(优选)稳心颗粒抗心律失常中药

稳心颗粒研发
1987年- 1996年
稳心颗粒通过了国家 “八五”攻关验收与鉴 定，达到国内先进水平
稳心颗粒研发
1997年-2007年
1987年- 1996年
进行了整体动物、单细 胞、人体研究，获得国 内外高度评价，进入 《国家基本药物医保目 录》
稳心颗粒通过了国家 “八五”攻关验收与鉴 定，达到国内先进水平
❖ 样本量：共2400例， 房性早搏 稳心颗粒组：600例 安慰剂组：600例 室性早搏 稳心颗粒组：600例 安慰剂组：600例
稳心颗粒循证临床试验工作时间表：
1. 2010年3月6日稳心颗粒循证医学临床研究项目启动会暨新闻发布会在北
京召开
2. 2010年4月中旬稳心颗粒循证医学临床研究华南区启动会在广州召开
稳心颗粒发展
2010年-2012年
2007年-2011年
国稳际心范颗围粒的循合证作医研学究， 灌临流床的试心验肌结组果织报，告对会
晚在钠北电京流人有民影大响会堂举
1997年-2007年
国际范围的合作研究， 办，具有世界意义 灌流的心肌组织，对
晚钠电流有影响
1987年- 1996年
稳心颗粒通过了国家 “八五”攻关验收与鉴 定，达到国内先进水平
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稳心颗粒组方
稳心颗粒方解
党参
补中益气、生津养血，使心脉通而不滞
黄精
补脾气、养阴润肺
三七
散瘀止血，消肿定痛
琥珀
镇惊安神,活血散瘀
甘松
理气止痛，开郁醒脾
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组方及中医理论
甘松 (主要成分：缬草酮) 含有多种挥发油,具有中枢镇静作用。 有良好的抗心律失常的作用，对异位室性节律的抑
溯源的五个一致
• 与检验科电脑原始数据一致； • 与原始验单一致； • 与研究病历一致； • 与病例报告表（CRF）一致； • 与双份录入数据库保证数据一致
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稳心颗粒有效性和安全性
中药稳心颗粒与安慰剂对照研究结果显示：稳心颗 粒能明显减少室性早搏和房性早搏的发生，有效率 分别为83.00% 和83.60%，且没有明显的副作 用和不良反应发生。
8. 2012年11月25日稳心颗粒循证医学临床研究结果报告会在北京人民大会
堂召开
稳心循证研究已经在国际临床研究机构注册
稳心颗粒课题质量控制保证体系
质控的四个一切
• 一切记录在案； • 一切以数据说话； • 一切工作按流程办； • 一切以原始资料为据
真实性的四个“确”
• 确有其人；确患其病； • 确服其药；确做检查
❖ 胸闷疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组胸闷疗效的总有效率(显效 +有效) 分别为81.25%和48.64%，组间差异均有统计学意义(P＜ 0.05)
❖ 失眠疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组失眠疗效的总有效率(显效 +有效) 分别为76.46%和47.16%，组间差异均有统计学意义(P＜ 0.05)。
进行了整体动物、单细 胞、人体研究，获得国 内外高度评价，进入 《国家基本药物医保目
录》
稳心颗粒组方及中医 理论
来自百度文库
组方及中医理论
❖ 稳心颗粒组方 党参、黄精、三七、琥珀、甘松
❖ 中医理论 本品是借鉴古方“心动悸” “脉结代”，炙甘草汤主治 之旨，以调节机体气血，稳定心悸之法，益气宁心，活 血复脉，虚实兼顾，反复筛选研制而成的临床验方。
制，强于奎尼丁。 在损伤性心房扑动及乌头碱性心房纤颤方面的抑制
则与I类药物相同。
稳心颗粒国际循证医学 临床试验研究
国家心血管病中心阜外心血管病医院 华伟
稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行 对照、多中心临床试验
❖ 研究药物名称：稳心颗粒 ❖项目顾问：高润霖 张澍 ❖ 主要研究者：华伟
❖ 数据处理中心：卫生部心血管病防治研究中心生物统计部
（优选）稳心颗粒抗心律失常中药
稳心颗粒研发历程
1987年列为中国中医研究院中标课题 1991年列为国家“八五”科技攻关课题 1992年荣获中国中医研究院科技成果奖 1995年获部颁标准 1998年列入«国家基本药物目录» 1998年列入«全国中医医院急诊必备中成药目录» 2000年列入«国家医疗保险药物目录» 2000年批准为国家中药保护品种 2002年获国家药监局(SDA)标准:Z10950026 2002年列入《中国高新技术产品目录》 2005年获发明专利 2007年《中国住院患者心律失常调查》“稳心颗粒在所有中西药抗心律失常常规使 用频率中位居第六、是中国人使用最多的抗心律失常中成药”； 2008年录入《实用心律失常学》； 2009年荣获“中国药品品牌榜”上榜品牌 2012年11月25日稳心颗粒国际循证总结报告会在北京人民大会堂顺利举行。
❖ 研究项目经费来源：山东步长制药股份有限公司
❖
中国中医药发展基金会
❖ 合同研究组织（CRO）：北京国信泽鼎国际医药科技有限公司
稳稳心心颗颗粒粒临临床床疗试效 验试验概述
❖ 研究目的：进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常 （房性早搏、室性早搏）的安全性和有效性。
❖ 研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 优效性设计。（全国60家医院）
3. 2010年5月28日稳心颗粒循证医学临床研究华东区启动会在上海召开 4. 2010年9月完成临床观察用药及对照药的编盲及分发工作。完成与各家临 床研究单位签订稳心颗粒临床研究合同，对研究者进行试验和GCP培训。 5. 2011年，临床监查员在各家试验启动后分赴各家临床研究中心监查共达 40余次。 6. 截至2011年12月28日，60家参研单位已顺利入选受试者 2400例，2012 年6月完成资料录入。 7. 2012年8月，卫生部心血管病防治研究中心生物统计部完成2400例的统计 分析。
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稳心颗粒国际循证医学 临床试验研究对适应症的研究结果
心律失常的适应症
心悸，胸闷，失眠，乏力的疗效
1.室性早搏组 2.房性早搏组
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室性早搏组
❖ 心悸疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组心悸疗效的总有效率(显效 +有效) 分别为79.31%和47.98%，组间差异均有统计学意义(P＜ 0.05)