新产品导入控制程序(医疗与食品类)

1.目的

对新产品导入全过程进行控制，确保新产品导入结果能满足顾客的需求、期望及有关标准、法律、法规的要求，保障量产的顺畅进行，落实产品质量前期策划的理念。

2.范围

适用于从新产品订单的接收，到样品完成转量产的全过程管理。本程序产品的设计与开发适用于ISO9001、ISO22000的所有条款，不适用于ISO13485标准中7.3产品设计开发章节。

3.职责

3.1 营销部：根据客户需求，向设计人员提供产品开发、工艺设计及产品变更的相关资料，并负责在新产品导入和客户变更过程中，与客户联络及沟通；设计工程师负责组织自主研发项目的立项论证、过程策划、实施、进度掌控至结案；

3.2 生产技术部：主导本程序的全过程，负责组织新产品工艺设计和变更实施，协调跨部门技术攻关和协作活动；组织产品的工艺设计、评审、验证、确认及产品的鉴定和验收工作；新产品导入实际进度的掌控；工装夹具设计；

3.3 生产技术部：负责样品的生产计划和物料控制、制造、组装，记录所有打样过程中的问题点。

3.4 综合部：负责制作样品所需物料的采购，新物料的开发。合适供应商的开发；

3.5 质量部：根据生产技术部给出的标准、制作相关检验作业指引，实验室负责样品检验和检具的设计；

3.6 生产技术部：协助样品制造，并负责依工程图纸制作样品生产过程中所需的工装治具、检具；负责模具的设计与制造。

3.7 文控中心：负责新产品相关资料、技术规范、标准的受控管理。

4.定义

新产品：有异于公司批量生产过的，及有特殊要求的产品，下文中以“样品”称呼；

设计输入：与产品和过程设计相关的标准、技术要求、客户要求、资料等；

设计输出：符合设计输入要求的设计结果，如技术文件、图纸、BOM等；

5. 程序

5.1 市场调查与客户需求

5.1.1 客户需求获得的途径：

A、可以由市场调查获取；

B、客户、客户群的定制需求获取；

C、营销部对外业务员在同客户交流时获取；

D、营销部在与客户直接交流时获取。客户需求信息最终应归到对外业务员统一管理，形成《客户需求反馈表》。

5.1.2 营销部在获取客户需求时，应展开市场调查、分析。

5.2 客户需求的评审

5.2.1 已经量产和计划订单产品的客户需求评审，依《与顾客有关过程控制程序》执行。5.2.2 新产品需求的评审：

5.2.2.1 营销部相关人员接到客户的需求，应将相关信息及《客户需求反馈表》统一给营销部做技术和成本分析，必要时营销部应组织相关人员进行客户需求评审；

5.2.2.2 客户需求评审应通过《新产品导入评审表》展开；新项目评审的结论考虑以下情况：

A. 我们现有技术力量能否满足客户需求；

B. 目前国际、国内技术是怎样的水平，有无其他公司的产品可以满足这些需求；

C. 我们能否通过自己的努力或者其他渠道的帮助来解决问题；

D. 如果遇到不可克服的困难是否应该放弃等。通过评审的文件及结果，应由生产技术部汇总。

5.2.3 属自主研发项目，须有研发工程师参与产品设计开发。由研发项目负责人制定《设计方案书》交客户审核通过后实施；《设计方案书》应包括以下方面的内容：

A. 产品名称（型号规格）、功能描述、主要性能指标（包括外型尺寸及主要零部件结构要求）；

B. 使用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求、国家强制性标准；

C. 必要时可包括：有害物质控制、环保节能要求、医疗器械、食品包装行业要求等；

5.2.4 客户需求评审通过，由生产技术部指定产品项目负责人、工程师、及相关人员，成立项目组。将评审后汇总的相关客户需求资料、《设计方案书》、《客户需求反馈表》、客供样板或色板移交给生产技术部项目组，作为设计输入资料。客供样办移交质量部实验室管理。客供色板由生产技术部管理。

5.3 产品和过程的设计与开发

5.3.1 设计输入及评审

5.3.1.1 生产技术部应根据营销部提供的资料、及产品和过程的相关要求，组织相关人员进行产品和过程的设计输入评审，填写《设计输入评审报告》，以确保客户的需求被完全识别和满足，并输入到设计工作中。

5.3.1.2 经生产技术部设计输入评审，客户需求资料不清晰，或我司不能完全满足客户需求时，生产技术部将信息反馈给营销部，营销部必须与客户保持联络以获取必要的资料及协助；

5.3.1.3 经生产技术部设计输入评审，客户需求资料完整，我司可以满足客户需求，由产品项目负责人根据《设计方案书》、《客户需求反馈表》、《设计输入评审报告》制订《样品项目进度跟进表》，展开新产品BOM、展开图、组装图、工艺卡等工程资料的设计与策划。

5.3.1.4 产品项目负责人负责管控新产品导入的全过程，定期检查项目进展情况，向营销部和生产技术部负责人汇报。参与并组织技术研讨，负责跨部门之间的协调与沟通，直至样品转量产。

5.3.2 设计输出及评审

5.3.2.1 产品项目负责人组织设计开发工作，应输出一整套针对新产品的工程资料，并列出清单。同时保证设计输出能满足设计输入的要求；

5.3.2.2 当评审过程中发现相关设计输出不能满足输入要求时，产品项目负责人应组织相关人员，进行设计修正，相关改善完毕后，对设计开发的相关阶段进行评审，直至设计结果符合要求。

5.3.2.3 设计输出的图纸、工程规范整套资料应通过相关人员评审，使用《设计输出评审报告》进行记录，工程资料经生产技术部负责人批准，原件由生产技术部保存，复印件交质量部盖“受控文件”章下发：

A、客户原图、工程变更通知书、客户标准、BOM、展开图、工序卡分发生产部；

B、外协图纸、外购零件图（纸档由文员负责、电子档由产品项目负责人负责）发给综合部；

C、客户原图、工程变更通知书、客户标准、展开图、工序卡、外购零件图发给质量部。

5.4 产品和过程的验证

5.4.1 样品需求的确认

5.4.1.1 接到客户样品需求时，将样品需求信息转达给营销部确认，确认后，由营销部填写《样品制作通知单》分发给生产技术部、质量部。

5.4.2 样品需求的展开与策划

5.4.2.1 工程师根据研发的产品出具BOM，BOM所涉及的新物料参照《物料编码规则》，进行编码并加入BOM中，生产运营部结合生产技术部提供的新产品BOM表和现有库存情况，展开物料计划给综合部，安排样品制作物料的采购，采购作业参照《供应商控制程序》及《采购控制程序》；

5.4.2.2 如需开模的产品参照《模具管理控制程序》执行；

5.4.3 厂内样品制作