安徽省药品零售连锁及零售企业现场验收标准 (1)

安徽省药品零售连锁企业现场验收标准（征求意见稿）

项

目

序号验收内容评定结果备注

第一部

分

机

构

与

人

员1

零售连锁企业应设置专门的质量管理

机构，机构应下设质量管理和质量验

收等部门和岗位。

是□

否□2

质量管理机构应行使质量管理职能，

质量负责人对药品质量管理具有裁决

权。

是□

否□3

零售连锁企业从事药品经营和质量管

理工作的人员，应当符合法律法规及

本标准规定的资格要求，不得有法律

法规禁止从业的情形。

是□

否□4

零售连锁企业负责人应具有大专以上

学历或者中级以上专业技术职称，熟

悉国家有关药品管理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。

是□

否□5

零售连锁企业质量负责人应具有本科

以上学历和3年以上药品经营质量管

理工作经历的执业药师，且必须是注

册到本单位的执业药师。

是□

否□6

零售连锁企业质量管理部门的负责人

应是注册到本单位的执业药师。

是□

否□7

零售连锁企业从事质量管理工作的，

应当具有药学中专或者医学、生物、

化学等相关专业大学专科以上学历或

者具有药学初级以上专业技术职称；

从事验收、养护工作的，应当具有药

学或者医学、生物、化学等相关专业

中专以上学历或者具有药学初级以上

专业技术职称；从事中药材、中药饮

片验收工作的，应当具有中药学专业

中专以上学历或者具有中药学中级以

上专业技术职称；从事中药材、中药

饮片养护工作的，应当具有中药学专

业中专以上学历或者具有中药学初级

以上专业技术职称。

从事质量管理、验收工作的人员应当

在职在岗，不得兼职其他业务工作。

是□

否□8

零售连锁企业从事采购工作的人员应

当具有药学或者医学、生物、化学等

是□

否□

相关专业中专以上学历，从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

9零售连锁企业在质量管理、药品收货、

验收、养护、保管等直接接触药品岗

位工作的人员，应进行岗前及年度健

康检查并建立档案。患有传染病等可

能污染药品疾病的患者，不得从事直

接接触药品内包装的工作。

是□

否□

10零售连锁企业应配备1名以上熟练掌

握计算机操作和管理人员，维护企业

计算机管理系统。

是□

否□

11 零售连锁企业应制定对各类人员进行

药品法律、法规、规章和专业技术、

药品知识、职业道德等教育培训计划。

是□

否□

12企业设置的远程管理系统应当满足如

下要求：

（1）连锁总部应设专用计算机机

房，配备专用服务器（非微型计算机）

支持系统正常运行，计算机系统要与

门店联网，满足远程网络在线服务要

求，并设置专用远程服务室。门店应

配置计算机终端和音频、视频等设备，

便于门店员工或顾客与服务室执业药

师沟通咨询；

（2）企业应当建立远程网络服务

工作的配套工作制度、程序和操作规

程；

（3）网络服务系统运行时间应与

企业门店营业时间一致。

是□

否□

13库区环境整洁、地面平整，无积水和

杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

是□

否□

14药品储存作业区、辅助作业区、办公

区、生活区应分开，有隔离措施，装

卸作业场所有顶棚。

是□

否□

15库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，

门窗结构严密。

是□

否□

16库区有符合规定要求的消防、安全设

施。

是□

否□

17药品零售连锁企业应有与经营规模相

适应的办公及辅助用房。其仓库设置

应符合《药品经营质量管理规范（2012

是□

否□

第二部

分

设

施

与

设

备

年修订）》要求的常温库、阴凉库、

冷库，总面积不得低于500平方米。

居民住宅（含公寓、别墅）不得设置

仓库。

仓库应划分待验库（区）、合格

品库（区）、发货（配送）库（区）、

不合格品库（区）、退货库（区）等

专用场所，经营中药材、中药饮片应

分别设立专库。以上各库（区）均应

设有明显标志，并实行色标管理。

药品与非药品、内服与外用药品

之间应分开存放。

18

仓库应有储存药品与地面有效隔离的

设备。

是□

否□19仓库应有避光、通风的设施。

是□

否□20

仓库应有调节、自动监测和记录温湿

度及报警的设施。

是□

否□21

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染

以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

是□

否□22

仓库应有符合安全用电要求的照明设

施。

是□

否□23

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作

场所和包装物料的储存场所和设备。

是□

否□ 24

零售连锁企业应建立专用的计算机信

息管理系统，并运用该系统对药品的

采购、收货、入库验收、在库养护、

出库复核、配送、门店销售进行全覆

盖自动关联控制。具有满足药品电子

监管的实施条件。

是□

否□25

企业运输药品应当使用封闭式货物运

输工具。

是□

否□26

零售连锁企业经营冷藏、冷冻药品的，

应当配备与经营规模和品种相适应的

冷库或冷藏冷冻设施设备，同时应具

备符合药品特性要求的配送运输能

力。

是□

否□27

储存、运输等设施设备的定期检查、校

准、验证、清洁和维护应当由专人负责，并

建立记录和档案。

是□

否□