洁净房和无菌室技术要求(20131029版)

洁净房和无菌室工程

技术要求

(20131029版)

三、技术要求。

1、基本要求：

1.1、洁净房技术要求如下：

1.1.1、洁净房的总体设计、建筑、空气净化、给水排水、管道、电气等应满足《洁净

厂房设计规范》（GB 50073-2001）的相应要求。

1.1.2、洁净房的洁净等级应满足10000级的标准要求，在动态条件下进行检测，相

应指标如下：

1.1.3、温度范围：18℃-26℃；

1.1.4、相对湿度：≤50%；

1.1.5、空气循环次数：≥25次/小时；

1.1.6、室内噪音：≤65dB(A)；

1.1.7、洁净区域平均照度：≥800 Lux；

1.1.8、正压值：洁净区域压力大于室外压力10Pa；

1.1.9、洁净房的窗户玻璃要求双层钢化玻璃；

1.1.10．洁净房应设置更鞋室、一次更衣室、二次更衣室、淋风室及缓冲间，且相互

之间的门应呈对角型；

1.1.11．缓冲间，更鞋室、一次更衣室及二次更衣室应分别安装紫外灯；

1.1.12、洁净区的墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与天花板等交界处应具有半径不少

于50mm的弧形；

1.1.13．洁净房的排风扇应偏离灌注机正上方。

1.1.14．洁净房控制室需增加空调已满足使用要求。

1.1.15．洁净房必须考虑相应的消毒设施。

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2、无菌室技术要求如下：

2.1、无菌室应密封良好，面向室外的窗户应为双层玻璃的窗户，以保持密封良好；

2.2、无菌室按每3平方米的面积配备一根功率为30瓦的紫外线灭菌灯，更衣室及缓冲间也应配备紫外线灭菌灯，灯管距地面不得超过2.5米；

2.3、无菌室内工作台面的照度不低于540Lx；

2.4、无菌室应具备适当的通风和温度调节的条件。无菌室的温度为20-24℃℃，相对湿度为45-60%；无菌室内须设置精度为1℃的温湿度计；

2.5、无菌室内要求安装独立的空调及空气过滤设备，所有进入无菌室的空气都要经过过滤处理；

2.6、排风扇不能装在超净化工作台及边台正上方；

2.7、无菌室必须安装专用传递窗2个。

3、材料要求：

4、施工、验收依据的主要规范、标准：

4.1、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）。

4.2、《洁净室施工及验收》(JGJ71-90)。

4.3、《采暖通风与空调设计规范》(GB2003.8月修订版)。

4.4、《电器装置安装工程及验收规范》(GB50303-2002)。

4.5、《机械设备安装工程施工及验收通用规范》(GB50231-98)。

4.6、《通风与空调工程施工与验收规范》(GB50243-2002)。

4.7、《建筑装饰装修工程施工规范》(GB50210-2001)。

4.8、其他相关的国家标准、工程合同、工程技术方案、招标文件约定的相关要求。

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