核活动所必要的财务资源；审核技术；实现并保持审核员能力以及改进审核员表现的过程；获得有能力适合具体审核方案目的的审核员和技术专家；审核方案的范围和程度。第二章审核方案审核方案的管理审核方案的程序策划审核和安排审核日程；确保审核员和审核组长的能力；选择适当的审核组并分配其任务和职责；实施审核；适用时，实施审核后续活动；保持审核方案的记录；监视审核方案的业绩和有效性；向最高管理者报告审核方案的总体实现情况；对于较小的组织，上述活动可在一个程序中表述。第二章审核方案内审审核方

案的实施审核方案的实施 a）与有关方沟通审核方案； b）协调和安排审核和其他与审核方案有关的活动； c）建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程；d）确保审核组的选择； e）向审核组提供必要的资源； f）确保按审核方案进行审核； g）确保审核活动记录的控制； h）确保审核报告的评审和批准，并确保分发给各有关方； i）适用时，确保审核后续活动。第二章审核方案内审审核方案的记录管理审核方案的记录——审核计划，——审核报告，——不符合报告，——纠正和预防措施的报告；——适用时，审核后续活动的报告。 b）审核方案评审的结果； c）涉及该项目审核人员的记录，如：——审核员能力和表现的评价；——审核组的选择；——能力的保持和提高。 a）与每次审核有关的记录，如：第二章审核方案审核方案的监视和评审审核方案的监视：审核方案的监视：——审核组实施审核计划的能力；——与审核方案和日程安排的符合性；——受审核部门、审核管理部门、内审核员的反馈信息监视应有报告，应有纠正和预防措施第二章审核方案审核方案的评审 a）监视的结果和趋势； b）内审的实施效果与与内审管理程序的符合性； c）相关方进一步的需求和期望； d）审核方案的记录； e）可以采纳的新的审核做法； f）在类似情况下，审核组之间审核结果的一致性。第二章审核方案审核启动——指定审核组长——规定审核目标、范围和准则——决定审核的可行性——选择审核组——与受审核部门进行联系与沟通进行文件评审——评审有关的管理体系的操作层次文件，包括记录，确定其对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备——准备审核计划——对审核组分派工作——准备审核工作文件接下页第二章审核方案续上页进行现场审核活动——召开首次会议——审核中的沟通——联络员的作用及职责——收集并验证信息——产生审核发现——准备审核结论——召开末次会议准备、准备、批准及分发审核报告——准备审核报告——批准及分发审核报告完成审核进行审核跟踪第三章审核启动和审核准备第三章审核启动和审核准备审核的启动指定审核组长确定审核的目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核建立初步联系第三章审核启动和审核准备审核组长职责审核组长除要履行审核员职

责外，还应承担以下职责：审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下职责：协助内审管理部门确定审核范围负责文件审查（必要时）协助选择审核员组织制订审核计划，分配审核任务指导审核员编制检查表进行审核过程控制与内审管理部门和受审核部门进行沟通编制审核报告并向内提交审核报告组织跟踪审核第三章审核启动和审核准备审核组长的条件经过内审员培训机构的培训并通过考试有一定的质量管理体系的建立、实施或审核经验具有一定的组织能力熟悉本组织的专业及技术特点第三章审核启动和审核准备确定审核目的审核目的应当由最高管理者或管理者代表确定第三章审核启动和审核准备确定审核范围审核范围由内审归口管理部门与审核组根据内审管理方案的规定及现场审核实施的情况共同确定审核范围的三要素：过程/活动、场所、产品审核范围在下列文件中表述 ? ? ? 审核计划审核报告组织对外的宣传资料第三章审核启动和审核准备确定审核范围产品主要指产品的类别场所指组织的所在地点以及质量管理体系过程实施的现场过程（活动）主要指产品实现过程所涉及的设计、制造、安装等过程一般将产品和过程联在一起进行描述，例如：PC机的设计/开发、制造和服务（其中服务主要指售后服务）第三章审核启动和审核准备确定审核准则审核准则是内审时评价质量管理体系运行符合

性的依据审核准则由内审的归口管理部门与审核组长按内审管理方案和内审

管理程序共同确定，并由管理者代表批准审核准则一般包括组织的方针、政策、标准、法律法规、质量管理体系文件、合同规定的要求第三章审核启动和审核准备确定审核的可行性审核组长确定审核的可行性，确保策划审核所需的充分和适当的信息受审核部门的充分与适当的合作充分的时间和资源。第三章审核启动和审核准备组成审核组考虑的条件：考虑的条件：审核目的、范围、准则及审核时间对审核组整体能力确保审核组的独立性和公正性审核组成员与受审核部门能够协调工作初次做审核的不宜独立从事审核第三章审核启动和审核准备审核员职责有效履行职责—编制分工范围的检查表—独立完成审核任务—收集证据，开具不合格报告—内部交流，并报告审核结果跟踪验证纠正措施配合、支持审核组长工作第三章审核启动和审核准备与受审核方建立初步联系由内审审核方案管理人员或审核组长负责与受审核部门的建立出初步接触；确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息向受审核部门要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核做出安排。第三章审核启动和审核准备文件评审的目的评审质量管理体系文件能否满足标准要求评审质量管理体系文件的适宜性与协调性第三章审核启动和审核准备文件审查的要求文件的内容要完全覆盖标准要求，删减要符合规定。对删减的过程，应在质量手册中说明删减的细节与合理性。文件提供的信息应能证实满足API Q1（第七版）的要求。是否是现行有效文件。名词术语的规范性。第三章审核启动和审核准备文件审核的方式办公室审核（现场审核前进行）现场审核手册在办公室审核，程序文件与现场审核一起进行第三章审核启动和审核准备现场审核的准备编制现场审核计划组长向审核员分配审核任务准备审核工作文件，编制检查表第三章审核启动和审核准备编制审核计划作用： -- 使内审管理部门、受审核部门、审核组就审核事项达成一致意见 -- 作出审核日程、路线安排，便于协调审核活动审核计划的编制、审核、批准与确认第三章审核启动和审核准备编制审核计划内容： a) 审核目的b) 审核范围 c) 审核准则 d) 审核日期 e) 审核组成员及其分工 f) 审核日程g) 审核跟踪验证活动的安排 h) 其它第三章审核启动和审核准备审核方式审核方式有四种按部门审核按过程审核顺向追踪逆向追溯第三章审核启动和审核准备审核方式按部门审核，这种方式是以部门为中心来开展审核，一个部门往往承担若干职能，因此审核时，对该部门归口管理的过程要进行重点审核，不能遗漏，相关性过程可以依据其相关程度进行抽样，不一定全部查到。这种方式的优点是：效率高、不重复到一个部门去缺点是：审核内容分散，特别是接口易遗漏，故要加强对内容的综合，组与组之间的协调第三章审核启动和审核准备审核方式按过程审核，这种方式是以过程为中心来开展审核，一个过程往往涉及多个部门，因此要到不同部门去审核才能掌握过程实施的情况。这种方式的优点是：目标集中、易体现其符合性。缺点是：审核效率低，对一个部门往往要去调查多次，因此路线安排要合理，避免组与组碰车。第三章审核启动和审核准备审核方式顺向追踪是指按照质量管理体系运作的顺序进行审核，如从计划造实施结果；或从合同评审设计制服务等，这种方式的优点是：可系统了解体系运作的整个过程；缺点是：耗时往往过长逆向追溯系指按照质量管理体系运作的反方向进行审核，如：从结果实施计划；或从最后一道工序查到第一道工序，这种方式的优点是：问题集中，有针对性；缺点是：问题复杂时，受时间限制，不易达到预期调查目的，审核经验少的审核员采用这种方法时，要慎重。第三章审核启动和审核准备内审计划的案例编制审核计

划应注意的问题安排好四个会议的时间四个会议的时间一般是：首次会议30

分钟，审核组内部总结2-3小时，末次会议1-1.5小时审核计划由审核组长组织编制，内审归口管理部门负责人或管理者代表审核批准，受审核部门确认受审核部门在确认审核计划时，对审核组成员、审核日期等要求调整，审核组在了解情况后，可予以调整，调整和更改都要与有关各方进行沟通，达成一致意见。第三章审核启动和审核准备编制审核计划应注意的问题制订审核计划时应考虑审核策略，即审核方式（顺向、逆向）审核策略的采用，是基于能客观、全面地收集证据，包括采用顺向追踪还是逆向追溯要覆盖审核范围中的所有部门、过程（集中式）审核组成员的分工，应考虑其专业能力，对受审核部门熟悉的审核员应安排审核作业现场在制订审核计划时，如采用按部门审核时，则应列出该部门所包含的主要过程，如采用过程审核时，则应列出该过程所涉及的主要部门。第三章审核启动和审核准备编制审核计划应注意的问题部门、过程审核时间的分配要合理审核日程的时间安排，最好与受审核部门的作息时间基本保持一致，不要搞特殊，否则会打乱受审核方正常的工作秩序，造成不便。见审核案例第三章审核启动和审核准备检查表的含义审核员的工作文件，审核员的工作文件，提纲或工具是审核策划的结果第三章审核启动和审核准备检查表的作用明确审核的具体内容和目标，明确审核的方法和样本要求保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保证审核的程序化、规范化，减少审核员的偏见和随意性做为审核实施的记录第三章审核启动和审核准备检查表的内容查什么怎么查 ? ? 查什么，即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。怎么查，主要是列出：到哪里？找谁查？采用什么审核方法？如何抽样？第三章审核启动和审核准备合理抽样保证一定的数量的样本注意分层抽样注意适度均衡抽样审核员独立、随机抽样第三章审核启动和审核准备设计检查表的注意事项以审核准则确定审核项目（标准和体系文件）按部门审核要列出主要过程，按过程审核要列出主要部门注意逻辑顺序，明确审核步骤抓准重点，抽样有代表性、典型性不要忽视审核方法和样本量的合理性内容的繁简应根据审核员的经验决定第三章审核启动和审核准备设计检查表的注意事项检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，并列出相应的标准条款检查表应考虑一个过程在不同部门之间的系统性及接口关系检查表中涉及的部门和过程应与审核计划中的部门和过程相对应检查表编制后，由审核组长审定确保其覆盖面，接口的协调和审核方法的适当第三章审核启动和审核准备运用检查表不要把检查表内容透漏给受审核部门，但也不要搞的过于神秘灵活应用，不要机械遇有重大问题的线索，可修改和调整检查表，但不能随意修改见审核案例第四章审核实施第四章审核实施首次会议现场调查确定不符合项审核组内部沟通及与受审核部门的沟通对体系作出评价和审核结论召开末次会议第四章审核实施首次会议首次会议的目的介绍审核组成员确认审核计划由审核组对审核活动的有关事项作出说明澄清受审核部门提出的问题第四章审核实施首次会议的议程 a) 与会者签到 b) 人员介绍 c) 确认审核目的、范围 d) 确认审核依据、审核计划和末次会议的时间、地点 e) 介绍审核方法及程序 f) 介绍审核结论及报告的方式 g) 落实各部门的审核联络人员 h) 强调公正性、客观性第四章审核实施首次会议要求由组长主持准时开会，准时结束，一般不超过 30分钟双方签到首次会议要记录会议要融洽、坦诚、务实第四章审核实施现场审核实施信息源信息源通过适当抽样收集和验证审核证据对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论第四章审核实施

收集信息的方法面谈查阅文件和记录现场观察第四章审核实施审核技巧要善于提问和交谈要注意倾听要仔细观察和查阅记录要证据确切要善于追踪验证第四章审核实施面谈（面谈（一）提问的方式有：开放式提问，如：什么？如何？封闭式提问，如：有没有？是不是？澄清式提问，如：“你是这样做的吗？” 以上提问技巧由审核员因人、因事、因地制宜地灵活使用。第四章审核实施面谈（面谈（二）面谈应该在条件许可并适合于被面谈人的方式进行；面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能；面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行；在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松；第四章审核实施面谈（面谈（二）应当解释面谈和作记录的原因；面谈可通过请对方描述其工作开始；应当避免提出有倾向性答案（即引导性提问）的问题；应当与对方总结和评审面谈的结果；应当感谢对方的参与和合作；谈话时要注意合理使用提问方式。第四章审核实施调查方法倾听：时要专注，要善于肯定，适当增加认可的话，也可以借助于“身体语言”如：眼光接触，点头表示认可等，切忌粗暴地打断对方的谈话查阅文件，包括查阅记录 ---查阅的文件、记录一定有针对性 ---查阅文件和记录可以与面谈和观察相结合 ---查阅文件和记录的数量合理控制第四章审核实施调查方法观查：特别对制造、设备、标识、贮存、环境、操作等过程，一定要到现场去观察，以获取真实的信息 ---观察要仔细 ---观察到的信息要经过证实 ---观察到的信息经过证实后还要得到见证第四章审核实施调查方法记录，审核应对获取的信息、证据要作好记录，记录，审核应对获取的信息、证据要作好记录，记录应包括时间、地点、人物、主题事件、记录应包括时间、地点、人物、主题事件、主要过程和活动实施概要、质量管理体系运行的有效过程和活动实施概要、性信息，使之能够验证和追溯，性信息，使之能够验证和追溯，记录要为其后审核和评价所利用，因此字迹清楚、准确具体、核和评价所利用，因此字迹清楚、准确具体、内容完整，不管是合格，还是不合格均应记录。容完整，不管是合格，还是不合格均应记录。不合格事实的主要情节应清楚。合格事实的主要情节应清楚。第四章审核实施调查方法验证，审核员必须善于通过比较，跟踪不同来源所获取的同以信息，从其中的差别来验证体系运行状况，如在文件和记录中怀疑存有问题，则通过现场观察去验证文件的适用性和记录的真实性，不能仅看某方面有问题的线索，而不通过事实去验证，这就容易发生错误判断。第四章审核实施现场审核中沟通沟通对象：审核组内部及审核组与受审核部门，审核组与内审管理部门之间的沟通审核组内部沟通的内容： --审核组成员从不同渠道所获得的信息 --评审审核发现 --提出需要审核组其他成员进一部追踪的问题 --是否按照审核计划，完成预期的任务 --审核计划是否需要调整，以适应实际情况 --审核组成员工作任务是否适宜，是否需要重新分派 --讨论审核过程中出现的异常情况第四章审核实施审核组与内审管理部门：审核组与内审管理部门沟通 ---审核进展通报 ---风险的报告---审核的调整：重新确认或修改审核计划，改变审核目的，改变审核范围第四章审核实施审核组与受审核部门：审核组与受审核部门： ---审核结果 ---审核结论 ---重大情况 ---不符合情况第四章审核实施审核过程的控制审核计划的控制审核活动的控制 ? 样本策划合理 ? 辨别关键过程 ? 评定主要因素 ? 重视客观性控制 ? 注意相关影响 ? 审核气氛控制第四章审核实施审核过程的控制审核结果的控制 ---合格或不合格要以事实为基础 ---不合格事实要得到受审核部门确认 ---道听途说不能作为证据 ---审核组内要相互沟通、统

一意见第四章审核实施不合格和不合格项不合格项界定没有满足要求对体系不合格指质量管理体系过程偏离要求或缺少这里的要求（即审核准则）是指：合同条款、有关法律法规要求等。质量管理体系要求标准、质量管理体系文件等。第四章审核实施不合格项的形成文件性不符合：文件与标准或文件与文件的不符合实施性不符合：过程运行不符合相应规定效果性不符合；体系或过程运行的结果，不符合预期的目标第四章审核实施不合格项性质判定原则出现下列情况之一，即构成严重不合格项：体系运行出现系统性失效。如某一过程、某一关键过程重复出现的失效现象，例如质量问题的“常见病”、“多发病”，即多次重复发生不合格现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效。第四章审核实施不合格项性质判定原则体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象，例如某成品仓库出现了帐、卡、物不符，标识不清，状态不明库房漏雨，出库交付手续混乱等全面失效现象。影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象。第四章审核实施不合格项性质判定原则出现下列情况之一，即构成一般不合格项：对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题对保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题第四章审核实施不合格项的确定以客观证据为基础以审核准则为依据就近不就远必须以客观事实为基础由表及里审核组内相互沟通，统一意见与受审核部门共同确认事实第四章审核实施不合格报告的主要内容不合格事实的描述判为不合格的理由不合格条款不合格性质审核员签字、受审核部门代表确认第四章审核实施不合格项事实描述有可追溯性，写明所涉及的时间、地点、人数（写其职务）、发生的情况事实准确、可验证易于理解、文件简练观点、结论要从事实描述中自然的显露使用的专业术语第四章审核实施不合格事实举例不准确的描述：加工车间有少数工序缺少作业指导书。准确的描述：冷加工车间的精磨、精镗两工序的操作者说：“为防止弄脏和丢失，我们的作业指导书由车间主任保存，操作者要使用，到车间主任那里去看。第四章审核实施——生产车间有一些岗位没有得到作业指导书。分析：分析：这个不符合事实的描述，不知道是哪个车间、哪个文件、哪个事件，不具有可重查性，也难以落实纠正措施的责任部门。 ZD006号作业指导书11.6条规定，退火温度为800度。审核员在热处理车间现场看到，正在运转的8号退火炉的温度监测仪显示温度值仅为730度。车间主任解释说，这份文件是新改的，我们还没有收到。正确描述：正确描述：第四章审核实施——在三车间精镗工序的ZD008号作业指导书没有得到实施。分析：分析：这个不符合事实的描述，只给出了不符合的结论，没有给出事实，不利于受审核方采取纠正措施。正确描述：在三车间精镗工序，看到操作工加工后，没有用量具进行自查，直接转到下道工序。不符合ZD008 号作业指导书中11.7条款中，加工后由操作工自检合格后，转入下道工序的规定。第四章审核实施——ZD008号作业指导书中，应规定由车间工艺员做工艺检查执行情况的检查。分析：分析：这个不符合事实的描述，明显带有咨询色彩。正确描述：正确描述： ZD008号作业指导书中的11.9条规定了要做工艺执行的定期和不定期的检查，没有规定执行人，作业指导书的有关规定没有得到执行。第四章审核实施审核员发现不合格事实后应做什么记录请联络人员见证审核组内交流确定不合格项审核员开不合格报告，并经组长审查不合格事实经受审核部门代表确认第四章审核实施审核组总结会议会议的主要任务汇总整理审核记录

确定不合格项评价的质量管理体系有效性对质量管理体系改进提出建议作出

审核结论对不合格项跟踪验证的要求作出安排起草非正式的审核报告第四章审核实施质量管理体系有效性评价评价依据：评价依据：审核中通过调查得到的客观证据评价项目有：评价项目有：合格的审核发现的汇总分析不合格项的统计与分析删减的合理性质量管理体系的发展趋势的分析产品的实物质量状况及发展趋势质量事故或投诉情况自我纠正的能力管理者和员工的意识

法律法规的执行情况顾客满意数量性质分布第四章审核实施质量管理体系有效性评价的几个方面评定质量管理体系有效性可以考虑的内容：评定质量管理体系有效性可以考虑的内容：质量方针和质量目标的适宜性和实现情况人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力主要过程和关键活动达到预期结果的情况产品的符合性和稳定性数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性内审、管理评审、纠正/预防措施的自我完善机制的有效性见审核案例第四章审核实施审核结论第三方认证审核：第三方认证审核：推荐认证通过推迟推荐认证通过不推荐认证通过内审的审核结论：内审的审核结论：本组织的质量管理体系与审核准则的符号性和有效性本组织的质量管理体系是否具备外审的条件本组织的质量管理体系有那些方面还需要改进第四章审核实施审核报告的内容审核项目编号审核目的审核范围审核准则审核组成员审核过程综述质量管理体系评价审核结论见审核案例第四章审核实施末次会议的内容与会者签到感谢重申审核目的、范围和依据宣布不合格项说明审核抽样的局限性总结评价体系有效性宣布审核结论提出纠正措施的要求提出改进的建议第五章跟踪验证和证后监督第五章跟踪验证和证后监督纠正、纠正、纠正措施与预防措施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施原因所采取的措施预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格中其他不期望情况的第五章跟踪验证和证后监督纠正、纠正、纠正措施和预防措施纠正和纠正措施是有区别的纠正可连同纠正措施一起实施纠正措施与预防措施也是有区别，采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生第五章跟踪验证和证后监督纠正措施的跟踪纠正措施跟踪的目的督促受审核部门认真分析原因，防止现存不合格的再发生促进受审核部门持续改进质量管理体系的有效性纠正措施的跟踪是指对不合格项采取纠正措施的情况及其有产性进行的跟踪和验证第五章跟踪验证和证后监督跟踪验证的原则所有在审核中提出的不合格项，必须由受审核部门采取纠正措施，审核跟踪验证，形成闭环方可根据不合格项的性质和程度，采用不同的验证方式，确定不同的完成期限第五章跟踪验证和证后监督跟踪验证的方式通过实施纠正措施的记录验证（适用于一般的不合格项）现场跟踪验证（适用于严重不合格项和到现场才能验证的一般不合格项）在下次审核时再予复查（适用于短期内无法完成且又制订了纠正措施计划的一般不合格项）内审尽可能采用现场验证的方式第五章跟踪验证和证后监督跟踪验证的方式纠正措施完成期限：严重不合格项在三个月内完成一般不合格项在一个月内完成轻微不合格项若在现场审核期间，受审核部门立即完成了整改，审核员即可现场跟踪验证，并将其结果注明在不合格报告上第五章跟踪验证和证后监督审核员和受审核部门在纠正措施跟踪上的责任审核员的责任确定不合格项提出纠正措施要求进行纠正措施跟踪验证提交验证报告，交内审管理部门第五章跟踪验证和证后监督审核员和受审核部门在纠正措施跟踪上的责任受审核部门的责任分析不合格项的原因制定和实施纠正措施验证已完成的纠正措施

第五章跟踪验证和证后监督跟踪验证程序审核人员确定不合格项审核人员向

受审核部门提交不合格报告，并提出纠正措施的要求受审核部门确认不合格事实，分析原因，制订纠正措施计划必要时，审核人员对纠正措施计划认可受审核部门实施纠正措施计划审核人员对完成的纠正措施进行验证审核人员对纠正措施的有效性作出评价全过程作好记录审核人员向内审管理提交跟踪报告第五章跟踪验证和证后监督验证纠正措施的有效性不合格原因分析是否准确是否针对不合格的原因确定了切实可行的纠正措施计划是否在约定的期限内实施了每一项纠正措施纠正措施的实施情况及其结果是否有记录可查纠正措施的实施结果是否能起到防止同类不合格项再次发生的效果现场了解类似不合格项是否重复发生评价受审核部门采取纠正措施结果的有效性见审核案例第六章 CNAT介绍及内 CNAT介绍及内审核员管理的要求第六章 CNAT介绍及内审核员管理的要求 CNAT介绍及内审核员管理的要求审核员的能力

质量有关质量的特定知识和技能 (7.3.3) 能力环境有关环境的通用的知识和技能特定知识和（7.3.1和7.3.2）技能和） (7.3.4) 教育、工作经历、审核员培训、教育、工作经历、审核员培训、审核经历 (7.4) 个人素质（）个人素质（7.2）第六章 CNAT介绍及内审核员管理的要求 CNAT介绍及内审核员管理的要求 QMS 审核员能力个人素质教育和工作经历审核员培训审核经历技能和知识第六章 CNAT介绍及内审核员管理的要求 CNAT介绍及内审核员管理的要求个人素质 a）有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b）思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； c）善于交往，即灵活地与人交往； d）善于观察，即主动地认识周围环境和活动； e）有感知力，即能本能地了解和理解环境； f）适应力强，即容易适应不同情况； g）坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈； h）明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； i）自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。第六章 CNAT介绍及内审核员管理的要求 CNAT介绍及内审核员管理的要求知识和技能（通用）知识和技能（通用）通用知识和技能：审核原则、程序和技术管理体系和引用文件组织状况适用的法律、法规和相关领域的其他要求第六章 CNAT介绍及内审核员管理的要求CNAT介绍及内审核员管理的要求知识和技能（专门）知识和技能（专门）与质量有关的方法和技术 -- 质量术语 -- 质量管理原则及应用 -- 质量管理工具及其应用过程、产品及服务的专业技术特性的了解或掌握 -- 行业专业术语 -- 过程、产品及服务的技术工艺特性 -- 行业的专业过程第六章 CNAT介绍及内审核员管理的要求 CNAT介绍及内审核员管理的要求评价方法评价方法目

的举例对记录的评审对审核员背景的验证正面和负面的提供观察到的有关内审核员表现的信息反馈面谈观察测试评价个人素质和沟通技巧，评价个人素质和沟通技巧，验证信息和测试知识，和测试知识，获得更多信息评价个人素质以及运用知识和技能的能力评价个人素质、评价个人素质、知识和技能及其运用对教育、培训、对教育、培训、工作和审核经历的记录进行分析调查表、问卷表、调查表、问卷表、个人资料证明书，抱怨，，证明书，抱怨，业绩评价，专家评审面对面和电话交谈角色扮演，审核见证，角色扮演，审核见证，工作业绩与表现面试和笔试，面试和笔试，心理测试评审审核报告，评审审核报告，与审核管理部门或管理者代表、部门或管理者代表、受审核部门和同事及审核员交谈在直观观察不可能或不适当时，在直观观察不可能或不适当时，提供审核后的评审信息谢谢！