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质量管理体系(QMS)运行培训PPT课件

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QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
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QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
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QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
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QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
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QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰受控文件遗漏受控标识文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到文件发放不到位外来文件识别不充分外来文件没有控制分发
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QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写

QMS质量手册质量管理体系

QMS质量手册质量管理体系QMS Quality Manual Quality Management System说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

QMS质量手册:质量管理体系本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求。

1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。

1.1质量管理体系所需过程的识别综合部应组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。

必须做到: a)识别建立质量管理体系所需的过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。

识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。

识别过程的顾客及顾客的要求; b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口; c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法; d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视; e)通过对这些过程业绩的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。

1.2外包过程的识别本公司产品实现过程中涉及的外包过程应予以识别，明确其控制的内容和方法，控制的实施见《采购控制程序》、《生产安装过程控制程序》相关条款中实现。

2文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。

QMS培训课件

QMS采用过程方法，通过对产品实现过程的策划、执行、监控和改进，确保产品质量稳定和持续提高。
QMS的标准化
01
标准化
QMS通过制定标准化的管理制度、操作规程和记录表格等，确保质量
管理工作的规范化和标准化。
02
文件化
QMS要求将质量管理过程中的各种操作规程、技术要求、检验标准等
内容形成文件，以便有章可循，有据可查。
06
QMS应用案例
案例一：酒店行业的QMS建立与应用
酒店行业QMS概述
酒店行业质量管理体系的背景和意义，以及建立和应用QMS的必要性。
酒店行业QMS建立
建立酒店行业质量管理体系的步骤和方法，包括质量策划、质量标准制定、质量控制、质量改进等方面的内容。
酒店行业QMS应用效果
通过应用酒店行业质量管理体系，提高酒店服务质量、降低运营成本、增强顾客满意度等方面的成果和案例分享。
03
记录控制
QMS要求对质量管理过程中的各种记录进行控制和管理，确保记录的
真实性和可追溯性。
QMS与其他管理系统的整合
与其他管理系统整合
QMS可以与其他管理系统进行整合，如生产管理系统（PMS）、企业资源规划系统（ERP）等，实现数据共享和协同工作。
与其他管理体系的兼容性
QMS可以兼容其他管理体系，如ISO 9001、ISO 13485、FDA等，为企业全面质量管理提供支持。
案例二：医疗器械行业的QMS建立与应用
医疗器械行业QMS概述
医疗器械行业质量管理体系的背景和意义，以及建立和应用QMS的必要性。
医疗器械行业QMS建立
建立医疗器械行业质量管理体系的步骤和方法，包括质量策划、质量控制、质量检测、质量改进等方面的内容。

QMS培训基础知识讲解提纲共52页文档

• 于1929年发表了《抽样检验方法》，最早将数理统计方法引入质量管理，为质量管理科学作出了重大贡献。但20世纪20-30年代恰逢西方发达国家处于经济萧条时期，所以这些理论乏人问津。直到第二次世界大战期间，由于国防工业迫切需要保证军火质量，上述理论的应用实际效果又非常显著，因此，统计质量管理得到了广泛的承认，战后遂风行全世界。从此，质量管理进入了第二阶段---统计质量控制阶段。
第三章、质量管理发展历史
• 质量管理发展的四个阶段 • 现代意义上的质量管理活动是从20世纪初，
随着人类跨入了以加工机械化、经营规模化、资本垄断化为特征的工业化时代开始的。质量管理随着时代的发展而不断发展。根据解决问题的手段和方式的不同，一般将现代质量管理分为三个阶段：
• 第一阶段: 从20世纪初至30年代末，即第二次世界大战前，通常称为质量检验阶段；
• 这一阶段的特征是数理统计方法与质量管理的结合，从单纯依靠质量检验“事后把关”发展到工序控制，形成了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。统计方法的应用减少了不合格品，降低了生产费用，但是，由于过分强调质量控制的统计方法，使人们误认为质量管理就是统计方法，是统计专家的事。在计算机和数理统计软件应用不广泛的情况下，使许多
建立一致的、国际化的ISO9000质量管理体系对消除技术壁垒，排除持续改进和持续满足顾客的需求和期望
由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量体系恰恰为组织改进产品和过程提供了一条有效途径，有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
目录：第一章术语和定义第二章质量管理体系的作用第三章质量管理发展历史第四章质量体系建立的理论基础第五章工厂质量体系发展概况

质量管理体系(QMS)运行培训共29页

质量管理体系（QMS）运行培训
41、实际上，我们想要的不是针对犯罪的法律，而是针对疯狂的法律。 ——马克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就像影子跟随着身体一样。— —贝卡利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进步。— —杰弗逊 44、人类受制于法律，法律受制于情理。— —托·富勒
45、法律的制定是为了保证每一个人自由发挥自己的才能，而不是为了束缚他的才能。—— 罗伯斯庇尔
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。 ——刘向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔丘 64、人生就是学校。在那里ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ与其说好的教师是幸福，不如说好的教师是不幸。 ——海贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦。——杰纳勒尔·乔治·S·巴顿
谢谢！

质量管理体系(QMS)运行培训

03 质量管理体系的审核与认证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量管理体系审核的定义和目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质量管理体系进行全面、系统、独立的评估过程，以确定其是否符合预定的要求，并找出改进的机会。
目的
确保组织的质量管理体系符合相关标准和法规要求，提高组织的管理水平，增强顾客满意度，降低风险。
质量管理体系认证的定义和流程
(ESG)标准。
全球化和本地化
质量管理体系将面临全球化与本地化需求的平衡，以满足不同国家和地区的市场需求和文化差异。
质量管理体系的创新和发展
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人工智能在质量管理中的应用
人工智能技术将在质量检测、预测和优化等方面发挥重要作用，提高质量管理的效率和准确性。
精益质量管理
精益质量管理理念将进一步融入质量管理体系，通过消除浪费、持续改进和客户中心化，提高组织绩效。
质量管理体系的持续改进
收集反馈意见
通过调查、座谈等方式，收集员工、客户等利益相关方的反馈意
见，了解体系的优点和不足。
分析改进机会
对收集到的反馈意见进行深入分析，识别质量管理体系的改进机会和改进点。
制定改进计划
根据分析结果，制定具体的改进计划，包括改进目标、措施、时间表等，确保持续改进质量管理体系。
增强组织信誉
建立良好的质量声誉，赢得合作伙伴和供应商
的信任。
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国际标准化组织(ISO)制定的质量管理标准，用于规范组织的质量管理体系。
ISO 13485
医疗器械行业质量管理标准，适用于医疗器械生产和管理的组织。
AS9100
航空航天行业质量管理标准，适用于航空航天和国防领域的组织。

QMS质量管理系统培训手册

为了确保产质量量符合标准，进而提高产质量，除对制造技术不断研究改进外，工厂操作的严格管制尤为重要。

通常在管制技术上有二个要求，一个是如何保持各种操作条件，及产质量量合乎规定的限度，另一个是如何减少损耗，提高效率。

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为了确保产质量量符合标准，进而提高产质量，除对制造技术不断研究改进外，工厂操作的严格管制尤为重要。

通常在管制技术上有二个要求，一个是如何保持各种操作条件，及产质量量合乎规定的限度，另一个是如何减少损耗，提高效率。

三、系统特色●提供采购/托外进料检验(IQC)，制程检验(IPQC)，半成品检验(PQC)，制成品检验(FQC)，等相关检验程序功能。

●可针对不同品号定义不同检验项目，制程代号，检验水准，缺点等级，检验标准以配合生成检验单时可依不同检验项目生成检验信息。

●对于多厂、多车间线之质量管理作业型态亦可以适用。

●提供采购作业程序中，厂商进料交货暂收的信息登帐作业，并自动生成进料检验单可供品检人员检验处理。

●提供托外加工作业程序中，厂商进料交货暂收的信息登帐作业，并自动生成外包进料检验单可供品检人员检验处理。

●提供品管控制参数设置，MIL-STD-105D 创建作业，料件检验项目创建作业提供进料检验单中，各料品之检验方式，AQL抽样数量，及其允收水准…..等相关信息，以减少品检人员查表填单之工作。

●采购进料检验单若判定为允收或特采收料时，系统自动将检验信息结转至采购进货单将检验信息写入，以供相关部门处理，减少重复输入登帐的作业。

●托外加工进料检验单若判定为允收或特采收料时，系统自动将检验信息结转至托外加工进货单并将检验信息写入，以供相关部门处理，减少重复输入登帐的作业。

●与应付系统连线可自动结转应付帐款，并提供应付帐款明细报表以供与厂商核对使用。

●提供厂商IQC不良原因分析统计图表，并可与采购及托工系统连线提供厂商进货统计表及厂商评核分析，以供品管部门及相关主管参考，并可作厂商管理之依据。

●提供线别不良原因分析统计图表，并可作各车间线制程检验评核分析，以供品管部门及相关主管参考。

●提供品管部门处理每日制造部门各车间线制程检验信息之登录作业。

●提供品管部门处理每日制造部门各车间线之制成品及半成品检验信息登录作业。

●提供品管部门处理每日制造部门各车间线之不良品报废之单据登录作业。

●提供待验明细列表以提供品管部门安排检验行程，以防止料品入库后品管人员不知要检验之问题。

●提供PQC/FQC/IQC之品管统计图表以供品管部门及相关主管参考。

●提供制成品检验及制程检验(或途程移转)入库之整合功能，可以减少仓管人员重复登录生产完工入库信息之作业。

●完备之操作手册，充分提供使用者操作指引。

●具有多种功能键(FUNCTION KEY)，及视窗查询功能，使操作时更具亲和力。

●特提供完整的文件结构（FILE LAYOUT），客户若有特殊需求可自行设计程序。

●提供『使用权限设置作业』可灵活运用计算机资源，而不必顾虑机密信息外泄。

●可以结合最新技术之线上传呼(B.B.Call；DS pager)、自动检测(OnMoniter)、纵向作业流程控制器(Workflow)、横向电子表单签核(Easyflow)，达到快速回应(QuickResponse) 的即时信息整合系统的需求。

(此最新技术整合部分可参阅IT技术手册)●提供自订凭证及自定报表之功能，可依客户需求作自行调整贰、系统架构一、系统主流程二、系统功能图三、质量管理系统与其它系统关连一、系统主流程二、系统功能系统参数设置【与各系统关连说明】：１基本信息管理系统(CMS) 定义品管人员。

２库存管理系统(INV) 将每一品号归属其品管类别。

３制令/托外管理系统(MOC) 托外进货单及生产入库单作半成品检验或制成品检验。

４采购管理系统(PUR) 进货单作进料检验。

5 制程管理系统(SFC) 移转单作制程检验。

参、基本信息创建一、基本信息管理系统之关连作业二、质量管理系统之基本信息一、基本信息管理系统之关连作业１职务类别创建作业程序代号：CMSI09【作业注意事项】：对于从事品管工作的使用者，应于事先定义，在使用者信息创建完成后，针对品管工作的人员请于『职务类别创建作业』中明订，这个定义将来在进行品检信息创建作业，在输入的品管员信息时，系统将限制该人员必须为事先设置品管职务群组中的使用者。

２常用片语创建程序代号：CMSI12【作业注意事项】：对于计算机化作业中经常有需要输入之常用片语，如退货不良原因、厂商价格条件、厂商付款条件、所有单据之备注..等。

可以利用『常用片语信息创建作业』输入之，以便日后在做输入作业中随时可以撷取使用。

３注记／签核信息创建作业程序代号：CMSI17【作业注意事项】：若要在报表后面加上签核栏或注记，请先在本作业设置之。

二、质量管理系统之基本信息１品管参数设置创建作业【作业注意事项】１启动检验方式转换规则：请打勾后才可以设置连续批数和拒收批数。

２判定之取决方式：分为两种『依检验项目自动判定』，表示若该品号的检验项目有五项，其中一项判定拒收时，系统会自动判断该品号拒收。

『人工判定』则由人工自行判断之。

３执行进货检验程序、执行生产入库检验程序执行制程移转检验程序、执行托外进货检验程序：打勾者表示上述单据之验收一定要经过质量管理系统作检验，例如：进货单创建作业避免仓管人员误输入「验收数量」。

４MIL-STD-105 D的转换规则，范例解释如下：在正常检验中，若连续３批中有1批以上(含)拒收，则转为严格检验；在严格检验中，若有连续３批中允收，则回复为正常检验，若连续３批中有２批以上(含)拒收，则终止该厂商之交易。

在正常检验中，若连续３批允收，则转为减量检验；在减量检验中，若有连续３批中有２批以上(含)拒收，则回复为正常检验。

２MIL-STD-105D创建作业程序代号：QMSI02【作业注意事项】１定义MIL-STD-105D计量值抽样计划表之内容。

系统出货时已内含标准值。

即检验水准为一般水准I、II、III三级与宽严程度（减量、正常、加严）对应之批量、抽样数、允收水准、合格数、不合格数之对应关系。

如有特殊要求时，可由负责单位自行设置之。

２AC是指抽样样本中可允许之最大不良数或缺点数，称为允收数；RE是指拒收数。

AQL：允收水准(Acceptable quality level之简称)，指令消费者满意的送验批所含的最大不良率。

换言之，若生产者之产品，其平均不良率小于或等于AQL时，理应判定为合格而允收之。

例如AQL=1％，某批进货数量1000及采用检验水准(II)时，试求其正常检验之抽样计划？由本表查得单次抽样计划为：抽样数量80个，AC=2，RE＝３1000个中抽取80个样本检验，其中含有不良数m，则表示m <= AC(2个) 允收该批m >= RE(3个)拒收该批３决定检验程度检验开始时，一律采用正常检验，除非负责单位另有指示。

如质量好厂商可采用减量检验以鼓励生产者继续控制其质量；如质量不好，则采用严格检验以刺激生产者改善质量，可依照「品管参数设置创建作业」。

４若要打印本表时，请执行「MIL-STD-105D表」。

３品管类别创建作业程序代号：QMSI03【作业注意事项】１对于类似之检验方式且同允收水准可将其归类成同一品管类别，例：硬度、色泽、外观检验等等……。

定义其检验方式(免检、减量、正常、加严、全检)与允收水准(严重、主要、次要)之对应关系。

一料件只能对应一品管类别。

２日后检验时会依据厂商料件特殊检验方式(或料件检验方式)与检验项目之检验水准与缺点等级至品管类别求出其允收水准。

３若要打印本信息时，请执行「品号类别信息列表」。

程序代号：QMSI04【作业注意事项】１对于所有需检验之项目，均需予以编号入档，并记录其检验水准、缺点等级与检验标准说明。

２若要打印本信息时，请执行「检验项目明细表」。

程序代号：QMSI05【作业注意事项】１对于所有需作品检料件之所有检验项目，利用此作业建档。

日后该料件检验时，会依据所建之检验项目带出，供品管人员检验，减化人员需查标准书之时间。

２品号、制程代号分别可以为全部20个*、４个*，表示同一品管类别不分品号皆以此单身检验项目为准或不分制程。

３若要打印本信息时，请执行「品号检验项目明细表」。

６不良原因代号创建作业程序代号：QMSI06【作业注意事项】１对于所有会导至质量不良之因素，均需予以归纳编号入档。

日后检验时若发生不良则需利用上述不良代号予以记录，供往后不良原因分析表使用。

２若要打印本信息时，请执行「不良原因代号列表」。

肆、日常异动作业一、品管检验程序二、进货检验单创建作业三、托外进货检验单创建作业四、生产入库检验单创建作业五、移转检验单创建作业二、进货检验单创建作业程序代号：QMSI07【作业注意事项】１进货单单身的检验项目系统会依「品号类别信息创建」自动生成，也可以由进货检验单凭证打印时生成之。

２若判定不良者，可输入不良原因信息（请注意画橄圆的地方）３单身输入不良数AC若大于等于拒收数RE，则判定『N：拒收』，单头也有判定，分为允收、拒收、特采，若品管参数设置作业中，判定之判决方式为１依检验项目自动判定，只要单身其中一项检验结果判定为拒收时，则单头之判定系统会自动判定默认『拒收』，此判定也可由人工自行修改。