5研究资料(二类医疗器械医用外科口罩)

5、医用外科口罩研究资料

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2020年4月

5.1医用外科口罩产品性能研究

5.1.1医用外科口罩产品性能及技术指标

2. 性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

2.2.1 耳挂式口罩基本尺寸(建议尺寸)

2.3 鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。

2.5合成血液穿透

2ml合成血液以16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于49Pa/cm2。

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9无菌

2.9.1环氧乙烷灭菌

2.10环氧乙烷残留

口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

5.1.2 产品性能及技术指标确定的依据

5.1.2.1产品性能和技术要求的确定依据的说明

医用外科口罩产品性能和技术要求的确定依据，我公司依据国家标准和行业标准中相关要求，在研制过程中经摸索试验并参考了国同类产品性能指标、技术要求，并结合多家医疗机构临床专家的临床经验基础上确定而成。按照技术成熟、经济合理、安全可靠和符合临床要求的基本原则。根据医用外科口罩产品本身特点，采用规定程序批准的工艺制作，参照国家标准和行业标准中相关要求，产品技术要求规定了产品的型号规格、性能要求和检测方法。结合预期用途、产品功能、确定了产品性能要求的容为外观；结构与尺寸；鼻夹；口罩带；细菌过滤效率（BFE）；颗粒过滤效率（PFE）；压力差；阻燃性能；合成血液穿透；无菌；环氧乙烷残留。

5.1.2.2产品性能和技术要求确定依据所采用的标准

GB/T 191-2008 包装贮运图示标志

GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T 16886.1-2017 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏

YY 0469-2011 医用外科口罩

YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求

YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认

5.2 生物相容性评价研究

5.2.1生物相容性评价的依据和方法

我公司生产的医用外科口罩产品外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。医用外科口罩产品使用的材料及制作过程中所使用的医疗器械材料直接采用符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用围使用。医用外科口罩生物相容性评价依据GB/T 16886.1-2017 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验的标准规定，应该委托第三方有资质的检测机构，依据GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试标准，验检测口罩的细胞毒性；依据GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏和方法标准，检测口罩的皮肤刺激、迟发性超敏反应。

5.2.2 产品所用材料的描述与人体接触的性质

本产品外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料。用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双

向生物防护的作用。

5.3 生物安全性研究

本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类物质，故不必做生物安全性研究。

5.4 灭菌工艺研究

医用外科口罩属常规使用的医用无菌一次性产品，产品出厂前经过环氧乙烷灭菌，本产品供应状态为灭菌包装状态，主要适用于临床各类人员在有创/非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。针对灭菌状态提供的产品，是生产企业进行灭菌。以下对生产企业灭菌进行阐述：

5.4.1目的

通过对主要灭菌方法的分析，选择适合本公司产品灭菌的方法，保证产品及其包装在灭菌后无菌、安全且满足其性能要求。

5.4.2灭菌方法的分类

常用的灭菌方法有：压力湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌四种。

5.4.3灭菌方法的分析与选择

1) 各种方法的灭菌条件

a)压力湿热灭菌过程中，采用饱和蒸汽及空气—蒸汽混合气体，温度120--134℃，压力0.125—0.155MPa，该方法成本较低，是最常用的。

b)干热灭菌适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的产品，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药等。灭菌条件一般为160--170℃×120min 以上、170--180℃×60min以上或250℃×45min以上。

c)辐射灭菌用放射性核素-60和铯-137的连续型和批量型的r辐照装置。以及使用电子束或x射线发光器的辐照装置灭菌，成本较高。

d)环氧乙烷灭菌适用于医疗器械及医疗保健品，采用灭菌温度44--64℃，湿度30—80%RH，该方法有环境污染。

2) 灭菌方法的选择