热泵双效浓缩器验证方案

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2012年02月

热泵双效浓缩器验证方案

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验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职责

设备部负责承担具体验证项目的实施工作。

设备部协助具体验证项目的实施工作。

生产管理部负责验证项目审核。

生产管理部配合验证项目的实施。

QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。

QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。

QA部负责验证项目实施的现场监督。

设备部负责设备操作和岗位作业及记录

方案起草

部门起草人日期

方案审核

审核签名日期

验证委员会

进行审阅会

签

方案批准

批准人批准日期

方案实施日期：

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目录

1.验证目的 (5)

2.验证范围 (5)

3.验证职责 (5)

4.验证指导文件 (6)

5.术语缩写 (6)

6.概述 (6)

7.验证实施前提条件 (7)

8.人员确认 (7)

9.风险评估 (7)

10.验证时间安排 (8)

11.验证内容 (8)

12.偏差处理 (12)

13.方案修改记录 (12)

14.风险的接收与评审 (12)

15.验证计划 (12)

16.附件 (12)

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系统变更历史

变更编号变更内容变更批准日期变更实施日期

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1验证目的

确认该热泵双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该热泵双效浓缩器有能力浓缩出符合质量标准要求和GMP要求的浓缩物料。

2验证范围

本次验证主要是对热泵双效浓缩器进行验证。该设备属于提取车间设备。

3验证职责

3.1验证委员会

3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7审批验证报告。

3.1.8验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。

3.2验证小组

3.2.1负责验证方案的制定及实施。

3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在“偏差调查处理表”上报验证委员会。

3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.4负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。

3.2.5准备和检查验证报告。

3.2质量控制部

3.2.1负责对热泵双效浓缩器进行取样检测。

3.2.2负责对检测的结果进行审核批准。

3.2.3负责热泵双效浓缩器日常监测。

3.3质量保证部

3.3.1负责验证证书的发放，验证的文档管理。

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3.4设备部

3.4.1负责热泵双效浓缩器的操作、预防性维护保养、维修。

3.4.2负责热泵双效浓缩器相关操作规程的编写与更改。

3.5生产部

3.5.1协助验证小组实施。

4验证指导文件

下列文件是验证的基础文件：

4.1内部文件

文件名称文件编号

验证管理规程SMP-QA-012

变更控制管理规程SMP-QA-004

偏差调查管理程序SMP-QA-005

4.2相关法规文件

《药品生产质量管理规范》2010修订版

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品

5术语缩写

缩写描述

DQ 设计确认

IQ 安装确认

OQ 运行确认

PQ 性能确认

6概述

6.1本浓缩器广泛用于中药、饮料、乳品、化工等料液的浓缩过程。除具备正常浓缩功能外，还具备用于醇提取液的酒精回收功能。是制药、化工等生产行业的理想设备。

本设备是由浙江温兄机械阀业有限公司制造的主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。

6.2主要技术参数

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蒸汽压力＜0.25

一效加热温度＜135℃

一效沸点温度80~90℃

二效沸点温度55~65℃

一效室内压力-0.04~0.06MPa

二效室内压力-0.07~0.08MPa

理论蒸发量2000kg/h

理论耗汽量1000kg/h

一效加热室面积56m2

加热加热室面积24 m2

冷凝冷却面积46 m2

7验证实施前提条件

7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。

7.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。

8人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。9风险评估

经验证小组人员共同对热泵双效浓缩器验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

风险因素风险影响

现有

控制

措施

可

能

性

P

严

重

性

S

检

测

性

D

风险

优先

数

RPN

风

险

级

别

建议采取措施

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