抗肿瘤药物临床应用专项点评制度

《抗肿瘤药物临床应用管理制度》(2021版)

医院抗肿瘤药物临床应用管理制度（2021版）为进一步加强医院抗肿瘤药物临床应用管理，促进抗肿瘤药物合理使用，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）等相关文件要求，结合医院实际，制定本制度。

一、定义抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

二、组织机构和职责（一）医院主要负责人是抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人，科室主要负责人是本科室抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。

医院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务部、药学部门共同负责日常管理工作。

主要职责：1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订医院抗肿瘤药物管理制度并组织实施；2.审议医院抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；3.对医院抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。

5.涉及抗肿瘤药物管理的其他工作。

（二）医院在开展肿瘤多学科诊疗中，应当将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。

（三）医院将加强药学人员配备，培养临床药师，参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整，开展抗肿瘤药物处方和用药医嘱的审核与干预，提供药学监护与用药教育等（四）医院将加强涉及抗肿瘤药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。

医院抗肿瘤药物临床使用管理制度

医院抗肿瘤药物临床使用管理制度1.为加强我院抗肿瘤药物的安全管理和合理使用管理，保证医疗工作正常需要，保障患者用药安全，根据有关规定，制定本制度。

2.本办法所称抗肿瘤药物是指肿瘤患者化疗使用，在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能等的危害。

主要指细胞毒药物。

3.医务科、药学科、护理部共同负责全院抗肿瘤药物的临床使用管理。

4.应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训并考核合格。

5.调配抗肿瘤药物需凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

6.抗肿瘤药物的应用流程规定：6.1主管医生对病人进行全面评估，决定病人的化疗，并与病人或者委托人谈话后签署《化疗知情同意书》。

6.2由有资质的护士进行化疗操作，给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息、并仔细检查药品的外观性状，确认无误后方可给药。

6.3医护人员对化疗病人及家属做好宣教，包括个人卫生，食物和环境等方面的教育，以及病人如何做好自我保护工作。

6.4观察患者病情，有无恶心、呕吐等反应。

如有出现，应做好处理和记录。

6.5如发生抗肿瘤药物外渗或溢出，按护理部制定的具体措施处理。

7.化疗废弃物处理规定：7.1化疗废弃物是指化疗过程中用过的物品、化疗溢出后的处理用物及用剩后要丢弃的化疗药。

7.2化疗废弃物放在的黄色塑料袋中，双层包装，并标上“化疗废弃物”。

由工人送到专门的地方处理。

8.抗肿瘤药物的管理规定：8.1医务科定期组织专家对抗肿瘤药物的临床使用情况进行统计分析和专项点评，公示分析结果。

8.2医务科定期组织抗肿瘤药物临床合理应用规范的培训和学习，并进行相关知识的考核。

8.3加强对抗肿瘤药物安全性监测，按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。

8.4药学科应对抗肿瘤药物的安全性、有效性和质量等定期进行监测和评估。

抗肿瘤药物专项点评指南(2020年10月整理).pdf

抗肿瘤药物专项点评指南一、概述肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。

学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类，一般所说的癌即指恶性肿瘤。

抗肿瘤药物的主要适应证是：1.对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法，在确诊后应尽早开始应用；2.对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌和乳腺癌等可在术后作为辅助或巩固治疗，以处理可能存在的远处散播；对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果；3.对晚期肿瘤作为姑息治疗，以减轻患者的痛苦，延长寿命；4.对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗，部分可以治愈。

此外，多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用，可用于治疗某些自身免疫性疾病，有暂时缓解症状的效果，又可用于防止器官移植的排异反应。

传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（见表1）。

表1 抗肿瘤药物分类类别作用机理缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。

所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时可致细胞死亡。

属于细胞周期非特异性药物。

选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。

抗代谢药与体内生理代谢物的结构类似，可干扰正常代谢物的功能，在核酸合成的水平加以阻断。

在抑制癌细胞生长的同时，对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗效。

抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入DNA而干扰转录。

其药理作用是：直接嵌入DNA分子，改变DNA模板性质，阻止转录过程，抑制DNA及RNA合成。

属周期非特异性药物，但对S期细胞有更强的杀灭作用。

毒性较大。

植物来源类药物其抗肿瘤的作用是通过多靶点、多途径、多环节来实现，其机理主要包括逆转肿瘤细胞多药耐药性、调节肿瘤细胞信号传导、抑制端粒酶活性和细胞毒作用等。

抗肿瘤药物处方点评

肿瘤药物点评参考依据
《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发[2010]28号《处方管理办法》卫生部令第53号药品说明书（最新版本）《临床用药须知》（2010）、《新编药物学》（第17版）等。《抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)》卫生部医政司
《NCCN相关肿瘤诊疗指南》、《FIGO妇癌指南》新型抗肿瘤药物临床应用指南（2018年版）《恶性肿瘤规范化诊疗指南》、恶性肿瘤诊疗规范（2018年版）《北京市医疗机构处方点评指南》卫办医管函〔2012〕1179号
无适应症用药
无正当理由超说明书用药(无权威性循征医学依据)
无正当理由开具高价药(大处方)
无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物(人情方，经济利益挂
钩方)。
适应症不适宜
用法、用量不适宜
选药不适宜剂型或给药途径不适宜
联合用药不适宜无正当理由不首选基本药物
重复给药
有配伍禁忌或不良相互作用
备注
不宜用0.9%NS溶解稀释,2~6小时滴注完
滴注时间不少于1h，不可与其它药物混合滴注，滴完后需继续静脉滴注输液1000mL以上。
可用溶媒最低稀释至0.5mg/ml，＞15min输注完毕
<40mg/ml，30min，最长不超过 60min
5mg/ml，静脉滴注超过10分钟, 不能溶于含有钙的稀释剂。
肿瘤处方点评
处方点评的结果
不规范处方
不合理处方合理处方
用药不适宜处方超常处方
肿瘤处方点评
不规范处方
医师签名不规范
药师调配、审方未双签名
未使用药品规范名称的
西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的
无临床诊断或诊断书写不全

抗肿瘤药物处方点评指南

②先用氟尿嘧啶静脉注射，后用甲氨蝶呤静脉滴注。分析：根据药物药效学的相互作用，氟尿嘧啶-甲氨蝶呤方式可导致拮抗或失效，而甲氨蝶呤用药后4-6h后再用氟尿嘧啶则可产生协同效果。
10 化疗方案不合理的；
•未根据患者的机体状况，肿瘤的病理类型、侵犯范围（病期）和发生趋向制定化疗方案。
11 医师超权限使用抗肿瘤药的；
2.动脉插管化疗：对局限性的肿瘤为了提高局部的药物浓度，可采用
动脉介入灌注药物治疗，例如肝癌的肝动脉介入，头颈部癌的颈外动脉插管等，可选择的药物有：氟尿嘧啶、多柔比星、顺铂、丝裂霉素等。
3.鞘内注射：常用于治疗脑膜白血病或淋巴瘤，或其他实体瘤中枢神经系统内的转移，也可将抗肿瘤药直接注入脑脊液。
抗肿瘤药物处方点评指南
正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，因而需进行抗肿瘤药处方点评，促进抗肿瘤药的合理使用。
1 适应证不适宜的；
处方药品与临床诊断不符。 ➢ 参见药品说明书。
2 遴选的药品不适宜的；
药品适应证适宜，但特殊人群禁用的；孕妇或哺乳期妇女；儿童或婴幼儿；老年患者；肝肾功能异常者；有此类药物过敏史者。举例：门冬酰胺酶使用前须做过敏试验。药品选择与患者性别、年龄不符；患者有药物禁忌的疾病史；处方药品与患者疾病轻重程度不符。
• 1.《处方管理办法》（卫生部令第53号） • 2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发
[2010]28号） • 3.《抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)》卫生部
医政司
• 1.适应证不适宜的； • 2.遴选的药品不适宜的； • 3.药品剂型或给药途径不适宜的； • 4.用法、用量不适宜的； • 5.溶媒不适宜的； • 6.联合用药不适宜的； • 7.用药顺序错误的； • 8.有配伍禁忌或者不良相互作用的； • 9.重复给药的； • 10.化疗方案不合理的； • 11.医师超权限使用抗肿瘤药的； • 12.其它用药不适宜情况的。

抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度

抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。

随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。

为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。

二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。

单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。

但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。

2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。

根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。

靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。

3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。

临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。

4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。

对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。

5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。

6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。

三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。

普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。

2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。

2023第二季度抗肿瘤药物专项点评报告

2023年第二季度抗肿瘤药物专项点评报告为提高我院肿瘤合理用药水平、保障医疗质量和医疗安全、维护肿瘤患者健康权益，根据《医院处方点评管理规范（试行）》、《处方管理办法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》及《抗肿瘤药物临床应用指南》、《医疗机构处方审核规范》、《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》等有关规定要求，处方点评与合理用药工作组对抗肿瘤药物的使用率、使用金额占比、抗肿瘤药物处方合理率、门诊患者抗肿瘤药物处方干预成功率、住院患者抗肿瘤药物医嘱干预成功率、住院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告率，2023年第二季度点评结果汇总如下：一、抗肿瘤药物的使用金额占比（一）%100总金额同期物使用抗肿占使用抗⨯=药物使用总金额瘤药比金额肿瘤药物（二）%100同期金抗瘤药抗瘤药⨯=抗肿瘤药物使用总金额额物使用限制使用级物使用金额占比限制使用级（三）%100使用总同期使用金瘤抗占使用抗⨯=金额抗肿瘤药物额药物肿普通使用级比金额肿瘤药物普通使用级图 12023年抗肿瘤药物使用金额占比趋势图二、抗肿瘤药物不合理医嘱列表年第二季度不合格列表表 2 2023表 3 抗肿瘤药物医嘱季度合格率四、分析与讨论2023年第二季度，随机抽取120份抗肿瘤药物医嘱，其中合格医嘱有118例，占98.33%。

不合格医嘱有2例。

医嘱不合理原因及改进措施：①贝硼替佐米适应症不适宜。

根据药品说明书、《临床用药须知》、《新编药物学》以及《中国国家处方集（2010版）》，硼替佐米适应症为多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤，不建议超说明书用药或超说明书用药之前应超说明书用药备案。

②硫酸长春新碱主要通过抑制微管蛋白的聚合而影响纺锤体微管的形成。

使有丝分裂停止于中期发挥抗肿瘤作用，用于多种肿瘤的治疗。

成人剂量1-2 mg（或1.4 mg/m2）最大不大于2 mg，年龄大于65岁者，最大每次1 mg。

儿童75μg/kg或2 mg/m2，每周一次静脉注射或冲入。

抗肿瘤药物临床应用管理办法及分级管理制度

抗肿瘤药物临床应用管理办法及分级管理制度为了加强我院临床抗肿瘤药物应用管理，认真贯彻落实《国家卫健委医政医管局关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》、《卫生健康委关于切实加强抗肿瘤药物临床应用管理工作的通知》及抗肿瘤药物分级管理目录，制订我院抗肿瘤药物临床应用管理办法及分级管理制度。

1.本管理办法中抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

2.组织领导成立由分管院长、医务科、药学部门、质量管理办公室、护理部、信息科、临床、医技科室组成的抗肿瘤药物管理工作组，具体名单见医院组织构架。

日常管理工作由医务科与临床药学室共同负责，定期开展合理用药培训教育与考核，组织专家对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督、检查、分析，对不合理用药情况提出改进意见。

3.分级管理：3.1根据国家《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，浙江省及杭州市抗肿瘤药物分级管理目录，对我院抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、有效性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分限制使用级和普通使用级，原则上12个月调整一次，最长不超过18个月。

3.2分级原则3.2.1限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：3.2.1.1有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的新型抗肿瘤药物品种。

3.2.1.2药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

3.2.1.3上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物。

3.2.1.4价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

3.2.1.5非一线方案抗肿瘤药物。

3.2.2普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

医院抗肿瘤药物临床使用管理办法

医院抗肿瘤药物临床使用管理办法为加强抗肿瘤药物临床应用管理，规范抗肿瘤药物临床应用行为，提高抗肿瘤药物临床应用水平，促进临床合理应用抗肿瘤药物，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规和规范，修订本管理办法。

一、本办法所称抗肿瘤药物是指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。

二、应用抗肿瘤药物的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，掌握本专业范围知识，在综合治疗中能合理的选用化疗药物，制定治疗方案。

三、抗肿瘤药物应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，严禁超说明书用药。

四、抗肿瘤药物品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

五、抗肿瘤药物采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。

特殊情况可启用临时采购程序，须保留完整记录。

六、抗肿瘤药物药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、静脉用抗肿瘤药物的配置，依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

八、抗肿瘤药物注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。

九、抗肿瘤药物注射给药前，必须核对患者信息、药品信息等确认无误，并仔细检查药品的外观状况是否无异常，确认后方可给药。

十、静脉用抗肿瘤药物给药过程中，应加强对患者的监护，注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、抗肿瘤药物中细胞毒类药品列入危害药品管理，储存中设有专门的存放位置，并有危害药品警示标识。

十二、应高度重视并密切关注抗肿瘤药物使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应(事件）按照“可疑即报”的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。

十三、具备相应条件时，对患者用药应进行询证依据充分的药物基因多态性检查，指导个体化用药。

抗肿瘤药物临床应用管理

抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济治疗肿瘤疾病的目的。

一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施。

（一）设立抗肿瘤药物管理工作组医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。

（二）组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的专业技术团队为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。

不具备条件的医疗机构应当与上级医院合作，通过聘请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病理诊断平台等措施，以弥补抗肿瘤药物临床应用管理专业技术力量的不足。

（三）制定抗肿瘤药物供应目录和处方集医疗机构应当按照本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。

抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。

应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。

临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。

（四）抗肿瘤药物临床应用监测医疗机构应当定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测。

抗肿瘤药物临床应用管理办法

抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）总则第一章第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。

抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

第五条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

具体划分标准如下：第六条（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。

地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。

第七条各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念。

抗肿瘤药物处方点评指南

专项处方点评指南：抗肿瘤药物处方点评指南一、概述肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。

学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类，一般所说的癌即指恶性肿瘤。

抗肿瘤药物的主要适应证是：1.对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法，在确诊后应尽早开始应用；2.对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌和乳腺癌等可在术后作为辅助或巩固治疗，以处理可能存在的远处散播；对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果；3.对晚期肿瘤作为姑息治疗，以减轻患者的痛苦，延长寿命；4.对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗，部分可以治愈。

此外，多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用，可用于治疗某些自身免疫性疾病，有暂时缓解症状的效果，又可用于防止器官移植的排异反应。

传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（见表1）。

表1 抗肿瘤药物分类类别缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。

所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时可致细胞死亡。

属于细胞周期非特异性药物。

选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。

抗代谢药与体内生理代谢物的结构类似，可干扰正常代谢物的功能，在核酸合成的水平加以阻断。

在抑制癌细胞生长的同时，对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗效。

抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入DNA而干扰转录。

其药理作用是：直接嵌入DNA分子，改变DNA模板性质，阻止转录过程，抑制DNA及RNA合成。

属周期非特异性药物，但对S期细胞有更强的杀灭作用。

毒性较大。

北京市医疗机构处方专项点评指南之抗肿瘤药物处方点评指南

附件：北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南抗肿瘤药物处方点评指南一、概述肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。

学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类，一般所说的癌即指恶性肿瘤。

抗肿瘤药物的主要适应证是：1.对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法，在确诊后应尽早开始应用；2.对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌和乳腺癌等可在术后作为辅助或巩固治疗，以处理可能存在的远处散播；对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果；3.对晚期肿瘤作为姑息治疗，以减轻患者的痛苦，延长寿命；4.对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗，部分可以治愈。

此外，多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用，可用于治疗某些自身免疫性疾病，有暂时缓解症状的效果，又可用于防止器官移植的排异反应。

传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（见表1）。

表1 抗肿瘤药物分类类别缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。

所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时可致细胞死亡。

属于细胞周期非特异性药物。

选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。

抗肿瘤药物专项点评指南

抗肿瘤药物专项点评指南一、概述肿瘤就是机体在各种致癌因素作用下,局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控,导致其克隆性异常增生而形成的新生物。

学界一般将肿瘤分为良性与恶性两大类,一般所说的癌即指恶性肿瘤。

抗肿瘤药物的主要适应证就是:1、对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法,在确诊后应尽早开始应用;2、对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌与乳腺癌等可在术后作为辅助或巩固治疗,以处理可能存在的远处散播;对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果;3、对晚期肿瘤作为姑息治疗,以减轻患者的痛苦,延长寿命;4、对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗,部分可以治愈。

此外,多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用,可用于治疗某些自身免疫性疾病,有暂时缓解症状的效果,又可用于防止器官移植的排异反应。

传统上,根据药物来源、化学结构与作用原理,将抗肿瘤药物分为六类(见表1)。

表1 抗肿瘤药物分类类别缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。

所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质中亲核基团起烷化作用,常可形成交叉联结或引起脱嘌呤,使DNA链断裂,在下一次复制时,又可使碱基配对错码,造成DNA结构与功能的损害,严重时可致细胞死亡。

属于细胞周期非特异性药物。

选择性不强,对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。

抗代谢药与体内生理代谢物的结构类似,可干扰正常代谢物的功能,在核酸合成的水平加以阻断。

在抑制癌细胞生长的同时,对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性,且易产生抗药性而失去疗效。

抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品,通过直接破坏DNA或嵌入DNA而干扰转录。

其药理作用就是:直接嵌入DNA分子,改变DNA模板性质,阻止转录过程,抑制DNA及RNA合成。

属周期非特异性药物,但对S期细胞有更强的杀灭作用。

毒性较大。

植物来源类药物其抗肿瘤的作用就是通过多靶点、多途径、多环节来实现,其机理主要包括逆转肿瘤细胞多药耐药性、调节肿瘤细胞信号传导、抑制端粒酶活性与细胞毒作用等。

医院抗肿瘤药物临床应用管理制度

医院抗肿瘤药物临床应用管理制度一、总则第一条为规范我院抗肿瘤药物的临床应用，保障医疗质量和患者安全，根据国家相关法律法规和政策，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条抗肿瘤药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则，充分发挥药物的治疗作用，降低不良反应发生率，提高患者生活质量。

第三条抗肿瘤药物临床应用应注重个体化治疗，结合患者病情、体质、经济状况等因素，合理选择药物和给药方案。

第四条抗肿瘤药物临床应用应加强管理，建立健全相关制度，明确各级人员职责，确保抗肿瘤药物的合理使用。

二、组织管理第五条医院应成立抗肿瘤药物临床应用管理委员会，负责制定和实施抗肿瘤药物临床应用管理制度，指导、监督和评估抗肿瘤药物的临床应用。

第六条抗肿瘤药物临床应用管理委员会由医务、药学、护理、检验、病理、伦理等相关部门人员组成，主任委员由医务部门负责人担任。

第七条抗肿瘤药物临床应用管理委员会下设办公室，负责日常管理工作，包括组织培训、收集数据、评估药物使用情况等。

三、临床应用管理第八条抗肿瘤药物的临床应用应严格遵循国家药品监督管理部门批准的说明书，按照药品监督管理部门规定的适应症、用法用量、禁忌症等使用。

第九条抗肿瘤药物的临床应用应根据患者的病情、体质、经济状况等因素，结合药物的疗效、安全性、经济性进行综合评估，合理选择药物和给药方案。

第十条抗肿瘤药物的临床应用应注重个体化治疗，根据患者的基因检测结果、肿瘤组织学特征等因素，选择合适的药物和给药方案。

第十一条抗肿瘤药物的临床应用应加强监测，及时发现和处理药物不良反应，确保患者安全。

第十二条抗肿瘤药物的临床应用应注重药品资源的合理利用，避免过度使用和浪费。

四、培训与教育第十三条医院应定期组织抗肿瘤药物临床应用相关培训，提高医务人员对抗肿瘤药物的认知和合理应用能力。

第十四条培训内容应包括抗肿瘤药物的药理学、毒理学、临床应用指南、药物经济学评价等。

第十五条医务人员应积极参加抗肿瘤药物临床应用培训，提高自身业务水平，确保抗肿瘤药物的合理应用。

抗肿瘤药物临床应用专项点评制度

抗肿瘤药物临床应用专项点评制度为进一步规范临床抗菌药物使用，减少药物不良反应发生，提高药物治疗效果，保障患者用药安全，有效，经济的合理使用，落实我院处方点评制度的要求，特制定我院肿瘤药物临床使用专项点评制度。

一、组织管理抗肿瘤药物药物使用情况专项点评工作在医院药事管理与药物治疗委员会下设的处方点评管理小组领导下，由肠外营养药物使用情况专项点评小组成员负责完成，医务处和药剂科共同进行协调。

二、抗肿瘤药物临床使用专项点评的依据专项点评依据《处方管理办法》，《医院处方点评管理规范（试行）》，《抗肿瘤药物临床应用基本原则》，NCCN发布的临床指南、药品说明书等。

结合临床诊断和患者实际应用情况进行点评。

三、抗肿瘤药物使用情况专项点评小组组成专项点评小组由临床专业，药学专业等具有专业技术任职资格并具备丰富的合理用药知识和临床药师组成。

四、点评要求（一）定期进行专项点评，逐步达到每年不少于4次。

（二）抽样方法：面向全院使用肠外营养药物的住院患者，根据临床使用的实际情况，按药物或按病区采用随机抽取方法进行评价。

（三）抽样率：每次不少于30例。

（四）专项点评小组成员在点评后填写《肠外营养药物使用情况专项点评表》，点评表评价意见由小组集体讨论，专项点评小组组长签名确认。

（五）专项点评小组汇总点评意见，并向有关科室或处方医生反馈，反馈科室或人员接收后需签字确认。

（六）专项点评小组最终形成评价意见，包括分析报告和整改意见及点评反馈情况汇总，提交医务处或医院质量管理部门。

（七）专项点评中发现问题和持续改进情况，由处方点评管理小组呈报医院药事管理与药物治疗学委员会。

（八）点评要求：点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。

五、持续改进要求持续改进一般采用分布运行模式，如遇涉及到医疗安全和质量等急待解决问题时，应期限改进。

（一）根据点评结果的评价意见与责任医生进行有效沟通，不合理用药问题按要求整改。

责任医生对点评评价意见有异议，需说明理由或提供依据，与点评小组共同讨论研究，达成共识。

抗肿瘤药物处方点评方案

抗肿瘤药物处方点评指南（九江学院附属医院征求意见稿）一、概述肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。

学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类，一般所说的癌即指恶性肿瘤。

抗肿瘤药物的主要适应证是：1.对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法，在确诊后应尽早开始应用；2.对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌和乳腺癌等可在术后作为辅助或巩固治疗，以处理可能存在的远处散播；对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果；3.对晚期肿瘤作为姑息治疗，以减轻患者的痛苦，延长寿命；4.对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗，部分可以治愈。

此外，多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用，可用于治疗某些自身免疫性疾病，有暂时缓解症状的效果，又可用于防止器官移植的排异反应。

传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（见表1）。

表1 抗肿瘤药物分类类别作用机理缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。

所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时可致细胞死亡。

属于细胞周期非特异性药物。

选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。

抗代谢药与体内生理代谢物的结构类似，可干扰正常代谢物的功能，在核酸合成的水平加以阻断。

在抑制癌细胞生长的同时，对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗效。

抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入DNA而干扰转录。

其药理作用是：直接嵌入DNA分子，改变DNA模板性质，阻止转录过程，抑制DNA及RNA合成。

属周期非特异性药物，但对S期细胞有更强的杀灭作用。