年产1亿支诺氟沙星滴眼液氟哌酸滴眼液车间工艺完整版
滴眼液生产工艺规程完整
滴眼液⽣产⼯艺规程完整中试⼯艺规程xxxx制药1、⽬的xxxx滴眼液⽣产⼯艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业⽣产条件⽽制定的，⼯艺规程规定了xxxx滴眼液⽣产的⼯艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2. 适⽤围本⼯艺规程适⽤于xxxx滴眼液的⽣产及质量检查，是⽣产操作、⼯艺管理、技术检查、质量控制的依据。
3、产品概述xxxx为天然⾼分⼦化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对⾓膜具有保护作⽤；与纤黏连接蛋⽩结合，促进⾓膜上⽪细胞的连接和伸延，加快⾓膜创伤愈合。
此外，xxxx分⼦具有强亲⽔能⼒和润滑作⽤，可稳定泪膜、防⽌⾓结膜⼲燥和减轻眼组织摩擦，缓解⼲眼症的不适症状。
xxxx滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）⽤于⼲燥综合症、史蒂⽂斯-约翰逊综合症，⼲眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如⼿术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的⾓结膜上⽪损伤。
尤其适⽤于⼲燥综合症和史蒂⽂斯-约翰逊综合症需长期⽤药的患者。
1.1 产品名称：xxxx滴眼液汉语拼⾳：英⽂名称： Eye Drops1.2 剂型：滴眼剂1.4 规格：5ml：5mg1.5 本品主要成分：xxxx1.6 化学结构：1.7 性状：本品为⽆⾊澄明的黏稠液体。
1.8 适应症：⽤于⼲燥综合症、史蒂⽂斯-约翰逊综合症，⼲眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如⼿术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的⾓结膜上⽪损伤。
1.9 ⽤法⽤量：⼀般1次1滴，⼀⽇滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁⽤。
注意事项：仅限滴眼使⽤。
滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使⽤本品。
1.10 有效期：暂定24个⽉1.11 贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存2、处⽅和处⽅依据2.1 处⽅2.2处⽅解析2.3处⽅依据：本处⽅依据申报资料研究制定。
诺氟沙星合成工艺综述(不看后悔)
诺氟沙星合成工艺综述摘要：诺氟沙星又称氟哌酸，是广谱抗菌类药物，其合成路线有数十种之多，本文总结出了八条经典路线并根据最后一步反应将其进行分类，共分成三类，包括羧基化类，哌嗪化类，成环类等。
并在此基础上，对最常用的一个合成工艺进行改进，最终发现在诺氟沙星的合成中仍有乙基化等问题没有很好的解决，因此，对该工艺的改进任重而道远。
关键词：诺氟沙星，合成工艺，改进1.概述诺氟沙星（norfloxacin ）又称氟哌酸，第三代喹诺酮类抗菌药物。
具有抗菌作用强、抗菌谱广、生物利用度高、组织渗透性好及与其他抗菌素无交叉耐药性和副作用小等特点，尤其对革兰阴性菌有强杀菌作用。
而且口服吸收快，已被广泛用于咽喉炎、扁桃体炎、肾盂肾炎及尿道炎等的治疗。
其结构式如图所示。
N CH 2CH 3OCOOHFNHN在国际市场上，喹诺酮类药物占抗感染药物市场份额的15％左右，并以惊人的速度递增。
其销售额已从1985年的1．04亿美元上升到2000年的70亿美元，其世界市场占有率可达18％左右。
目前国际市场上已上市喹诺酮类新药有20多个品种。
其中环丙沙星、氧氟沙星、氟哌酸、依诺沙星是目前世界上用量最大和应用最广泛的品种。
其中环丙沙星占首位。
预计该药仍是今后10年内的畅销药物。
销售额将达15亿美元以上。
目前还有进入I 临床I 、Ⅱ、Ⅲ期验证的60—70个品种。
市场开发前景十分诱人。
喹诺酮类药物已在国际化疗会上一致公认为当今世界上最有发展前途，最令人瞩目的一类新型抗感染药物。
2.经典合成工艺1978年日本杏林公司Koga. H 等人首先发表了诺氟沙星的合成方法, 此后, 又有大量关于该药的合成、药理和临床的报道。
其合成发展至今，共有不下数十种合成工艺，但是有八条经典的诺氟沙星合成工艺，其余均为这八条优化衍生而来，按其反应的最后两步中的关键步骤，可以将这八条路线分为三类：（1）羧基化类；（2）哌嗪化类；（3）成环类。
2.1羧基化类该类最后一步反应是生成诺氟沙星上的羧基，其包括酯基水解和乙酰基氧化，下面按起始原料分别说明。
诺氟沙星制备工艺
诺氟沙星制备工艺《诺氟沙星制备工艺》1. 诺氟沙星的“前世今生”：历史溯源1.1 早期探索的种子其实啊，诺氟沙星的诞生可不是一蹴而就的。
在很久很久以前，人类就一直在和各种细菌感染作斗争。
那时候，一旦感染上细菌，就像被一群小恶魔缠上了一样，人们往往束手无策。
随着科学的发展，科学家们开始探索能够专门对抗细菌的药物。
1.2 诺氟沙星的诞生之旅在20世纪60年代左右，药物研发的大浪潮涌起。
就像探险家在茫茫未知的领域寻找宝藏一样，科学家们在化学物质的海洋里不断筛选、试验。
经过无数次的失败和挫折，诺氟沙星这个神奇的药物终于被发现了。
它就像黑暗中的一盏明灯，给治疗细菌感染带来了新的希望。
刚诞生的时候，人们还不是很清楚它到底有多强大，但是随着研究的深入，它的价值越来越被重视。
2. 诺氟沙星的制作过程：化学魔法秀2.1 原料的聚会诺氟沙星的制作就像是一场原料的盛大聚会。
首先，得有一些特殊的化学原料，比如说某些含氮的化合物和芳香族化合物等。
这些原料就像厨师做菜时的食材一样，是制作诺氟沙星的基础。
打个比方，这就像我们做蛋糕，需要面粉、鸡蛋、糖等原料一样，做诺氟沙星也需要特定的化学原料才能开始。
2.2 反应的奇妙组合有了原料之后，就开始各种奇妙的化学反应啦。
这就像是厨师用不同的烹饪方法把食材变成美味佳肴。
比如说，会有一些缩合反应、环化反应等。
这些反应可不是随随便便发生的，就像一场精心编排的舞蹈，每个步骤都得按照特定的顺序和条件来进行。
比如说温度、酸碱度等条件都得严格控制。
如果把反应条件比作是音乐的节奏，那么一旦节奏乱了，这个化学舞蹈就没法顺利完成，也就做不出合格的诺氟沙星了。
2.3 提纯的“选拔”反应完成后，得到的可不是纯净的诺氟沙星。
里面就像一锅大杂烩，有我们想要的诺氟沙星，还有很多其他的杂质。
这时候就需要提纯了。
提纯就像是一场选拔比赛，要把真正优秀的“选手”（诺氟沙星）从一群“参赛者”（杂质）中挑选出来。
通常会用到一些物理和化学的方法，比如结晶、过滤等。
诺氟沙星胶囊生产实用工艺设计
专业课程设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 学号： 6学生：高首威导师：谷才完成日期：2014年6月21日课程设计任务书院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 ：高首威指导教师：谷才教研室主任：黄先威院教学院长：2014年6月21日目录1 引言 (1)2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计................................. 错误!未定义书签。
2.1 诺氟沙星生产工艺设计......................................................... 错误!未定义书签。
2.1.1 处方设计.............................................................................. 错误!未定义书签。
2.1.2 工艺流程.............................................................................. 错误!未定义书签。
2.13 产品方案 (4)2.2 物料衡算 (6)2.2.1 物料衡算依据 (6)2.2.2 物料衡算围 (6)2.2.3 物料衡算结果 (7)2.3 设备的选型 (7)2.3.1 设备选型的依据 (7)2.3.2 生产设备选型 (8)2.4 车间设计 (8)2.4.1 车间布置的依据 (8)2.4.2 车间的布置要求 (8)2.4.3设备的布置 (9)2.4.4洁净车间设计 (10)3 总结............................................................................................ 错误!未定义书签。
参考文献. (12)1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
滴眼液生产工艺规程完整
中试工艺规程xxxx制药1、目的xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2. 适用围本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制的依据。
3、产品概述xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。
此外，xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。
xxxx滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患者。
1.1 产品名称：xxxx滴眼液汉语拼音：英文名称： Eye Drops1.2 剂型：滴眼剂1.4 规格：5ml：5mg1.5 本品主要成分：xxxx1.6 化学结构：1.7 性状：本品为无色澄明的黏稠液体。
1.8 适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
1.9 用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
注意事项：仅限滴眼使用。
滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。
1.10 有效期：暂定24个月1.11 贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存2、处方和处方依据2.1 处方2.2处方解析2.3处方依据：本处方依据申报资料研究制定。
最新年产1亿支诺氟沙星滴眼液氟哌酸滴眼液车间工艺完整版
南华大学UNIVERSITY OF SOUTH CHINA制药工程设计题目年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计小组成员何法权、梁海卫、杨建峰、刘顺鹏指导教师肖新荣、颜雪明、王榆元学院化学化工学院专业班级制药工程081班目录第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述 (4)1.1 项目概述 (4)1.2 设计依据 (8)1.3 设计内容 (9)1.4 设计指导思想和设计原则 (9)第2章生产方法及工艺流程 (11)2.1生产制度、规模及包装方式 (11)2.1.1 生产制度、规模 (11)2.1.2 包装形式 (11)2.1.3 工艺流程制定的原则 (11)2.2 生产工序 (12)2.3 工艺流程 (13)第3章物料衡算 (15)第4章生产设备选型 (18)4.1 生产设备选型的步骤 (18)4.1.1 生产设备选型依据 (18)4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (18)4.1.3 生产设备选型说明 (19)4.2 主要生产设备选型 (19)4.2.1反应釜 (19)4.2.2灭菌设备 (20)4.2.3制水设备 (21)4.2.4灌封设备 (22)4.2.5包装设备 (23)第5章车间（设备）布置 (24)5.1车间设计的一般原则 (24)5.2车间布置的特殊要求 (25)5.3制水车间的设计和生产管理 (26)5.4车间平面布置 (27)5.5 制剂洁净厂房布置设计 (27)第6章采暖通风与空调公用工程 (28)6.1 设计要求 (29)6.2 设计参数 (29)6.3 洁净室换气次数 (30)6.4 洁净室压力 (30)6.5 正压风量的计算 (30)6.6 噪声 (31)6.7 通风量 (31)第7章结束语 (33)第8章参考文献 (34)第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述1.1 项目概述近几年来，随着人们生活水平的提高，眼科用药的价格也在不断上升，这在一定程度上促进了该市场的增长。
(工艺技术)年产亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计
河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 (3)第二章工艺路线 (10)第三章工艺流程 (13)第四章物料衡算 (18)第五章设备选型 (20)第六章能量衡算 (26)能量平衡表 (27)第七章车间工艺平面布置说明 (28)第八章建厂条件及厂址选择 (32)第九章经济分析 (35)第一章工艺概述1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。
胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
诺氟沙星滴眼液的制备
诺氟沙星滴眼液的制备【实验目的】1.掌握滴眼剂的一般制备方法及质量评定方法2.熟悉滴眼剂处方设计中各辅料的用途【实验原理】用于眼外伤和手术后的滴眼剂及眼用注射溶液按注射剂生产工艺制备，分装于单剂量容器中密封或熔封，最后灭菌，不加抑菌剂，一次用后弃去，保证无污染。
洗眼剂用输液瓶包装，按输液生产工艺处理。
主药不稳定者，全部以严格的无菌操作法制备。
（一）滴眼剂的容器与处理滴眼剂的容器有玻璃瓶与塑料瓶两种。
中性玻璃对药液的影响小，配有滴管并封以铝盖的小瓶，可使滴眼剂保存较长时间，故对氧敏感药物多用玻璃瓶。
遇光不稳定药物可选用茶色瓶。
玻璃滴瓶用前须洗刷干净，装于耐酸尼龙丝网袋内浸泡于重铬酸钾浓硫酸清洁液中4～8h后捞出，先用常水冲洗除尽清洁液，再用滤过澄明的蒸馏水或去离子水冲洗。
经干热灭菌或热压灭菌备用。
橡胶帽、塞的洗涤方法与输液瓶的橡胶塞处理方法相同，但由于无隔离膜，应注意吸附药物问题。
塑料瓶由聚烯烃吹塑制成，当时封口，不易污染且价廉、质轻、不易碎裂，较常用。
但塑料中的增塑剂或其他成分会溶入药液中，使药液不纯；同时塑料瓶也会吸附某些药物，使含量降低影响药效；塑料瓶有一定的透气性，不适宜盛装对氧敏感的药物溶液。
塑料滴眼瓶的清洗处理：切开封口，应用真空灌装器将滤过注射用水灌入滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中水甩干，如此反复三次，最后在密闭容器内用环氧乙烷灭菌后备用。
（二）药液的配滤滴眼剂所用器具于洗净后干热灭菌，或用杀菌剂（用75%乙醇配制的0.5%度米芬溶液）浸泡灭菌，用前再用灭菌纯化水洗净。
药物、附加剂用适量溶媒溶解，必要时加活性炭（0.05～0.3%）处理，经滤棒、垂熔玻璃滤球和微孔滤膜滤至澄明，加溶剂至足量，灭菌后半成品检查。
眼用混悬剂配制，可将药物微粉化后灭菌；另取表面活性剂、助悬剂加适量灭菌纯化水配成黏稠液，再与药物用乳匀机搅匀，添加灭菌纯化水至足量。
（三）药液的灌装滴眼剂的药液灌装方法采用减压灌装。
【生产管理】年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计(DOC 41页)
年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计(DOC 41页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 (4)第二章工艺路线 (11)第三章工艺流程 (14)第四章物料衡算 (20)第五章设备选型 (22)第六章能量衡算 (29)能量平衡表 (30)第七章车间工艺平面布置说明 (32)第八章建厂条件及厂址选择 (36)第九章经济分析 (39)第一章工艺概述1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。
胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
氧氟沙星滴眼剂批生产记录
氧氟沙星滴眼剂批生产记录KY-FP-07-16-001-02品名氧氟沙星滴眼剂规格 5ml：15mg 批号产指令单KY-FP-07-16-008-02 生产日期：年月日产品名称规格批号批量氧氟沙星滴眼剂5ml：15mg原辅料配制用量原辅料名称产地每批用量本批总用量物料批号包材名称产地化验单号投用量盖内塞瓶子车间计划员日期车间负责人日期制清场记录KY-FP-07-16-015-02 清场日期：年月日清场前产品品名氧氟沙星滴眼剂规格5ml：15mg 批号调换产品品名氧氟沙星滴眼剂规格5ml：15mg 批号清场项目检查情况已清已检查1、上次生产使用的原辅料是否清除。
2、使用的工具、容器是否清洁、无污物。
无上次产品遗留物，是否按定置管理要求放置。
3、生产设备内外无前次产品遗留物，无油垢。
4、废物贮器是否清洁干净。
5、岗位工艺卫生是否符合要求。
检查结果清场者签名工序负责人签名专职质检员签名KY-FP-07-16-002-02产品名称氧氟沙星滴眼剂规格5ml：15mg年月日配制批号配制量（万ml）半成品色泽化验人复核人化验人复核人化验人复核人化验人复核人PH 值含量 %处方操作者计算配制复核备注KY-FP-08-16-001-02产品名称氧氟沙星滴眼剂规格5ml：15mg年月日化验批号半成品色泽化验人复核人化验人复核人化验人复核人化验人复核人PH 值含量 %计算公式及草稿操作方法备注品留样登记表KY-FP-08-16-008-02日期品名规格批号单位留样量样位号经手人备注料平衡记录KY-FP-07-16-011-02 年月日产品名称氧氟沙星滴眼剂规格5ml：15mg批号原料平衡原料投用量（g）理论产量（支）已知配制损耗量（ml）已知灌封损耗量（支）灯检废品（支）成品量（支）结果备注安瓿的平衡规格投用量（盘）生产中破损量（支）灯检废品量（支）成品用量（支）结果包材平衡材料名称规格投用量成品用量残损量备注结果标签（张）（张）（张）说明书（张）（张）（张）小盒（个）（个）（个）中盒（个）（个）（个）箱皮（个）（个）（个）备注工艺员：复核人：涤原始记录KY-FP-07-16-003-02 年月日物料名称领用数量洗涤数量化验单号剩余数量瓶子瓶盖内塞操作人员白班中班备注：工序负责人：封清场记录KY-FP-07-16-016-02 清场日期：年月日清场前产品品名氧氟沙星滴眼剂规格5ml：15mg 批号清场后产品品名氧氟沙星滴眼剂规格5ml：15mg 批号清场项目检查情况备清已清已检查1、上次产品遗留物是否清除。
诺氟沙星,工艺设计,生产方法,工艺流程,物料衡算,车间平面布置,环保安全
毕业设计题目:年产220吨诺氟沙星生产工艺设计所属系、部 :染化与环境工程系年级、专业:精细化工品生产技术姓名:唯一学号: ************** ****:**完成时间: 2010-05摘要：本设计介绍了诺氟沙星(Norfloxacin，氟哌酸)，化学名1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸(1-ethyl-6-fluoro-1,4-dihrdro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3- quinolinecarboxylic acid)的性质、用途、生产状况、发展前景等一些问题。
对车间的布置进行了一些大体的简要的说明，为车间的布置打下了一些基础。
主要介绍了诺氟沙星的一些生产方法和其生产方法的优缺点，从而增加对这些方法的一些了解，以便于对其生产方法进行一些改进。
重点介绍了诺氟沙星的一种合成工艺（由3-氯-4-氟苯胺与2-乙氧亚甲基丙二酸二乙酯(EMME)反应，生成3-氯-4-氟苯胺基亚甲基丙二酸二乙酯，再反应生成7-氯-6-氟-4-氧喹啉-3-甲酸乙酯，再反应生成1-乙基-7-氯-6-氟-4-氧喹啉-3-甲酸，最后引入哌嗪基合成诺氟沙星。
）及其工艺设计、工艺流程、物料衡算、设备的选型及工艺尺寸的计算、管道的设计及计算、三废处理等情况。
关键词：诺氟沙星合成抗感染药Abstract：This design introduces Norfloxacin, chemical name: 1 - ethyl -6 - fluoro-4 - oxo -1,4 - dihydro -7 - (1 - piperazinyl) - 3 - quinoline carboxylic acid ，some of the production methods and their advantages and disadvantages of production methods, thus increasing understanding on some of these methods for their production methods in some improvements. And select the domestic manufacturers to introduce the first synthesis of Quinolone re-route-piperazinyl, and 3,4 - difluoro aniline synthesis method for synthesis of norfloxacin, focusing on the production process of this law and its process process, process calculation, the main equipment and process design and equipment selection, plant design layout, waste handling and so on.Keywords：norfloxaxin；synthesis；antibacterial agent目录1、前言 (2)1.1性质 (4)1.2用途 (4)1.3生产现状 (4)1.4发展前景 (4)2、生产方法及生产方法的选择 (5)2.1生产方法 (5)2.1.1先合成喹诺酮酸再引入哌嗪基的路线 (9)2.1.2先合成或引入哌嗪基再合成喹诺酮酸的合成路线 (13)2.2生产方法的选择 (15)3、工艺流程 (15)3.1工艺流程简述 (15)3.2工艺流程设计 (16)3.3工艺原理 (16)3.3.1工艺过程 (17)3.3.2 3,4-二氟硝基苯的合成 (17)3.3.3 3,4-二氟苯胺的合成 (17)3.3.4 乙氧亚甲基丙二酸二乙酯(EMME)的合成 (18)3.3.5 3，4-二氟苯胺基亚甲基丙二酸二乙酯的合成 (18)3.3.6 7，6-二氟-4-氧喹啉-3-甲酸乙酯的合成 (19)3.3.7 乙基-7，6-二氟-4-氧喹啉-3-甲酸的合成 (19)3.3.8 诺氟沙星的合成 (19)4、工艺计算 (20)4.1物料衡算 (20)4.2物料衡算如下 (21)4.3设备的选型和设计 (21)4.3.1 工艺设备选型的方法 (22)4.3.2 诺氟沙星生产车间主要工艺设备选择说明 (22)5、车间平面布置 (23)5.1合成药车间布置需考虑的因素 (23)5.2诺氟沙星车间布置及工艺设备安装说明 (24)5.3车间主管设计和配管设计 (26)5.3.1车间主管设计 (26)5.3.2配管设计 (26)6、环境保护和安全措施 (27)6.1环境保护 (27)6.1.1化学合成类制药废水特点： (27)6.1.2化学合成类制药废水处理技术 (28)6.2安全措施 (28)7、设计收获和体会 (29)8、参考文献 (29)9、附图 (30)9.1附录一车间平面布置图 (30)9.2附录二工艺流程图 (30)9.3附录三主要设备装备图 (30)10、谢辞 (30)年产220吨诺氟沙星生产工艺设计1、前言化学制药车间一般有以下几个特点：①反应步骤多、工艺路线长、过程复杂因此，应使流程顺畅、布局合理。
滴眼液生产工艺规程完整
中试工艺规程xxxx制药1、目的xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2. 适用围本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制的依据。
3、产品概述xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。
此外，xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。
xxxx滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患者。
1.1 产品名称：xxxx滴眼液汉语拼音：英文名称： Eye Drops1.2 剂型：滴眼剂1.4 规格：5ml：5mg1.5 本品主要成分：xxxx1.6 化学结构：1.7 性状：本品为无色澄明的黏稠液体。
1.8 适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
1.9 用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
注意事项：仅限滴眼使用。
滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。
1.10 有效期：暂定24个月1.11 贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存2、处方和处方依据2.1 处方2.2处方解析2.3处方依据：本处方依据申报资料研究制定。
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南华大学UNIVERSITY OF SOUTH CHINA制药工程设计题目年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计小组成员何法权、梁海卫、杨建峰、刘顺鹏指导教师肖新荣、颜雪明、王榆元学院化学化工学院专业班级制药工程081班2011年12月目录第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述 (3)1.1 项目概述 (3)1.2 设计依据 (5)1.3 设计内容 (5)1.4 设计指导思想和设计原则 (6)第2章生产方法及工艺流程 (7)2.1生产制度、规模及包装方式 (7)2.1.1 生产制度、规模 (7)2.1.2 包装形式 (7)2.1.3 工艺流程制定的原则 (7)2.2 生产工序 (7)2.3 工艺流程 (8)第3章物料衡算 (10)第4章生产设备选型 (11)4.1 生产设备选型的步骤 (11)4.1.1 生产设备选型依据 (11)4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (11)4.1.3 生产设备选型说明 (11)4.2 主要生产设备选型 (12)4.2.1反应釜 (12)4.2.2灭菌设备 (12)4.2.3制水设备 (13)4.2.4灌封设备 (14)4.2.5包装设备 (14)第5章车间（设备）布置 (15)5.1车间设计的一般原则 (15)5.2车间布置的特殊要求 (15)5.3制水车间的设计和生产管理 (16)5.4车间平面布置 (16)5.5 制剂洁净厂房布置设计 (17)第6章采暖通风与空调公用工程 (18)6.1 设计要求 (18)6.2 设计参数 (18)6.3 洁净室换气次数 (18)6.4 洁净室压力 (19)6.5 正压风量的计算 (19)6.6 噪声 (19)6.7 通风量 (20)第7章结束语 (21)第8章参考文献 (22)第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述1.1 项目概述近几年来，随着人们生活水平的提高，眼科用药的价格也在不断上升，这在一定程度上促进了该市场的增长。
特别是电脑的拥有率迅速增加，人们使用电脑带来的视疲劳进一步促进了眼科用药市场的发展。
眼科用药主要集中在滴眼液和眼膏剂两种剂型，虽品种繁多，仅医院常用的眼科用药就有100多种，但市场规模占药品总市场规模的份额很少，在全国制药企业中，从事眼科药物生产的仅130家左右，专业厂家不足20家。
由于两大药品销售终端（医院和零售药店）面对的眼科用药对象的差异，使其呈现了不同的分布特点。
零售药店的眼科用药消费者主要以减轻视疲劳、干眼症、轻度炎症等症状为主，销售的产品主要以明目、缓解疲劳、营养滋润、清洁护卫、抗菌抑菌、止涩止痒等眼科保健产品为主，中药滴眼液在其中占较大比例。
据调查，中药滴眼液在药店的销售占总销售额的80.7%，在医院的销售份额仅占19.3%；抗生素滴眼液在医院渠道的销售占到总销售额的67%，在药店仅有33%。
抗生素类滴眼液主要用于眼部炎症，是品种最多、用量最大的一类，在全国样本医院应用的达34种，已由氯霉素、红霉素逐渐发展到环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等，以左氧氟沙星为代表的第四代喹诺酮类滴眼液也将上市，三氮唑类抗真菌药氟康唑的开发成功结束了国内无商品化抗真菌滴眼液的历史。
诺氟沙星滴眼液作为抗生素类的一个组成，有着很好的市场发展前景。
滴眼液的制备洁净度的要求是非常高，诺氟沙星滴眼液的工艺要求很严谨而且要有高技术含量，在现有的工艺基础上加以改进和创新，已达到能生产出成本低，质量高，市场需求大的工艺设计。
药品名称诺氟沙星滴眼剂英文 Norfloxacin Eye Dro类别抗菌药。
主要成分诺氟沙星化学名 1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸分子式 C16H18FN3O3分子量 319.24性状本品为无色的澄明液体。
药理毒理本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
适应症用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。
【用法用量】滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次不良反应轻微一过性局部刺激，如刺痛、痒、异物感等。
禁忌对本品及氟喹诺酮类过敏患者禁用。
注意事项【孕妇及哺乳期妇女用药】,严重肾功能不全者慎用。
尚不明确规格8ml：24mg贮藏遮光，密封保存。
有效期：24个月（具体期限见一支盒喷码)。
诺氟沙星滴眼剂的制备方法如下图：滴眼剂生产设备主要有：制水设备、混合设备、灭菌设备、包装设备。
1.2 设计依据（1）、设计任务书（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。
（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。
1.3 设计内容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。
2．工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
3. 车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。
4. 工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。
5. 编写设计说明书1.4 设计指导思想和设计原则①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。
并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施第2章生产方法及工艺流程2.1生产制度、规模及包装方式2.1.1 生产制度、规模年工作日：300天；一天两班：每班8h；生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。
这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等滴眼剂：1亿支/年2.1.2 包装形式滴眼剂采用灭菌塑料瓶灌封，是每瓶滴眼液处于密封状态，提高对产品的保护作用。
产品灌封后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入箱单、合格证、封箱入库。
2.1.3工艺流程制定的原则①选择先进、可靠的工艺技术路线。
②进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
③选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。
④还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。
⑤对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。
2.2 生产工序（1）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。
另外，还要注意称量时的扬尘问题。
（2）制备纯净水要注意软硬水的处理，以及各种管道的流向。
（3）溶解溶解过程须在高温中进行，注意必须充分溶解才能进行下一步操作。
（4）灌封本产品使用无菌灌封处理，清洁区域必须达到10000级以上。
（5）包装与贮存由于本产品使用半透明塑料瓶包装，在贮存中注意光照的影响，同时该产品不宜在高温中保存。
（6）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
2.3 工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。
须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到注射用水中进行溶解, 同时加入适量聚山梨酯助溶，然后加入灌封设备中进行无菌灌封，然后存入中间站。
经检验合格后，在塑料瓶外贴上标签，然后再进行外包装，人工装盒，装箱。
打包完成外包，诺氟沙星滴眼剂生产即完成，成品送至仓库待检区。
滴眼剂的制备工艺流程如下图所示：综合法制备注射用水的工艺流程图第3章物料衡算本产品处方为：每1L水中溶入诺氟沙星3.0g，氯化钠8.2g，尼泊金乙酯0.3g，1、物料计算基准: 年产滴眼剂剂1亿支，单支滴眼剂重8 ml/片；年工作日300天，每天工作16小时，两班生产。
2、日生产量为：1×108÷300=3.33×105支/天4、每小时生产量为：3.33×105÷16=20833支/小时5、年制水量为：1×108×8×10-3=8×105L/年6、日制水量为： 8×105÷300=2666.6L/天假设两次过滤器过滤率为95%,膜过滤为98%,在其余设备中的滞留量为2%.7、日自来水用量为：2666.6÷0.95÷0.98=2864.2L/天8、年物料使用量为：（3.0+8.2+0.3）×10-3×8×105=9200Kg/年9、日物料使用量为：9200÷300=30.67Kg/天假设物料混合过程中损耗为1%，则，10、日消耗物料量为：30.67×（1+1%） =30.97KG/天11、日物料损耗量为：30.97-30.67=0.3Kg/天灌封过程中物料损耗忽略不计。
计算结果（以日产量为准）见下图损耗物料0.3Kg第4章生产设备选型4.1 生产设备选型的步骤4.1.1 生产设备选型依据在制剂生产中，设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大。
对设备的选择除了材质外，还要尽量选择密闭、自动化、联动化，以减少操作工序和操作人员，清楚污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。