质量验厂及GMP 体系认证全套程序文件汇总

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司ISO9001 程序文件

编号：XXX-QP-001-030

发行日期：2019/05/02

程序文件一览表

程序文件修订履历表

1.目的：

文件和资料是本公司指导生产及管理活动的依据,为保证本公司所有质量体系文件的适用性、系统性、协调性及完整性，避免因文件及资料的失控而造成本公司生产、质量等的失误，特制定本程序文件。

2.范围：

凡本公司质量管理体系活动所使用的一切文件或资料，不论使用什么载体，均应依本程序进行控制。

3.职责：

3.1 总经理：

3.1.1 负责《质量手册》及《程序文件》的批准。

3.1.2 负责文件编制及实施过程中存在问题的最终处理。

3.2 管理者代表：

3.2.1 负责公司范围内与质量管理体系有关的所有文件及资料总体布局的安排和确认。

3.2.2 负责质量管理体系三阶、四阶文件的批准。

3.2.3 负责体系文件在运行过程中的定期评审及相关文件修改后的批准。

3.3 各部门经理或负责人：

3.3.1负责本部门质量管理体系文件的编写、审核。

3.3.2负责本部门作业指导书或作业标准等相关文件的编制与应用。

3.3.3督促本部门按质量管理体系文件运作。

3.4行政部：

3.4.1 负责公司内部文件的编码规则管理。

3.4.2 负责公司所有文件资料（包括外来文件）的接收、登记、打印、分发、存档、回收

及销毁等。

4.定义：无

5.作业内容：

5.1 文件的分类：

5.1.1以下文件（但不仅限于）必须受控。

●质量手册；

●质量管理体系程序文件及其附属文件；

●质量计划；

●与产品或项目生产、检验有关的管理和技术文件（如作业指导书）。

5.2 文件编写：

5.2.1 公司内部文件及资料由相关部门经理或负责人指定具有一定实际工作经验及编写能力的

人员进行编制。

5.2.2 文件编写原则：

5.2.2.1 满足相关法律法规、标准及上级文件规定的要求。

5.2.2.2 文件中对接口关系要描述清楚、正确。

5.2.2.3 符合本公司文件编制的规定格式要求，并应做到通俗易懂。

5.2.2.4 要经过本部门负责人或经理的审核，要有授权人员签字批准。

5.2.3文件编码规则：

:01.02……

G: 推行管理类

M: 行政管理类

P: 生产管理类

技术管理类

质量管理类

S: 业务管理类

C: 物料管理类

QM: 系统文件(质量手册)

QP: 程序文件(管制程序书)

文件层次 C-QW: 工作指导文件(作业标准书)

D: 相关表格

用XXX表示鸿达五金塑胶制品厂有限公司

5.3 文件的批准和发布：

5.3.1 质量手册和程序文件由总经理批准后发行。

5.3.2 作业指导书由各部门负责人编制并审核，管理者代表批准。

5.3.3 所有批准后的文件由厂部文管中心按规定发放。

5.4 文件的修改：

5.4.1 任何人在文件执行中发现文件本身存在缺陷时，应填写《文件变更申请表》中的相关栏

目并及时将其交给厂部或管理者代表。

5.4.2 管理者代表在确认或召集相关人员讨论后，将《文件变更申请表》交责任部门按要求进

行修改。

5.4.3 责任部门在接到管理者代表批准的《文件变更申请表》后，负责组织相关人员进行文件

修改。

5.4.4 行政部负责派人跟进修改，并要求原文件持有人审核、批准修改后的文件。

5.4.5文件的最初版本/版次为A/0，修改后为A/01、A/02、、、、、依此类推，文件修改9次或进

行大的修改后改为B/0。

5.5 文件的发放和回收：

5.5.1 所有体系文件及资料的发放和回收工作按以下程序进行。

5.5.2 文件接收及分发程序

5.5.2.1 各部门需将发行的文件以电脑打印的纸质文档依有关规定进行签核,签核需发行

的文件交文管中心发行;

5.5.2.2 文管中心的文管人员在接收到其它部门移交来的相关文件资料时,认真核对其文

件编号、版本等是否符合文件资料编码原则的有关规定，如符合则进行复印及登记发

行，原件存档。如不符合文件资料的编码原则有关规定，则退回文件的发行部门重新

修订再转文管中心发行；

5.5.2.3 文管人员再将盖有文管中心“受控文件”章的文件分发到相关部门，相关部门的

文件资料接收人需在“文件发行、回收登记表”上确认签收，同时文管人员要回收旧

版文件。

5.5.2.4 文管人员在发行文件时，不可将文件发行记录随意登记在任何一张“文件发放、

回收登记表”上，而是集中登记并归档于一张“文件发放、回收登记表”，以便于文件

发行查询及追溯。

5.5.2.5质量管理体系文件的发放分“受控文件”和“非受控文件”两种，由管理者代表决

定发放哪一种文件，保存在文管中心的文件为原件。

5.5.2.6 受控文件的封面应有明显的“受控”标志，通常是采用红色的受控印记。

5.5.3 文件的存档与保管：

5.5.3.1 文管中心的文件需有专门的文件柜摆放文件夹，不可与其它杂物（工具、材料等）

放在一起；

5.5.3.2 存入文管中心之文件一律要求是原稿文件，否则文管人员有权不接收，退还原文件部门；

5.5.3.3 文件资料的保管以便于取阅为原则，要做到防尘、防虫、防潮、防霉变、防火、

防水，以避免损坏文件；

5.5.3.4 文件夹要有明确的标示，并易于取阅及检索，标示格式如下：