中药制剂的检查制剂通则检查 精品

三、常规检查的项目
主要包括：水分、重量差异、崩解 （溶散）时限、 pH值、相对密度、乙 醇量、可见异物检查等十几项。在药典 附录制剂通则中，对各种制剂的检查项 目做出了相应的规定。不同的剂型其检 查项目亦不尽相同。
1
干燥失重与水分测定
2 崩解（溶散）时限检查法
3
重（装）量差异检查
4
均匀度与粒度
5 溶化性能和不溶物检查
• 1.外观性状 • 2.水分 • 规定丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、茶
剂等固体中药制剂，应依法进行水分测定。
• 3.重量差异和装量差异 • 丸剂、片剂、滴丸剂、栓剂等剂型应进行重量
差异检查；散剂、单剂量分装的颗粒剂、胶囊剂 等应进行装量差异检查；多剂量分装的颗粒剂、 散剂和茶剂应进行最低装量检查。 • 4.溶散时限 • 丸剂、片剂、滴丸剂、胶囊剂等应进行崩解 （或溶散）时限检查。 • 5.微生物限度
• 6.不溶物 • 加药材细粉的煎膏剂，应在未加入药
粉前检查，符合规定后，方可加入药粉。 • 7.装量差异和最低装量 • 单剂量罐装的糖浆剂应进行装量差异
检查；煎膏剂、多剂量罐装的糖浆剂、 流浸膏剂和浸膏剂应进行最低装量检查。
（三）固体制剂
• 主要包括丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓 剂、滴丸剂等。
玉屏风口服液 相对密度定为不低于1.16； 生脉饮 相对密度定为不低于1.08； 风湿跌打药酒 总固体含量定为不少于 1.2%。
• 酒剂总固体含量检查有两种方法: • ①适用于含糖、蜂蜜的酒剂：
3.pH
合剂、口服液、露剂、滴鼻剂和滴眼剂等 一般应进行pH检查。
4.装量差异
单剂量罐装的合剂（口服液）应做装量差 异检查；合剂、酒剂、滴鼻剂、滴眼剂应 做最低装量检查。
溶液型滴鼻剂应澄清，不得有沉淀和异物；混悬型 滴鼻剂中的颗粒应细腻、分散均匀，放置后其沉淀 不得结块，振摇后应在数分钟内不得分层；乳浊型 滴鼻剂应分布均匀。
• 2、相对密度和总固体含量
合剂、口服液的相对密度和酒剂的总固体含量 往往与溶液中含有可溶性物质的总量有关；因此， 合剂和口服液一般应规定相对密度，酒剂一般应 规定总固体含量。
中药剂型按物态可分为液体制剂、半固体制剂、 固体制剂和气体制剂；按制法可分为浸出制剂、 无菌制剂等；按给药途径可分为口服制剂、外用 制剂、注射剂等；按分散系统可分为真溶液剂、 混悬剂、乳剂等。
二、中药各剂型的常规要求
• (一)液体制剂 • 包括合剂、口服液、酒剂、酊剂、滴鼻
剂和注射剂等。 • 以水为溶剂的液体制剂不易保存，常加入
• 5.乙醇量 • 酒剂和酊剂应进行乙醇检查。 • 6.甲醇量 • 酒剂和酊剂必需规定甲醇限量。《中国药典》规
定酒剂和酊剂中每1L供试液含甲醇量不得超过 0.4g。 • 7.微生物限度 • 各种液体制剂应依法进行微生物限度检查。 • 8.防腐剂量 • 常用防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸等。
（二）半固体制剂
• 主要包括浸膏剂、流浸膏剂、糖浆剂、 煎膏剂等。流浸膏剂至少含20％乙醇溶液， 乙醇主要起防腐作用，以利于久储。
• 1.外观性状 • 2.乙醇量 • 流浸膏剂每1ml相当于原药材1g，浸膏剂
每1g相当于原药材2～5g。
• 3.含糖量 • 糖浆剂含蔗糖量应不低于60％（g/ml）；
煎膏剂中加炼蜜或糖（转化糖）的量，一般 不超过清膏重量的3倍。测定含糖量可用折 光率或费林容量法。 • 4.pH • 流浸膏剂、糖浆剂。 • 5.相对密度和总固体含量 • 糖浆剂、煎膏剂的相对密度，流浸膏剂的 总固体含量。
（四）气体制剂
• 主要包括气雾剂和喷雾剂。容器应耐压、 耐撞击，能喷出均匀雾粒，无刺激性等。
本章 内容
制剂通则检查 常规检查方法 杂质检查
(Routine Check)
一、常规检查的定义
常规检查是以各种剂型的基本属性（通性）为指标，对药品 的有效性、稳定性进行控制和评价的一项检验工作。 二、常规检查的意义
（一）预处理
测定时，一般先将制剂供试品破碎成直 径不超过3mm的颗粒或碎片。减压干燥法 测定时，需将供试品过二号筛。
第一法（烘干法）
本法适用于不含或少含挥发性成分的药品，例如板蓝根颗粒、 地奥心血康胶囊、二至丸等。 1.测定原理
（二）水分测定
一、定义
水分测定系指固体制剂中含水量的测定。
二、意义
固体制剂中含水量的多少，对其理化性质、稳定 性以及医疗作用等均有影响，是控制制剂质量的一 项重要指标。 《中国药典》收载了四种水分测定法，即第一法 （烘干法）、第二法（甲苯法）、第三法（减压干 燥法）和第四法（气相色谱法）。
三、测定方法
6
硬度与脆碎度检查
7
相对密度测定
来自百度文库
8
pH检查
9
乙醇量测定法
10
可见异物检查法
11
浸出物测定
一、干燥失重与水分测定
• （一）干燥失重
• 系指药品在规定条件下干燥后所减 失重量（包括水分、结晶水和挥发性 物质）的百分率，其测定方法主要有 常压恒温干燥法、减压恒温干燥法及 干燥器干燥法，干燥器干燥法又分为 常压和减压两种类型。
主讲教师：王翰华 浙江医药高等专科学校中药系 88223013; wanghh@mail.zjpc.net.cn
本章 内容
制剂通则检查 常规检查方法 杂质检查
• 一、中药剂型概述
主要有汤、丸、散、膏、丹、注射剂、片剂、 颗粒剂、滴丸、缓释控释制剂、膜剂、软胶囊、 微囊、栓剂、气雾剂、靶向制剂等。
剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素，亦是评价药品 质量的重要指标，如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不 具备，那就很难说它是一个合格的药品。常规检查大多使用经 典的检测方法，简便易行，能够在一定程度上客观地反映药品 的内在质量，是评价药品质量的重要方法之一，对于缺乏内在 质量标准的中药制剂，则显得尤为重要。
适量防腐剂或采取无菌操作技术制备。 酒剂和酊剂所用溶剂为不同浓度的乙醇， 常加入适量的糖或蜂蜜矫味。
• 1、外观性状
合剂、口服液应澄清，不得有酸败、异臭、产生 气体或其他变质现象。
酒剂和酊剂含有较高浓度乙醇，不易发酵和酸败。 酒剂在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀；酊剂 久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合标准 的情况下，可滤过除去沉淀。