艾滋病检测检测数据的记录与保存操作规程

艾滋病筛查实验室文件

艾滋病筛查实验室文件一、实验室目的和背景本实验室文件旨在规范和指导艾滋病筛查实验室的操作流程，确保实验室工作的准确性、可靠性和安全性，以提供及时有效的艾滋病检测服务。

二、实验室设备和材料1. 实验设备：- 生化分析仪- 免疫分析仪- PCR仪器- 荧光显微镜- 离心机- 培养箱等2. 材料：- 试剂盒- 超净台- 实验手套- 纯净水- 废液收集容器等三、实验室操作流程1. 样本接收与记录a) 样本接收：- 确保样本标识与病人信息一致- 将样本放置于适当的存储条件下（如4℃）b) 样本记录：- 记录样本编号、接收日期和接收者信息- 将记录存档以备查阅2. 样本处理与分装a) 样本处理：- 严格按照试剂盒说明，采用正确的方法进行样本处理 - 避免交叉污染，确保每个样本的纯净性b) 样本分装：- 将处理后的样本分装于标有编号的试管或小瓶中- 妥善保存并记录样本的存放位置3. 实验室检测方法a) 血清学检测：- 使用ELISA法检测HIV抗体- 遵循试剂盒说明进行操作- 记录结果并进行分析b) 分子生物学检测：- 使用PCR法检测HIV核酸- 严格遵循反应体系的准备和扩增条件- 检测结果进行解读和分析c) 细胞学检测：- 使用荧光显微镜观察HIV病毒感染的细胞- 绘制并记录观察到的细胞图像4. 结果判读和报告a) 结果判读：- 由专业人员进行结果判读，确保准确性和可靠性 - 参考内部质控结果和标准，排除干扰和误判b) 报告：- 将结果填写在专用报告单上- 注明样本信息、检测方法和结果5. 废弃物处理a) 废液：- 将废液倒入专门的收集容器中- 定期清空废液容器b) 废弃物：- 将用过的试剂盒、管子等废弃物转移到标有医疗废弃物的容器内- 定期进行医疗废弃物的处理四、实验室质量管理1. 内部质量控制：- 定期进行内部质量控制，确保仪器和试剂的稳定性和准确性- 记录质控结果，并及时采取纠正措施2. 外部质量评估：- 参与相关机构组织的外部质量评估活动- 分析评估结果，并改进实验室工作中存在的问题3. 培训和更新：- 对实验室工作人员进行定期培训，提高技能和知识水平- 紧跟艾滋病筛查技术的最新发展，更新实验室操作流程五、实验室安全管理1. 个人防护：- 所有进入实验室的人员必须佩戴实验手套、口罩和实验服等防护用品- 避免接触感染性危险物质2. 设备安全：- 定期对实验仪器进行维护和保养- 使用和操作仪器时，需按照操作手册要求进行3. 废弃物处理：- 严格按照有关规定对废弃物进行分类和处理- 防止废弃物对环境和人员造成危害六、实验室文件管理1. 文件存档：- 将实验室操作流程、质控记录、评估结果等文件进行分类存档 - 定期对存档文件进行整理、归档和备份2. 文件使用：- 在实验室内建立文件使用和借阅制度- 确保文件的准确性、完整性和保密性七、总结本实验室文件详细规定了艾滋病筛查实验室的操作流程、质量管理和安全管理要求。

HIV实验室SOP文件-新版

目录HIV筛查实验室的设置及人员情况 (3)HIV筛查实验室工作管理程序 (4)HIV筛查实验室工作流程图 (6)HIV筛查实验室规章制度 (7)一、实验室工作制度 (7)二、岗位责任制 (7)三、标本管理制度 (8)四、试剂管理制度 (11)五、污染区工作守则 (12)六、清洁区工作守则 (13)七、环境消毒隔离制度 (13)八、实验台消毒措施 (14)九、废弃物处置和实验室消毒 (15)十、消毒液的配置及使用措施 (16)十一、消防安全制度 (16)十二、生物安全防护制度 (16)十三、职业暴露的防护及处理措施 (17)十四、筛查检验程序 (18)十五、检测结果的判定方法 (25)十六、检测结果报告规程 (25)十七、检测结果的判定方法 (26)十八、检验结果的解释 (27)十九、检测数据的记录与保存 (28)二十、呈阳性反应标本的处理程序 (28)二十一、检测数据季报方案和程序 (29)二十二、感染追踪处理方案 (30)二十三、保密程序制度 (31)二十四、质量管理制度 (32)二十五、室内质控分析管理制 (33)二十六、外部质控血清的制备和保存 (34)二十七、仪器的使用维护 (35)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） (36)程序HIV-抗体初筛试验标准操作（酶联免疫法） (37)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） (38)人类免疫缺陷病毒抗体检测（胶体金法） (39)科华酶标仪的标准操作程序（SOP） (40)科华全自动洗板机标准操作规程 (40)加样器的维护保养程序 (41)加样枪校准记录 (41)生物安全柜的标准操作程序（SOP） (42)离心机操作维护规程 (47)室内质量控制的标准操作程序 (48)室间质量评价的标准操作程序（EQA） (55)实验室意外和事故处理 (58)艾滋病的职业暴露后预防 (60)附表1 HIV抗体筛查报告 (61)附表2 HIV抗体复检检测单 (62)附表3 HIV抗体检测数季报表 (65)附表4 艾滋病职业暴露个案登记表 (66)附表5 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 (70)HIV筛查实验室的设置及人员情况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV筛查实验室。

艾滋病体检报告

hiv初筛实验室检验结果报告及解释检测结果报告规程1、从事hiv检测工作的技术人员必须接受过上岗前的培训和定期复训。

2、hiv检测工作必须在独立的内进行。

3、初筛检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、中国药品生物制品检定所批批检合格且在有效期内的试剂。

4、按照《全国检测技术规范》的要求建立健全质量管理制度、实验室安全标准操作规程、安全防护工作等。

5、检测结果报告前应填写好原始实验记录资料，包括试验日期，试验操作记录，检测样品及空白、阴、阳对照结果，s/co值、临界值、试剂厂家、批号、效期，检测人、复核人签名等。

6、将试验结果存档保存，处理试验废物，擦净实验台，做好实验室消毒卫生。

7、结果报告：对呈阴性反应的样品，可出具“hiv抗体筛查报告”（见附表1）阴性报告；对呈阳性反应的样品，须进行复检，不能出阳性报告。

8、复检试验：对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。

如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告“hiv抗体筛查报告”（见附表）阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，则应按照《全国hiv检测管理规范》的要求送艾滋病确认实验室进行确证试验。

的解释hiv抗体检测的结果有三种，分别是阳性、阴性和不确定，绝大多数情况下都是阳性或阴性，出现不确定结果的情况很少。

（一）、阳性结果的解释1、表明一个人感染了hiv，具有传播性当一个人hiv抗体检测结果为阳性，表明这个人已经感染了hiv，具有把hiv传播给别人的可能。

2、不能判断发病与否，不能判断疾病的进展。

hiv抗体检测结果只能说明一个人是否感染了hiv，阳性结果并非就意味着一个人已经得了艾滋病，也不能说明患者处于疾病发展的哪个阶段。

若要判断疾病的进展，则要做另外的实验检测cd4细胞记数和hiv病毒载量检查。

3、对于刚出生的婴儿，情况则不一样刚出生的婴儿，不能根据其hiv抗体检测呈阳性反应而判断该婴儿感染了hiv。

因为出生半年以内的婴儿，其抗体主要是由该婴儿从其母体获得，不管他(她)感染hiv与否，只要其母亲感染了hiv，母体内存在hiv抗体，婴儿出生后hiv抗体检测-般都是阳性。

2、HIV抗体检测(胶体金法)

sop 版本号：第五版标准操作规程（SOP）编号：DZJY/ZY450-02题目：HIV抗体检测（胶体金法）版本：第五版作者：曲文才、张庆玲日期：2010/05/21页数：3修订历史：联系人：曲文才SOP： 1 版本号：第五版sop 版本号：第五版一、目的本SOP规定了艾滋病实验室，HIV抗体胶体金法检测方法、检测程序、检测报告。

二、适用范围艾滋病病毒1+2抗体检测。

三、责任实验室操作人员严格按要求执行。

四、原理：检测板采用基因工程制备的gp41、gp120、gp36抗原为包被抗原和金标抗原，双抗原夹心法检测HIV抗体。

当被检测标本中含有HIV抗体时，先于金标抗原反应，形成抗体-金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。

包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照，故出现一条红色质控线和一条（或两条）红色反应线时判为阳性。

当检测样本中无HIV抗体时，只出现一条红色质控线判为阴性。

作为质控，不管结果阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。

若无红色（或只有反应线）出现，则试验无效，样本须重检。

五、程序1、撕开一装有HIV1/2抗体检测板的包装袋，取出检测板水平放置于实验台上。

2、用塑料吸管加2滴血清/血浆样本于样本孔中。

3、15-30分钟内观察并记录实验结果。

六、结果判断阳性结果：在试验板的检测线和质控线位置上，出现一条或二条红色线，试验结果均为阳性。

阴性结果：仅在试验板的质控线位置上出现一条红色线，则试验结果为阴性。

无效结果：在试验板的检测线和质控线位置上均未出现红色线。

SOP： 2 版本号：第五版sop 版本号：第五版七、注意事项1、被检样品、试剂应在室温（20℃左右）平衡并在室温不超过30℃条件下检测。

2、铝箔复合物包装袋破损受潮后检测板不能使用。

八、保存条件4-30℃避光保存、不得冻存。

九、有效期18个月十、参考文件《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版），中国疾病预防控制中心SOP： 3 版本号：第五版。

HIV实验室SOP文档

韩城市中医院HIV初筛实验室SOP文件一、样本接收登记、处理程序1.样本的接收1.本院的样品接收2.来自本院门诊和病房的标本由门诊和病房的护士采集，先由检验科标本验收者收取。

规定时间内，由HIV筛查实验室进行登记接收。

3.检查样品的状况，记录有无溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。

对于不合格标本（如溶血、乳糜血等），及时通知护士重新采集。

4.院外的样本接收5.含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。

6.核对标本与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。

如有发现溢漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。

7.检查样品的状况，记录有无严重溶血，微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃，并要将样品情况通知送样人。

8.打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。

样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。

同时应戴口罩，防护镜，以防皮肤或黏膜污染。

9.因特殊临床治疗导致自发荧光的样品不能用于荧光方法测试。

10.接收样品是应填写HIV筛查试验室标本接收登记。

2.样本的登记记录HIV筛查试验室样本登记表，实验室收到标本后应及时进行有关参数登记，包括受检者的姓名、性别、人群类别、试管编号、检验结果（初筛）、送检日期、报告日期和3.样本的处理标本在室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。

3.样本的保存用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周内）进行检测的样品可存放于2-8℃。

5.样品的运送实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。

1.应采用WHO提出的三级包装系统1.1第一层容器：装样品，要求防渗漏。

样品应置于带盖的试管内，试管试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者的姓名、种类和采集时间。

HIV标准操作程序SOP的编写

记录你已做的
根据实际进行修订
7
标准操作规程（SOP）
SOP为现场及实验室的有效工作提供了保证。
SOP能够提供明确的检测规范以及预期的检测结果、并为现场及实验室各部门之间带来良好的工作关系。
8
一个标准的SOP文件所具有的标准格式
标题和编号编写和修改日期编写和修订人员姓名方法、目的和原理相应的职业规范检测设备和试剂
• 血液标本验收合格后，用筛查检测试剂进行检测，如呈阴性反应，则做HIV抗体阴性报告；筛查检测反应结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测（复检）。
• 复检时用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的试剂重复检测。
• 如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性；
• 如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认。应尽可能将重新采集的受检者血液标本和原有标本一并送检。
21
3
SOP普遍特征
• 由实验室相关人员书写 • 实验室人员能够方便查取 • 所有程序要符合实验室情况 • SOP由作者和/或主任签署并标明日期 • 可随时根据实验室变化修改 • 任何变动要签字
4
HIV检测实验室应建立以下的SOP
样本的采集、接收登记和处理检测方法和步骤实验中的质量控制仪器的使用与维护结果解释与报告保密程序检测数据的记录和报告追踪和处理实验室的清洁与消毒实验室与操作者的安全
5
HIV检测实验室应建立以下的SOP(实例）
• 1.德宏CDC HIV实验室安全管理防护标准操作程序。 • 2.德宏CDC HIV实验室样品管理标准操作程序。 • 3.德宏CDC HIV实验室HIV抗体初筛标准操作程序 • {ELISA方法检测HIV抗体（梅里埃诊断试剂盒）}。 • 4.德宏CDC HIV实验室HIV抗体初筛标准操作程序 • {ELISA方法检测HIV抗体（珠海丽珠）}。 • 5.德宏CDC HIV实验室HIV抗体初筛标准操作程序（Determine HIV1/2（雅

艾检2号《艾滋病抗体检测实验室操作文件》[3]SOP文件

黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室黑垦疾控艾检…2009‟2号黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室关于印发《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》的通知垦区各艾滋病筛查实验室：建立涵盖艾滋病筛查实验室全方位和艾滋病抗体检测全过程的艾滋病筛查实验室标准操作程序（SOP文件），是进行艾滋病筛查实验室质量管理的重要内容。

根据《全国艾滋病检测技术规范》关于“艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件”的要求，为帮助各筛查实验室建立标准操作程序，提高垦区艾滋病抗体检测工作质量，现将总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室建立的《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》印发你们，供你们在建立自身实验室SOP文件时参考。

SOP文件是筛查实验室各项工作管理和抗体检测全过程各项操作的依据，因此各单位要高度重视SOP文件的制定工作，本着既符合规范要求又符合自身实际的原则，认真负责地制定自己的SOP文件，并在今年7月底前完成筛查实验室SOP文件的建立工作。

附：艾滋病筛查中心实验室标准操作程序二OO九年四月二十二日主题词：HIV 实验室程序印发通知黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心 2009年4月22日艾滋病筛查中心实验室标准操作程序（SOP文件）黑龙江省海林农场职工医院艾滋病筛查中心实验室2011年11月1日目录00、艾滋病抗体筛查实验室标准操作文件说明 (3)01、HIV抗体检测采血标准操作程序 (4)02、HIV血液样品接收登记处理程序 (5)03、HIV抗体筛查检测标准操作程序 (6)04、HIV抗体检测结果报告标准程序 (7)05、HIV抗体筛查阳性标本送检程序 (8)06、ELISA法HIV抗体检测操作程序 (9)07、HIV胶体金标法HIV抗体检测操作程序 (11)08、设备仪器保养维护校准标准程序 (13)09、生物安全柜标准操作规程序 (14)10、离心机标准操作程序 (17)11、酶标仪（中文系统）操作规程 (19)12、洗板机标准操作程序 (21)13、微量可调移液器标准操作程序 (23)14、实验室的消毒和废弃物处理程序 (25)15、实验室质量控制程序 (27)16、实验室意外和事故处理程序 (31)17、实验室安全防护操作程序 (32)18、人员进出实验室管理程序 (34)19、HIV抗体筛查实验室保密程序 (36)20、HIV抗体筛查实验室工作管理程序 (37)21. 实验室检测数据记录与保存程序 (38)22. 实验室药品（试剂）管理程序 (39)艾滋病实验室标准操作程序文件说明1.《艾滋病实验室标准操作程序（SOP）》文件，由艾滋病实验室各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并定期修订。

HIV实验室标准操作规程(SOP文件)

目录LAB/SOP/01……………进口680型酶标仪仪器操作指南LAB/SOP/02……………进口680型酶标仪软件操作帮助LAB/SOP/03……………进口1575型洗板机简易操作流程LAB/SOP/04……………电热恒温箱使用规程LAB/SOP/05……………离心机使用规程LAB/SOP/06……………生物平安柜使用规程LAB/SOP/07……………消毒剂的配制LAB/SOP/08……………废弃物品的消毒处理LAB/SOP/09……………工作区的消毒LAB/SOP/10……………实验室平安制度LAB/SOP/11……………实验室带入物品的平安要求LAB/SOP/12……………实验室带出物品平安要求LAB/SOP/13……………实验室人员的管理和健康监护LAB/SOP/14……………样品的运送和发放LAB/SOP/15……………事故紧急处理LAB/SOP/16……………潜在性感染材料的接收LAB/SOP/17……………实验室平安操作要求LAB/SOP/18……………实验标准操作程序1LAB/SOP/19……………实验标准操作程序2LAB/SOP/20……………实验室记录的标准操作程序LAB/SOP/21……………保证数据完整性标准操作LAB/SOP/22……………用、、E-mail报告结果的标准操作程序LAB/SOP/23……………手提式电热压力蒸汽消毒器的标准操作程序LAB/SOP/24……………样品的采集、登记、处理、保存和运输编号：LAB/SOP/24样品的采集、登记、处理、保存和运输1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。

唾液或尿液有时也可作为测试样品。

1.1 血清样品采集和处理1.1.1 用一次性注射器〔或真空采血管〕抽取一定量静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。

1.1.2 如用滤纸片采样，那么手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体外表造成污染。

艾滋病快速抗体检测标准操作规程

艾滋病快速抗体检测标准操作规程(sop)编写日期：2012-7-4报送日期：2012年7月生效日期：2012年7月审批人员：毕永章版本号: 1.0 批准日期:2012-7-4 审阅人:毕永章1、目的1.1本SOP规定本实验室HIV快速检测标准操作程序。

1.2本SOP为本院临床检验室HIV检测操作手册。

2、范围2.1实用于本院临床检验室HIV1+2抗体快速检测。

3、责任和要求3.1为保证HIV检测结果准确无误，实验室操作人员请按此标准操作程序要求操作。

3.2凡违反此SOP操作程序的检测，将视为无效检验。

4、试剂与方法4.1试剂：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒。

4.2方法：胶体金法。

5、检测原理5.1本检测采用基因工程制备的gP41、gP120、gP36抗原为包被和金标抗原，应用双抗原夹心法检测HIV抗体。

当待检标本中含HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体—金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原—抗体—金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。

6、样本要求及实验条件6.1样本为血清或血浆，无明显溶血、污染、混浊及脂质。

6.2样本在2小时内完成HIV快速检测，注意无菌操作。

6.3检测在8——30℃下进行，多余试剂存冰箱2——8℃保存，检测前需要与室温平衡。

6.4样本冷冻保存一年以上，申请上报经领导批复后方能作消毒消毁处理。

7、检测流程7.1以发现更多的HIV感染者为目的，本实验室只做初筛检测。

7.2阳性结果报送CDC复检，附HIV检测流程图。

8、检测方法8.1撕开HIV1+2检测板包装袋，取出检测板水平放置于实验台。

8.2在S加样孔中滴2——3滴血清或血浆，不再加稀释液。

8.3在15——30分钟内观察结果，超时需重新检测。

9、检测结果判断9.1阳性：出现质控线和任意一条或两反应线均为阳性。

9.2阴性：仅在质控区出现一条红线，则实验结果为阴性。

9.3无效：无质控红线，或只有反应线，检测无效。

{工作规范制度}浏览该文件某某艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规

{工作规范制度}浏览该文件某某艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定（试行）一、样品的送检与管理1.1实验室应根据待测项目选用适当的方法采集样品。

抗体检测可采集血清、血浆和全血；CD4+T淋巴细胞检测可采集K3EDTA或肝素或枸橼酸钠抗凝全血，并在48小时内室温送检。

1.2实验室应建立和规范对待检样品的唯一识别标记的编码规则，不同检测项目（抗体检测和CD4+T淋巴细胞检测）要采用不同的编号系统。

一般应包括检测项目、年份代码、样品顺序号等。

可在收样时用不干胶纸打出编号条，也可用记号笔在样品或其包装容器上标注。

1.3样品送检时需填写相应送样单。

初筛样品送检填写“HIV抗体初筛检测送样单”（附表1），初筛阳性样品送检填写“HIV抗体复检化验单”（附表2）。

抗体筛查阳性的样品送往上级实验室进一步检测时，应在样品管上注明姓名和本实验室该样品唯一性标识，并与“HIV抗体复检化验单”上的姓名和标识一致。

CD4+T淋巴细胞检测样品送检时填写“CD4+T淋巴细胞计数送检单”（附表3），并在送检单上标明采样时间。

1.4实验室接收样品时，应核对样品与送样单，并填写收样单(附表4)，一式两份,内容包括送样单位、送检项目、数量、样品状态、收样时间、收样人等，送样单位与收样单位各执一份。

实验室应将样品编号与有关信息输入计算机，便于样品管理和后续检测工作的开展。

实验室应根据具体情况采取措施区分样品的“未检”、“在检”和“留样”状态。

可在实验室和冰箱内划分出专门区域，存放“未检”和“留样”状态的样品。

亦可在盛样品的容器上加注“未检”、“在检”、“留样”标识，标记区别样品检测状态。

1.5抗体检测阴性样品由各实验室自行决定保存时间，有特殊要求的除外。

确证实验室确认阳性样品应在-80℃条件下至少保存10年。

用于CD4+T淋巴细胞检测的样品不能长期保存，样品采集时间超过48小时则不可检测（以CD45设门除外）。

艾滋病检测检测数据的记录与保存操作规程

艾滋病检测检测数据的记录与保存操作规程
1目的
为了检测数据规范化管理，确保原始资料的妥善保存，维持原始资料的真实性、完整性。

2职责
检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行监督。

3适用范围
适用于艾滋病抗体检测工作。

4操作程序
4.1、实验原始记录：
根据HIV抗体检测实验要求，按照不同生产厂家试剂盒的说明书，我们设计了操作可行的实验原始记录表，表头注明有检测日期、报告日期、检测目的、样品份数、样品种类、检测项目、试剂种类、试剂批号、试剂效期、生产厂家、室内温度、湿度、送检单位；表中设有使用标准、实验方法、设备要求等；下表格内设有空白对照、阳性对照、阴性对照以及待检样品的位置；并附有检测者及审核者签名。

后附表格：
4.2、结果打印记录：
每次检测结果均经过认真审核作出判断后，再由打印
机打印，打印结果与实验原始记录一一对应。

4.3、数据保存：
每次报告发放后，将所有检测数据的记录进行整理归档，由专人、专柜保存。

HIV筛查实验室标准操作程序(HIV筛查实验室作业指导书)

HIV筛查实验室作业指导书手册编号： *****- 01版次号：第 1 版持有人： ********医院二00八年七月一日1.目的：建立艾滋病实验室质量控制,保证HIV实验室检验结果的准确性。

2．适用范围：HIV实验室所有样品筛查和复查的质量控制。

3. HIV检测人员负责本作业指导书的执行，院办公室负责监督执行4 质量控制（QC）4.1 质控血清的制备和保存（以ELISA 试验检测HIV 抗体为例）在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。

内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。

内部对照是质量控制的基础。

每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。

外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。

也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2-3 倍为宜。

4.1.1 外部对照质控血清的制备HIV 抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min 灭活，3000r/min，离心15min。

弱阳性对照可以用HIV 抗体阴性血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并标定后得到。

按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm 滤膜过滤除菌。

4.1.2 外部对照质控血清的保存4.1.2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。

4.1.2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放28℃，供一周内使用。

4.1.3 外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。

同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。

4.1.4 外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%＝，并且质控物的成分应在稳定状态中。

质控物应无菌，并不含有影响ELISA 反应的防腐剂。

艾滋病实验室安全操作、规范化记录及档案管理

职业暴露急救处理

1、刺激出血：职业暴露的紧急处理，只要情况允许，应实行急救。如皮肤有伤口，应当反复轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液。 2、肥皂和清水冲洗伤口或沾污的皮肤。如果是粘膜暴露，应用生理盐水（或清水）反复冲洗。 3、受伤部位的消毒与包扎：伤口应用消毒液（如 75%酒精、2000mg/L 次氯酸钠、0.2%0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等）浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。 4、由于暴露后有无采取急救措施对职业暴露后 HIV感染有一定影响，故应尽量为受伤者寻找医疗机构，以求正确护理伤口和暴露后急救处理。
标本室间传递注意事项
要求：用规格为2.0mL平底具橡胶密封圈的螺口管保存。运送样品前先灭活血清标本。实验室间传递的样品应为血清或
血浆，除特殊情况外一般不运送全血。
采用WHO提出的三级包装系统

第一层容器：装样品，要求防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。随样品应附有送检单，送检单应与样品分开放置。
健康监护

实验室工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测. 每半年进行一次HIV抗体的复检,并保留血样一年以上. 遇到意外事故,接触者应在接触当时、接触后0周、6周、 3个月、 6个月各采血检查一次. 患有皮肤疾患,尤其有皮肤溃烂、破损情况要及时诊治.

第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。在第三层容器外面要贴标签（数量，收、发件人）。血清和血浆样品应在28℃条件下由专人运送。用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室温下1823℃专人运送。每一包装的体积以不超过50ml为宜。

HIV筛查实验室检测操作规程

HIV筛查实验室检测操作规程
1、样品应按《全国艾滋病检测规范》要求采集，并做好标记，填好送检表格。

采样时一定要注意安全，谨慎操作。

防止发生刺伤和外界污染。

采样完毕后应尽快送往实验室。

2、实验室收到样品后及时登记、编号、校对、分离血清。

如短期内检测可冷藏保存，否则放-20。

C冰柜低温保存。

3、检测操作应严格按厂家的试剂说明书及仪器操作程序进行准确操作，并做好质量控制，不能擅自更改，操作时要注意移液咀与本酶标板之间交叉污染。

所用的试剂必须是经过国家药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。

4、筛查阳性标本须再用同一种试剂和不同厂家或不同检测原理的试剂进行复检，如复检均呈阳性或一阴一阳，须填好筛查阳性复检单和送检单送往复查中心实验室复检。

筛查阴性的填好HIV抗体筛查报告。

5、可疑阳性或阳性样品的转送，必须按照规定的运送程序，将血清盛于有标签的螺旋管内，防止样品流出，标签上注明姓名、唯一编号。

然后置于标有HIV检测专用字样的塑料容器内运送，保持2—4。

C冷藏运送。

送检单和复检单与样品分开放置。

6、实验结后应对实验室环境和实验废弃物进行消毒。

7、实验原始记录即时填写，实验后应认真填写实验记录和各种报表，做好质控。

HIV测定操作规程

HIV测定操作规程1.引言HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种通过血液、乳汁、精液和阴道分泌物等体液传播的病毒，可以引发艾滋病。

为了及时发现和诊断感染HIV的人群，保障公众健康和人类生命安全，建议建立专业的HIV测定操作规程。

2.目的3.适用范围4.测定方法4.1初筛方法：初筛采用ELISA（酶联免疫吸附试验）方法进行，检测适用于全血、血浆和血清。

4.2 辅助确认方法：初筛阳性样本需进行辅助确认测试，如Western blot法和免疫荧光法等。

4.3PCR（聚合酶链反应）方法：PCR方法对于早期感染者的检测准确性更高，可以用于初筛阳性样本的二次确认。

5.检测前准备5.1检测前应对检测仪器和试剂进行检查和校准。

5.3检测人员应穿戴好防护用品，包括实验服、手套、护目镜等。

6.标本采集6.1标本采集要使用一次性采血器，避免交叉感染。

6.2标本采集需要标记好个人信息和采集时间，以避免混淆。

7.样本处理7.1样本处理的过程中要注意避免外界污染和交叉感染。

7.2样本离心后要准确定量取用，避免过多或过少。

8.试剂添加8.1操作人员须按照试剂说明书要求添加试剂。

8.2添加试剂的过程中要避免污染和交叉感染。

9.检测过程9.1检测过程中要按照试剂说明书的要求操作，遵循正常的操作步骤和流程。

9.2检测中如发现异常，应及时记录并报告相关人员。

10.结果判断10.1根据试剂说明书的要求，判断样本的检测结果。

10.2结果判断要进行复核，确保准确性。

11.结果记录与报告11.1将检测结果记录在指定的表格中，确保结果的准确和可追溯性。

11.2检测结果应及时报告给相关人员或机构，确保及时采取相应措施。

12.质量控制12.1进行质量控制是确保检测结果准确性的重要手段，应定期进行质量控制测试。

12.2检测结果与质量控制结果的差异超出规定范围时，应及时进行排查和修正。

13.安全注意事项13.1操作人员须穿戴好防护用品，避免感染风险。

13.2操作过程中要注意操作规范，避免交叉污染。

艾滋病初筛检测实验操作规程

艾滋病初筛检测实验操作规程1.目的保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。

2.适用范围艾滋病病毒抗体ELISA实验。

3.具体要求3.1样品采集样品采集安试剂盒要求采集。

采血时注意安全，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染。

血样如即时用可存于普通冰箱，如要长期保存，分离血清置于-20 及以下。

同时做好记录。

3.2样品运送样品转送，除特殊需要外，必须是血清或血浆，置于带有盖帽的试管内，或将塑料试管用酒精灯封死，防止样品流出。

试管上标明姓名、时间、编号，将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。

路途较远或气候炎热时，容器应置于4 以下运送。

这样同时附送检单。

3.3样品登记和处理3.3.1收到样品后，及时填写标本登记记录表，送样人、收样人签字，如已进行过初检，登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。

3.3.2对从其他实验室送来的样品，检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。

如有溢漏应立即将尚存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。

检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。

3.3.3对实验室自采的样品，最好将血液先放置1-2个小时，再用3000 离心15分钟，吸出上清液备用，如在几天内检测可放在2-8 冰箱中，如要贮存，置于-20冰箱。

3.4实验准备3.4.1将试剂从冰箱中取出，按试剂盒要求时间恢复室温。

3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。

3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置：登记日期和实验起止时间，记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期：整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。

3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。

3.5加样和稀释根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上，为了不损坏洗扳机，每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充}，检查加样器加样刻度是否与|检验地带网|试剂盒要求的加样量相符，按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品，注意：空白只加标本稀释液。

艾滋病检测点标准操作规程

HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件）1、目的：为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。

2、适用范围：适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。

3、职责：各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。

4、标准操作程序：样品的采集和处理4.1.1样品的采集：4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。

4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。

4.1.1.3采样注意事项：4.1.1.采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。

4.1.1.采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。

4.1.2样品的保存：用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。

4.1.3样品的运送：4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。

样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。

4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。

在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。

4.1.4样品的接收：4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。

4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。

如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。

检验方法和步骤4.2.2快速检测法（胶体金法）4.2.2.1原理采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。

实验室质量控制操作规程

实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评判。

1 质量保证(QA)1.1 行政支持行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和要紧技术人员队伍的稳固，保证实验室建造和设备需要、赋予充足的经费支持，并进行时常性监督检查。

1.2 实验室规范化建设艾滋病实验室的设置及其建造、设施、设备必须符合《艾滋病检测工作管理方法》的要求。

1.3 人员培训及其评判实验室工作人员上岗前必须允许技术培训并获得合格证书。

在工作中要定期或者不定期允许复训。

实验室主管领导应定期对工作人员进行评判，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情形、职业道德、出勤率以及上岗资格等。

1.4 标本采集、运送和处理，严格遵照FJCDCXAM001-2005。

1.5 检测方法和试剂的选择应使用最适合的检测方法和敏锐性高、特异性好的试剂，并定期进行质量评判。

1.6 设备爱护与校准设置常用仪器的爱护及校准制度，以保证正常运转。

1.6.1 酶标读数仪、洗板机每天：核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。

每周：清洁仪器表面，爱护光学零件不沾灰尘。

每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。

每年：检查、清洗滤光片，如果显现破裂或者霉点则要更换。

按照仪器内具有的校准程序或者使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。

实验过程中发觉专门情形，应随时进行处理，可按照使用情形更换必要的部件。

1.6.2 移液器一年至少应该标定一次，发觉专门情形应随时进行校准。

标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。

校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。

移液器的精密度应在厂家讲明书规定的范畴内。

范例用蒸馏水称量法标定移液器：在室温22℃无风的工作室中，在万分之一级不天平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并运算蒸馏水分量，连续称重10 次。