过程失效模式分析控制程序
FMEA控制程序文件
FMEA控制程序文件一、目的FMEA（失效模式及影响分析）控制程序文件的目的在于规范和指导组织内进行有效的 FMEA 活动，以提前识别潜在的失效模式、评估其影响和风险，并制定相应的预防和控制措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，减少故障和损失，增强客户满意度。
二、适用范围本程序适用于组织内所有新产品开发、过程改进、现有产品和过程的变更等活动中涉及的 FMEA 应用。
三、术语和定义1、失效模式（Failure Mode）：指产品或过程可能出现的不符合预期的方式。
2、失效影响（Failure Effect）：指失效模式对产品功能、性能、顾客满意度等方面产生的后果。
3、失效原因（Failure Cause）：指导致失效模式发生的根本原因。
4、风险优先数（Risk Priority Number，RPN）：通过严重度（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积计算得出，用于评估失效模式的风险程度。
四、职责分工1、项目经理：负责组织和协调 FMEA 团队的工作，确保 FMEA 活动按时完成，并对 FMEA 结果进行审核和批准。
2、FMEA 团队成员：包括设计工程师、工艺工程师、质量工程师、生产人员等，负责收集相关信息，进行失效模式的分析和评估，提出预防和控制措施。
3、质量部门：负责监督 FMEA 活动的执行情况，对 FMEA 报告进行存档和管理，并跟踪措施的实施效果。
五、FMEA 流程1、策划和准备确定 FMEA 的范围和目标，包括产品或过程的名称、型号、适用范围等。
组建 FMEA 团队，明确团队成员的职责和分工。
收集相关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训等资料。
2、结构分析绘制产品或过程的结构框图，明确各组成部分之间的关系。
确定分析的层次和边界，将产品或过程分解为子系统、组件、零件等。
3、功能分析描述每个组成部分的功能和要求，确定其预期的输出和性能指标。
分析功能之间的交互作用和依赖关系。
4、失效模式分析针对每个功能，识别可能出现的失效模式，包括完全失效、部分失效、间歇失效等。
过程潜在失效模式及其后果分析程序(PFMEA)分析
过程潜在失效模式及其后果分析程序页码：1 共 6 页过程潜在失效模式及其后果分析程序（PFMEA）编制：审核：批准：生效日期：受控标识处：发布日期：2007.9.14 实施日期：2007.9.141.0 目的确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2.0 范围适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3.0 引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。
3.1 ISO/TS16949：2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》。
3.2 《潜在失效模式及后果分析参考手册》（第3版，2001年7月）3.3 《产品实现策划程序》3.4 《文件控制程序》3.5 《质量记录控制程序》4.0 术语及定义4.1 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之过程潜在失效模式及其后果分析程序页码：2 共 6 页间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
TS16949程序文件FMEA控制程序
TS16949程序文件FMEA控制程序一、目的本程序的目的在于规定潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称 FMEA）的方法和要求，以识别产品和过程中的潜在失效模式，评估其风险程度，并采取相应的预防和改进措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，降低成本，满足顾客的要求和期望。
二、适用范围本程序适用于公司所有新产品开发、产品变更、过程变更以及现有产品和过程的持续改进活动中的 FMEA 工作。
三、职责1、项目小组负责组织和实施 FMEA 工作，包括确定 FMEA 的范围、组建 FMEA 团队、制定工作计划等。
2、 FMEA 团队成员负责收集相关信息、进行失效模式分析、评估风险程度、提出改进措施等。
3、设计部门负责产品设计 FMEA 的编制和更新。
4、工艺部门负责过程设计 FMEA 的编制和更新。
5、质量部门负责 FMEA 工作的监督和审核，确保其符合相关要求和标准。
6、其他相关部门负责提供必要的支持和配合。
四、工作程序1、 FMEA 策划项目小组根据产品和过程的特点，确定需要进行 FMEA 的项目和范围。
组建 FMEA 团队，团队成员应包括设计、工艺、质量、生产、采购等相关部门的代表。
制定 FMEA 工作计划，明确工作进度和责任分工。
2、收集相关信息FMEA 团队成员收集与产品和过程有关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训、顾客的要求和期望等信息。
对收集到的信息进行整理和分析，为后续的失效模式分析提供依据。
3、失效模式分析针对产品或过程的每个功能或工序，分析可能出现的失效模式。
失效模式应描述为可观察到的现象或故障表现。
4、后果分析评估每个失效模式可能产生的后果，包括对产品性能、安全性、可靠性、顾客满意度等方面的影响。
后果的严重程度应根据其对产品和顾客的影响程度进行评估，并采用适当的评分标准进行量化。
5、原因分析分析导致每个失效模式产生的潜在原因。
潜在失效模式后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式及后果分析〔FMEA〕控制程序潜在失效模式及后果分析〔FMEA〕控制程序1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，防止或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2.适用围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
3.职责3.1 产品研发部〔R&D〕负责组织成立DFMEA〔设计FMEA〕小组，负责DFMEA活动的管理。
3.2 生产技术部〔PE〕负责组织成立PFMEA〔过程FMEA〕小组，负责PFMEA活动的管理。
3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。
必要时，由品管部邀请供给商、客户参加。
3.4 DFMEA小组负责制定?DFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?DFMEA 潜在失效模式发生概率〔O〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。
3.5 PFMEA小组负责制定?PFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?PFMEA 潜在失效模式发生频度〔O〕评价标准?、?PFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。
4.工作程序4.1 设计FMEA的开发实施DFMEA实施的时机.1 按APQP的方案进展DFMEA。
.2 在出现以下情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进展DFMEA活动：① 开发新产品/产品更改；② 产品应用的环境发生变化；③ 材料或零部件发生变化。
DFMEA实施前的准备工作① 产品研发部〔R&D〕牵头成立DFMEA〔设计FMEA〕小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供给商、客户参加。
② 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出?DFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发生概率〔O〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序1 目的在产品实现过程设计和开发过程中实施潜在失效模式及后果分析（FMEA），及时发现和评价产品制造过程中的潜在失效，研究失效的原因及后果，并采取能够避免或减少潜在失效发生的预防措施，以提高产品制造过程的设计水平和可靠性，促进产品质量的提高。
2 适用范围适用于本公司产品过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）活动的实施。
3 职责3.1 技术中心是PFMEA活动实施的归口管理部门，负责组织多方论证小组实施PFMEA的制定、检查、认可、跟踪及修订工作。
3.2 多方论证小组负责依据附表1《过程潜在失效后果严重度（S）计分表》、附表2《过程潜在失效模式发生频度（O）计分表》、附表3《过程潜在失效模式不易探测度（D）计分表》制定“过程潜在失效后果严重度（S）评价标准”、“过程潜在失效模式发生频度（O）评价标准”、“过程潜在失效模式不易探测度（D）评价标准”。
3.3 各相关部门应配合技术中心做好相关的支持工作并协助PFMEA的制定。
4 工作流程4.1 术语潜在失效模式及后果分析（FMEA）：FMEA（failure mode & effect analysis）,为减少或消除潜在性故障发生的机会而分析、记录故障类型及效果、原因、措施事项等的文件。
4.2 实施PFMEA的时机4.2.1 PFMEA应在产品过程设计和开发阶段实施，开始于可行性阶段之前或过程中且在工装制造之前。
4.2.2 在出现下列情况时，多方论证小组应在工装准备之前，在工艺文件、作业指导书最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA 活动并形成PFMEA的记录（PFMEA分析表）。
a）开发新产品/产品更改；b）生产过程更改；c）生产环境/加工条件发生变化；d）材料或零部件发生变化。
4.2.3 PFMEA作为设计活动的一部分，需在过程设计完成（如过程设计文件完成）之时完成PFMEA工作；产品过程各阶段设计发生变化，获得有关信息时应进行修订；当输入设计和过程工艺发生变更时，也要修订PFMEA的记录。
失效模式及后果分析程序 - 新版2019(DFMEA)
1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。
3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。
3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。
3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。
4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。
5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。
多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。
6.1.2多方论证小组组织品质部、工程部、生产部等相关部门的人员对整个生产流程进行评定。
6.1.3工程部针对过程失效模式和后果分析，确定相关过程的“严重度（S）”、“频度（O）”、“探测度（D）”，并通过S、O、D值的排列组合“措施优先级（AP）”，进行改进，编制DFMEA。
6.2在针对措施优先级（AP）行动时，需考虑以下因素：6.2.1严重度数高的（≥ 9）必须实施；6.2.2措施优先级（AP）为高（H）的优先实施；6.2.3措施优先级（AP）为中（M），但是易于实施，成本投入少的，优先实施。
6.2.4客户，项目小组，或者公司高层，在文件化的时候，提出采取改进措施的，给予实施；6.3工程部针对新产品、新材料、新技术应提交相关DFMEA资料。
潜在失效模式及后果分析控制程序
潜在失效模式及后果分析控制程序潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于系统分析和控制的工具。
通过对系统中可能发生的潜在失效模式进行分析，确定失效的潜在原因和后果，并根据风险程度制定相应的控制措施，以提高系统的稳定性和可靠性。
下面将详细介绍FMEA的控制程序和相关事项，以确保其有效性和可行性。
首先，FMEA的控制程序应该包括以下几个关键步骤：1.选择分析对象：确定需要进行FMEA的系统、过程或子系统。
应根据系统的重要性和风险程度来选择，确保资源的合理分配。
2.建立团队：组建一个多学科的团队，包括相关的专业人员和利益相关者。
例如，工程师、产品经理、质量管理人员等，以确保分析的全面性和准确性。
3.识别失效模式：对于选定的系统，通过头脑风暴、经验或专业知识等方法，识别可能的失效模式。
要考虑机械、电气、软件、环境等多个方面的潜在失效。
4. 评估风险程度：对于每个失效模式，评估其可能性、严重性和检测能力，并计算出风险优先级数（Risk Priority Number，简称RPN）。
5.制定控制措施：根据风险程度和优先级，制定适当的控制措施。
例如，修改设计、更换零部件、增加检测设备等。
6.实施控制措施：根据制定的控制措施，实施相应的改进措施。
确保控制措施的可行性和有效性。
其次，在FMEA的控制程序中，还需要注意以下几个事项：1.及时性：FMEA应与产品或系统的开发、设计和生产过程同步进行，确保在系统投入使用之前发现和修复潜在问题。
2.精确性：在进行FMEA时，应尽量详细和准确地描述潜在失效模式、原因和后果，以避免信息的误解和处理的偏差。
3.综合性：FMEA应对系统的各个方面进行考虑，包括硬件、软件、人员、环境等，以确保全面的分析和控制。
4.持续性：FMEA应持续进行，及时跟踪系统的演化和变化，以保持对潜在失效的控制，并及时识别新的失效模式。
PFMEA控制程序
PFMEA控制程序文件号：-QP-1X版本号：B/0编制：日期审核：日期批准：日期受控印讫：发放编号修改记录修改次数章节号修改内容修改日期修改人核准11. 目的根据客户的要求，通过对产品生产过程中的潜在失效模式及后果进行预见性的分析，将产品过程中存在的失效风险降至最低，为阐明过程失效模式与效应分析（Process Failure Mode and Effect Analysis 简称PFMEA）之制订、审核、批准、实施、评审及更改的过程及方法，特制定此程序。
2. 适用范围本程序仅适用客户有特殊要求的产品。
3. 职责3.1 设计部及技术部经理负责成立并组织PFMEA的多方论证小组。
3.2 多方论证小组负责制订PFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改PFMEA。
3.3 技术部并负责相关文件的制订和修改；3.4 品保部协同工程部负责对改进措施的实施效果进行评估。
3.5 各部门参加PFMEA的制定和评估。
4.程序4.1 PFMEA实施：4.1.1当客户授权开发新产品时，研发部取得客户之图文件、样品或规格书后进行评估，或品质部在接到产品检验需求、客户抱怨、重大质量异常、旧有产品之改良、客户特别要求等之需求时,须新制定或修改FMEA。
4.1.2确定开发产品后研发部和品质部依客户之图纸文件、样品或规格书等召集「跨功能小组成员表」中相关人员，与各自所属部门相关人员进行FMEA评估与制定，在制定评估FMEA时，可参阅本公司以往生产相类似产品之产品制造流程、FMEA等基础性数据进行制定。
4.2 「过程FMEA表」编号：「过程FMEA表」应进行编号,以便管制。
4.2.1产品的编号：产品料号-过程代码-。
4.2.2工作小组：列出有权确定/执行任务的责任部门和个人姓名。
4.2.3产品/项目：填入想要分析设计/制造用的产品项目。
4.2.4工作小组：列出有权确定/执行任务的责任部门和个人姓名。
过程失效模式及后果分析控制程序IATF16949
过程失效模式及后果分析控制程序IATF169491.目的确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2.范围适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3.定义3.1失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
3.2严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
3.3频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
3.4探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
3.5风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
3.6 CFT：多功能小组4.职责CFT：负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。
5.工作流程5.1 FMEA策划5.1.1新产品进入试生产之前，要使用PFMEA分析；5.1.2现有的产品出现质量故障时，要使用PFMEA去分析；5.2 组建CFT，根据需要，小组成员可包括制造、采购、质量、工程、和顾客方面的代表；5.3收集FMEA所需的信息5.3.1零部件生产过程流程图；5.3.2过程有关的产品质量特性；5.3.3制造和装配的要求；5.3.4与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。
5.4失效模式确认5.4.1 FMEA小组分析产品的功能失效模式；5.4.2可以使用鱼骨图，从人、机、料、法、环五方面分析失效模式的每一个起因或机理；5.4.3确定潜在的失效模式；5.5 严重度评价5.5.1分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定；5.6频度评价5.6.1对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度评价；5.7探测度评价5.7.1选择现行的控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价；5.8确定风险顺序数5.8.1根据严重度、频度、探测度的评定，计算出风险顺序数（RPN）；5.9制定改正措施5.9.1CFT列出RPN值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最关键的项目要制定改正。
IATF16949失效模式和效果分析FMEA控制程序.docx
1.0目的利用失效模式与效应分析让FMEA小组在初期分析每•个相关系统、组装和零件及确认潜在失效模式和相关原因以降低设计过程失效风险.2.0适用范圉本公司所有汽车件五金系列新产品及新工艺均适用。
注：非汽车件产品不强制要求执行该程序.3.0权责FMEA小组负责FMEA运作.4.0定义4.1 FMEA：利用工程去分析产品零、组件可能失效的模式及原因，研究失效的模式对系统可能产生的影响及严重程度：4. 2失效4. 2.1在规定条件下（环境、操作、时间等）不能完成既定功能；4. 2. 2在规定条件卜.，产品参数值不能维持在规定的上卜限之间。
4. 2. 3产品在工作范围内，导致零组件如性能失效、重金属超标等正常规范以外之异常现象均属之。
4.3系统：此处专指FMEA之对象物，或为零件之某部位、或为零件、或为组合、或为总成、或为机构…。
4.3.1子系统：系统之构成件，如零件之对组合，组合之对总成等，为上游工程（前制程）状态。
5.0作业内容5.1失效模式与效应分析不是依靠制程管制来克服，是用现有技术或考虑制造及组装过程的限制来减少设计上潜在的问题，如：5.1.1需要的工艺流程图：5.1.2组装的空间或要求的工具：5. 1.3产品材料的限制：5.L 4制程能力或效能。
5.2FMEA 编号：6. 2.1填入FMEA文件编号以便可以追踪使用：7. 2. 2 FMEA表编号，依产品编订.8.3型别：填入要分析设计产品型别.5.4FMEA日期:填入最初FMEA被完成日期，和最新被修订日期。
5.5关键日期：填入FMEA计划完成的日期。
该日期不能超过开始计划生产日期。
5.6项目N0：以流水号厂99方式编入。
同一项目再细分时允许以“一”（允号）方式编号，例4T, 4-2, 4-3。
5.7部位(构成部品)名称：填入被分析之构成部品或工程名称，使用之名词应和预定发行之工程规格上所显示的相符.5. 8机能：尽可能简洁地依设计意图填入被分析部位的机能。
PFMEA管理控制程序
PFMEA管理控制程序1 目的为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。
2 适用范围适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3 定义FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析) 失效：不能满足设计要求的一种形式。
严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4 职责4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。
4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
5 工作程序5.1 PFMEA的开发时机5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：①开发新产品或产品更改；②生产过程更改；③生产环境或加工条件发生变化；④材料或零部件变化。
5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
失效模式及后果分析控制程序(IATF16949)
修改记录1．目的规范FMEA活动,评价和发现产品在设计中和工艺过程开发中存在的潜在失效及其后果, 并将能够避免减少这些潜在失效产生的措施正式书面文件化，对产品质量前期进行缺陷预防，以确保产品质量。
2．范围适用于本公司所有的新产品的开发与工艺过程开发，以及量产后提出改进措施。
3．术语和定义：DFMEA: 设计失效模式分析，应采用多方论证方法，在新产品开发立项前启动，最终配方和产品规范定稿时结束。
PFMEA:过程失效模式分析，应采用多方论证方法，在新产品过程开发、工装开发前启动，最终设备和工装完工前结束。
失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
4．职责：APQP小组负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理。
5 流程图无6 内容6.1 FMEA的三情形：情形1—新设计、新技术或新过程。
FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形2—对现有设计或过程的修改（假设已有FMEA）。
FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响。
情形3—将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设已有FMEA）。
FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
6.2 DFMEA由负责产品设计的工程师制定和实施，技术部接到销售部转来的顾客产品资料，经过评审后应开始启动DFMEA，在产品开发的各个阶段,发生更改或获得更多的信息时,持续予以更新，在产品加工配方完工之前全部完成。
6.3 DFMEA的评审应包括制造、设计、品质及销售人员，必要时可包括顾客代表，小组成员应由经验丰富的工程师参加。
对该产品设计过程中存在的潜在失效模式及后果进行综合分析评估预测，以减小或消除产品设计不合格或导致产品设计报废的机会。
6.4 对DFMEA开发的失效模式、后果和原因及机理进行严重度(S)、频度(O)及探测度(D)，6.5 对于DFMEA的中RPN排序，分数高的项目及严重度（S）特别高和项目，如大于8以上时，应优先考虑提出措施，以降低其RPN和S值。
过程PFMEA控制程序
过程FMEA控制程序1目的指导过程FMEA编制工作，在最大范围内找出过程设计和制造中的潜在失效模式及其相关的后果，分析起因/机理，进行预防控制，并采取措施以消除或减少失效模式的产生。
2范围过程FMEA适用于所有零部件的过程设计和制造过程中的潜在失效模式及后果分析。
3引用标准4术语4.1过程FMEA(PFMEA)4.1.1是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
4.1.2以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。
这种系统化的方法体现了工程师在过程制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。
5职责5.1工艺工程师负责新产品PFMEA、试生产控制计划和作业指导书的起草、更新。
5.2工艺部5.2.1负责量产产品项目PFMEA的更新；5.2.2参与PFMEA评审；5.2.3负责PFMEA措施结果在生产控制计划和作业指导书中的更新。
5.3品质工程师5.3.1收集和反馈新产品项目试制/装、量产产品项目售后、生产过程中问题点；5.3.2统计问题点发生的频度数；5.3.3参与PFMEA评审；5.3.4负责PFMEA措施结果在生产控制计划和检验规范中的更新。
6工作程序6.1PFMEA编制时机：PFMEA编制时机在设计定型阶段。
6.2PFMEA编制要求和方法6.2.1工艺工程师编制时需考虑产品技术条件、法规、技术协议、特殊特性清单、以前类似产品的售后信息。
6.2.2工艺工程师依据过程流程图依次识别各项目/功能中的失效模式及后果，并主导过程FMEA的起草。
6.2.3品质工程师和工艺工程师对失效起因/机理、现行预防、探测过程控制和建议措施分析，并参与PFMEA评审。
6.2.4潜在失效模式6.2.4.1需用规范专业性的术语来描述潜在失效模式，不同于顾客察觉的现象，需参照技术条件和DFMEA失效后果来描述；6.2.4.2可以将以往运行不良的研究，问题报告以及小组的集思广益的评审做为出发点，针对每一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种系统化的方法，用于识别产品、系统或过程中可能的失效模式，并评估这些失效对系统功能和性能的影响。
FMEA控制程序是指在进行FMEA分析时需要遵循的一系列步骤和规范，下面是一份FMEA控制程序的示例。
一、确定问题范围和目标在进行FMEA之前，需要明确问题的范围和目标。
问题范围可以是特定的产品、系统或过程，目标可以是减少质量问题或提高系统性能。
二、选择团队成员选择一个具备相关知识和经验的多学科团队，包括设计、生产、质量和供应链等部门的代表。
团队成员应有解决问题的技能和能力。
三、收集相关信息收集与问题范围相关的信息，包括技术规范、设计文档、工艺流程、历史记录、供应链数据等。
这些信息将帮助团队了解系统结构、功能和关键要素。
四、制定FMEA表格根据问题范围和目标，制定FMEA表格，包括列出失效模式、描述失效后果、确定失效原因、评估失效严重性、确定控制措施等。
表格的格式可以根据实际情况进行调整。
五、识别失效模式团队成员按照经验和知识识别可能的失效模式。
失效模式可以是产品功能缺陷、系统故障、质量不符合要求等。
团队成员可以使用头脑风暴、故障模式与影响分析（FMEA）会议等方法来识别失效模式。
六、描述失效后果对于每个失效模式，团队成员应详细描述其潜在的后果。
后果可以包括安全风险、功能损失、效率下降、成本增加等。
描述后果时，可以使用图表、图像、文字说明等形式。
七、确定失效原因团队成员需要分析和确定导致每个失效模式的原因。
原因可能包括设计缺陷、生产工艺问题、供应链质量问题等。
团队成员可以使用因果图、5W1H法（即What、Why、When、Where、Who、How）等方法确定失效原因。
八、评估失效严重性对于每个失效模式，团队成员需要评估其对系统功能和性能的严重性。
评估可以基于潜在的后果、出现的频率、影响的程度等。
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过程失效模式分析控制程序 文件编码：XX/Q7.1-02
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————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件
1、 目的
确定与产品生产过程相关的过程失效模式;评价和发现在各个生产工
序中失效的原因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量;编制失效模式分级表,为采取纠正和预防措施提供对策.
2、 范围
适用于新产品、修改产品及材料、过程设备、模具、工艺变更时的样
件试制、批量生产。
3、 术语 无
4、 职责
4.1 质管部对PFMEA 活动进行跟踪监察.
4.2 技术部负责过程失效模式和后果分析的制定及实施.
5、 工作程序
5.1在APQP 过程中,由技术部门召集有关人员组成PFMEA 小组,报总工程师批准
5.2 PFMEA 分析小组依据工艺流程图,确定哪些过程是高风险的过程,填写<<过程流程图/风险分析表>>,然后针对这些高风险过程做PFMEA 分析.
5.3 PFMEA 分析小组对分析确定为高风险的工序步骤进行PFMEA,并记录于表格<<过程潜在失效模式冀后果分析(PFMEA)>>.
5.4 按下列要求填写PFMEA 表格:
5.4.1 FMEA 编号:按过程号编号.
5.4.2项目名称:填入所分析项目的名称.
5.4.3过程责任部门：填入生产部门名称和生产线名称
5.4.4产品名称：填入所分析产品的代号
5.4.5编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称
5.4.6关键日期：填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
5.4.7编制日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。
5.4.8主要参加人：填入执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）5.4.9过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。
5.4.10潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。
5.4.11潜在失效后果：是指失效模式预估的影响。
当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。
对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）.
5.4.12 严重度(S):是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的央中程度的评价指标,严重度仅适用于失效的后果.评价指标分为“1”到“10”级,按严重程度依次递增.评价准则见表1.
表1 严重度(S)评价准则
5.4.13 潜在失效起因/机理:是指失效是怎么发生的,并依据易于纠正或控制的方式来描述.针对每一个潜在失效模式,尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因,以便采取针对性的纠正措施.
5.4.14频度(0)是指具体的去失效起因/机理发生的频率.频度的分级重在其
含义而不是具体的数值. 评价指标分为“1”到“10”级,按严重程度依次递增.评价准则见表2.
表2 频度(O)评价准则
5.4.15 现行过程控制:是对尽可能防止失效模式的发生,或者探测将发生的失效模式的控制方法的描述.
可以考虑三种类型的过程控制/特性,即:
1)阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生,或减小其出现率:
2)查明起因/机理并找到纠正能够措施;
3)查明失效模式.
如有可能,应优先运用控制方法1;其次使用方法2;最后使用方法3.
5.4.16 探测度(D):是指零部件(含半成品、成品)在制造或在装配过程中,利
用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标;或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标.评价等级分为“1”到“10”级,按严重程度递增.评价准则见表3.
表3 探测度(D)评价准则
5.4.18风险顺序数(RPN):是严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积RPN＝S ×O×D RPN取值在“1”到“1000”之间.
1)当RPN＞100(或依顾客要求)时,应采取改进措施.
2)不管风险顺序数是多少,当S≥8时,都要采取改进措施.
3)当RPN≤100,S＜8时,对RPN从大到小排列,针对前四位采取后续
改进措施.
5.4.18 建议的措施
当失效模式按RPN值排除先后次序后,应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施.任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值.如果对某一特定原因无建议措施,那么就在该栏中填写“无”,予以明确.
应考虑以下措施:
1)为了减小失效发生的可能性,降低严重度,需要修改过程和/或设计
2)为了增加探测缺点的可能性,需要修改过程和/或设计.
3)积极的纠正措施是制定永久性的改进措施,以及采用统计过程控制
方法制定预防缺陷发生的措施.
5.4.19责任及目标完成日期:填入建议措施的部门和个人预定完成的日期.
5.4.20采取的措施:当实施一项措施后,简要记录具体的措施和生效日期.
5.4.21措施结果:当明确了纠正措施后,估算并记录措施后的严重度、频度和探测度,计算并记录纠正后的RPN值.如未采取什么纠正措施,将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可.
5.5跟踪
5.5.1工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实.
5.5.2 FMEA是一个动态文件,它不仅应体现最新的设计水平,还应体现最新的有关纠正措施,包括产品正式投产后发生的设计更改和措施.
5.5PFMEA的管理
完成的PFMEA由技术部负责归档保管,如须分发、更改和回收按《技术文件与技术资料管理程序》
6相关文件
6.1《技术文件与技术资料管理程序》
6.2《产品质量先期策划控制程序》7使用表单
《过程FMEA分析表》
编制：
审核：
批准：
日期：。