设计失效模式及后果分析(DFMEA)管理程序

1.目的：确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效

发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策

2.范围：本程序适用于新产品设计、产品改型以及应用环境发生变更时的样品试验阶段的FMEA分析。

3.定义：

3-1.FMEA：指Failure Mode and Effects Analysis（失效模式及后果分析）的英文简称。是一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

3-3.DFMEA:设计潜在失效模式及后果分析。

3-4.失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件损坏等现象。

3-5.严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

3-6.频度（O）：指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级。预防措施可降低发生频度。

3-7.级别：用于区分部件、子系统、系统特性（例如：安全性/关键、重要、一般）

3-8.探测度（D）：评估在零部件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能性。分为1到10及。检验能提高失效模式或失效原因的探测能力。

3-9.风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。

4.权责：由产品开发部、生产部、工艺部门、品质部负责设计失效模式及后果分析（PFMEA）的制

定与管理。

开发工程师：负责DFMEA数据信息的统筹与收集。

各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。

5.作业内容

5-1.新项目立项后，在设计阶段图面设计之前产品开发工程师负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。

5-2.DFMEA小组的构成：DFMEA小组成员由产品开发部根据项目需要从项目小组成员中选择组成。5-3. 设计失效模式和后果分析（DFMEA）的实施

5-3-1. FMEA小组应收集相关文件，列出设计意图，将产品要求文件、产品制造/装配要求和确定的顾客需求等综合起来。

5-3-2.产品开发工程师在进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）前应根据顾客要求、法规要求、产品特性评估出《产品质量特性清单》（附件一）。

5-3-3. DFMEA从所要分析的系统、子系统或零部件的关系框图开始，分析各项目之间的主要关系，确定分析的逻辑顺序。

5-3-4.由产品开发部主导DFMEA小组相关人员根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，共同讨论并确定DFMEA的内容。

5-3-5.产品开发部负责编制《设计潜在失效模式及后果分析表》(附件二)。

5-4.DFMEA填写说明

5-4-1.项目名称：根据过程所属的系统、子系统或零部件进行分类，包括产品名称、系列和过程名称。

5-4-2.产品型号：正在进行分析的产品的具体型号。

5-4-3.DFMEA编号:用于追溯DFMEA的内部编号，DFMEA的编号可使用产品料号。

5-4-4.设计责任部门：设计责任部门。

5-4-5. DFMEA日期：编制DFMEA原始稿的日期。初版发行为A0版。

5-4-6. 关键日期：DFMEA计划完成日期.

5-4-7.修订日期/版本/编制：注明DFMEA修订的日期、最新版本及修订人.DFMEA更改标识: 在每

次FMEA更新内容处进行更新版本标识标注，如：第一次变更标识为，后续变更时以此类推。5-4-8.核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门名称和个人姓名。

5-4-9.核准：公司最高领导核准。

5-4-10.项目功能/要求：

10-1.填入被分析项目名称、功能和编号、零件有哪些作用.

10-2.可利用工程图纸上标明的名称

10-3.根据产品特殊特性清单，分析每一个功能特性。

5-4-11.潜在的失效模式：指由于设计、系统、子系统或零部件可能发生的不能满足功能要求或设计意图的状况；是对某一设计特性可能发生的不符合性的描述，该描述是有形的、技术性的并尽可能是可度量的；对特定运行环境条件下（如高压、寒冷等），以及特定的使用条件下（如频繁）发生的潜在失效模式也应考虑。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。

5-4-12.潜在的失效后果：指失效模式对顾客产生的影响。根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则FMEA分析人员要对其清楚地予以说明。顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商和/或使用者。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。

12-1. 对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品的性能来描述。如：无法安装、出水量小，漏水、顾客退货等。

12-2. 如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述，

如：无法紧固、不能连接等。

5-4-13. 严重度（S）：指潜在失效模式对顾客影响严重程度的评价，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。严重度仅适用于失效的后果，严重度的评估分为1—10级（见附件三）。

5-4-14.级别：用于区分产品特性的重要程度，与严重度打分相关。分为A\B\C三个等级（例如：安全性/关键、重要、一般）。如在DFMEA中确定了某一级别，开发部根据需要制定相应的控制计划。

5-4-15. 潜在失效起因/机理：是指设计薄弱或设计缺陷，失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。