洁净区标准
洁净室验收标准8大项
洁净室验收标准8大项
洁净室的验收标准主要包括以下8大项：
1.面积要求：根据不同的应用场景，洁净室的面积应符合相应的规定。
2.室内洁净度：洁净室的洁净度等级应符合设计和工艺要求，包括浮游菌、沉降菌、
粒子数等指标。
3.温湿度要求：洁净室的温度和湿度应控制在合适的范围内，以保证生产工艺的稳定
性和产品质量。
4.压强要求：洁净室的压强应满足生产工艺要求，包括不同区域的压差、换气次数等
参数。
5.气流组织：洁净室内的气流组织应合理，避免涡流和死角，保证空气的流通和净化
效果。
6.设备配置：洁净室内应配置相应的设备，如空气净化器、风淋室、传递窗等，并保
证设备的正常运行和使用效果。
7.检测标准：根据不同的洁净度等级和生产工艺要求，应制定相应的检测标准和方法，
包括采样点、采样频率、检测项目等。
8.文件资料：洁净室的验收还应包括文件资料的审核，如施工图纸、设备清单、操作
规程、维护保养记录等，确保资料的完整性和有效性。
以上8项标准是根据常见的洁净室应用场景和生产工艺要求制定的，但在实际应用
中，具体的验收标准可能因应用场景和工艺要求而有所不同。
因此，在验收时应结合实际情况进行综合评估。
洁净区级别
洁净区级别洁净区级别（CleanroomClass）是指用于生产超微精密仪器及系统的空气洁净度要求，也是根据ISO 14644-1:2015规范阐述的洁净空气行业标准。
为了满足不同的客户的要求，洁净度等级分为9个级别：ISO1、ISO2、ISO3、ISO4、ISO5、ISO6、ISO7、ISO8、ISO9。
ISO1级最高级，洁净度最高，分子浓度最低，空气中的微粒数最少，平均数量最低，不超过3500个/立方米，最大尺寸不超过0.1μm，粒径分布为0.1μm以下99.999%。
ISO2级，相比ISO1级，空气中的微粒数量相对增加，粒径分布仍为0.1μm以下99.999%，但最大粒径增加至0.2μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems 规定不超过3500个/立方米。
ISO3级，空气中的微粒数量相对最大，粒径分布不低于0.2μm以下99.97%，最大粒径增加到0.3μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。
ISO4级，空气中的微粒数量相对减少，粒径分布仍满足ISO3级99.97%，最大粒径增加至0.5μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。
ISO5级，空气中的微粒数量较低，粒径分布为0.5μm以下99.95%，最大粒径增加至1μm，平均粒径仍根据Particle Counting andAirborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。
ISO6级，空气中的微粒数量减少，粒径分布依然维持ISO5级99.5%，最大粒径增加至3μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。
洁净室洁净度级别标准
洁净室洁净度级别标准
洁净室的洁净度级别标准通常使用国际标准化组织（ISO）的洁净度级别标准。
以下是常见的洁净度级别标准：
1. ISO 1级：最高级别的洁净度，适用于对粒子污染非常敏感的特殊应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过10个0.1微米颗粒。
2. ISO 2级：适用于对粒子污染非常敏感的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过100个0.1微米颗粒。
3. ISO 3级：适用于对粒子污染敏感的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过1,000个0.1微米颗粒。
4. ISO 4级：适用于对粒子污染较为敏感的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过10,0000个0.1微米颗粒。
5. ISO 5级：适用于对粒子污染较为敏感的应用，也是医疗行业洁净手术间常用的洁净度级别，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过100,000个0.1微米颗粒。
6. ISO 6级：适用于对粒子污染要求较高的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过1,000,000个0.1微米颗粒。
7. ISO 7级：适用于对粒子污染要求一般的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过10,000,000个0.1微米颗粒。
8. ISO 8级：适用于对粒子污染要求较低的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过100,000,000个0.1微米颗粒。
这些标准主要参考了洁净室中的空气质量，以0.1微米颗粒为基准进行粒子浓度的限制。
洁净度级别标准可根据具体应用需求进行调整和修改。
gmp洁净区压差标准
gmp洁净区压差标准
GMP洁净区是指在生产过程中需要保持洁净环境的区域，例如医药、食品、电子等行业。
在GMP洁净区中，压差是一个非常重要的指标，用于控制空气流动方向和洁净度等级。
压差是指两个区域之间的气压差异，通常用帕斯卡（Pa）或毫米汞柱（mmH2O）来表示。
在GMP洁净区中，通常会设置正压或负压，以保证空气流动的方向和洁净度等级。
在GMP洁净区中，压差标准通常由国家或行业标准制定。
以下是一些常见的GMP洁净区压差标准：
1. 无尘车间：正压0-15Pa，负压0-15Pa。
2. 一般洁净区：正压5-15Pa，负压5-15Pa。
3. 中级洁净区：正压10-30Pa，负压10-30Pa。
4. 高级洁净区：正压30-50Pa，负压30-50Pa。
需要注意的是，不同的行业和产品对洁净度等级的要求不同，因此压差标准也会
有所差异。
在实际应用中，需要根据具体情况进行调整和优化，以达到最佳的洁净度等级和生产效果。
洁净室等级从低到高的标准
洁净室是一种特殊的生产环境，用于控制空气中的微粒和微生物数量，以确保对特定产品的生产或处理过程不会受到污染。
洁净室等级通常按照国际标准或行业规范进行分类，不同的等级适用于不同的生产场景和需要。
以下将从低到高的顺序，详细介绍洁净室等级的标准。
一、ISO 14644-1国际标准1. ISO 8级别：该级别要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。
这种级别适用于一些普通的办公室、车间等环境。
2. ISO 7级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。
这个级别适用于一些对环境要求较高的生产场所，如电子元件生产线等。
3. ISO 6级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
此级别适用于一些对洁净度要求很高的生产场所，如制药厂等。
4. ISO 5级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如生物实验室等。
5. ISO 4级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如医院手术室等。
6. ISO 3级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求非常严格的场所，如生物制药厂等。
7. ISO 2级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
在这个级别下，洁净室内的空气质量已经接近于绝对洁净的水平，适用于一些对微生物污染要求极为严格的场所，如超洁净手术室等。
8. ISO 1级别：这是最高等级的洁净室标准，要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这种级别适用于一些对微生物污染要求极其苛刻的场所，如微电子芯片生产工艺中的洁净室等。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
100级洁净度等级标准
100级洁净度等级标准
100级洁净度等级标准是指空气中每立方米空气粒子数不超过10万个的洁净度等级。
在100级洁净室中，空气质量和净化
效果都比较高，能够满足很多普通应用的要求。
以下是100级洁净度等级的一些标准：
1. 空气中5微米以上的颗粒物数目不得超过35万个/立方米；
2. 空气中3微米以上的颗粒物数目不得超过1万个/立方米；
3. 空气中1.0微米以上的颗粒物数目不得超过2,000个/立方米；
4. 超过0.5微米的颗粒物不得超过100 个/立方米；
5. 温度和相对湿度要适宜，并控制在恒定的范围内；
6. 空气流速要匀称，以保证室内各个区域的洁净度一致；
7. 员工穿戴防尘衣、鞋套和面罩等防护用品进入室内，防止外界灰尘带入。
需要注意的是，100级洁净度等级只是众多洁净度等级之一，
其他等级的标准可能会有所不同。
另外，洁净度等级并不等同于净化效率，因此在选择洁净度等级时需根据不同的应用场景和要求进行综合考虑。
gmp洁净室等级标准
gmp洁净室等级标准
GMP（Good Manufacturing Practice）洁净室等级标准主要用
于指导生物制药、食品制造、医药、电子等行业中洁净室的设计、运行和维护。
根据GMP洁净室等级标准，洁净室分为以下等级：
1. 等级A：为最高级别的洁净室，适用于生物制品和无菌制剂的生产和包装。
在A级洁净区域，每立方米空气中的大颗粒
物（0.5微米以上）数量不超过3500个，微生物菌落总数不超过1个。
2. 等级B：适用于无菌制剂的生产和包装，也适用于高度敏感的制造过程。
在B级洁净区域，每立方米空气中的大颗粒物
数量不超过3500个，微生物菌落总数不超过10个。
3. 等级C：适用于普通制剂的生产和包装。
在C级洁净区域，每立方米空气中的大颗粒物数量不超过3500个，微生物菌落
总数不超过100个。
4. 等级D：为最低级别的洁净室。
适用于非无菌制剂的生产和包装。
在D级洁净区域，每立方米空气中的大颗粒物数量不
超过3500个，微生物菌落总数不超过200个。
除了以上等级标准外，GMP还规定了洁净室的温度、湿度、
空气流速和空气质量等参数要求，以确保洁净室环境的可靠性和稳定性。
洁净区标准
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
洁净室iso标准
洁净室iso标准洁净室是维护工厂质量和生产状态的重要条件之一，其清洁度和质量的维护是保证产品质量的关键。
ISO是国际标准化组织制定的国际标准，其中洁净室也有现行的ISO标准，可以用来衡量洁净室的质量和要求。
洁净室根据ISO14644-1:2015（《洁净空气环境，空气净化设备和质量测量方法》）划分为8个等级：ISO 5-ISO 8等级，即洁净度要求越高等级越高，ISO 8等级的洁净度要求最高。
洁净室的洁净度表示为空气中颗粒物浓度/百万，其要求如下：ISO 5级要求在12.5纳米以下，≤35000;ISO 6级要求在12.5纳米以下，≤2500;ISO 7级要求在10纳米以下，≤500;ISO 8级要求在5纳米以下，≤50。
洁净室内温湿度应符合机械制造行业ISO5005文件规定的污染物浓度要求：温度为20℃±2℃，湿度为40~60%相对湿度，以避免蒸发性溶液形成的水蒸气。
另外，根据《ISO14644-2》的规定，洁净室的结构和细节一定程度上也会影响空气的洁净度。
ISO14644-2中规定了洁净室的基本结构、气流，以及结构和物体表面的粗糙度、毛细管的型号等，要求洁净室的结构和细节能够满足洁净度的要求。
同时，洁净室根据ISO14644-3（《洁净室洁净系统设计、安装、试验方法》）规定，应妥善安装和试验洁净系统以保证洁净室达到洁净度要求。
包括控制温度、湿度及空气污染物浓度，同时检查洁净室和洁净系统是否达到规定要求，如果有问题应及时处理和调整，才能保证洁净室达到洁净度要求。
此外，洁净室还要求满足其它标准，如《洁净技术规范制定和控制》（PTC/ISO14644-4）要求：洁净区应配备有洁净空气过滤器，过滤器及室外空气系统应经常清洁，以保证洁净室中无过滤器污染。
总之，维护洁净室的清洁度和质量是保证工厂的生产质量和效益的重要举措，应根据洁净室的ISO标准要求严格执行，并对洁净室进行定期检查和评估，不断提高质量和保证安全。
洁净间的标准
洁净间的标准
空气洁净度。
不同行业对洁净度的要求不同，例如电子工业要求空气中的颗粒物数量不超过每立方米100个，而生物医药行业要求不超过10000个。
空气流速。
洁净室内的空气流速一般为0.2~0.5米/秒，以保持空气的均匀流动和减少粉尘堆积。
温度和湿度。
洁净室的温度通常控制在18~26摄氏度之间，相对湿度在45%~65%之间，以适应不同产品的生产需求。
地面、墙面和天花板。
洁净车间的地面应平整、无孔洞、易清洗，墙面应平整、无凹凸、无毛刺、无缝隙，天花板应平整、无缝隙、无空隙，易于清洁，并减少结露滴水的情况。
门窗。
洁净车间的门窗应密封性好、平整无凹凸、表面易清洁，门扉自动关闭。
设备材料。
洁净车间内的设备材料应无毛刺、无表面氧化、无异味、不脱落，保持洁净度，避免对洁净车间产生污染。
设备清洁度。
洁净车间内的设备要求保持洁净度，不允许出现粉尘、杂物和污渍等污染物。
设备运行。
洁净车间内的设备要求运行平稳，不得产生震动、噪音和电磁辐射等对洁净度产生影响的现象。
人员标准。
洁净车间内的人员应遵守GMP（良好生产规范）的要求，保持工作区域的清洁和整洁。
照明。
洁净室内的照明应满足工作区域的照度要求，一般照明的
照度应占总照度的10%-15%。
压差。
同一级别的不同区域应保持一定的压差，以防止污染物的交叉传播。
噪音控制。
洁净室内的噪音应控制在一定范围内，一般情况下应小于75db。
这些标准旨在确保洁净室内的环境符合特定行业的要求，以支持高质量的生产和科学研究。
d级洁净区标准
d级洁净区标准D级洁净区标准。
D级洁净区是指一种特殊的洁净环境，用于特定的生产和实验需求。
在D级洁净区内，空气质量和微生物水平都受到严格的控制，以确保产品质量和实验结果的准确性。
为了满足D级洁净区的标准，以下是一些必须遵守的要求。
首先，D级洁净区的空气质量必须符合一定的标准。
空气中的微粒浓度、空气流速、湿度和温度等参数都需要在规定的范围内。
特别是微粒浓度，通常要求在一立方米空气中的微粒数量不超过一定的限制。
这些要求可以通过空气净化设备和空调系统来实现。
其次，D级洁净区内的物品和设备都必须符合相应的洁净要求。
这意味着所有进入D级洁净区的物品都必须经过严格的清洁和消毒处理。
同时，所有在洁净区内使用的设备和工具都必须经过特殊的清洁和消毒程序，以确保其不会对洁净环境造成污染。
另外，D级洁净区内的工作人员也需要接受特殊的培训和教育。
他们必须了解洁净区的标准和要求，以及如何正确地使用洁净区内的设备和工具。
此外，工作人员还需要定期接受健康检查，以确保他们不会成为洁净区内微生物污染的源头。
此外，D级洁净区的维护和监控也非常重要。
定期的洁净区检查和维护工作可以确保洁净区始终保持在标准要求的状态。
同时，洁净区内的空气质量、微生物水平等参数也需要定期监测和记录，以确保洁净区的运行状态符合标准要求。
总的来说，D级洁净区标准的实施需要全面的管理和控制。
只有严格遵守相关的要求，才能确保D级洁净区内的空气质量和微生物水平符合标准，从而保证产品质量和实验结果的准确性。
因此，对于需要建立或管理D级洁净区的单位和个人来说，必须充分重视并严格执行D级洁净区标准，以确保洁净区的正常运行和使用。
万级洁净区尘埃粒子标准
万级洁净区尘埃粒子标准
万级洁净区尘埃粒子标准是指在洁净区域内，空气中悬浮粒子、微生物、换气次数、压差、温度、湿度、照度和噪声等参数需要满足一定的标准，以确保生产过程的安全和产品质量。
以下是对万级洁净区尘埃粒子标准的介绍：
1.悬浮粒子最大允许数（个/m³）：在万级洁净区内，悬浮粒子的最大允许数是35000个/m³。
其中，≥5μm的粒子数要控制在不超过2000个/m³，≥1μm的粒子数要控制在不超过35万个/m³。
2.微生物最大允许数（个/m³）：万级洁净区内，微生物的最大允许数是10个/m³。
其中，细菌数要控制在不超过5个/m³，霉菌数要控制在不超过5个/m³。
3.换气次数（次/h）：万级洁净区的换气次数需要达到25次/h，以确保空气流通和净化。
4.压差（Pa）：万级洁净区内的压差需要保持在5-10Pa的范围内，以保证空气的流通和防止污染物的进入。
5.温度（℃）：万级洁净区的温度需要控制在22-25℃之间，以保证生产过程的稳定和产品质量。
6.湿度（%）：万级洁净区的湿度需要控制在45-60%之间，以保证生产过程的稳定和产品质量。
7.照度（lx）：万级洁净区的照度需要达到300lx，以保证生产过程的可视性和安全性。
8.噪声（dB）：万级洁净区的噪声需要控制在70dB以下，以保证生产过程的舒适性和安全性。
以上是万级洁净区尘埃粒子的标准，这些标准的执行可以保证生产过程的安全和产品质量，同时也可以提高生产效率和员工的工作舒适度。
100级洁净室标准
100级洁净室标准100级洁净室标准是指洁净室内每立方英尺空气中≥0.5μm 粒径的粒子数量应不超过100个。
这个标准通常用于制药、医疗、电子、食品和化妆品等行业，以确保产品在高度洁净的环境中生产、储存和处理。
下面将详细介绍100级洁净室的标准及其应用。
一、100级洁净室的定义100级洁净室是指在一个封闭的空间内，通过控制空气中的微粒数量、温度、湿度和压力等参数，创建一个高度洁净的环境。
在这个环境中，每立方英尺空气中的≥0.5μm粒径的粒子数量不超过100个。
这种高度洁净的环境可以有效地减少微粒污染，从而确保产品的质量和安全性。
二、100级洁净室的标准1.微粒控制100级洁净室的核心标准是控制空气中≥0.5μm粒径的粒子数量不超过每立方英尺100个。
为了实现这个目标，需要采取一系列措施，包括使用高效空气过滤器、定期清洁和消毒等。
此外，进入100级洁净室的人员必须经过严格的更衣和净化程序，以减少带入室内的微粒污染。
1.空气净化设备在100级洁净室中，空气净化设备是必不可少的。
通常使用高效空气过滤器（HEPA）来过滤空气中的微粒。
HEPA过滤器可以去除≥0.3μm粒径的粒子，确保空气中微粒的数量在规定范围内。
此外，为了保持室内空气的洁净度，还需要定期更换过滤器。
1.气流控制100级洁净室通常采用单向流或非单向流的气流模式。
单向流是指空气从洁净区流向非洁净区，而非单向流则是指空气在室内循环流动。
无论采用哪种气流模式，都要确保室内气流的方向和速度保持稳定，以避免微粒的传播和再悬浮。
1.压差控制100级洁净室通常与周围区域保持一定的压差，以防止污染空气进入室内。
压差的控制取决于周围环境的洁净度和生产工艺的要求。
一般而言，100级洁净室的压差应比周围区域高5-10Pa。
1.温湿度控制100级洁净室对温湿度也有一定的要求。
温度通常控制在22-25℃之间，湿度控制在45-65%之间。
温湿度的控制有助于减少空气中微粒的含量，并确保产品在一个恒定的环境中储存和处理。
c级区洁净度等级标准
c级区洁净度等级标准
C级区是洁净室（区）的一部分，相对于A级区和B级区，其洁净度要求相对较低。
以下是在C级区中对于各个方面的具体要求：
1. 悬浮粒子最大允许数/m3：对于≥5μm的悬浮粒子，最大允许数为10万粒/m3；对于≥0.5μm的悬浮粒子，最大允许数为20万粒/m3。
2. 尘埃粒子数/m3：C级区的尘埃粒子数应不大于35万粒/m3。
3. 沉降菌/皿：在C级区，每皿沉降菌不得超过10个。
4. 浮游菌/m3：C级区的浮游菌数应不大于500个/m3。
5. 表面微生物/cm2：C级区的表面微生物数应不大于10个/cm2。
6. 温度/℃：C级区的温度应保持在18-28℃之间。
7. 相对湿度/％：C级区的相对湿度应保持在40-70％之间。
8. 静压差/Pa：C级区与相邻区域之间的静压差应不小于5Pa。
9. 照度/Lx：C级区的照度应不小于300Lx。
以上是C级区洁净度等级标准的主要内容，这些标准是为了保证在C级区中的生产环境满足一定的洁净度和卫生要求，从而确保产品的质量和安全性。
洁净等级标准对照表abcd
洁净等级标准对照表如下：
A级洁净区：洁净度最高，用于制造高精度、高纯度的产品。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过5000个，每立方米的空气中不得检出微生物。
温度通常控制在20℃-24℃，相对湿度控制在45%-65%。
与其他洁净区之间应保持至少50帕的压差。
工作面的光照强度不低于300勒克斯。
B级洁净区：洁净度次高，适用于制造对环境要求较高的产品。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过10000个，每立方米的空气中微生物数量不得超过100个。
温度通常控制在18℃-26℃，相对湿度控制在40%-60%。
与其他洁净区之间应保持至少30帕的压差。
工作面的光照强度不低于300勒克斯。
洁净室洁净度级别标准
洁净室洁净度级别标准一、空气洁净度空气洁净度是衡量洁净室内空气质量的一个重要指标，它表示洁净室内单位体积空气中含有的微粒数量。
根据国家相关标准，洁净室的空气洁净度通常分为以下几个等级：1.100级：每立方英尺空气中含有的微粒数量不超过100万个。
2.1000级：每立方英尺空气中含有的微粒数量不超过1000万个。
3.1万级：每立方英尺空气中含有的微粒数量不超过10万个。
4.10万级：每立方英尺空气中含有的微粒数量不超过1万个。
5.30万级：每立方英尺空气中含有的微粒数量不超过3万个。
二、温度和湿度洁净室的温度和湿度应控制在一定的范围内，以保证生产环境的稳定和产品质量。
根据国家相关标准，洁净室的温度通常控制在20℃-24℃之间，相对湿度控制在45%-65%之间。
三、压力和气流洁净室应保持一定的正压，以保证室内气压高于室外，防止室外空气污染室内环境。
同时，室内气流应平稳，避免出现涡流和死角，以保证空气流通的顺畅。
四、噪声和振动洁净室的噪声和振动应控制在一定范围内，以保证生产环境的安静和稳定。
根据国家相关标准，洁净室的噪声通常控制在65dB以下，振动应小于5μm/s。
五、照明和光线洁净室的照明和光线应充足、均匀、无眩光，以保证生产环境的明亮和舒适。
根据国家相关标准，洁净室的照明通常采用高效节能灯具，照度应大于300Lx。
六、空气成分洁净室的空气成分应控制在一定范围内，以保证生产环境的适宜和产品质量。
根据国家相关标准，洁净室的空气成分通常包括氧气、二氧化碳、氮气等气体成分，以及水分、微粒等物质成分。
其中，氧气的含量应控制在20%-25%之间，二氧化碳的含量应控制在0.03%-0.05%之间。
七、设备与布局洁净室的设备应符合生产工艺要求，布局应合理、简洁、易于清洁和维护。
同时，设备材质应符合相关标准，不应对生产环境和产品质量产生影响。
国内外洁净区标准等级对比
*
对平面布局影响大的条款-2
浪费了投资
增大了污染的风险
降低了标准
混淆了无菌及非无菌控制区的界限
许多设计不分无菌控制万级及非无菌控制万级
在过大、过复杂更衣室的同时
E
D
C
B
A
F
*
送风速度和换气次数
达到动态洁净度标准，须一定的条件 换气次数，单位： 次/小时
01
总送风量÷房间体积 风速，层流要求 0.45 （1±20%）米/秒 折算-比较
级别
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm
>5.0μm
0.5-5.0μm
>5.0μm
A
3 500
0
3500
0
B
3 500
0
350 000
2 000
C
350 000
2 000
3 500 000
20 000
D
3 500 000
20 000
不作规定
不作规定
*
WHO GMP-2002 说明-1
01
03
02
*
WHO GMP 2002 微生物限度
级别b
空气样CFU/m3
沉降碟(90mm)CFU/4小时c
接触碟(55mm)CFU/碟
5指手套CFU/手套
A
＜3
＜3
＜3
＜3
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
*
国际GMP规范对洁净度要求的特点
食品生产洁净区划分标准
食品生产洁净区划分标准食品生产洁净区划分标准是确保食品生产过程中满足卫生和安全要求的重要措施。
通过对洁净区进行合理划分，可以有效地减少食品污染的风险，提高产品质量和安全性。
以下是对食品生产洁净区划分标准的详细介绍。
一、洁净区划分的原则1.按照工艺要求和生产特点进行划分食品生产洁净区的划分应根据生产工艺和产品特点进行。
不同的生产工艺和产品类型可能需要不同的洁净级别和环境条件。
因此，在划分洁净区时，应充分考虑生产过程中的关键控制点和对污染的敏感性，确保满足生产工艺和产品质量的要求。
2.满足卫生和安全要求食品生产洁净区的划分应满足国家和地方卫生、安全方面的法规和标准。
在划分过程中，应遵循预防污染、保证食品安全的原则，确保洁净区的卫生条件和环境安全。
3.便于操作、维护和清洁食品生产洁净区的划分应便于操作、维护和清洁。
合理的布局和标识可以降低操作难度，提高工作效率，同时有利于保持洁净区的卫生和安全。
二、洁净区的分类与划分1.洁净区类别根据食品生产工艺和产品特点，洁净区可以划分为以下几类：（1）一般作业区：指没有特殊卫生要求的普通作业区域，如原料处理、贮存、包装等区域。
（2）准清洁区：指对表面处理或加工过程中产生污染物质进行控制的区域，如烹饪、烘烤、蒸煮等区域。
（3）清洁区：指对清洁程度要求较高的区域，如灌装、封口、消毒等区域。
（4）无菌区：指通过特殊措施严格控制微生物污染的区域，如灭菌饮品、发酵酒等产品的灌装、封口等区域。
2.洁净区划分方法根据洁净区的类别，可以采用以下几种方法进行划分：（1）按生产流程分区：根据食品生产工艺流程，将生产区域划分为不同的洁净区，各区域之间按照卫生要求进行分隔。
这种方法适用于工艺流程较长、不同工艺步骤对环境要求不同的生产企业。
（2）按功能分区：根据生产过程中不同功能区域的卫生要求，将生产区域划分为不同的洁净区。
这种方法适用于功能较为单一、各功能区域对环境要求相似度较高的生产企业。
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洁净区标准和监测
30万级洁净区标准
温度：18-26℃湿度：45-65％
悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000
≥5um 60,000
微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿
光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa
风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h
风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：
①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：
1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；
净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:
1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.
4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，
但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求
洁净区房间标准:
1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
2、原则上应设置原料预进间，称量间，制作间，半成品存放间，灌装间，内、外包装间，容器清洁消毒间、容器干燥间、存放间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室，办公室等。
上述各功能间（区）均不得少于10 m2，车间净高不得小于2.5m。
3、生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产。
4、如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70ｕＷ/cm2，并按照30Ｗ/10m2设置，离地２.０米吊装。
5、生产车间工作面混合照度不得小于200lx，检验场所工作面混合照度不得小于500lx
6、生产过程中半产品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/m3；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2，工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。
7、生产车间空气中细菌总数不得超过1000个／立方米。
8、进风口距地面高度不小于２米。
高效空气过滤器HEPA(high efficiency particulate airfilter)
高效空气过滤器要求：在额定风量下，对粒径大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。