洁净区标准

洁净区标准和监测

30万级洁净区标准

温度：18-26℃湿度：45-65％

悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000

≥5um 60,000

微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿

光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa

风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h

风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：

①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

其它：

1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；

净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。

①总风管为6～10m/s。

②无送、回风口的支风管为4～6m/s。

③有送、回风口的支风管为2～5m/s。

2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。各用气点压力:4-6KG/cm2。

3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。

注:

1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。

2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。

3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.

4.其它监测项目无法定要求，供参考。

5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，

但不宜大于75分贝A。

洁净区其它要求

洁净区房间标准:

1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

2、原则上应设置原料预进间，称量间，制作间，半成品存放间，灌装间，内、外包装间，容器清洁消毒间、容器干燥间、存放间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室，办公室等。上述各功能间（区）均不得少于10 m2，车间净高不得小于2.5m。

3、生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产。

4、如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70ｕＷ/cm2，并按照30Ｗ/10m2设置，离地２.０米吊装。

5、生产车间工作面混合照度不得小于200lx，检验场所工作面混合照度不得小于500lx

6、生产过程中半产品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/m3；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2，工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。

7、生产车间空气中细菌总数不得超过1000个／立方米。

8、进风口距地面高度不小于２米。

高效空气过滤器HEPA(high efficiency particulate airfilter)

高效空气过滤器要求：在额定风量下，对粒径大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。