单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件

单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程

文件

****大药房

质量治理制度

岗位职责

操作规程

【2015版】

二〇一五年三月

目录

一、质量治理制度

质量治理体系文件治理制度

质量方针和目标治理制度

质量治理体系内审制度

药品采购治理制度

药品收货治理制度

药品验收治理制度

药品陈设治理制度

药品养护治理制度

药品销售治理制度

供货单位和采购品种审核治理制度

处方药销售治理制度

药品拆零治理制度

国家有专门治理要求的药品质量治理制度

记录和凭证治理制度

收集和查询质量信息治理制度

药品质量事故、质量投诉治理制度

中药饮片处方审核、调配、核对治理制度

药品有效期治理制度

不合格药品、药品销毁治理制度

药品退回治理制度

药品追回治理制度

环境卫生治理制度

人员健康治理制度

提供用药咨询、指导合理用药等药学服务治理制度人员培训及考核治理制度

质量治理体系文件检查考核制度

设施设备保管和爱护治理制度

处方药和非处方药分类治理制度

药品不良反应报告规定治理制度

运算机系统治理制度

执行药品电子监管规定治理制度

风险预案治理制度

二、岗位职责

企业负责人岗位职责

质量治理人员岗位职责

药品采购人员岗位职责

药品收货人员岗位职责

药品验收人员岗位职责

药品养护人员岗位职责

处方审核、调配人员岗位职责

运算机系统治理员岗位职责

营业员岗位职责

收银员岗位职责

三、操作规程

质量体系文件治理程序

药品采购操作规程

药品收货操作规程

药品验收操作规程

药品销售操作规程

处方审核、调配、审核操作规程

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程

国家有专门治理要求的药品销售操作规程营业场所药品陈设及检查养护操作规程

营业场所冷藏药品存放操作规程

运算机系统操作和治理操作规程

药品电子监管操作规程

不合格药品处理操作规程

业内人士专业制作

符合新版要求，差不多通过新版GSP认证以下只是一部分，仅供参考

需要全套电子版或提供技术指导请联系：QQ：414669925

价格公道，非诚勿扰！

（全套140余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直截了当打印即可）

祝您早日通过新版GSP认证！

1、目的：建立质量方针和质量目标治理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、依据：按照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则。

3、适用范畴：适用于本企业质量方针、目标的治理。

4、职责：企业各部门负责实施。

5、内容：

5.1质量方针，是指由企业最高治理者制定并公布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量治理体系的推动力。

5.2企业质量方针由总经理按照企业内外部环境条件、经营进展目标等信息制定，并以文件正式公布。

5.3在质量治理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的治理程序分为策划、执行、检查和改进四个时期。

5.5质量方针目标的策划：

5. 5.1质量领导组织按照外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量治理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；

5.5.4质量治理人员负责制定质量方针目标的考核方法。

5.6质量方针目标的执行：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时刻要求、执行责任人、督促考核人；

5.6.2各部门将目标的执行情形上报质量治理部，对实施过程中存在的困难和咨询题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.7质量方针目标的检查：

5.7.1质量治理人员负责企业质量方针目标实施情形的日常检查、督促；

5.7.2每年底，质量治理人员组织有关人员对各项质量目标的实施成效、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标治理考核表报企业负责人批阅；

5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.8质量方针目标的改进：

5.8.1质量治理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施情形进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的咨询题，并提出对质量方针目标的修订意见；

5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量治理人员应按照实际情形，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

1、目的：为加大含专门药品复方制剂的经营治理，确保依法经营和安全治理。

3、适用范畴：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有专门治理要求的药品。

4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 国家有专门治理要求的药品范畴为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含专门药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。

5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购治理：按照有关法律法规的规定，只能向按照《中华人民共和国药品治理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

5.3 企业销售国家有专门治理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类治理有关规定，不得采纳开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设置含专门药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提醒标