新产品开发作业指导书

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息，并就该项目的设计开发技术条件是否满足要求做出结论性的意见。经市场部会签后由总经理或市场部 总经理助理审批立项。 注：量产产品中同一系列的新产品可以直接开立样品需求单交开发部 2.设计和开发的策划 2.1 开发部根据“新产品开发审批单”的要求进行产品设计和开发的策划，组成项目组，并就该项目编制 a.设计和开发的阶段 b.适合各阶段的设计评审、验证和确认活动 c.每个阶段的任务、责任人、进度要求 d.需要增加和调整的资源 e.其它重要的要求，如在本程序文件中没有确认的职责和权限以及接口管理的要求。 “产品设计开发计划书”经总经理助理批准后下发到相关部门予以实施。 “产品设计开发计划书”应随着设计和开发的进度适时进行修改，重新审核后发放 2.2 由项目负责人负责做好设计各阶段的组织和协调工作，负责处理项目组内部及与供应商和客户之间的 组织技术接口问题；确保设计和开发的进度和质量。除非有特别的规定，参与设计的各部门、人员间以“ 作联络单”或邮件或例会记录的形式进行沟通。对涉及到产品性能变更的重要信息及记录应予以保留 注：量产产品中同一系列的新产品可以沿用或省略产品设计开发计划书 3.设计和开发输入： 3.1项目负责人根据“产品设计开发计划书”，编制“设计和开发输入任务书”。“设计和开发输入任务书” 的内容应包括（但不限于）： a) 产品的功能和性能、可靠性、安全性及维护性等要求。 b) 以往同类产品设计、试制成功或失败的信息。 c) 公司对开发产品的其它要求。 d) 应规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性 e) 应设计或引用产品检验和接收标准。 f) 相关法律法规的要求以及顾客的要求。 g) 新产品导入时可能会引入的新的环境因素。 3.2由项目工程师组织有关设计人员、质量、物流等相关人员对设计开发任务书进行评审。对其中不完善、 含糊或矛盾的要求予以解决。 核准 审核 制订
四：流程框图：见附录一 五：管理办法 1.产品立项 1.1市场部根据市场需求（包括内部市场和外部市场）及公司领导的开发意向进行市场调研，并呈交“ 项 目开发可行性分析报告”，交市场部经理或总经理审批。 可行性分析报告应该包含如下内容： a.客户相关信息 b.产品规格、技术标准信息。 c.客户对产品的需求量及其它相关要求。 d.申请立项的结论分析。 注：量产产品中同一系列的新产品立项可以沿用或省略项目开发可行性分析报告。 1.2由公司领导决策（必要时召集相关部门负责人）对该项目可行性进行分析，如同意立项，由市场部 发 起“新产品开发审批单”，向开发部提出立项申请，由开发部项目工程师根据项目情况填写相关的立 项信 核准 审核 制订
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6.4 新产品小批量生产前1～3天，由项目工程师召开小批量生产产前会议，落实各项准备工作完成情况 并明确各部门在试产中的作用。 6.5 由项目工程师全程跟踪小批量生产情况，生产部、质量部予以密切配合，并及时将小批量中发现的问 题及时以“工作联络单”或邮件形式通知开发部。 6.6 小批量生产完成后，由项目工程师组织项目组、质量部、生产部等相关部门召开小批量产后会议。 6.7 质量部根据小批量生产情况和验证情况决定小批量通过状态，决定产品进入扩充小批量生产或者直接 进入批量生产状态。对于进入扩充小批量生产的产品的试制数量为500～1000个。 6.8 质量部对所有试制产品进行常规检测，出具相应的检测报告。并在生产时抽2～5个进行型式试验，
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一 目的: 制定和实施产品设计和开发的控制程序，确保产品设计能满足以下要求： 1． 国家标准要求 2． 客户要求或行业要求 3． 法律法规及相关方要求。 二：适用范围
本程序文件适用于公司新产品的设计和开发及其改进的活动；不包括OEM业务过程。 三：权责
a.凡涉及到产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提出设计更 改申请。 b.因工艺调整、检测设备测试能力有限，采购或外协加工困难和客户反馈有关的设计缺陷，由相关部门提 起设计更改申请； c.设计更改申请采用“工作联络单”的形式提出，由申请部门填写后，交开发部。开发部应将是否接受更 改的信息反馈给申请部门。 8.2.2 开发部经确认需要进行设计更改的，填写“工程变更申请/通知单”，对设计文件进行相应的更改。 工艺工程部根据相关的技术更改信息进行相应的工艺文件的更改。 8.2.3 设计变更的评审、验证及确认 8.2.3.1 对涉及到产品结构、原理和关键尺寸的更改，均应按照本程序的有关规定进行适当的评审、验证 和确认。 8.2.3.2 凡是不涉及到产品结构、原理的一般更改，会签评审后由开发部项目工程师负责跟进其与其达到 的改进效果。 9．设计和开发技术文件的管理 设计和开发技术文件属于受控文件，按照《文件控制程序》进行管理和控制。
a. 产品图纸及设计说明（必要时）并标出对产品的安全和正常使用至关重要的特性。
b.产品图、标签图、包装图、BOM等 以上所有设计文件均经过工程部课长批准后交文控中心归档。 4.3 设计评审 4.3.1产品设计文件完成后，由项目工程师组织与设计阶段有关的设计人员、质量、物流、生产等相关人 员进行初步的设计评审。 设计评审内容包括：
并出具型式试验报告。
7.设计确认 7.1开发部根据产品试制、测试、客户确认书所提出的改进意见对设计文件等进行修改和补充。 7.2 质量部根据试制、测试、客户确认书所提出的改进意见对检验文件、FMEA等进行修改和补充。 8.设计和开发的更改 8.1 设计更改原因及更改确定 a) 设计评审，验证引起的更改。
评审
NG
OK 样品试制
样品确认
NGBiblioteka OK 设计和开发验证与确认 OK
小批量产
NG
NG
OK
小批量评审报告及项目排程
小批量试生产 OK 批量生产
NG
设计变更
核准
审核
制订
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4.3.2 设计评审可采用文件、会议评审的方式进行，必要时可以外请专家进行评审。不管采用何种评审方 式，必须要保存设计评审记录。 4.3.3 由项目负责人整理出“设计评审报告”，“设计评审报告”应记录评审结果及评审后应采取的必要措 施。“设计评审报告”经开发部负责人批准后下发到相关部门执行。 项目负责人负责对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。 注：量产产品中同一系列的新产品可以沿用或省略设计评审报告。 5.样品试制 5.1开发部根据产品图样和设计文件要求，自行制作样品，样品送质量部进行测试或送具有权威的检测机 构进行型式试验，并出具测试报告或型式试验报告。 5.2 开发部项目负责人根据样品试制情况及型式试验报告，记录在“样品测试报告”中进行设计验证，其 中有“设计开发输入任务书”中的每一项技术参数或性能指标的验证结果，以及样机试制、检测中的问题 以及下一步应采取的措施。 5.3 试制合格的样品，经质量部出具样品测试报告后，由市场部送客户进行确认。经客户确认合格后方可 进行小批量试生产。 5.4 产品需要进行安全认证（如UL、CE、CCC认证等）时，由质量部与认证机构联络并做好送样工作。
b) 工艺要求引起的设计更改，不影响产品的功能、性能及外观要求。
c) 产品在使用过程引起的设计更改。 d) 客户要求或公司领导决定设计更改。 e) 法律法规的变化而引起的设计变更 8.2 核准 设计更改的控制 审核 制订
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8.2.1 设计更改的申请
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6.2.2 小批量生产前，由质量部编写产品来料检验文件、质量过程检验文件，成品检验文件，并
要求编制工序FMEA。 6.2.3工艺文件及质量控制文件评审内容应包括： a.工艺方案、工艺流程的合理性、经济性 b.检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性 核准 审核 制订
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1．市场部负责按《客户合同评审程序》的要求提供新产品市场信息及的客户要求，负责产品立项申请 的 审批 2.工程开发部负责产品的设计开发、设计评审、设计验证、设计确认、样品制作、样品确认、设计变更 产品工艺文件编写、工装夹具制作或请购，产品小批量生产跟踪。 3．质量部负责样品及小批量试生产产品的验证和测试。 4．采购部负责配套采购样品制作阶段、小批量试生产阶段中的物料 5. 生管部负责小批量阶段生产计划安排。
5.5 项目组根据样品制作、客户确认以及安全认证过程中的改进意见对产品设计文件进行修改
6.小批量试生产 6.1 项目工程师提起小批量制作申请，发给物流部计划下达小批量计划，并同时通知质量、工艺、库房等 相关部门做好小批量生产准备。小批量数量一般为50～500个。 6.2 工艺文件及质量控制文件的准备与评审 6.2.1 小批量生产前，由开发工程师编写小批量试产的工艺文件，工艺文件应对关键工序、特殊工序等进 行描述。
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3.3在设计输入时应该考虑选用环保材料、环保工艺、环保设备，避免或减少环境污染。； 3.4 “设计和开发输入任务书”是由项目负责人填写，各相关评审人员进行会签的形式进行。重大项目报 公司总经理或总经理助理批准，一般项目由开发部部长批准。 评审后应将“设计和开发输入任务书”及其相关资料提供给相关的设计开发人员。 注：量产产品中同一系列的新产品可以沿用或省略设计和开发输入任务书。 4.设计和开发的输出 4.1设计人员根据“产品设计开发计划书”及“设计和开发输入任务书”的要求编写“产品规格书”，具体 描述 a.技术参数及主要性能指标 b.产品总体布局及主要部件的结构性能 c.产品的主要工作原理 d.产品应该符合的国家标准及行业技术标准 e.关键技术的解决办法及关键元器件、特殊材料货源情况分析。 f.对产品性能、寿命、成本方面的分析比较等等。 产品规格书经工程部课长审批后发给相关设计人员完成工作图设计。 4.2 各设计人员根据“产品规格书”的要求，进行产品的工作图设计，包括