产品研发现场考核项目及记录

3.3 原始记录项目、内容是否完整？
3.3.1 （化学）试剂配制记录
3.3.2 仪器使用记录
3.3.3 试验结果记录
3.4 以上相互关联的记录时间上是否 吻合？
3.5 记录中的研究结果是否与申报材 料一致？
3.6 试制全过程相关实验的时间差 （如工艺研究与质量稳定性研究）是否符 合？
3.7 试制使用的主要原辅材料是否符 合要求？
5. 研究用样品试制（量） YES NO
5.1 样品试制量是否满足（申报材料 的7、8、9、10、11）项试验用量的要 求？
5.2 样品试制是否多于三批？是否有 批记录？
5.3 批记录是否符合一般批记录的审 核标准？
- 生产指令是否有，生产是否符合制造及 检定规程的要求？
- 具有所有相关人员的签字，记录无涂改
10. 其他
YES NO
10.1 产品留样情况是否符合要求？
10.1.1 留样量（批次）是否满足 常规留样及稳定性实验需要？
10.1.2留样观察是否按文件要求定 期观察？是否有相应记录？
10.1.3 稳定性实验是否按期进 行？并有趋势分析和总结报告？
10.1.4 到期留样是否有销毁记 录？
10.2物料供应商审核情况应该主要的 质量体系考核部分进行
3.7.1 是否有相应的购买凭证、 出厂报告等？
录？
3.7.2 是否有物料的出入库记
3.7.3 物料的出入库记录时间是 否与各阶段试验时间相吻合？
3.7.4 物料的出入库记录量是否 与各阶段试验用量相吻合？
兼顾 3.7.5 （主要物料）供应商资料收 集及评估情况是否符合要求？
体系 3.7.6 样品评估相关记录？
产品研发现场考核项目及记录
1.制度与执行
YES NO
1.1《产品设计和开发管理规程》是否合 适？规程内项目是否完成？
1.1.1 设计任务书是否有？内容是否 齐全（文件2.2项）？
1.1.2 可行性报告是否有？内容是否 齐全？
1.1.3 风险评估表是否有？内容是否 齐全？
1.1.4 设计开发计划是否有？内容是 否齐全？
6. 临床试验用样品试制
YES NO
6.1 样品试制量是否满足临床试验用 量（见相应临床资料）的要求？
6.2 临床试验用样品的试制是否有批 记录？
6.3 临床试验用样品的试制批记录是 否符合5.3中 的要求？
7. 对配合试剂使用的定标质 YES NO 控品
百度文库
8. 检验原始记录
YES NO
8.1 检验原始记录是否齐全？ 8.2 原始记录填写是否符合要求？ 8.3 相应仪器使用记录是否完整？ 8.4 仪器使用记录时间是否与检验原 始记录时间相吻合？
1.1.5 设计计划、方案是否经过评 审？是否有评审报告？
1.1.6 设计方案是否有？内容是否齐 全？
1.1.7 是否对设计资料进行更改？如 有，是否有更改记录？
1.1.8 设计确认报告是否有？是否记 录了更改情况？
1.1.9 设计验证报告是否有？内容 （样品试制、小批试制）齐全？
1.1.10 小批试制（前后各三批）的 批记录是否完整？
1.3.3 临床方案是否有？内容是否涵 盖指导原则中的设计要求？
1.3.4 临床报告是否有？内容和格式 是否符合指导原则中的要求？
1.3.5 临床样本量，研究机构数量、 人员和资质等是否符合要求？
- 研究机构2家以上
- 研究机构省级以上医疗机构
- 临床机构的条件技术人员资质
- 临床样本量200以上
- 临床研究方法（标准如何确定）是否合 适？
4. 试制设施
YES NO
4.1 研究现场的环境、设备、设施能 否满足研究需要？
4.2 设备、仪器（型号、性能等）是 否与申报材料一致？
4.3 计量类设备、仪器是否经校验， 校验标识、证书是否齐全？
4.4 关键设备是否经验证？验证记录 是否齐全？
4.5 设备、仪器的使用记录是否齐 全？
4.6 设备、仪器的维修、保养记录是 否齐全？
- 关键工艺参数是否与文件标准相符
- 所有相关数据的完整真实及准确性
- 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符 合要求，所有计算有第二人进行复核
- 各生产阶段使用的物料其出入库记录齐 全、时间吻合
- 批量和设备装载量是否与验证的范围相 一致
- 任何偏差都被调查，进行了风险评估， 并得到批准
- 对批检验记录进行了审核
1.1.11 临床研制方案是否有？内容 是否齐全合适？
1.1.12 临床研制报告是否有？内容 是否齐全合适？
1.1.13 研制过程中的实施记录是否 有？项目、内容是否齐全？
备注
1.1.14 《技术文件清单》是否有？ 文件是否齐全？
1.1.15 产品所需材料清单是否有？
1.2 《风险评估管理规程》是否合适？ 规程规定的项目是否完成？
2. 研制人员
YES NO
2.1 研制记录中涉及的人员是否与申 报材料一致？
2.2 各项目研制人员（现场记录）是 否与开发计划、申报材料一致？
2.3 研制人员学历、工作经验等是否 合适？
3. 试制原始记录
YES NO
3.1 各项（申报资料的7、8、9、 10、11）资料涉及原始记录是否齐全？
3.2 原始记录的时间、内容、操作者 签名是否与申报材料一致？
9. 检验仪器
YES NO
9.1 所配备的检验仪器是否齐全？能 否满足物料、工艺用水、中间品及成品的
本产品不需 无此项
检验？
9.2 仪器（型号、性能等）是否与申 报材料一致？
9.3 计量类仪器是否经校验，校验标 识、证书是否齐全？
9.4 仪器的使用记录是否齐全？
9.5 仪器的维修、保养记录是否齐 全？
1.2.1 风险评估表是否有？内容是否 涵盖规程中所有要求？
1.2.2 风险管理报告是否有？内容是 否合适？
1.2.3 需要验证的风险是否经验证？ 验证记录是否齐全？
1.3 《临床评估管理规程》是否合适？规 程内项目是否完成？
1.3.1 规程内容是否符合《体外诊断 试剂临床研究技术指导原则》？
1.3.2 临床试验合同是否有？内容是 否合适？