岛津LC10AD型高效液相色谱仪验证方案及报告

检测仪器验证方案

* * * *制药厂

目录

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.概述

3.验证人员

4.时间进度表

5.验证目的

6.验证内容

6.1安装确认

6.1.1资料档案

6.1.2维修服务

6.1.3安装环境及公用设施

6.1.4功能试验

6.1.5安装确认小结

6.2校正

6.2.1系统适用性试验

6.2.2校正小结

7.再确认

1验证方案的起草与审批

2.概述

本仪器由岛津LC-10AD泵、SPD-10A检测器（190～600nm）和C-R4A数据处理机组成。本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的检查和含量测定。3.验证人员

检测仪器验证小组人员组成

4.时间进度表

2001年9月23日至9月27日完成分析、检验工作

2001年9月28日至9月29日数据汇总、分析

2001年9月30日完成验证报告

5.验证目的

检查并确认高效液相色谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。

6.验证内容

6.1安装确认

6.1.1资料档案

6.1.2维修服务

服务单位名称：

地址：

联系人：

电话：

传真：

银行帐号

6.1.3安装环境及公用设施

6.1.4功能试验

6.1.5安装确认小结

验证人：日期：

6.2校正

6.2.1系统适用性试验

采用诺氟沙星对照品，按中国药典2000年版二部附录ⅤD的规定进行系统适用性试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）－乙腈（87：13）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为278nm。在上述的条件下，注入对照品溶液，记录色谱图。

6.2.2校正小结

校正人：日期：7.再确认

仪器维修后必须进行再确认，正常状态下的再确认如下表：

检测仪器验证报告

* * * *制药厂

1.概述

岛津LC-10AD型高效液相色谱仪的验证是在计量部门检定合格前提下，按既定方案进行的验证。现将验证工作情况作以下报告。

2.验证结果

2.1安装确认

2.1.2维修服务

服务单位名称：**市药检所

地址：***********23号

联系人：***

电话：********

2.1.3安装环境及公用设施

2.1.4功能试验

2.1.5安装确认小结

仪器的安装符合设计要求，功能试验合格。

验证人：日期：

2.2校正

2.2.1系统适用性试验

采用诺氟沙星对照品，按中国药典2000年版二部附录Ⅴ D的规定进行系统适用性试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）－乙腈（87：13）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为278

nm。在上述的条件下，注入对照品溶液，记录色谱图。

4.2.2校正小结

高效液色相谱仪的系统适用性试验符合诺氟沙星质量标准的规定.

校正人：日期：

3.验证结论及最终评价

通过对岛津LC-10AD型高效液相色谱仪的安装确认和校正，证明本仪器的各项性能和功能符合规定，可用于样品检测。

总结人: 日期:

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