医院药品冷链管理的探讨

药品冷链是冷藏类药品从生产、储藏、运送、分销、零售到 消费者手中，其各个环节都处于所必需的低温环境下，以保证 药品品质安全、减少损耗、防止污染的特殊供应链系统。目前 国内对药品冷链的监督管理标准、规范和相关研究，多侧重于 生产和运输环节，而医院对冷藏类药品的管理作为药品冷链 中的重要一环，对人民安全、有效地用药负有最直接的责任， 应当引起高度重视。本文拟就医院药品冷链管理作一探讨。
2 冷藏类药品在医院的冷链环节
由于冷藏类药品对温度的敏感性，需要加强药品从“生产 厂商—经销商—医院—患者”全流程的温度控制。尤其是此 类药品进入医院后，流通环节较多，涉药人员素质不一，如果 监管不力，就会造成冷链“断链”的情况，从而影响到药品的品 质。这种因冷链“断链”而造成药品效价降低、失效甚至变质、 产生毒副作用的情况，通常比过期失效更为隐蔽。笔者通过 对医院药品流通过程的分析认为，冷藏类药品需要重视的冷 链环节包括：
ABSTRACT OBJECTIVE：To ensure the quality of hospital drug during the cold-chain management process. METHODS：The problems existing in the links of cold-chain management were analyzed by referring to documents，and making survey on the actual process of hospital drug management and the conditions of cold-chain logistics enterprises. RESULTS：Currently，there is a shortage of cold-chain management awareness in the hospital. The insufficient input of facilities，incomplete system，as well as shortage of special knowledge and process management are unable to guarantee the quality and safety of cold store drugs. CONCLUSIONS： Hospitals should further strengthen the organizational management on cold store drugs，increase facility input，stress on personnel training，complete management standard，improve consultation service，and give impetus to digital and information management， so as to make sure of the safe and effective use of drugs in the public. KEY WORDS Hospital；Drugs；Cold-chain management；Quality；Safety
中国药房 2011 年第 22 卷第 5 期
因此，对于需要 2～8 ℃或冷处储存条件下流通的药品，均应纳 入药品冷链管理的范畴。 1.3 药品冷链技术规范
近年来，随着我国制药行业的迅猛发展，冷藏类药品冷链 物流行业也逐步兴起，但是由于药品冷链物流技术与管理规 范的国家标准尚未颁布，现实中需要冷藏的药品“断链”的情 况不容忽视。笔者曾考察香港利丰集团旗下的利和药品冷仓 的运作，其精准完备的供应链管理，使得药品从生产企业到零 售网点均采用先进的冷藏装备、信息技术，加上专职药师的人 工干预，使得药品流通全过程都得到有效监管，零售网点对冷 藏类药品基本可以实现“零库存”，使得“断链”的可能性大为 降低，药品质量得到有效保障。国内对冷链药品的标准和标 示、检验规范尚不健全，许多药品生产企业对储存温度不作标 示、标示不当（温度上下限值过宽或过窄）、标示模糊等情况普 遍存在[3]，这给药品冷链管理造成一定难度。而药品冷链物流 作为冷链物流的一个分支，其区域供应链体系尚未完全构建， 管理规范尚不健全。有文献[4]报道，我国目前医药冷藏品的销 售值已占到医药流通企业销售值的 3％～8％；而药品冷链检 测还接近于空白状态，约有 80％的药品和疫苗是在几乎没有 检测的情况下储藏运输的。2005 年，国务院颁布《疫苗流通和 预防接种管理条例》，规定了经营和接种点应具有符合疫苗储 存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，以保证 疫苗的使用质量。2007 年，国家食品药品监督管理局公布《药 品流通监督管理办法》，规定药品生产经营企业应当按照有关 规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存[5]。2008 年 11 月， 浙 江 省 颁 布 了《药 品 冷 链 物 流 技 术 与 管 理 规 范》（DB33/ T713-2008），这是我国第 1 个冷链药品物流管理的省级标准。
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＊ 主 管 药 师 。 研 究 方 向 ：药 事 管 理 、医 院 药 学 。 电 话 ：051487886782。E-mail：abcd.8888@yahoo.com.cn
[ 2 ] 孙 刚，周 军.浅谈医院业务流程再造[J].当代医学， 2007，1：28.
[ 3 ] 杨西晓，刘世霆，侯连兵，等.用精益管理理论改造药房服 务流程[J].中国药房，2009，20（7）：515.
达到信息共享，通过信息流动，简化环节，优化资源配置，实现 人 流 与 物 流 的 效 率 提 高 ，更 好 地 为 患 者 提 供 优 良 的 药 学 服 务。同时，相关信息的利用和开发也可为流程管理提供数据 支持，为临床用药研究积累较为全面的资料。
参考文献
[ 1 ] 赵 阳，管 燕.医疗服务流程再造的现状及发展趋势 [J].南京医科大学学报（社会科学版），2006，6（3）：217.
（1）药品采购环节。冷藏类药品的管理始于采购环节。 对这类药品应当按照“适量多批”的原则进行采购，尤其要考 虑季节性因素的影响，有效控制库存，减少药品在库时间，以 节约冷链资源。采购环节对药品生产商和冷链供应商资质要 同时进行考察，以保证药品质量。
（2）验收入库环节。冷藏类药品入库前要严格检查药品 质量，按发票核对药品名称、规格、数量、外观性状、批号、有效 期，对疫苗、抗血清、血液制品、微生态活菌制品等需要温度控 制的生物制品，尤其要认真检查冷链运输条件，检查冷藏车或 冷藏箱温度记录表，抽查药品接收时的温度，并做好记录；卸 车地点尽可能与冷库无缝对接，卸车时间尽量缩短，避免在阳 光下长时间曝晒。
（4）请领调出环节。对门诊、病区药房等请领调出有关冷
链药品，要建立严格的管理规范，院内冷链药品的流转要配有 冷藏箱，本着“少量多批、快进快出”的原则进行，杜绝出现长 时间“断链”的情况发生。
（5）摆药送药环节。门诊、病区药房摆药室应符合摆药条 件，进行适宜的温度控制，对冷藏要求严百度文库的药品禁止长时间室 温条件放置。加强药师、护师之间的协调，探索联合摆药送药。
医院药品冷链管理的探讨
吴加娣＊，徐宏宇（江苏省苏北人民医院药剂科，扬州市 225001）
中图分类号 R952
文献标识码 C
文章编号 1001-040（8 2011）05-0420-03
摘 要 目的：保证医院药品冷链管理过程中的药品质量。方法：通过查阅药品储存及冷链技术规范等资料、考察医院药品实际 流程和有关冷链物流企业的管理情况，分析医院药品冷链管理环节中存在的问题。结果：目前医院对药品冷链管理存在管理意识 不强、硬件投入不足、制度不够健全、专业知识缺乏、流程管理缺失等问题，从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论：医院需 要进一步强化对药品冷链管理的组织领导，加大硬件投入，加强人员培训，健全管理规范，提高咨询服务水平，推进数字信息管理， 以确保患者用药安全、有效。 关键词 医院；药品；冷链管理 ；质量；安全
[ 4 ] 高红瑾，庄将协.门诊药房柜台型与窗口型调剂模式比较 分析[J].海峡药学，2007，19（2）：124.
[ 5 ] 张国兵，陈启明.两种调剂模式下门诊药房调剂差错分析 [J].医药导报，2006，25（9）：972.
（收稿日期：2010-03-18 修回日期：2010-06-14）
· 420 · China Pharmacy 2011 Vol. 22 No. 5
1 药品储存及冷链规范
1.1 温度对药品质量的影响 药品在生产、运输、储存过程中，温度对其质量的影响不
可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将 直 接 导 致 药 品 效 价 降 低 、失 效 ，甚 至 发 生 变 质 、毒 副 作 用 增 加。这类药品主要包括：①生物制品。疫苗类，如麻疹减毒活 疫苗、人用狂犬病疫苗、甲型乙型肝炎联合疫苗等；抗毒素及 抗血清类，如破伤风抗毒素、抗蝮蛇毒血清等；血液制品，如人 血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶复合物等；生物技术制品 类，如重组人干扰素α2b 乳膏、注射用重组人干扰素γ、注射用
我国对药品储存质量的监管，目前更多地注重储存条件 的设定和检测。而药品品种繁多，对于储存温度的标示，也因 进口、合资和国产生产企业的不同而存在差异，实际操作上有 一定难度。2001 年施行的《药品经营质量管理规范》（GSP）要 求，药库应分为冷藏库、阴凉库、常温库。常温库温度为 0～ 30 ℃，阴凉库温度不高于 20 ℃，冷藏库温度为 2～8 ℃。2010 年版《中华人民共和国药典》对药品的储藏温度规定了不同要 求，主要分冷处（2～10 ℃）、凉暗处（避光并不超过 20 ℃）、阴凉 处（不超过 20 ℃）、常温（10～30 ℃）等 4 种类型；对生物制品，除 另有规定外，成品应在 2～8 ℃避光贮藏、运输，不得冷冻 。 [1，2]
重组人白介素-2 等；微生态活菌制品，如双歧杆菌活菌胶囊、 双歧四联活菌片、酪酸梭菌活菌散等。生物制品一般均需在 2～8 ℃储存和运输。②在较高温度下不稳定的化学药品。如 醋酸奥曲肽注射液、门冬酰胺酶、司莫司汀胶囊、生长抑素、亚 叶酸钙注射液、两性霉素 B、尿激酶、依托泊苷软胶囊、盐酸阿 糖胞苷、中性胰岛素注射液等，需在 2～10 ℃的冷处保存。 1.2 药品储存规范
Study on Cold-chain Management of Hospital Drugs WU Jia-di，XU Hong-yu（Dept. of Pharmacy，Subei People’s Hospital of Jiangsu Province，Yangzhou 225001， China）
（3）储存管理环节。冷藏类药品入库后要按照 GSP 要求 堆放整齐，每天对各个库房的温度进行检查并记录，存放生物 制品的冷藏库上下午要各监测 1 次温度，对空调系统要定期检 修，并配有相应的预警、备用系统。没有条件设立冷藏库的， 也要对冷藏设备（冰箱或冷藏箱等）进行不定期检查，防止断 电、设备故障等意外情况发生。