2018医学装备管理相关内容
六、医学装备管理办法
六、医学装备管理办法第一篇：六、医学装备管理办法武汉市第三医院医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据市卫生局转发卫生部关于《医院医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号）的文件精神，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医院利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条医院医学装备管理委员会主管全院医学装备管理工作，负责制定医学装备管理办法和标准并指导实施。
设备科和信息科（以下简称管理部门）、监察科、绩效考核办等职能部门依据上级主管部门及医院管理办法和标准，负责医院医学装备管理办法具体实施、监督和指导和合同谈判审定等工作。
第六条医务处和科教科等职能部门应当加强医院各学科建设，管理部门注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条领导机构医院医学装备管理委员会医学装备管理委员会的主要职责：1、根据国家有关规定，建立完善的医学装备管理工作制度并监督执行；负责医学装备发展规划和年度计划的制定；2、负责对年度装备计划、招标采购等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策；3、负责指导并监督医学装备的申购及采购；4、负责审批医学装备的处置及报废；5、负责医用耗材遴选与审核；6、按行政岗位和专业分工分别履行职责并考核。
第八条管理部门主要职责：1.严格执行国家及地方相关法律、法规和条例等规定，严谨细致，踏实认真，行为规范，求真务实，程序合法，负责医学装备管理具体工作按制度，规范落实；2.组织落实医学装备发展规划和年度计划的制定，实施等工作。
人民医院医学装备级管理制度
人民医院医学装备级管理制度一、引言医学装备是人民医院提供高质量医疗服务的重要保障，医学装备级管理制度的建立和实施对于确保医学装备的安全、有效运行以及提升医院整体医疗水平具有重要意义。
本文档旨在明确人民医院医学装备级管理的相关要求和流程，确保医学装备的有效管理和运行。
二、管理范围本管理制度适用于人民医院全部医学装备，包括但不限于医疗影像设备、检验设备、手术设备、监护设备等。
三、管理责任1.院长负责医学装备级管理制度的实施和监督；2.医务部门负责医学装备采购申报、维护维修、更新换代等工作；3.医学装备科负责医学装备的日常管理和维护；4.医学装备科与使用科室共同负责新医学装备的安装、调试，及时提供技术支持。
四、医学装备采购1.医学装备采购计划由医务部门根据临床需求和医院发展规划制定，并报院长批准后执行；2.采购程序应符合相关法律法规和公开、公平、公正、竞争的原则；3.采购过程应充分调研，比较不同厂家的产品性能、质量、价格等因素，形成综合评估报告；4.采购合同应明确装备规格、技术参数、服务支持和质保期等内容；5.采购验收应按照相关标准和程序进行，确保医学装备符合要求。
五、医学装备维护和维修1.医学装备科应建立设备档案，记录装备购置、验收、维修、保养等信息；2.医学装备维修应由专业技术人员完成，维修记录应详细、准确；3.定期维护和保养应按照设备管理手册和制造商要求进行；4.对于重要医学装备，应制定巡检计划，定期进行巡检，确保设备正常运行；5.对于大修或更换部件的维修，应审批程序和专业技术人员的指导下进行；6.维修和保养过程中产生的废弃物应按照医院废弃物管理要求进行分类、处理。
六、医学装备的更新换代1.医学装备的更新换代应根据医学技术的发展、装备性能的更新以及医院的需求进行；2.医学装备科应提前与厂家或供应商进行沟通，了解新装备的性能和价格等信息；3.提出更新换代申请后，应经过医务部门审批，并报院长批准后执行；4.更新换代过程中应制定详细计划，包括新装备的选型、购置、安装调试以及旧设备的处置等；5.旧设备的处置应按照合法、环保的要求进行，可以考虑通过二手交易、赠与、拍卖等方式处理。
医疗装备质量管理制度
医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。
第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。
•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。
第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。
2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。
第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。
2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。
3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。
第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。
2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。
3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。
第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。
2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。
3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。
第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。
2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。
3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。
第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。
2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。
第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。
医学装备管理制度
医学装备管理制度1. 背景介绍医学装备是现代医疗服务中不可或缺的重要组成部分，它们对医疗诊断和治疗起到不可替代的作用。
为了确保医学装备的安全、有效使用和管理，医疗机构需要建立科学完善的医学装备管理制度。
2. 目的和范围2.1 目的本文档的目的是规范医学装备的购置、验收、使用、维护和报废等各个环节的管理，确保医学装备的安全可靠运行，提高医疗机构的服务质量。
2.2 范围本文档适用于医疗机构内所有医学装备的管理，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备等。
3. 责任与权限3.1 设备管理部门医疗机构应设立专门的设备管理部门，负责医学装备的管理工作。
设备管理部门的职责包括但不限于：•制定医学装备管理制度及相关标准；•负责医学装备的购置、验收、清点及入库等工作；•组织医学装备的使用培训和操作规范制定；•定期检测医学装备的性能和安全情况；•负责医学装备的维护、维修和保养；•记录医学装备的使用情况、维修记录和报废情况；•制定医学装备的报废标准和程序。
3.2 科室负责人医学装备使用所在的科室负责人应具备一定的医学装备管理知识和技能，其职责包括但不限于：•配备足够的医学装备使用人员，并组织定期培训；•负责医学装备的日常使用、保养和清洁工作；•报告医学装备的故障情况，并协助设备管理部门进行维修；•定期检查医学装备的有效性和安全性，并报告给设备管理部门；4. 设备的购置、验收和入库4.1 购置医疗机构在购置医学装备前，应严格遵循采购程序和质量标准，确保所购设备符合医疗机构的需求和要求，并具备良好的性能和质量。
4.2 验收医学装备在交付医疗机构后，设备管理部门应对其进行验收。
验收应包括对设备的数量、型号、规格、质量等方面进行检查，并与购置合同进行核对。
如有问题或破损，应及时提出退货或维修要求。
4.3 入库验收合格的医学装备，设备管理部门应按照规定程序进行入库，建立详细的设备档案，包括设备的基本信息、购置记录、验收情况等。
医学装备管理制度
医学装备管理制度医学装备管理制度是指医疗机构为规范医学装备的购置、使用、维护、保养等各个环节制定的一套管理制度。
这套制度的目的是确保医学装备的安全、有效使用，以提高医疗服务的质量和效率。
下面是一份包括医学装备管理制度的草案，共计1200字以上。
一、总则本制度适用于医疗机构内所有的医学装备管理工作。
二、购置与验收1.医学装备的购置需经过合规程序，包括编制采购方案、招标、评标等步骤，并由设备管理部门进行监督和管理。
2.医学装备的评审和验收应符合国家相关法规和规定，验收包括外观、性能、指标等方面，并每隔一定的时间进行例行巡检。
三、分配与使用1.医学装备由设备管理部门统一分配，且工作人员需要进行规范的操作培训和考核。
2.医学装备使用人员应熟悉装备的使用方法和操作流程，并严格遵守装备使用规程，做到安全、准确。
3.对医学装备的使用过程进行必要的记录和整理，包括使用时间、用途、维护保养等方面。
四、维护与保养1.医学装备需要定期进行清洁、消毒和校准，确保其正常运行。
2.医学装备的日常保养工作应有专人负责，定期检查装备的各项指标，记录维护情况和维修记录。
3.对于损坏或无法正常工作的医学装备，应及时进行维修，不得私自拆卸或修理。
维修应由专业人员进行，并记录维修过程和结果。
五、报废与处置1.医学装备的报废应经过设备管理部门审批，并按照相关法规进行废弃物的处理。
2.报废医学装备应做好记录，并定期进行清点，以确保无法使用的设备得到妥善处理。
六、监督与检查1.设备管理部门对医学装备使用和管理工作进行定期检查和监督，发现问题及时处理。
2.对于不遵守使用规程和管理制度的人员，给予相应的警告、注意或纪律处分。
3.对于医学装备的异常现象或故障，应及时上报设备管理部门，并立即停止使用。
七、处罚与奖励1.对于严重违反管理制度和法规的人员，给予相应处理，包括警告、记过、调离等。
2.对于积极遵守管理制度，工作出色的人员，给予相应奖励和表彰。
医疗卫生机构医学装备管理办法
各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。
现印发你们,请遵照执行。
二〇一一年三月二十四日医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准,负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定,建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息,提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
我院医学装备管理中PDCA理论的应用分析
我院医学装备管理中PDCA理论的应用分析摘要：目的：研究医学装备管理中PDCA理论的应用效果。
方法：选取2018年1月-2019年1月为研究时间，于2018年7月实施PDCA理论管理干预，设2018年1月-2018年6月为对照组，设2018年8月-2019年1月为研究组，分别于两个时间段选取32例患者作为研究对象。
观察干预前后医学装备管理不良事件发生情况、装备配送时间及工作质量评分。
结果：研究组医学装备管理不良事件发生率3.13%少于对照组的31.25%，研究组装备配送时间短于对照组，工作质量评分高于对照组，对比有统计学意义（P＜0.05）。
结论：医学装备管理中PDCA理论的应用效果显著，具有较高临床推广价值。
关键词：医学装备管理；工作质量医学装备又称为医疗器械，在临床中是指单独或组合用于患者治疗的仪器、设备、器具或是其他物品，能够围绕患者实施疾病诊断、治疗、缓解、监护及补偿等措施，从而对患者健康提供保障[1]。
但是在临床管理中，由于患者疾病复杂，医学装备种类繁多，在治疗过程中极易受上述因素影响而出现不良事件，严重影响患者治疗及工作质量[2]。
本院围绕医院装备管理采用PDCA管理开展研究，整理报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2018年1月-2019年1月为研究时间，于2018年7月实施PDCA理论管理干预，设2018年1月-2018年6月为对照组，设2018年8月-2019年1月为研究组，分别于两个时间段选取32例患者作为研究对象。
研究组男18例，女14例，年龄12-59岁，平均（36.4±1.6）岁；对照组男17例，女15例，年龄13-60岁，平均（40.5±1.4）岁；两组患者基线资料经统计学软件对比结果显示无差异，无统计学意义（P>0.05）。
1.2 方法于2018年7月实施PDCA理论管理干预，具体内容如下：由医务工作者自发成立PDCA管理小组，推选一名工作能力强且具有领导才能的人员作为小组组长，带领小组成员围绕PDCA管理内容开展培训，增强工作人员对于PDCA管理模式的认知水平；对医疗机构当前医疗设施管理工作进行分析，根据分析结果提出目前管理过程中存在的问题；设备方面，医务工作者定期对器械开展日常管管理和维护工作，详细记录设备使用、故障、保养及维护等信息，并制定统一的模板和格式，以便以检查工作的顺利实施；在现有管理制度上做出提升和完善工作，实施管理工作中严格按照相关制度开展；对于新购买的设备和仪器，应由专业人员开展交接工作，将设备维护、使用、保养等内容详细对接，以进一步确保管理效果；对设备进行配送时，应尽可能对设备进行保护，并通过专门建立的通道进行派发，使其在短时间内应用到临床，缩短派发的同时，对患者治疗及工作质量提供保障。
医学装备工作制度
医学装备工作制度一、总则1.1 为了加强医学装备的管理工作，提高医学装备的使用效率和医疗质量，保障医疗安全，根据《中华人民共和国医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于我院医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理工作。
二、组织架构与职责2.1 医学装备科是医学装备管理工作的归口部门，负责全院医学装备的管理工作。
2.2 医学装备科的职责包括：（1）制定和修订医学装备管理制度；（2）组织医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等工作；（3）监督医学装备的使用情况，确保医学装备的安全有效运行；（4）定期对医学装备进行评估，提出医学装备的更新和改进建议；（5）组织医学装备相关人员的培训和考核工作。
三、医学装备的采购与验收3.1 医学装备的采购应严格按照国家法律法规和医院相关规定进行，确保医学装备的质量和安全。
3.2 医学装备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有资质的生产厂家或供应商。
3.3 医学装备的验收应由医学装备科组织，验收人员应具备相应的专业知识和经验。
3.4 医学装备的验收应按照采购合同和产品说明书的要求进行，确保医学装备的质量和功能。
四、医学装备的使用与管理4.1 医学装备的使用人员应经过专业培训和考核，取得相应的操作资格证书。
4.2 医学装备的使用应严格按照操作规程和安全操作规程进行，确保医学装备的安全有效运行。
4.3 医学装备的使用人员应定期进行设备维护和保养，确保医学装备的正常运行。
4.4 医学装备的使用人员应定期进行设备使用情况的记录和报告，及时发现和解决设备问题。
五、医学装备的维修与报废5.1 医学装备的维修应由具有资质的维修人员进行，确保医学装备的安全有效运行。
5.2 医学装备的报废应按照医院相关规定进行，确保医学装备的安全环保处理。
六、培训与考核6.1 医学装备科应定期组织医学装备相关人员的培训和考核工作，提高医学装备管理水平和使用能力。
在用医学装备信息化管理与应用研究
在用医学装备信息化管理与应用研究
杨永林;陈长松;黄金尧
【期刊名称】《中国医学装备》
【年(卷),期】2018(015)002
【摘要】目的:开发一套行之有效的医学装备管理系统,实现在医学装备全生命周期内运用信息化和智能化技术进行科学化管理,以提升医院的运行效率.方法:结合医院现行的医学装备管理模式和经验,利用多种程序语言进行软件开发,并在医院内试用和完善.结果:开发的医学装备管理系统可在医院医学装备的购置、技术应用、经济学评价、质量控制、风险控制以及报废处置等全生命周期环节实施精准和高效的管理.结论:医学装备管理系统达到了实施医学装备全生命周期科学化管理的设计目标,成为医院领导决策层、医学装备管理部门以及装备使用部门的强力工具和助手.【总页数】4页(P100-103)
【作者】杨永林;陈长松;黄金尧
【作者单位】南京市妇幼保健院设备科江苏南京 210004;南京市妇幼保健院设备科江苏南京 210004;南京市妇幼保健院设备科江苏南京 210004
【正文语种】中文
【中图分类】R-058
【相关文献】
1.在用医学装备质量控制与管理探讨 [J], 付天坤;杨罗宽
2.浅谈如何做好在用医学装备的质量控制 [J], 武振虎;李雪源
3.在用医学装备质量管理信息系统的改进研究 [J], 崔骊;李向东;云庆辉
4.保证临床在用医学装备的使用安全与质量——医疗机构管理标委会与中国医学装备协会联合召开在用医学装备质量与安全控制系列标准征求意见会议 [J], 洪宓;郭宇
5.第八届中国生物医学工程学会军事医学工程与卫生装备研究分会第九届全军卫生装备学专业委员会卫生装备管理分会成立暨学市会议在重庆举行 [J], 朱剑武;王淋;尹军
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医疗装备管理制度
医疗装备管理制度一、前言医疗装备是医疗机构的重要资源，对于提高医疗服务水平、确保患者安全和减少事故风险具有重要意义。
为了规范医疗装备的管理，提高医疗机构的运作效率和服务质量，建立和完善医疗装备管理制度是必不可少的。
本文将从医疗装备的分类、采购、使用、维护、科研和培训等方面，制定医疗装备的管理制度，以促使医疗机构科学、合理、规范地管理医疗装备，提高医疗质量和服务水平。
二、医疗装备的分类医疗装备按用途和性质可分为诊断设备、治疗设备、手术设备、床位设备等。
根据管理的需要，可以进一步分为常用设备和特殊设备。
常用设备指在医疗机构日常工作中经常使用的医疗装备，如体温计、血压计、心电图仪等；特殊设备指需要特殊条件或专业人员使用的医疗装备，如CT、核磁共振、心脏起搏器等。
三、医疗装备的采购1. 采购程序医疗机构在采购医疗装备时，应按规定的程序进行，包括设备需求申请、编制采购计划、确定采购方式、发布招标文件、评标、签订合同等。
为确保采购程序的公开、公平、透明，可以设立采购委员会，由专业人员组成，负责对采购程序的监督和评审。
2. 选择供应商在选择供应商时，医疗机构应根据设备的性能、质量、价格、售后服务等方面综合考虑，选择信誉良好、产品质量过硬的供应商。
同时，还应考虑供应商的技术实力、售后服务能力等因素，以确保医疗装备的质量和有效使用。
3. 设备验收医疗机构在接收医疗装备后，应对设备进行验收，检查设备是否符合合同约定的技术指标和质量标准，确保设备的完好无损。
若设备存在质量问题，应及时向供应商提出异议，并要求供应商进行处理或更换设备。
四、医疗装备的使用1. 设备监测医疗机构应建立完善的医疗装备使用与监测系统，对医疗装备进行定期检查、测试和维护，以确保设备的正常运行和安全使用。
此外，还应建立设备维修记录，记录设备的使用情况、故障情况及维修情况，为设备管理提供参考依据。
2. 设备操作规范医疗机构应制定明确的医疗装备操作规范，明确装备的使用方法、操作程序、安全注意事项等，要求操作人员经过培训和考核合格后方可使用设备。
医学装备委员会工作计划完整版
医学装备委员会工作计划HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】医学装备委员会为进一步加强医院医疗设备、医用耗材管理和采购工作，促进医院健康持续发展，2018年医学装备委员会将从强化教育,提高思想道德防线、加强制度建设，不断完善管理体系、加强采购管理工作中的流程，切实做好医院设备采购管理工作。
1、加强政治理论学习，提升采购和管理人员的责任意识、内控意识、风险意识和监督意识，不断增强廉政建设意识和反腐败的能力，自觉抵御腐败行为。
2、建立反腐败长效机制，面对市场经济快速发展需要，避免将会出现新的问题，及时修改和建立相应的管理制度，积极发现处理工作中的问题与缺陷，适应医疗市场经济快速的发展，保证医院采购设备、耗材的质量与安全，更好的为临床服务。
3、具体工作方面：妇产科，功能科均打报告要求配置四维超声，经各委员讨论，我院配备一台四维超声就能满足工作需要，所以决定购买一台，设备所属科室为功能科。
骨科、放射科均申请移动DR、床头拍片机、手术室B超有待再次上会讨论决定。
马军副院长在会议上对我院未来5年设备投资计划，投资资金来源做说明。
医务处主任马俊提出购置医护教学模具。
院感办主任王华提出呼吸机内部消毒机，床单元消毒机等希望尽快落实到位，已做统计上报。
通过2017年对大型设备经济效益分析，牙科全景机、体检中心DR、数字胃肠机等设备经济效益较差，在会议上作汇报，讨论是否能够提高设备经济效益，经讨论以上设备在购置时就是为医院建设科室发展所必须的设备，它的社会效益大于经济效益。
4、逐步完善的设备管理、库房管理档案，健全的档案资料，要以“三甲评审”为契机，进行自查自纠。
5、完成医院和卫生主管行政部门交给的其他工作任务。
2018年我们要在院领导的领导下，坚持科学发展观，不断进取，努力工作，开创医院医疗设备、耗材管理与采购工作新局面。
医疗器械使用质量管理制度--2018知识分享
医疗器械使用质量管理制度--2018XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
2018医学装备管理相关内容
HL-41 常用仪器、设备和抢救物品管理制度
1、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显， 不得随意挪动位置。
2、定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基 本知识与技能。
治疗用设备 监护用设备 诊断用设备 与患者无接触 与患者诊疗无关
评分 12 6 5 3 1 0
设备举例 呼吸机、除颤仪 注射泵、输液泵、高压氧舱等 心电监护仪、血氧饱和度仪等 超声、肺功能仪、心电图机、X线机、CT等
实验室设备 检测评价中心采样设备
2、物理风险，指一旦设备发生故障可能导致的结果。
物理风险 死亡 伤害 治疗差错 不舒适感 延误诊疗 不发生任何问题
2、三级质控活动 （1）医学装备管理委员会（暨医疗器械临床使用安全管理委员会）
①2018年1月14日召开第1次会议，主要对医学装备使用质量与安全工作进行了部署 ，2018年医学装备购置计划，大型设备及新购进设备效益分析。
②2018年4月18日对医院购置中耳分析仪、高压注射器、肺灌洗清洗工作站项目进 行论证，并在会后进行了公示。（三重一大）
本规定实行动态管理，设备科定期与各科室医学装备质量与安全控制人员沟通 对接，讨论分级管理存在的问题，持续改进医学装备相关管理工作。
自2016年7月份试行。
三、医学装备质量与安全管理
1、医学装备质量与安全控制架构
医学装备管理委员会 （暨医疗器械临床使用安全管理委员会）
设备科质量与安全控制小组
科室质量与安全控制小组
⑤《中华人民共和国计量法》 ⑥《放射安全与防护条例》 ⑦《一次性使用无菌用品监督管理办法》 ⑧《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》
医院医学装备管理制度范文
医院医学装备管理制度范文医院医学装备管理制度第一章总则第一条为加强医院医学装备的管理，保障医疗安全，提高医疗水平，根据《中华人民共和国卫生法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条医学装备的管理应该依据科学合理、安全可靠的原则，建立健全的管理制度，确保医学装备的正常使用和维护管理。
第三条医院应当设立医学装备管理部门，负责医学装备的选购、维护保养、计量检测、修理、更新、报废等工作。
第四条医学装备的管理应遵循以下原则：质量第一、安全第一、服务至上、规范操作、维修及时、经济适用。
第二章医学装备的选购与定标第五条医院医学装备采购，应严格按照国家相关法律法规的要求进行，确保质量可靠、价格合理、使用方便、满足医疗需求。
第六条医学装备的采购需成立采购委员会，负责制定相关采购方案、招标文件，并依法进行招标采购。
第七条采购委员会应根据医院的实际需求，制定医学装备采购计划，评估供应商的资质和信誉，选择合适的供应商进行招标采购。
第八条医学装备的定标应严格按照国家标准进行，确保测量结果的准确可靠。
第九条医学装备的使用前，应进行装备验收，验收合格后方可投入使用。
第三章医学装备的维护保养与计量检测第十条医学装备的维护保养是确保设备正常运行的重要保障，应定期进行维护保养，清理设备外表，检查设备是否存在损坏或故障。
第十一条医学装备的计量检测应按照国家相关规定进行，确保装备的测量结果准确可靠。
第十二条医学装备维护保养和计量检测工作应由专业人员进行，对于故障设备应及时维修，保证设备的正常使用。
第四章医学装备的修理与更新第十三条对于损坏或故障的医学装备，应及时进行修理，确保设备可正常使用。
第十四条医学装备的修理应由专业维修人员进行，并填写维修记录，确保修理的及时、准确、可靠。
第十五条医学装备的技术性能不能满足医疗需求，经维修仍无法恢复正常使用，需更新的情况下，应及时进行设备更新。
第五章医学装备的报废与处置第十六条医学装备在达到使用年限或无法修复的情况下，应进行报废。
医学装备管理制度
医学装备管理制度医学装备管理制度1. 引言医学装备在现代医疗工作中起到了重要的支撑作用，对医疗技术的发展和患者的治疗效果起到了直接的影响。
为了保障医学装备的正常运行和合理使用，确保医疗工作的安全和有效性，制定医学装备管理制度是非常必要的。
2. 目的本制度的目的是规范医学装备的采购、管理和维护，确保医学装备能够正常运行，提高医疗质量和效率。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有的医学装备，包括临床诊疗设备、实验室设备、医学影像设备等。
4. 质量管理4.1 型号选择医学装备的采购应根据实际需要，严格按照相关法律法规和技术要求进行选择，确保质量可靠、性能稳定、适用范围广。
4.2 供应商管理医学装备的供应商应具备合法资质和良好信誉，要求供应商提供详细的设备资料、技术参数和售后服务承诺，对供应商进行定期评估和管理。
4.3 验收程序医学装备的验收应由专业人员组成的验收组进行，按照相关要求对设备进行全面的验收和，确保设备符合技术要求和质量标准。
5. 使用管理5.1 设备登记医学装备应进行台账登记，包括设备名称、型号、制造商、购买日期和使用科室等信息。
定期进行设备盘点，确保设备数量和实际使用情况相符。
5.2 设备分配医学装备按照实际需要进行分配，使用科室应负责设备的安装和调试工作，确保设备正常运行。
5.3 使用规范医学装备的使用应按照设备使用说明书和操作规程进行，使用人员应经过专业培训，并具备相应的技术能力和操作技巧。
5.4 维护保养医学装备的维护保养应按照设备制造商的要求进行，定期进行设备保养和检修，确保设备的稳定性和可靠性。
6. 废弃处理医学装备的废弃处理应符合相关法律法规的要求，特殊设备应交由专业机构进行处理，废弃设备应做好记录和安全处置，防止对环境造成污染。
7. 监督检查医学装备管理工作应定期进行内部监督检查和外部审核，发现问题及时整改，建立健全的管理制度和工作流程。
8. 附则本制度的解释权归医疗机构所有，并以实际执行情况为准。
医疗器械使用质量管理制度--20181.doc
医疗器械使用质量管理制度--20181XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
医学检验科仪器设备管理制度
医学检验科仪器设备管理制度I目的加强医学检验科质量管理，保证医疗设备满足要求，确保检验质量。
II范围适用于医学检验科。
III制度一、实验室设备的配置（一）医学检验科应根据《仪器设备管理程序》《采购控制和供应商管理程序》《仪器设备校准/检定程序》等程序，规范医学检验科仪器设备各方面的管理。
配备的检验仪器设备应符合卫生行政部门的准入标准，确保三证齐全。
（二）实验室设备应与所提供的服务相适应，医学检验科主任申请并配置为提供服务所需的全部仪器设备。
只要是实验室使用的设备都应得到控制，这些设备包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存等过程所需用到的设备。
在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的处置（注意环境保护）。
（三）非永久控制的设备（如租用、借用的设备）也应符合实验室管理控制要求。
为了保证检验质量，实验室应监控设备的性能和使用年限，如果设备性能达不到要求或者影响了检验质量，则应立即更换设备。
二、设备的验收与性能要求（一）设备在安装时及常规使用中应能够显示出达到的性能标准，并符合相关检验要求。
设备性能指标主要指正确度、精密度、可报告范围、灵敏度、分析干扰等。
（二）租用的设备或者由实验室授权使用的移动设备等，也要符合该要求。
（三）使用供应商推荐的“检测系统”（包括仪器，配套的专用试剂、校准品、操作程序、质控和维护计划等）有利于保障检测结果的“溯源性”。
（四）实验室应定期评价仪器设备性能，以保证和维持其正常功能状态。
仪器设备应定期由制造商工程师进行全面的保养、检测并校准和验证设备、试剂及分析系统处于正常的功能状态，并出具校准报告。
在常规使用中，一般采用质控物对设备进行验证核查/监测，必要时进行校准。
（五）当设备脱离实验室的直接控制时（如外借等），实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能，且性能应该符合要求。
三、制定设备的操作和使用程序各个实验室应制定设备的操作程序和使用程序，该程序应包括原理、检测系统校准、检测使用步骤、维护保养、操作安全等,以及为了防止设备污染或损坏的设备安全操作、运输、储存和使用的程序。
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（2）医学装备三级管理制度
医学装备管理实行医学装备管理委员会、设备科和使用科室三级管理制度。
医学装备管理委员会
设备科
使用科室
（3）医院医学装备管理相关工作制度
医学装备管理相关工作制度就是保障医学装备全生命周期管理（从论证到处置）的制度。
①医疗设备使用管理制度
设备建档、上岗要求、使用按操作规程执行、出现故障的处理等方面进行要求；
2、工作流程
科室申请
分管领导审批
院长审批
设备科落实
二、医院医学装备分级管理规定（试行）
★ 医学装备管理亮点
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》是根据 《执业医师法》、《医疗机构管理 条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感 染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定的。要求根据医疗器械分类与风险分级原则 建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和 评价工作。主要从临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理。 医院医学装备分级管理规定（试行）是根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范 （试行）》相关要求，结合有关资料中医学装备风险管理和医院实际情况制定的。
⑧医疗设备巡检管理制度
根据医学装备分级管理规定进行相应的巡检工作，分为1周、半月、1季度巡检。
⑨特种医疗设备安全管理制度
特殊的医疗设备必须取得相关上岗资格证书，按操作规程使用，除常规压力表安全阀检测外定期年检
⑩根据评审标准要求，还制定了医疗器械不良事件的监测与上报制度、医用耗材入库验收 制度、存储制度，高值医用耗材管理制度，一次性医疗用品管理制度、医学装备决策工作 制度、医疗设备更新管理制度、医疗设备处置流程管理制度、医疗设备维修保养落实监督 管理制度 、医疗设备验收管理制度、医疗设备效益考核管理制度、医疗设备使用安全管理 制度、突发事件应急医用耗材审批制度、突发事件应急医用耗材管理制度、医疗设备使用 人员培训考核制度、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度等。 医疗器械不良事件的监测与上报制度：遵循可疑即报，医院制定了相应的奖励机制 （2018年6月）。
根据以上六方面对设备的使用进行风险评估。· 根据评估项目，对医院各种医疗设备进行风险评估，评估风险分值情况如下：
设备名称 除颤仪 呼吸机 洗胃机 心电图机 监护仪 高压氧舱 输液泵 注射泵
血氧饱和度仪
设备属性 12 12 6 3 5 6 6 6 5
物理风险 12 12 12 6 3 6 6 6 3
HL-41 常用仪器、设备和抢救物品管理制度 1、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显， 不得随意挪动位置。 2、定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基 本知识与技能。 3、定期检查：生命支持类仪器每日专人清点记录，检查保持性能良好呈备用状态。 4、定期消毒：监护仪表面每周进行擦拭，在擦拭过程中机壳内部不能进入任何液体，表面 防止划痕；监护仪屏幕每周用 75% 酒精棉球/屏幕专用清洁液擦拭，电缆、传感器和仪 器的所有附件每次使用后进行擦式。 5、仪器不得随意外借，经主管领导同意后方可出借。 6、定期保养：每周清洁保养一次并记录，设备科定期检修。
（2）设备科质控活动
①成立质控小组 组 长： 质 控 员： 小组成员： 沈 涛 汪本尚 苗 键 石莹莹
②根据制度对医学装备进行全生命周期管理，提出预防性维护措施，确保医学装备处 于完好状态，完好率达95%；急救类、生命支持类设备100%达到备用状态。 ③根据分级管理规定要求进行日常巡检，月底召开质量控制会议，对前月遗留问题进 行跟踪解决，分析当月的采购、维修等情况，分析原因提出整改措施并进行行跟踪解决。 ④医学装备使用相关培训考核工作。 ⑤（可疑）医疗器械不良事件的上报、调查、分析工作。 ⑥每月会议后形成详细的医学装备管理质量与安全控制分析报告。
伤 害
治疗差错 不舒适感 延误诊疗 不发生任何问题
6
3 2 1 0
输液泵、注射泵等
监护仪 电动床等 X线机、CT、B超 实验室设备
3、设备特性，是指设备的电气特性，对同一设备来说一般有多项选择，每选中 一项增加2分，但最高分不超过10分。
设备特性 电子类设备 机械类设备 有活动部件 有需定期更换的零部件 需定期清洁 分 2 2 2 2 2 值 分数的增减 加 加 加 加 加
4 4 2 4 2 0 0 2 4 4 2 2
3
3 3 3 3 3 0 0 0 3 3 0 0
2
2 2 5 5 4 4 4 5 5 5 5 5
25
25 25 26 28 21 16 16 15 18 18 19 19
动态血压仪
肌电诱发电位仪
医用诊断X线机
CT 牙椅 裂隙灯
耳鼻喉综合治疗台
电测听 灭菌器
急救类、生命支持类
治疗用设备 监护用设备 诊断用设备 与患者无接触 与患者诊疗无关
12
6 5 3 1 0
呼吸机、除颤仪
注射泵、输液泵、高压氧舱等 心电监护仪、血氧饱和度仪等 超声、肺功能仪、心电图机、X线机、CT等 实验室设备 检测评价中心采样设备
2、物理风险，指一旦设备发生故障可能导致的结果。
物理风险 死 亡 评 分 12 设备举例 呼吸机、除颤仪
3
3 3
2
4 4
15
19 24
吸引器
排痰机
6
2
6超声诊断仪
3 3
3 3
10 10
4 2
3 3
5 4
28 25
肺功能仪
动态心电图仪
3
3 3 3 3 3 3 3 3 0 6 1 1
3
3 3 3 3 3 3 3 1 0 0 1 1
10
10 10 10 10 6 6 6 4 6 6 10 10
4
设备特性 10 10 10 10 10 10 4 4 2
安全性能 6 6 2 4 6 6 4 4 2
致死状态 5 5 3 3 3 5 3 3 3
使用频度 4 4 4 5 5 5 4 4 5
总 分 49 49 37 30 32 38 27 27 22
纤维支气管镜
电子支气管镜
3
3 6
1
1 1
6
6 6
0
2 2
2018年二季度 医学装备管理相关内容学习
——设备科
汇报内容包括以下三个方面
1 一 二 三 4 4 医学装备管理相关制度、流程 医院医学装备分级管理规定（试行） 医院医学装备质量与安全管理
一、医学装备管理相关制度、流程
1、根据相关法律法规、条例、管理办法制定医学装备相关管理制度。
（1）依据的法律法规、条例、管理办法主要有： ①国务院《医疗器械监督管理条例》 ②卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》 ③《大型医用设备配置与使用管理办法》 ④《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 ⑤《中华人民共和国计量法》 ⑥《放射安全与防护条例》 ⑦《一次性使用无菌用品监督管理办法》 ⑧《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》
④医疗设备保养管理制度
医院医疗设备实行分级保养管理（三级） 日常保养：由科室使用人负责，进行机器清洁。 一级保养：由医疗设备维修工程师负责，主要是一般故障的排除。 二级保养：由医疗设备维修人员会同厂家工程师或院外工程师共同进行。
⑤医疗设备维修工作制度
医疗仪器设备出现故障后一定要报修，设备科负责维修工作； 需要计量的仪器，维修后应按计量管理制度执行。 ⑥医疗设备报废管理制度 已经达到或超过规定使用年限、继续使用将影响质量 ； 性能落后、严重丧失精度、不能满足使用要求； 严重影响安全、继续使用将会引发事故的。
医疗器械分类 新版《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日施行的）对医疗器械按照风险程度进 行分类：一类为风险程度低的，二类为具有中度风险的，三类为具有较高风险的；一类实 行备案管理，二类、三类实行注册管理。注册证有效期5年。 旧版《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日施行的）只是对医疗器械实行分类管 理。一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，二类为对其安全性、有 效性应当加以控制的医疗器械，三类为植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；一类、二类、三类医疗器械都实行 注册管理，一类地市注册，二类省级注册，三类国家药监局注册。注册证有效期4年。
本规定实行动态管理，设备科定期与各科室医学装备质量与安全控制人员沟通 对接，讨论分级管理存在的问题，持续改进医学装备相关管理工作。 自2016年7月份试行。
三、医学装备质量与安全管理
1、医学装备质量与安全控制架构
医学装备管理委员会 （暨医疗器械临床使用安全管理委员会）
设备科质量与安全控制小组
科室质量与安全控制小组
2、三级质控活动 （1）医学装备管理委员会（暨医疗器械临床使用安全管理委员会）
①2018年1月14日召开第1次会议，主要对医学装备使用质量与安全工作进行了部署 ，2018年医学装备购置计划，大型设备及新购进设备效益分析。 ②2018年4月18日对医院购置中耳分析仪、高压注射器、肺灌洗清洗工作站项目进 行论证，并在会后进行了公示。（三重一大） ③2018年6月30日召开上半年医学装备管理委员会会议，对上半年管理情况进行分 析，对CT、DR、彩超进行效益分析，对新进设备中耳分析仪进行介绍。 ④2018年6月25日召开会议修订急救类、生命支持类医学装备应急预案。 ⑤2018年1月26日召开会议讨论医院2018年医学装备购置计划及CT的维保事宜。
康复治疗设备 (电子类) 检验科实验室设备 评价中心实验设备
空气消毒机 软片冲洗机
0 1 1 0
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