双导丝球囊介绍知识讲解
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SafeCut NM™
冠脉双导丝球囊扩张导管
产品介绍
二零零五年三月三日
冠脉双导丝球囊产品介绍
PCI作用原理和临床挑战 PCI球囊设计的历史变革 FFA”聚力”切割球囊成型术的作用机理 两种”聚力”切割球囊的性能比较 SafeCut NM双导丝球囊的技术参数 SafeCut NM双导丝球囊的适应症 SafeCut NM双导丝球囊的临床使用典型病历 SafeCut NM双导丝球囊的操作要点
2.0-4.0
6,10,15mm
双导丝球囊的临床适应证
支架内再狭窄 开口病变 分叉病变 小血管病变 弥漫性病变 预扩张 ( DES )
双导丝球囊的应用----支架内再狭窄
双导丝球囊的应用----支架内再狭窄
•Low Stenosis Resolution Pressure （SRP)，平均 4.5 atm。低压扩张时外 在的导丝已能提供纵向的、足够强度的局部聚力切割，使管腔有效扩张
近端／远端推送杆: 2.7F / 3.0F
半顺应性球囊材料；
可与５Ｆ导引导管兼容；
额定工作压力:
8atm
额定爆破压:
14atm
平均爆破压：
21atm
球囊直径：
2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0MM
球囊长度：
10; 15; 20; 30MM
SafeCut NM双导丝球囊顺应性
双导丝球囊的应用----支架内再狭窄
双导丝球囊的应用----支架内再狭窄
双导丝球囊的应用----开口部病变
双导丝球囊的应用----小血管分叉病变
双导丝球囊的应用----弥漫病变
扩张前
左旋支中远端弥漫、扭曲 病变，血管直径2mm
使用双导丝球囊 SafeCut 进行扩张
扩张后效果
双导丝球囊的应用----钙化病变
三点/线切割（锋利）
尺寸受限、使用受限
外径小，穿越性强
一根0.011”固有导丝回 卷好，再通过能力佳
RBP 14atm , 操作安全有 效
两点/线切割（温和）
多种长度、使用范围广
SafeCut NM双导丝球囊 结构示意图
SafeCut NM双导丝球囊技术参数
超小的球囊外径 : 0.028”
双导丝球囊的应用----桥血管病变
Prior CABG, PCI, Diabetic presented with UA IMA 91% Stenosis 15% Residual stenosis post SafeCut NM
-SRP: 5atm －inflation 120 sec
搭桥术后且合并糖尿病的患者，桥血管可见91％的狭窄， SRP:５atm，经过120秒的扩张
FFA“聚力”切割球囊的作用机制
＊安全的划开病变斑块 ＊切开血管壁中弹性组织和纤维化组织的连接 ＊进行温和及可控制的扩张
“聚力”切割作用的机理和效果图
“聚力”切割球囊与传统球囊的对比
“聚力”切割球囊
－损伤仅发生在划痕处 －中层仍是完整的，没有明 显的损坏。 －内膜保持完好无损
传统球囊
－在扩张时整个球囊接触血管壁 －中层出现多处撕裂 －内膜完全破坏 －并可见损伤后的血肿
2.0,2.5,3.0,3.5,4.0
10,15,20,30mm
2.8F / 3.1F 0.032” 6F Semi-complaint S 140cm 12mm 6-8atm 12-14atm N/A
2.0,2.5,3.0,3.5,4.0
10,15,20,30mm
2.0F / 3.0F 0.041” 6F Non-compliant W 140cm 24mm 6atm 10atm N/A
三种”聚力”切割球囊的数据对
技术参数
比
SafeCut NM FX miniRail
Cutting Ultra2
操纵杆近／远端 穿越外径 相匹配导引导管 球囊材料 球囊折叠方式 球囊工作长度 导丝出口（距离Tip） 命名压 额定爆破压 平均爆破压 球囊直径 球囊长度
2.7F / 3.0F 0.028” 5F Semi-complaint S 141cm 13mm 8atm 14atm 21atm
三个刀片：Cutting balloon 双导丝： Dual Wire balloon
刀片切割球囊－Cutting Balloon
双导丝切割球囊
双导丝切割球囊
两种“聚力”切割球囊的特点比较
刀片切割球囊：
双导丝球囊：
外径大，通过性较差
三个刀片，再通过能 力受到影响
扩张压力低于10atm, 超 过危险
双导丝球囊的应用----支架预扩张
双导丝球囊的操作要点
* 双导丝球囊头端结构不同于普通球囊，通过病变时 要轻柔，以免造成头端损害
PCI 的创史人
德国医生 Andreas Grüntzig, 于1977年9月15 日在瑞士苏黎士，经股 动脉穿刺，采用自制的 球囊导管成功扩张了一 例冠状动脉狭窄病 变．由此，经皮腔内冠 状动脉球囊成形术得到 发展，现代介入心脏病 学由此开始！
PCI的作用原理
动脉内膜局部撕裂 动脉内膜与中膜的分离 动脉壁的向外牵张、伸
“聚力”切割球囊的特点和益处
特点
益处
扩张压力集中释放，在 较低的压力下便可切开 斑块
进行有效扩张 扩张时稳定、无移动
适应症广
减少血管壁环绕压力和 创伤、降低并发症的发 生
更少的血管弹性回缩
减少意外撕裂、损伤的 发生,尤其是ISR病人
适用于:开口、分叉、小 血管、DES预扩张等
“聚力”切割球囊的种类
－高再狭窄率 支架内再狭窄
－球囊扩张时滑动 (“西瓜子”现象),造 成支架远端正常血管 的撕裂
PCI / POBA后的撕裂ห้องสมุดไป่ตู้
PCI球囊设计的历史变革
“聚力”切割球囊成型术
FFA (Focused Force Angioplasty)
利用集中的、较低的扩张压力，对血管壁进 行安全、有效的切割
增加“MLD”、降低残余狭窄 将临床并发征的风险降至最低
展 粥样硬化斑块被压缩破
碎变形、轴向的再分布
PCI存在的问题
并发症：内膜撕裂、夹层、急性闭塞等急性 冠状动脉损伤
再狭窄：主要机制为血管的弹性回缩、内膜 增殖、血管的重构等
疑难病症：不易处理－支架内再狭窄、钙化、 分叉、弥漫性病变等
临床所面临的挑战
复杂病变
－高扩张压力
＊增加动脉壁损伤 ＊出现夹层、闭塞
冠脉双导丝球囊扩张导管
产品介绍
二零零五年三月三日
冠脉双导丝球囊产品介绍
PCI作用原理和临床挑战 PCI球囊设计的历史变革 FFA”聚力”切割球囊成型术的作用机理 两种”聚力”切割球囊的性能比较 SafeCut NM双导丝球囊的技术参数 SafeCut NM双导丝球囊的适应症 SafeCut NM双导丝球囊的临床使用典型病历 SafeCut NM双导丝球囊的操作要点
2.0-4.0
6,10,15mm
双导丝球囊的临床适应证
支架内再狭窄 开口病变 分叉病变 小血管病变 弥漫性病变 预扩张 ( DES )
双导丝球囊的应用----支架内再狭窄
双导丝球囊的应用----支架内再狭窄
•Low Stenosis Resolution Pressure （SRP)，平均 4.5 atm。低压扩张时外 在的导丝已能提供纵向的、足够强度的局部聚力切割，使管腔有效扩张
近端／远端推送杆: 2.7F / 3.0F
半顺应性球囊材料；
可与５Ｆ导引导管兼容；
额定工作压力:
8atm
额定爆破压:
14atm
平均爆破压：
21atm
球囊直径：
2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0MM
球囊长度：
10; 15; 20; 30MM
SafeCut NM双导丝球囊顺应性
双导丝球囊的应用----支架内再狭窄
双导丝球囊的应用----支架内再狭窄
双导丝球囊的应用----开口部病变
双导丝球囊的应用----小血管分叉病变
双导丝球囊的应用----弥漫病变
扩张前
左旋支中远端弥漫、扭曲 病变，血管直径2mm
使用双导丝球囊 SafeCut 进行扩张
扩张后效果
双导丝球囊的应用----钙化病变
三点/线切割（锋利）
尺寸受限、使用受限
外径小，穿越性强
一根0.011”固有导丝回 卷好，再通过能力佳
RBP 14atm , 操作安全有 效
两点/线切割（温和）
多种长度、使用范围广
SafeCut NM双导丝球囊 结构示意图
SafeCut NM双导丝球囊技术参数
超小的球囊外径 : 0.028”
双导丝球囊的应用----桥血管病变
Prior CABG, PCI, Diabetic presented with UA IMA 91% Stenosis 15% Residual stenosis post SafeCut NM
-SRP: 5atm －inflation 120 sec
搭桥术后且合并糖尿病的患者，桥血管可见91％的狭窄， SRP:５atm，经过120秒的扩张
FFA“聚力”切割球囊的作用机制
＊安全的划开病变斑块 ＊切开血管壁中弹性组织和纤维化组织的连接 ＊进行温和及可控制的扩张
“聚力”切割作用的机理和效果图
“聚力”切割球囊与传统球囊的对比
“聚力”切割球囊
－损伤仅发生在划痕处 －中层仍是完整的，没有明 显的损坏。 －内膜保持完好无损
传统球囊
－在扩张时整个球囊接触血管壁 －中层出现多处撕裂 －内膜完全破坏 －并可见损伤后的血肿
2.0,2.5,3.0,3.5,4.0
10,15,20,30mm
2.8F / 3.1F 0.032” 6F Semi-complaint S 140cm 12mm 6-8atm 12-14atm N/A
2.0,2.5,3.0,3.5,4.0
10,15,20,30mm
2.0F / 3.0F 0.041” 6F Non-compliant W 140cm 24mm 6atm 10atm N/A
三种”聚力”切割球囊的数据对
技术参数
比
SafeCut NM FX miniRail
Cutting Ultra2
操纵杆近／远端 穿越外径 相匹配导引导管 球囊材料 球囊折叠方式 球囊工作长度 导丝出口（距离Tip） 命名压 额定爆破压 平均爆破压 球囊直径 球囊长度
2.7F / 3.0F 0.028” 5F Semi-complaint S 141cm 13mm 8atm 14atm 21atm
三个刀片：Cutting balloon 双导丝： Dual Wire balloon
刀片切割球囊－Cutting Balloon
双导丝切割球囊
双导丝切割球囊
两种“聚力”切割球囊的特点比较
刀片切割球囊：
双导丝球囊：
外径大，通过性较差
三个刀片，再通过能 力受到影响
扩张压力低于10atm, 超 过危险
双导丝球囊的应用----支架预扩张
双导丝球囊的操作要点
* 双导丝球囊头端结构不同于普通球囊，通过病变时 要轻柔，以免造成头端损害
PCI 的创史人
德国医生 Andreas Grüntzig, 于1977年9月15 日在瑞士苏黎士，经股 动脉穿刺，采用自制的 球囊导管成功扩张了一 例冠状动脉狭窄病 变．由此，经皮腔内冠 状动脉球囊成形术得到 发展，现代介入心脏病 学由此开始！
PCI的作用原理
动脉内膜局部撕裂 动脉内膜与中膜的分离 动脉壁的向外牵张、伸
“聚力”切割球囊的特点和益处
特点
益处
扩张压力集中释放，在 较低的压力下便可切开 斑块
进行有效扩张 扩张时稳定、无移动
适应症广
减少血管壁环绕压力和 创伤、降低并发症的发 生
更少的血管弹性回缩
减少意外撕裂、损伤的 发生,尤其是ISR病人
适用于:开口、分叉、小 血管、DES预扩张等
“聚力”切割球囊的种类
－高再狭窄率 支架内再狭窄
－球囊扩张时滑动 (“西瓜子”现象),造 成支架远端正常血管 的撕裂
PCI / POBA后的撕裂ห้องสมุดไป่ตู้
PCI球囊设计的历史变革
“聚力”切割球囊成型术
FFA (Focused Force Angioplasty)
利用集中的、较低的扩张压力，对血管壁进 行安全、有效的切割
增加“MLD”、降低残余狭窄 将临床并发征的风险降至最低
展 粥样硬化斑块被压缩破
碎变形、轴向的再分布
PCI存在的问题
并发症：内膜撕裂、夹层、急性闭塞等急性 冠状动脉损伤
再狭窄：主要机制为血管的弹性回缩、内膜 增殖、血管的重构等
疑难病症：不易处理－支架内再狭窄、钙化、 分叉、弥漫性病变等
临床所面临的挑战
复杂病变
－高扩张压力
＊增加动脉壁损伤 ＊出现夹层、闭塞