某科技有限公司质量手册(DOC 52页)

某科技有限公司质量手册(DOC 52页)xxxx科技有限公司文件编号Q/XXXX 02.000.*1—15A版本0/A版质量手册分发号受控状态质量手册QUALITY MANAUAL依据GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008标准YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003标准2015-05-20 发布2015-06-01实施xxxx科技有限公司发布xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.A—15A版本0/A版标题前言——目录章节第0章页次第1页，共2页目录第0章：前言0.1目录0.2质量管理体系文件编制说明0.3质量手册发布令0.4质量方针、质量目标发布令0.5质量目标分解表0.6管理者代表任命书0.7本公司简介第一章：范围1.1目的1.2适用范围1.3裁减说明第二章：引用文件第三章：术语和定义3.1术语3.2本企业术语3.3行业术语3.4缩略语第四章：质量管理体系4.1总要求4.2文件要求第五章：管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审第六章：资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.A—15A版本0/A版标题前言——目录章节第0章页次第2页，共2页6.4工作环境6.5相关文件第七章：产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视与测量设备的控制第八章：测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录A:本公司各部门质量职能分配表附录B：本公司各部门职责与权限附录C：程序文件目录附录D：数据分析适用表附录E：产品实现工艺流程图xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.B—15A版本0/A版标题前言—质量管理体系文件编制说明章节第0章页次第1页，共1页质量管理体系文件编制说明本公司编制质量管理体系文件,是本公司实行ISO9000族标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是本公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。

本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。

因此，本公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：1、质量管理文件的系统性体系文件应反映本公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人员及环境等因素的控制作出规定。

体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。

2、质量管理体系文件的适宜性本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、本公司规模及质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。

此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。

在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。

3、质量管理体系文件的见证性质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。

4、质量管理体系文件的高增值性质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。

质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。

5、质量管理体系文件的法规性质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。

体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药器械行业标准—ISO13485:2003。

由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。

对本公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。

本手册参与编制人员：等xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.C—15A版本0/A版标题前言——质量管理手册发布令章节第0章页次第1页，共1页质量管理手册发布令本公司依据GB/T19001一2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系要求》，YY/T 0287—2003 idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，编写完成了《质量手册》，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所构架的质量管理体系及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录，并对我公司的质量体系提出了具体要求。

本手册适用于我公司生产的认知康复诊断系统的设计、生产和服务。

本手册自2015年 05月 20日起正式公布，自2015年 06月 01日起正式实施。

本手册是质量管理的主要体系文件，是质量管理和体系运行的纲领、指南和基本法规，全公司员工质量活动的行为准则。

全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。

特此发布！总经理：期：2015年05月20 日xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.D—15A版本0/A版标题前言——质量方针、质量目标发布令章节第0章页次第1页，共1页质量方针、质量目标发布令本公司的质量方针是：以顾客为核心，以法规为依据，确保每件医疗器械产品质量稳定、安全、可靠。

本公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合GB/T19001-2008，YY/T 0287-2003，标准的要求建立实施质量管理体系。

本公司年度质量目标为：1．一次交验合格率达98%；2．顾客满意度≥90%，每年提高0.5%-1.0%;3．顾客投诉有效处理率达98%;4．合同按时履行率达100%。

以上质量目标由管理者代表组织各部门负责人实施分解。

分解结果详见《年度质量目标分解表》。

对所有顾客承诺：确保交付给顾客的产品都是合格的，并承担相应的产品责任和提供足以让顾客满意的服务。

本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。

特此公布！总经理：期：2015年05月20 日xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.E—15A版本0/A版标题前言——管理者代表任命书章节第0章页次第1页，共1页管理者代表任命书为了贯彻GB/T19001一2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系要求》，YY/T 0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XXXX 为我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承担和履行如下职责与权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识；4、负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。

总经理：期：2015年05月20 日xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.F—15A版本0/A版标题前言——本公司简介章节第0章页次第1页，共1页xxxx科技有限公司坐落在xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx室。

公司目前有生产公司厂房365多平方米，仓库用房60多平方米，生产环境宽敞明亮。

本公司创建于2014年，系私营独资企业，注册资金100万元，现有固定资产20万元，职工20人，其中具有初级职称以上的管理人员和技术人员15人，所有职工都经过全名培训，合格后上岗。

本公司生产现场，各种生产设备齐全，主要生产认知功能障碍诊疗产品，生产工艺成熟，工艺流程布局合理，并按照注册产品标准规定配备各类检测仪器和设备，对产品实行专人负责，各道工序层层把关，并有专职检验员进行严格检验，确保合格产品才能入库和出公司。

本公司为一家专为客户提供XXXXXXXXXXXXXXX产品的医疗器械生产企业。

目前我们共有1种规格的产品XXXXXXXXX)，所有医疗器械产品均经省/市食品药品监督管理局批准，严格按照医疗器械产品市场准入标准运作生产。

公司车间按行业标准建设，满足用户对产品的不同需求。

产品销售遍及全国，国内多个省份和主要城市，均有业务员或代理商负责客户联系，照顾所需。

在生产上，多年来已积累了丰富的实践经验，并结合国内外先进的技术、精湛的工艺，加上完善设施，提供予客户可靠、稳定、高效的产品。

本公司将加快引进国外先进的技术设备和管理经验，不断开发新领域，以创新的技术、优越的产品，回馈予新老客户对我们的信任和支持，携手奋进共创医疗事业新纪元。

地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx电话：传真：邮编：总经理：xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.G—15A版本0/A版标题前言——质量目标分解表章节第0章页次第1页，共1页办公室应按质量管理手册和程序文件的要求管理文件和记录,搞好人员培训,加强基础设施建设的管理。

1.制定培训计划,落实率达100%；2.防止文件的非预期使用,文件有效率达100%。

供销部重点做好合同评审及客户信息的处理。

1.合同评审、履行率达100%；2.顾客意见反馈处理率达100%；3.顾客满意度调查表中“产品质量”单项满意度95%；4.产品客户回访率达100%。

5.合格供方名单中采购(外加工)材料达100%；6.采购材料检验验收率达100%；7.采购产品合格率98%。

质检部重点做好产品质量监测的控制。

1.采购(外加工)产品检验率达100%；2.过程产品检验率达100%；3.出公司产品检验率达100%；4.做好不合格品的处置和纠正措施的跟踪验证.；5.使用的测量设备周检合格率达100%。

生技部重点做好生产设备、产品标识、产品防护和生产过程的管理工作。

1.加强生产调度和工艺文件的管理,无影响合同的履行和重大质量事故的情况；2.加强员工的质量意识,监督过程产品自检按规定进行；3.建立设备台帐,设备唯一性与状态标识率100%；4.按规定做好生产设备的维护和修理,保持使用设备的完好,不影响生产和引起质量事故；5.成品和半成品的标识率达100%；6.加强产品防护,无因防护不当引起的质量问题；7.严格按生产工艺和作业指导书要求操作,填制各类生产报表.半成品、成品的合格率:装配车间98%调试车间100%8.定期进行生产统计、过程分析,并保持记录。

仓库重点做好仓库管理工作。

1.库房物品摆放整齐,作好防护无损坏,标识率达100%。

2．出入库台帐记录达100%。