动态心电记录仪产品技术要求weijia

动态心电记录仪

适用范围：该产品适用于医疗机构及家庭用于记录成人患者的心电信号，为医护人员的诊断提供参考。

1.1 产品型号命名

产品型号：VGE-1000

VG——为公司代号

E——为产品代号

1000——为产品编号

1.2 产品组成

动态心电记录仪主要由主机和充电底座组成。

2. 性能指标

2.1 正常工作环境

1) 环境温度：10 ℃～45 ℃；

2) 相对湿度：10%～95%,不包括冷凝。

3) 大气压力：860 hPa～1060 hPa；

4) 使用电源：内部锂电池供电，USB供电DC5V（仅充电）。

2.2 外观要求

2.2.1 动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；

2.2.2 动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；

2.2.3 动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

2.2.4 动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

2.3 功能要求

2.3.1 测量模式

动态心电记录仪具有快速测量和连续测量两种测量模式。

2.3.2 存储功能

动态心电记录仪能将采集的数据存储到机器内部，以供日后查看。

2.3.3 波形回顾

动态心电记录仪具有对历史波形回顾功能。

2.4 性能要求

2.4.1 动态输入范围

对于叠加了±300 mV直流偏置电压，以125 mV/s的速率变化的，幅度为10 mV （峰-谷值）（当增益设置为5 mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50uV，取大值。

2.4.2 输入阻抗

对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。

2.4.3共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60 dB，对于2倍网络电源频率的信号时，则至少45 dB。

2.4.4 增益精确度

在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.4.5 增益稳定性

设备通电1min后，增益变化在24h不能超过3%（在稳定的环境条件下）。

2.4.6 定标信号

1mV，允差土5%。

2.4.7系统噪声

所有输入端通过一个51 kΩ电阻和47 nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50uV（峰-谷值）。

2.4.8 频率响应

设备应满足以下要求：

a）对记录仪施加一个3 mV 100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%；或

b）对于频率在0.05 Hz～40 Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5 Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB～-3dB）。

c）对用于模拟一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脉冲群的响应幅度应在对

1.5 mV 200 ms三角波脉冲群响应幅度的60%~110%之间。

2.4.9 最小检测信号

当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。

2.4.10 计时准确性

24h内的总误差应不超过30s。

2.5 环境试验

应按GB/T 14710-2009中，气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求，其试验项目、试验条件、持续/恢复时间和检测项目见表2。

2.6 电气安全性

设备满足GB9706.1-2007和YY0885-2013中规定的要求。

2.7 电磁兼容性

动态心电记录仪的电磁兼容性应符合YY0505-2012及YY0885-2013中第36章的要求。